扩大标准供者器官受者权益保护的伦理建设

聂峰 孙煦勇 廖吉祥 李壮江

在移植器官严重短缺和公民逝世后器官捐献成为我国移植器官主要来源的背景下，扩大标准供者（expanded criteria donor，ECD）或边缘供者已广泛应用于临床（为方便叙述，下文统称为ECD）。不同的器官移植对ECD 有着不同的定义或标准，但共同特点是供者存在基础疾病或年龄偏高等不利因素，以及外伤、休克、感染、占位等病变，器官质量受到不同程度影响。而器官质量是决定移植疗效的最重要因素之一，总体而言，ECD 器官移植效果相对标准供者较差，且并发症更多[1-3]。随着研究深入，不少文献报道ECD 的有效利用也可获得与标准供者相近的效果，改善目前供者短缺的现状[4-8]。不同国家和不同移植中心的理解差异决定了ECD 标准扩大的尺度[9]，不少情况下，器官是否能用于移植仍然依赖于移植科医师及其团队的经验[10]。作为受者，则将承担ECD 器官带来的额外风险和疗效的不确定性，在公民逝世后器官捐献时代下，需要重视受者权益保护，避免违背伦理学原则使用ECD 器官[11]。

1 ECD 器官移植受者权益保护的重要性

国家卫生健康委员会医疗应急司医疗监督处副处长杜冰在中国医师协会2022 中国器官移植大会暨第九届中国器官移植医师年会上作题为《推动人体器官捐献与移植事业高质量发展》的主旨报告指出，2022 年全国获取的捐献器官中ECD 器官比例为25.90%，有2 家医院甚至达到75.00%；2021 年，我国脑死亡器官捐献占比为62.31%，在全球捐献量排名前20 国家中位列倒数第4，但同年我国获取器官利用率为96.40%，明显超出同期美国的82.58%，肾脏利用率（96.53%）更是大幅高于美国（75.26%）。这组数据充分显示了ECD 器官移植受者权益保护的必要性和迫切性，保护受者权益也是移植事业高质量发展的应有之义。

1.1 ECD 器官移植关于受者权益保护的伦理问题

器官移植从其诞生之日起就充满着医学伦理难题[12-14]。以往，器官移植伦理审查侧重器官捐献者权益的保护、器官分配的公平公正和异种器官移植涉及的人类安全等问题。笔者所在医院器官移植团队在国内器官捐献工作的先行者、华中科技大学同济医学院陈忠华教授指导下，早在2007 年就开始尝试公民逝世后器官捐献工作，为国内最早开展的移植中心之一。随着ECD 器官移植数量日益增多，受者权益的保护已成为新的伦理学问题和挑战。主要包括以下几个方面[15]：（1）违反“不伤害原则”的风险。科学合理地选择供者并获取器官是成功进行器官移植的先决条件[16]，ECD 标准扩大化的程度与受者承担的风险程度成正比，标准越扩大，就越可能突破“不伤害”的伦理红线。（2）违反“有益原则”的风险。器官移植除了应努力防止对受者可能造成的伤害以外，还要使效益大大超过可能的伤害[17]。ECD 器官是否用于移植，除了从医学角度权衡利弊外，还应从伦理角度结合受者及家属群体的期望值、精神压力和经济消耗的承受能力等进行综合判断，要尊重受者群体对ECD 器官“有益”的定义权和取舍的话语权，而不是仅由移植科医师来决定。（3）违反“知情同意原则”的风险。作为现代医学伦理学最重要的一个原则，它要求受者的知情是充分的、同意是自由的[11,18]，包括知晓器官来源、可能存在的风险及移植费用等，基于对信息的全面了解作出最终选择。但我国仍处于器官捐献起步发展阶段，基于国情民情，供者及供器官的相关信息仍是较为敏感和较少与受者讨论的话题。（4）违反“公平、公正、公开原则”的风险。该原则要求以客观的医学标准公平合理地选择最终的移植受者。我国自2013 年起，捐献器官必须通过中国人体器官分配与共享计算机系统进行分配，但由于个案的特殊性，对受者的选择仍然要根据器官的情况采取有针对性的策略。此时，各移植中心的医务人员无论器官质量好坏，在排序中均应避免掺入人情或利益因素，以免影响公正公平。

