老年慢病共存患者治疗负担量表的研制

柏丁兮，高静，杨直，吴晨曦

全球老龄化现象日趋严峻，我国60岁及以上人口占比达18.70%［1］，正处于从快速老龄化向深度老龄化转变阶段。我国老年人口基数大，加之因组织器官老化、功能减退、疾病抵抗力低，老年人常同时罹患多种慢性病，即“一体多病”的现象在老年人中普遍存在。系统评价研究结果显示，国外社区65岁及以上老年人慢病共存总发生率为33.1%，我国60岁及以上老年人慢病共存发生率为6.4%～76.5%［2-3］。相较国外，我国老年慢病共存患者具有基数大、增长迅速、消耗医疗资源多的特点，由此带来的治疗负担已成为不容忽视的公共卫生问题。治疗负担是指患者完成医疗保健工作量及这些工作量对患者自身功能和健康的影响。医疗保健工作量包括治疗疾病（如医疗预约、服用药物等）和自我保健行为（如监测健康、饮食、锻炼等），影响包括工作量对患者认知、行为、身心健康的影响［4］。当治疗负担过重时，患者会出现服药依从性差［5-9］、疾病复发、健康与福祉下降、治疗满意度下降［10］、生活质量下降等［11-15］，严重者可能会出现不遵医嘱甚至放弃治疗的情况［6，9，16］，进而影响治疗效果。关注并准确评估我国老年慢病共存患者治疗负担，是精准制定与评价患者治疗措施、减少无效医疗资源使用的重要前提。我国目前尚无本土研制的老年慢病共存治疗负担量表，主要采用国外引进的慢病共存治疗负担问卷（Multimorbidity Treatment Burden Ques-tionnaire，MTBQ）［17-18］、治疗负担问卷（Treatment Burden Questionnaire，TBQ）［19-20］进行老年慢病共存治疗负担测量。但国外引进的量表存在以下缺点：目前汉化量表评估对象未针对老年人群；TBQ未排除单一慢性病患者；评估内容聚焦生理、经济、时间等方面的治疗负担，较少关注心理社会方面的治疗负担；量表开发背景方面，MTBQ和TBQ的开发是基于当地医疗、文化、保险、社会福利制度等，与我国存在差异。因此，我国亟须开发本土量表。本研究根据治疗负担这一多维概念，从我国文化背景、医疗体系及社会福利制度等角度出发，采用澳大利亚乔安娜布里格斯研究所（JBI）循证卫生保健中心推荐的基于共识的健康测量工具遴选标准（Consensus-based Standards for the Selection of Health Measurement Instruments，COSMIN）清单［21］指导量表研制，通过文献分析和质性访谈，研制一份能全面、准确评估我国老年慢病共存患者治疗负担的量表，为调查老年慢病共存患者治疗负担的影响因素及制定个体化的干预方案提供依据。

1 对象与方法

根据COSMIN指南的建议，将量表的研制过程分为3个阶段：初始量表开发、量表条目优化及量表测量属性校验。

1.1 形成老年慢病共存患者治疗负担量表初始条目池 本研究基于SAV等［10］的治疗负担概念框架初步将治疗负担分为经济负担、自我管理负担、时间负担、心理社会负担及药物负担。为进一步了解我国老年慢病共存患者治疗负担的内容，本研究选取老年慢病共存患者进行半结构深入访谈（半结构化访谈过程及结果见文献［22］）。最后基于治疗负担的概念框架，结合文献分析和质性研究的结果拟定量表条目池，包含6个维度，49个条目。

1.2 基于专家咨询法和预测试研究形成初始量表 于2021年7—9月，开展两轮专家咨询。选择以老年慢性病为研究方向的老年医学专家；专家人数参照徐国祥［23］提出的8～20人选择标准，结合本研究实际及文献报道，最终专家人数拟定为15名。专家纳入标准：（1）老年慢性病、老年护理、工具研制等方向的专家；（2）本科及以上学历；（3）5年以上相关领域工作经验（医疗、护理、心理等）；（4）中级及以上专业技术职称；（5）愿意参与本研究。回收调查表后统计专家的基本情况，并计算专家的积极系数、权威系数（Cr）及变异系数（CV）。积极系数通过有效问卷回收率来反映，有效问卷回收率=收回有效咨询表份数/发出咨询表份数×100%。Cr由专家评价量表条目时的判断依据（Ca）和专家自评熟悉程度（Cs）来决定，Cr=（Ca+Cs）/2。用Kendall协调系数（Kendall's W）和CV来表示专家意见的协调程度。CV越小，提示专家协调程度越高，一般CV＜0.250表示可接受。Kendall's W越高，表示专家对条目的认同度和一致性越高。第1轮专家咨询完成后计算条目重要性均分和CV两项指标，需同时满足CV＜0.250和重要性均分＞3.500分［24］。若只符合一项，课题组需集合专家意见，综合条目的临床实用性，再进行讨论，以此决定该条目是否应该删除或者修改。若有专家建议新增条目，则将该条目纳入下一轮专家咨询问卷中。第2轮专家咨询评判标准同第1轮。

