FMEA闭环管理在骨科手术室器械管理中的应用

甘 敏,孙 丹,李宇麟

(佛山市中医院 广东佛山528000)

随着我国医疗水平不断提高,各科手术室医疗器械种类日渐丰富,常规管理模式流程简单、细节分责不明确,导致管理效率低下,影响手术器械回收与质量合格率。骨科手术器械结构复杂且精细,清洗过程繁琐,且骨科手术器械部件是否完好与正常使用直接影响手术结果,关系患者生命安全［1-2]。失效模式与效应分析(FMEA)是以团队协作为基础,对设计和(或)程序中可能出现故障的情况与因素进行事前总结分析,找出故障并评价故障产生的风险对整个设计和(或)程序的影响,后制订相应方案,是降低潜在流程风险的一种前瞻性分析方法,其目标是为了提高设计和(或)程序的质量［3-4]。目前已广泛应用于医院设备管理［5]、药事管理［6]、重症监护病房［7]等。为保障骨科手术顺利进行,更好地服务就诊患者,我院骨科手术室特引用FMEA闭环管理骨科手术室器械,效果满意。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 将2021年10月1日～12月31日98件骨科手术室器械分为管理前组,将2022年1月1日～2月28日98件骨科手术室器械分为管理后组。

1.2 方法

1.2.1 管理前组 实施常态化管理。包括器械分类、根据器械说明书进行杀菌消毒、质量管理人员检查消毒是否合格、对合格器械发放并使用完后回收等,每周对骨科护士进行1次骨科器械管理培训会,宣讲有关手术器械管理对保障骨科手术顺利进行的意义等内容。

1.2.2 管理后组 实施FMEA的闭环管理。①组建骨科手术室器械管理FMEA团队。选择我院骨科护士长、手术室护士、器械管理护士、骨科消毒中心护士与质量管理护士,共15名。骨科护士长为FMEA团队负责任人,负责协调团队,手术室护士负责术前、中、后器械清点分类,器械管理护士负责无手术时器械的管理,消毒护士负责器械杀菌消毒,质量管理护士负责器械的质控。团队成员年龄(41.57±2.13)岁,受教育程度专科及以上,在我院工作>5年,责任心与风险意识较强。②聘请FMEA管理专业培训老师对15名成员进行系统培训,提高团队成员对FMEA的了解程度。讲解后1周对组员进行FMEA相关知识考核,考核合格后参与本次研究。③列举手术室器械管理流程图,明确手术室器械核对与签收责任制。手术护士对手术使用后的器械进行数量清点分类与登记(器械盘点表、器械回收表、器械损坏表)→器械护理人员对手术护士移交的器械进行再次分类与数量清点复核,复核无误后签字确认→器械护理人员将器械移交给骨科消毒护士,并让骨科消毒护士根据器械种类与数量核对登记签收(器械签收表、器械损坏表、器械消毒数量表、器械消毒方法记录表等)→骨科消毒护士对器械消毒完毕后通知质量管理护士检验器械消毒杀菌是否合格→质量管理护士对合格器械进行登记签收(器械签收表、器械质量检验表、器械合格表等)→质量管理护士将合格器械交于器械管理护士,2名器械管理护士核对无误后共同签收,后进行器械数量与种类逐一登记(器械签收表、器械合格表)→器械护士移交给手术护士,手术护士核对无误后在相应表格登记签字,交护士长签字确认→手术护士在手术时传递给医生术中使用→术后手术护士对使用过的器械进行数量清点、分类与登记。④FMEA成员分析总结,头脑风暴找出器械管理潜在失效模式,计算风险顺序数(RPN)［8]。RPN由3个维度组成:失效检测(D)、发生频度(O)与严重程度(S)。D、O、S的分数范围均为1～10分,每个维度选择的分值越大代表其潜在风险越高,3个值乘积得到的值就是RPN,即RPN=S×O×D。RPN越大潜在风险越高,如果PRN>125分,表明需要对这一步程序进行针对性优先干预。骨科手术室器械管理流程由每名FMEA成员进行打分,取15名成员的平均值为最终RPN。最终确定排在前面的潜在失效模式有3项,失效原因10项,具体见表1。⑤根据最终的RPN针对性改善手术器械管理方案。a.加强对FMEA成员手术器械FMEA管理教育、术后安排2名手术护士同时清点器械,限定器械管理护士接收污染物架上器械的时间,要求护士每个环节都检查器械盒是否密封,制订回收过程中每个环节签收复核环节,明确签收责任制等。b.器械收纳盒外标注收纳器械名称和类型,规定器械必须放入收纳盒后密封。c.请专业消毒人员对骨科消毒护士进行器械清洗拆零、合理消毒方法等培训。⑥骨科护士长每周组织1次FMEA的闭环管理流程实操考核(术后手术护士器械回收、污染的手术移交流程、消毒护士对骨科器械拆零消毒等)。考核合格者给予绩效奖励,充分激发团队成员积极性与责任感,使团队成员认识规避潜在风险因素对保证手术顺利进行的必要性。

