新时代医院伦理审查机构建设存在问题及对策

吴梦强 李媛媛 陈小莹 曾桂珍 陈诗敏

1 广东医科大学附属湛江中心医院//湛江中心人民医院 广东湛江 524037; 2 广东海洋大学马克思主义学院 广东湛江 524088

医学伦理审查是医学科技伦理治理的重要路径和手段,是医院高质量发展的重要保障,现已成为医保、医疗、医药协同发展和治理的重要组成部分。新时代,国家对科技伦理治理作出新的战略部署,赋予新的任务使命。2022年3月中办国办印发《关于加强科技伦理治理的意见》(以下简称《意见》),为医学科技伦理治理和伦理审查工作指明了前进的方向;党的二十大报告在新时代新征程推进健康中国建设中提出,“深化医药卫生体制改革,促进医保、医疗、医药协同发展和治理,创新医防协同、医防融合机制[1],”为构建多方参与、协同共治的医学科技伦理治理体系奠定了理论基础;2023年2月国家卫生健康委联合教育部、科技部、国家中医药局发布《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法》(国卫科教发[2023]4号),以期通过不断完善伦理审查和监管,保障研究参与者的安全和权益,促进我国生命科学和医学研究的高质量发展[2]。目前,学界的研究侧重于伦理委员会对医学研究伦理自治方面探讨,更多的是研究伦理委员会自身建设和审查工作[3-6],在伦理审查运行管理系统设置、体制机制创新、协同管理、内涵建设等综合治理方面的研究尚不足。本文结合新时代伦理审查工作变化特点,探讨我国医院伦理审查运行管理体制和机制创新驱动问题,以推动医院伦理治理能力的全面快速提升。

1 资料与方法

本文所述的伦理审查运行机构(以下简称“伦理机构”)指伦理审查组织(伦理委员会)和日常管理组织(伦理办公室,以下简称“伦理办”),伦理机构建设即主要包括建立和完善伦理机构设置、制度体系和内涵建设等3个方面的内容。伦理机构设置指包括伦理委员会、专业分会及伦理办公室等管理架构和软硬件方面的配置;制度体系建设包括伦理审查运行管理体系和机制的健全和完善;内涵建设主要包括人才培养、队伍建设、功能发挥、业务开发、质量控制及评价体系构建等方面工作的健全和拓展。

为了解当前医院伦理机构建设和工作现状,于2022年9月29日—10月22日,湛江市哲学社会科学规划项目“高质量发展视域下的生物医学伦理治理机制创新研究”课题组,对广东省21地市三级甲等医院进行问卷调查,参与问卷活动的人员均为现职伦理委员会秘书或伦理委员会办公室人员,采用自愿参与募集的方法,通过电子邀请函的形式进行问卷,结合参观访问、学术交流、专家随访等方法进行调研;以机构建制、人员配备、功能发挥、制度建设等为主要研究内容设计问卷,共设12个选项。

结果显示,发出邀请问卷函件76份,回收问卷50份,其中,剔除因医院名称有误、医院等级不符、答卷漏项等问卷3份,有效问卷47份,其中,三级甲等综合医院43家,三级甲等专科医院4家。采用Excel表格统计工具,按“调研选项”医院数与“有效问卷”医院数的“占比”进行计算,结果见表1。

表1 广东省47家三级甲等医院伦理机构建设及工作情况调研统计表

2 伦理审查工作趋势及存在问题分析

2.1 伦理审查工作得到医院的广泛重视

国家卫生健康委发布《关于开展医疗卫生机构临床研究规范管理试点工作的通知》(国卫科教函〔2021〕155号),各地医院高度关注和重视医学科技研究的规范管理问题,较好地推动医院伦理工作创新发展。调研数据显示,广东省47家三级甲等医院中,有57%的医院伦理办拥有独立建制,有76%的医院设置专职人员,一些实力较强的三级医院将伦理办设为一级建制的业务管理科室,率先完善了伦理审查运行管理制度体系,配备了满足伦理审查工作的专业人员和设施设备。