经过两轮专家咨询对条目池进一步筛选后，开展预测试研究。于2021年9月，采用便利抽样的方法，选取成都市三级甲等医院20名老年慢病共存患者进行预测试，了解患者对该量表的用词及表达的建议，检查条目有无歧义等。研究对象的纳入标准：（1）被二级及以上医院确诊患有≥2种慢性病（慢病共存）；（2）慢病共存确诊时间＞6个月；（3）年龄≥60岁；（4）无精神疾病，有正常沟通能力，自愿参与本研究者。排除标准：（1）正在参加其他临床研究者；（2）病情严重，无法配合研究的患者。通过预测试研究检验本量表条目是否能被研究对象理解和接受，在语言上实现通俗易懂、便于理解的目的。

1.3 量表条目优化，形成测试版量表 于2021年9—11月，采用便利抽样的方法，选取成都市三级、二级、一级医院各1所，并从中便利选取老年慢病共存患者，研究对象纳入及排除标准同预测试。由研究者向患者发放调查问卷，调查问卷包括研究对象基本资料调查表和老年慢病共存患者治疗负担初始量表。采用项目分析（临界比值法、相关系数法、离散趋势法、Cronbach's α系数法）及探索性因子分析法对量表条目进行筛选，最终形成测试版量表。临界比值法是从条目的区分度方面对条目进行筛选，该方法是将研究对象按量表总得分进行排序，总得分前27%的调查对象为高分组，总得分后27%的调查对象为低分组，通过独立样本t检验比较高分组和低分组在每个条目得分的差异，差异有统计学意义（P＜0.05）的条目予以保留，差异无统计学意义（P＞0.05）的条目可考虑删除［25］。本研究采用Pearson相关系数法检验每个条目与量表总分之间的相关性，将条目与总分相关系数≥0.4的条目予以保留［26］。离散趋势法是从条目的灵敏度角度来进行筛选，通常用标准差（standard deviation，SD）作为评价指标，选择离散程度较大的条目，建议删除SD＜0.8的条目［27］。Cronbach's α系数法是检验量表内部一致性的方法，如果删除一个条目后，总量表的Cronbach's α系数上升，说明该条目会影响量表的内部一致性，应该考虑删除［28］。本研究确定条目的剔除原则为：有两种或两种以上方法判定为删除者为必剔除条目。在以上条目筛选完成后，采用探索性因子分析对量表结构进行考评，该方法主要从代表性角度来筛选条目，通过KMO检验和Bartlett's球型检验判断数据是否适合做因子分析，一般认为KMO值＞0.8［25］即可进行探索性因子分析。对满足以下任一标准的条目予以删除：（1）条目载荷＜0.400；（2）条目在两个及以上因子上载荷结果相近；（3）因子下不足3个条目［29］。

1.4 开展测量学属性校验，形成终版量表

1.4.1 研究对象 于2021年11月至2022年1月，采用便利抽样的方法，选取成都市三级、二级、一级医院各1所，并从中便利选取老年慢病共存患者，研究对象纳入及排除标准同预测试。

1.4.2 信度考评 采用重测信度、分半信度、Cronbach's α系数来进行评价。重测信度：本研究随机选取调查对象中30名患者于出院后2～3 d后进行同一问卷的再次测量，两次获得的数据使用Pearson相关系数法进行评价，若相关系数＞0.75表示重测信度好，相关性系数为0.400～0.750表示重测信度较好，相关系数＜0.400表示重测信度差。分半信度：根据受试者在两半题项上所得分数计算两者的相关系数，通常要求分半信度≥0.700。通过计算整个量表的Cronbach's α系数及每个维度的Cronbach's α系数来判断量表的内部一致性，一般要求Cronbach's α系数≥0.700。