1.2 我国器官移植伦理审查在受者保护中存在的问题

上述伦理风险的存在制约了器官移植的健康发展，需要制度上的建设、监督和约束。西方国家公民逝世后器官捐献起步较早，学者们在ECD 器官移植实践中认识到，当受者知情同意权受到侵犯或产生不良后果时，器官移植的研究和发展将不得不面对潜在的伦理和法律问题，因此呼吁应当基于不断变化的伦理视角去建立新的器官捐献系统，以满足受者的需求[19]。相应地，ECD 器官移植受者权益保护措施也在不断完善。以知情同意权为例，在少数关于供者管理的随机对照试验中，对于器官获取前的干预措施都征求了捐献器官潜在受者的同意[20]；甚至一些具体细节，如供者生前某些特定的行为习惯可能影响器官质量或者可能使受者罹患感染性疾病，都需要向受者进行说明[21]，否则医院将面临司法起诉的可能[19]。虽然法律上并未明确ECD 器官能否应用于移植，但将ECD 器官移植纳入法律监管的努力一直在进行。欧盟早在2003 年以前就开始考虑供移植的人体组织器官质量和安全的标准化管理，并于2012 年出台法规要求其成员国必须确保移植器官的质量与安全应用[22]。我国虽然在《人体器官移植条例》中强调了器官移植的规范化、合法化，但目前与欧美国家相比，我国的器官移植法律制度、操作流程均待进一步完善[23]，国内多数医院器官移植伦理委员会还存在诸多不足，尚不能适应我国器官移植发展的需要[24-25]。

1.2.1 伦理审查缺乏标准规范 我国法律法规对伦理审查的具体形式和内容并未作明文规定，各省市、地区、医疗机构不尽相同。此外，移植中心提交伦理审查或移植医院从外院接收分配器官附带的材料中，供者特别是ECD 的临床信息等往往是有限的[26]，作为器官接收方的移植中心或伦理委员会，无法强制要求材料齐全，因而导致伦理审查只能偏重于形式审查。加之缺乏全国统一的标准操作规程，伦理审查质量参差不齐，甚至同一捐献案例，不同移植中心作出的伦理审查结论完全相反，权威性不足[24]。

1.2.2 伦理审查缺乏必要监管 我国医院伦理组织呈现多元化、多种并存、管理分散的特殊格局，国家对各类伦理组织的具体政策要求也各不相同，现有伦理审查规定主要集中在药物临床试验方面，其他涉及人体的临床研究项目尚缺乏具体操作规范和有效监督机制，相关监管法律法规较为薄弱[27]。ECD 器官移植的伦理审查监管同样有待加强，若伦理委员会对审查失误造成的后果无须承担或仅象征性地承担少许责任，将一定程度上影响伦理审查的质量。

1.2.3 伦理委员缺乏专业交流 从事器官移植的医务人员需要充分了解医学伦理学知识及其重要性，才可能在ECD 器官获取和移植的医疗实践中坚持伦理原则，使器官移植技术和事业健康发展；同样，若伦理委员对器官移植专业特点涉猎不深，不了解ECD 器官移植的潜在风险，则不利于其有效履行伦理审查职责。目前，医学伦理学术探讨中器官移植伦理的比例较低，一些医疗机构的伦理委员会也很少就器官捐献与移植的相关内容进行培训或交流[26]。器官移植伦理的相关文献鲜见在器官移植专业期刊上发表，难以起到有效的导向作用。

1.2.4 伦理委员缺乏考评与激励机制 伦理委员需要具备丰富的专业学识、良好的道德品质、强烈的责任意识，入选伦理委员会应被视为一种荣誉。但目前我国对伦理委员尚无统一的资质认证系统，也鲜有专门的考评和激励措施，比如将伦理审查工作中的表现作为职称职务晋升、各类荣誉评选的考察依据等，可能导致伦理委员的存在感、荣誉感和积极性不强，从而影响伦理审查的准确性和可靠性。

1.2.5 伦理审查依据需要完善 作为ECD 器官移植的风险承担者，受者群体对ECD 器官移植的知情同意应当得到尊重，并将其作为伦理审查的重要依据。若医师评估后认为可以用于移植的ECD 器官，告知受者移植该器官可能获得的疗效与可能导致的风险后能被大多数受者所接受，即医患双方各自认可的ECD 器官应用标准达到或接近一致，才符合理想的伦理环境要求。但这个应用标准尤其是受者一方的标准目前尚不明确，仅凭受者签署的“手术同意书”并不能否定“医学家长主义”的存在。

2 保护受者权益的伦理审查机构与制度建议

2022 年，中共中央、国务院联合颁发《关于加强科技伦理治理的意见》，提出了伦理先行的要求，明确了包括尊重生命权利、合理控制风险的科技伦理原则，要求健全伦理体制，强调制定完善科技伦理规范和标准、建立科技伦理审查和监管制度[28]。近年来，许多学者也提出了健全完善我国器官捐献相关伦理法规、制度规范体系的设想，呼吁应该根据我国医学实践的特点进一步完善伦理委员会的设置和功能，充分发挥其监督、审查作用，尽快解决器官移植相关伦理问题[29-33]。

2.1 健全伦理审查制度

我国目前的医学伦理委员会制度散见于分项规定，有全国人大代表呼吁制定“医学伦理审查法”[34]，明确国家医学伦理相关法律的实施细则；有学者呼吁建立听证制度，以保证伦理审查客观公正，避免和防止医疗机构忽视甚至逃避伦理学审查现象[35]。笔者建议，各级卫生行政主管部门应根据我国器官移植的实际情况，尽快制定权威、系统、规范、统一、具体的伦理审查操作规程或指南，健全伦理审查制度。