表1 骨科手术室器械管理流程潜在失效模式分析表

1.3 评价指标 ①比较FMEA闭环管理前后RPN。应用FMEA的闭环管理干预骨科手术器材后,团队成员对潜在失效模式进行系统性RPN评分。②比较管理前后骨科手术室器械回收率、消毒杀菌合格率与损坏率。将骨科手术室每天器械盘点表、回收记录表、消毒中心消毒杀菌合格表、器械损坏表等数据汇总后核算器械回收率、消毒杀菌合格率与损坏率。③比较管理前后骨科手术室器械管理中超时接收污染架上器械发生率、拆零差错率、消毒方法差错率。依据骨科手术室每天器械盘点表、回收记录表、消毒中心消毒杀菌合格表、器械损坏表等记录的数据与时间进行汇总后,核算超时接收污染架上器械发生率、拆零差错率、消毒方法差错率。

2 结果

2.1 两组骨科手术室器械失效模式RPN比较 见表2。

表2 两组骨科手术室器械失效模式RPN比较(分,

2.2 两组骨科手术室器械回收、清洗合格与损坏情况比较 见表3。

表3 两组骨科手术室器械回收、清洗合格与损坏情况比较［件(%)]

2.3 两组骨科手术室器械超时接收污染架上器械、拆零差错与消毒方法差错比较 见表4。

表4 两组骨科手术室器械超时接收污染架上器械、拆零差错与消毒方法差错比较［件(%)]

3 讨论

骨科手术室器械是外科医生在手术室给患者进行手术治疗的重要操作工具,器械种类型号是否齐全、零件是否完整、杀菌消毒是否合格等直接影响手术是否能顺利开展［3]。近年来,随着医院管理模式的不断突破与创新,FMEA管理已逐渐渗透到医院各个管理环节中。FMEA管理强调预防,降低不良事件发生率,与医院管理方向高度匹配,可有效保障医疗活动在安全有序的环境下进行［9-12]。

本研究发现,管理后组手术器械管理流程潜在RPN值低于管理前组(P<0.01),说明FMEA的闭环管理可降低骨科手术室器械管理流程的潜在风险。分析原因:FMEA的闭环管理由经验丰富的护士组成管理团队,事先对整个骨科手术室器械管理流程进行前瞻性梳理分析,根据分析后得到的RPN对其中潜在风险制订针对性改进方案,将潜在流程风险降低1个或多个等级,减少了骨科手术室器械管理流程中的漏洞［13-14]。周文卫等［15]将FMEA应用于医疗用注射设备管理,发现能降低设备管理的RPN,与本研究类似。

本研究发现,管理后组手术器械回收率、消毒杀菌合格率均高于管理前组(P<0.01),说明FMEA的闭环管理可提高骨科手术室器械回收率、清洗合格率。与张杜娟等［16]研究相符。分析原因:管理后组团队成员明确了骨科手术室器械回收环节中存在的问题,制订了针对性的预防方案,器械在成员之间交接时均会先分类、核对与复核后再签收确认,整个流程实行签收责任制,增强了FMEA成员的工作责任心,且清洗护士在专业人员一对一指导下培训清洗工作。另外,每周对团队考核合格的成员予以绩效奖励,进一步激发了团队成员对本职工作的热情。本研究还发现,管理后组器械损坏率低于管理前组(P<0.05),说明FMEA的闭环管理可以减少骨科手术室器械损坏。芦永华等［17]研究发现,FMEA可降低骨科外来器械的损坏率。分析原因:应用FMEA的闭环管理,事前分析管理中潜在风险,根据风险制订针对性方案,如护士交接时签字确认相互督促,使手术护士在回收小物件器械时首先考虑使用相应器械收纳盒。专人进行器械拆零清洗工作培训,使成员认识到工作细节会对手术结果造成不可逆转的影响。

本研究发现,管理后组超时接收污染架上器械发生率、器械拆零差错率、器械消毒方法差错率低于管理前组(P<0.01,P<0.05)。与赵继春［18]研究结果相符。分析原因:应用FMEA的闭环管理,事前分析手术器材管理质量的潜在风险,制订针对性解决方案,要求器械管理护士在规定时间内接收术后污染架上的器械,给予消毒护士专业培训,使其熟悉消毒器械的结构,掌握清洗拆零方法,器械各交接流程进行复核确认签字。

综上所述,将FMEA的闭环管理应用于骨科手术室器械管理中,可降低管理流程潜在风险,提高手术器材回收率、消毒杀菌合格率,降低器械损坏率、超时接收污染架上器械发生率、器械拆零差错率、器械消毒方法差错率。但本研究也存在一定局限性,仅选取骨科98件手术室器械,科室和手术器械取样范围小、研究时间短,结果有待多手术科室、增加手术器械样本数量、延长跟踪时间等进一步深入研究。