1.4.3 效度考评 效度采用内容效度和结构效度来进行评价。本研究选择以老年慢性病为研究方向的老年医学专家6名进行效度考评。专家纳入标准：（1）本科及以上学历；（2）5年以上相关领域工作经验（医疗、护理、心理等）；（3）中级及以上专业技术职称；（4）愿意参与本研究。根据专家的评分计算条目水平的内容效度指数（item content validity index，I-CVI）和量表水平的内容效度指数（scale content validity index，S-CVI）。I-CVI=评分为3分或4分的专家人数/参评的专家总数。S-CVI/Ave=量表所有条目I-CVI的均数。一般要求I-CVI≥0.780，S-CVI/Ave≥0.900。通过计算条目与各维度间的相关性来评价结构效度，当条目与所属维度的相关系数为0.300～0.800时，说明量表具有良好的结构效度。采用验证性因子分析对量表的结构进行验证：标准化残差均方根（SRMR）、近似误差均方根（RMSEA）＜0.050表明模型拟合较好，0.050～0.080表明模型拟合基本可以接受；χ2/df需＜3.000；比较拟合指数（CFI）、非归准适配指数（TLI）＞0.900，表明模型拟合较好，越趋近1.000表明拟合的效果越好。

1.4.4 可行性考评 采用接受率、完成率和量表完成时间评价量表可行性。接受率：量表被所调查对象接受的情况，实际操作中以量表的回收率表示，通常要求量表回收率达到85%以上。完成率：接受调查的对象完成量表的比例，如果过低，说明量表太复杂，让患者难以接受，通常要求量表完成率达到85%以上。量表完成时间：一般认为1份量表的完成时间控制在20 min之内较易接受，若完成量表需要的时间过长，被调查者可能会产生抵触情绪而影响量表测评的质量，进而影响研究的真实性和准确性。

1.5 统计学方法 将所有数据以平行双录入的方式录入Excel，并进行交叉核对。采用SPSS 21.0、QSRNVivo 12.0、Mplus 14.0软件进行统计分析。计数资料以频数和相对数表示，计量资料以（±s）表示。运用临界比值法、相关系数法、离散趋势法、Cronbach's α系数法、因子分析法对量表条目进行定量筛选；采用重测信度、Cronbach's α系数、分半信度对量表进行信度检验；采用内容效度、结构效度对量表进行效度检验；采用接受率、完成率、完成时间对量表进行可行性评价。检验水准为α=0.05。

2 结果

2.1 初始量表开发

2.1.1 形成初始条目池 量表条目池包含6个维度，共计49个条目。6个维度分别为经济负担、药物负担、自我管理负担、获得医疗服务负担（涵盖时间和路程负担、获得医疗资源的困难）、社交负担、心理负担。

2.1.2 德尔菲专家咨询结果 第1轮专家咨询共发放20份问卷，有效回收15份问卷，问卷有效回收率为75.0%；第2轮专家咨询共发放问卷15份，有效回收15份，问卷有效回收率为100.0%。15名专家来自重庆市、河北省、山西省、河南省、江苏省、四川省、广东省、福建省、浙江省、山东省；专业领域包括老年护理、慢性病护理、护理管理、工具研制等；专家年龄42～59岁；工作年限22～41年；高级职称10名，副高级职称4名，中级职称1名；学历为博士研究生2名，硕士研究生7名，大学本科6名。专家的Cr为0.897。第1轮、第2轮专家意见协调程度的Kendall' W分别为0.144和0.293，χ2分别为 103.454和 175.684，P＜0.001，表明专家意见协调程度较为一致。第1轮专家咨询各条目的重要性均数为3.200～4.800分，CV为0.086～0.377；第2轮专家咨询各条目的重要性均数为3.530～4.800分，CV为0.086～0.205。删除CV≥0.250及重要性均分≤3.500分的条目，以及专家建议删除的条目，包括条目8、10、13、29、30、32、37、38、49，并增加了1个条目“长期服药使我依赖药物”。其余条目根据专家意见进行修改，经过专家咨询，形成了6个维度、41个条目的老年慢病共存患者治疗负担初始量表。