2.2 完善伦理审查内容

结合现阶段已知的各种情况，应总结出较为全面、完善的覆盖器官评估、获取、移植和随访全流程的审查材料清单，并作为标准化的要求，在每例捐献审查中严格执行。拟订规范、标准化的清单，既便于临床医师掌握，又能在人员交接时节省时间，提高伦理审查效率。针对ECD 器官移植，为更好地保护受者权益，要督促移植中心加强医疗质量管理。器官获取前移植中心汇报案例应全面、详细，包括该供者病情对器官的影响及此类器官应用概况、可能出现的特殊并发症及其防治预案、移植的风险/获益比评估结论等[29]。此外，还应定期提交受者康复及随访情况的书面报告。移植中心在配合伦理审查的过程中，态度是否严谨细致，可作为一项评估依据供此后类似审查中伦理委员会表决时参考。

2.3 创新伦理审查形式

ECD 供者的病情往往危重且变化迅速。一旦确认捐献，为了及时获取器官避免其损伤或损伤加重，伦理审查材料的准备在捐献流程开始时即应同步进行，并尽快启动伦理审查。目前有多种网络渠道可供进行线上伦理审查，保证伦理审查及时有效。受者暂无法确定或器官质量评估暂无结论时，可以先行器官捐献环节的伦理审查，待获取器官并给予妥善的保护措施后，再进行器官移植环节的伦理审查。基于ECD 器官的特殊性，移植环节应着重从受者保护的角度进行审查。为此，可考虑伦理委员会中的移植专家在审查中仅对供者或供器官标准扩大的具体情况进行说明和答疑，而不参加审查结论表决；或邀请外院伦理委员会的移植专家代替本院移植专家进行审查及表决。

2.4 完善伦理审查监管

没有先例的ECD、本医疗机构从未开展过的新移植技术，必须谨慎、严格按照审查程序，在技术和伦理层面进行全面审查。为了保证伦理审查质量，卫生行政部门、器官捐献管理部门、移植学术团体等应联合设立伦理审查监管机构，拟订切实可行的伦理审查监管制度，对移植医院伦理委员会审查情况进行质量评估，并受理患者及家属投诉，接受社会监督。对伦理审查结论谬误造成严重后果的，应对相关伦理委员进行相应调查并酌情追责处理。

2.5 伦理委员会自身建设

对伦理审查的监督追责是保证审查质量的有效方法，伦理委员会自身建设则是保证审查质量的根本途径。（1）伦理委员资质准入上，应尽快建立国家级或省级统一的登记认证制度。良好的口碑、没有不良记录是入选伦理委员的必要前提；职称和资历可适当放宽，年轻化可以保证伦理委员有相对充裕的时间精力进行伦理相关的学习、交流和工作。（2）科学、高效运行的伦理委员会应贯彻“责任、权力、利益相结合”原则，责任者既行使决策权力，也承担相应的责任和享受必要的利益[29]。可尝试将伦理委员资格与个人职称、学术职务、酬劳收入挂钩，定期对委员会运行情况进行追踪评估，适时更换部分委员会成员，从激励机制上提高“伦理委员”的含金量和吸引力。（3）可尝试在地市级以上城市成立伦理委员会专家库，探讨建立伦理委员会与本地区人体器官捐献管理部门、外院伦理委员会的联络会审机制和方法，审查时随机抽取委员，但需保证与移植中心所在医疗机构无隶属和利益关系的人员占必要的比例。（4）建立伦理委员会与器官获取组织和移植科室进行伦理、移植知识的相互交流和学习机制。可选择在伦理审查时进行，也可结合某个特殊案例择期进行专题学习讨论。（5）建立伦理委员会与ECD 器官受者及其家属的交流机制。伦理委员会可选择部分有代表性的受者进行随访，深入了解ECD 器官移植在患者健康、心理健康、经济负担等多维度上的利弊，将有利于伦理委员以更负责任的态度努力提高伦理审查质量。关于告知潜在受者特定ECD 器官移植的相关风险，目前尚无满意的获取知情同意的方法，伦理委员与受者进行随访交流，可能有利于摸索ECD 器官移植如何获取受者的知情同意。

3 结 语

随着器官移植的发展，移植的范围和对象不断延伸，医学伦理规范要给予器官移植技术善意的规定与提示，使其在正确的轨道上发展进步，以彰显应有的人道和道德属性。在公民逝世后器官捐献和ECD 数量快速增长的背景下，随着我国法制的健全、社会文明的进步和人民对医疗质量需求的提高，为充分保障广大受者权益，制订统一规范的器官捐献和移植伦理审查指南已势在必行。