2.2 伦理机构内涵建设进一步拓展

新时代,随着各医院伦理运行管理体制和机制的完善,伦理机构的工作职能发生了重大变革,由过去“被动的有因审查”向“主动的综合治理”转变,伦理机构的内涵建设将向纵深发展,各医院着手全面发挥教育培训、审查监督、政策研究与应用、服务咨询等功能,探索伦理审查闭环管理、质量控制及量化评价工作,在信息化和人才建设方面也加大了力度,还有的医院充分利用伦理课题研究推动伦理审查工作创新发展。

2.3 伦理审查项目数量爆发式增长

调研数据显示,广东省47家三级甲等医院近3年审查项目数量年均增长50%的医院占51%,其中研究者发起的临床研究(investigator initiate trial,IIT)项目增长较迅猛。主要有两个方面的原因:①近年国家加大科技创新支持力度,研究项目数量逐年猛增;②随着《意见》出台,我国医院伦理治理要求、步骤和力度发生了根本性变化,必然出现IIT需要审查的研究项目数量爆发式增长。

2.4 主要存在问题

课题组就影响伦理审查工作发展的瓶颈进行分析与总结,认为主要存在以下几个问题:①机构能级偏低。多年来,医院致力于伦理委员会委员能力建设,而对伦理办的建设不够重视。一些医院己意识到这个问题,并将伦理办定位为一级建制的科室,仍有部分医院在伦理办设置、人员和设施配备方面的支持力度欠缺。②工作创新不足。对标医学科技创新高质量发展的进程,医院伦理制度建设和伦理治理工作明显滞后,横向联动和工作协同意识不强,工作创新不足,未能适应于医院高质量创新发展的新要求。③信息化建设滞后。调研数据表明,全省医院伦理工作信息化建设覆盖率仅占30%。以纸质资料为主的工作模式,显然不适应“医疗+互联网”的时代要求。④人员配置缺口大。表1显示,办公场所及设施配备齐全的医院占89%,而配置有专职人员的医院仅有76%,其中配备两名或两名以上人员占40%,伦理工作人员配置缺位突出。

3 讨论

3.1 坚持党建引领,健全和完善伦理审查体制机制

完善的伦理机构设置和制度体系是开展常态化、规范化伦理审查工作的重要支撑,是确保伦理委员会为保护受试者安全与权益而独立、客观、公正决策的根本保障。《意见》明确指出,坚持和加强党中央对科技工作的集中统一领导,加快构建中国特色科技伦理体系,健全多方参与、协同共治的科技伦理治理体制机制[7]。这就要求医院的伦理治理要体现党建引领作用,也只有坚持医院党委的统一领导,才能更好衔接“伦理先行”“敏捷治理”的新要求。当前,医院的伦理审查基础性工作普遍较薄弱,解决伦理机构配置能级偏低和健全伦理审查运行机制等问题,都是涉及到推动医学科技高质量发展和医院伦理治理工作定位的重要决策,属于医院“三重一大”问题之一,需要医院在顶层设计和方向把控方面,充分体现党建引领作用,要积极探索党的领导融入公立医院治理结构的路径,为推进公立医院高质量发展打下基础[8]。实践也证明,坚持医院党建引领对接国家政策和法律法规,能够较快地建立医院党委领导下的伦理治理框架,健全和完善伦理审查运行体制机制[9]。同时,可建立定期向党委汇报制度,使伦理治理工作真正成为党委议事内容,有利于形成长效的治理机制,以更好地开创新时代伦理治理工作的新局面。

3.2 通过管理创新,驱动伦理审查工作新突破

医院伦理审查工作的常设机构——伦理办,从制度政策主导、资源整合、平台搭建、流程设计、提升人员伦理素养、规范档案信息管理等方面作用日趋凸现[10],是医院伦理治理和伦理审查工作创新的主要推动部门。新时代,做好“被动的伦理有因审查”向“主动的伦理综合治理”的转变过程,如何发挥教育培训、审查监督、政策研究与应用、咨询服务的基本功能,不断加强和拓展内涵建设,是决定伦理机构今后发展的关键。医院伦理机构内涵建设的短板还表现在工作创新不足、工作协同程度不高、质量评价体系不健全等方面。而且,当前的医院伦理治理不仅仅局限于伦理审查工作,其功能正朝着伦理教育培训、监督检查、服务咨询及文化聚力等方面拓展和延伸。在创新实践过程中,也必将面临着规则冲突、新旧观念碰撞、创新思维与惯性思维之间的纠结等问题。不管是伦理机构功能重构或伦理规则修订,还是质量控制和评价体系构建等方面的变革和完善,都要做到有前瞻性、预见性分析和判断,做到有法可依、有章可循,在“依法依规”“立足国情”的前提下,大胆创新,不断实践和验证,以更好地推动伦理审查工作创新发展。

3.3 加大基础设施投入,推动伦理信息化管理

我国医院伦理机构建设经过三十多年的努力,取得较大的成就。但相对于迅猛发展的医学科技,伦理机构建设甚显滞后[11],一直以来,各医院在伦理机构建设方面投入较少,基础比较薄弱,随着科技伦理治理和伦理审查的力度加大、业务量剧增,很多医院开始出现协同不足、工作脱节、信息孤岛、效率低下等问题,严重影响到医院科技伦理治理的深入开展,亟需各医院在理顺伦理机构关系设置的同时,加大软硬件设备设施的投入力度,及时配置满足于当前伦理治理工作开展的办公场所、档案室、视频会议室、信息化设备及系统,等等。伦理工作信息化管理,尤其是在药物临床试验(GCP)和研究者发起的(IIT)项目的全过程质量管理、档案溯源、信息统计、远程会议等方面体现了强大的功能[12-13],引入伦理审查信息管理系统并融入科研信息平台,可更有效地推动“项目申报-部门备案-科学审查-伦理审查-批准立项-开展研究-跟踪审查-结题审查”的循环联动体系建设。实践证明,建立伦理审查管理信息系统平台,可实现全程信息化管理和数据共享,实时监测研究项目合法、合规地开展研究的全过程,是提高伦理审查质量和效率的重要手段,也是医院实施伦理协同共治的系统性、闭环管理重要抓手[14-16]。

3.4 加快专业队伍培育,提升伦理治理能力

近年,我国政府及机构加大对研究者发起的临床研究投入,临床研究数目增长迅猛,而且在政策层面,也对伦理审查的效率和质量提出更高要求[17-19]。当前各医院普通存在伦理专业人员配置缺口大的问题,以致工作模式仅停留在“有因审查”的被动工作模式,面对急激增长和复杂的伦理审查工作,往往会留于形式,这与新时代伦理治理的要求明显不相适应。 医学伦理审查与监督是政策性、专业性较强的工作,伦理审查运行管理人才和伦理委员会骨干委员是医学伦理稳定、持续、有效治理的纽带,伦理办是多学科交叉融合的平台部门,其工作对接需要有一定的理论水平、政策运用能力及医学伦理专业知识支撑。研究发现,跨学科领导力在影响公共卫生政策以及民主治理体系中具有重要的作用[20]。《关于印发公立医院高质量发展促进行动(2021—2025年)的通知》对加快交叉学科和复合型人才培养衔接医防管理工作也作了重要论述[21]。因此,亟待积极培育交叉、复合型学科人才队伍,将医院伦理专业队伍打造成为能力导向型、制度导向型和资源导向型学科团队[22],才能适应新时代伦理治理的需要,才能确保生物医学科技创新高质量发展与高水平安全良性互动。因此,建议:①医院在人才培养和职称晋升制度方面有所倾斜,以稳定伦理专业队伍。②在伦理委员会及办公室的选人用人方面坚持高标准、严要求,以确保伦理专业队伍能够独立、客观、公正地处理问题。③拓展医学与非医学专业人员的交叉性知识结构融合和系统化继续教育培训,以开发伦理治理工作的互融互通潜能。