2.1.3 预测试结果 患者建议，条目13可以修改为“乘坐交通工具对我看病的困难程度”。

2.2 量表条目优化

2.2.1 研究对象一般资料 共发放问卷310份，回收有效问卷294份，问卷有效回收率为94.8%。294名调查对象年龄60～93岁，平均年龄（70.6±6.5）岁；男144名（49.0%），女150名（51.0%）；其他一般资料见表1。

表1 研究对象一般资料〔n（%）〕Table 1 General information of the study subjects

2.2.2 项目分析结果 （1）临界比值法：高分组和低分组41个条目得分独立样本t检验结果显示，P均＜0.05，条目的鉴别能力较好，均予以保留。（2）相关性分析：条目与总分的相关分析结果显示，条目15、22、23、29、31、32、33、34、35、36与总分的相关系数＜0.4，考虑予以删除。（3）离散趋势法：条目3、6、7、8、9、22、36的 SD＜0.8，考虑予以删除。（4）Cronbach's α系数法：条目32、33、34、35删除后量表的Cronbach's α系数上升。综合以上项目分析结果，删除条目22、32、33、34、35、36。由此，形成了由6个维度、35个条目组成的量表。

2.2.3 探索性因子分析结果 将上述经过条目筛选的量表（35个条目）进行探索性因子分析，分析过程中剔除因子负荷＜0.400的条目及两个及以上因子系数相近的条目。第一次探索性因子分析结果显示，KMO值=0.844，P＜0.001，可以进行因子分析。按照特征根＞1.000，提取了8个公因子，其累积方差贡献率为62.058%。由旋转后的成分矩阵得出，条目10在各因子上的载荷均＜0.400，故删除，因子8只包含条目15，该因子下所包含的题项太少，无法显示共同因素所代表的意义，故删除条目15。将条目10、15删除后进行第二次探索性因子分析，结果显示，KMO值=0.838，P＜0.001，可以进行因子分析。按照特征根＞1.000的标准，选取了7个公因子，其累积方差贡献率为60.659%。通过因子载荷旋转矩阵（表2）可以得出各条目载荷在各因子上合适，无删除条目。方差贡献率依次为13.796%、9.962%、8.581%、8.565%、6.952%、6.766%、6.038%。两次探索性因子分析后，共提取了7个公因子，各条目的载荷稳定，最后形成了经济负担（4个条目）、自我管理负担（6个条目）、获得医疗服务负担（9个条目）、药物管理负担（3个条目）、药物不良反应负担（3个条目）、社交负担（3个条目）、心理负担（5个条目）共7个维度，包含33个条目的老年慢病共存患者治疗负担测试版量表。量表采用Likert 5级评分，“没有困难”～“极度困难”分别赋值0～4分，量表得分范围为0～132分，得分越高表示治疗负担越重。

表2 老年慢病共存患者治疗负担测试版量表第二次探索性因子分析各条目在7个因子上的载荷Table 2 Loadings of each item on 7 factors in the second exploratory factor analysis of the test version of the treatment burden scale for elderly patients with coexisting chronic diseases

2.3 量表测量属性校验

2.3.1 研究对象一般资料 共发放问卷330份，有效回收问卷316份，问卷有效回收率为95.8%。316名调查对象年龄60～82岁，平均年龄（69.1±6.1）岁；男156名（49.4%），女160名（50.6%）；265名（83.9%）已婚；110名（34.8%）医保类型为城镇职工基本医疗保险，113名（35.8%）为城镇居民基本医疗保险，86名（27.2%）为新型农村合作医疗；128名（40.5%）慢性病种数为3种；209名（66.1%）病程超过10年。

2.3.2 信度考评 老年慢病共存患者治疗负担测试版量表的Cronbach's α系数为0.895，分半信度为0.938，重测信度为0.939，各维度Cronbach's α系数为0.740～0.840，分半信度为0.673～0.860，重测信度为0.753～0.953（P＜0.01）。

2.3.3 效度考评

2.3.3.1 内容效度 邀请6位专家对问卷的内容效度进行评价，分别是老年护理专家3名，老年医生2名，工具研制专家1名。结果显示：量表的I-CVI为0.833～1.000，S-CVI/Ave为 0.939。

2.3.3.2 结构效度 （1）相关性分析：量表条目与各维度之间的相关系数为0.522～0.897（P＜0.01）。（2）验证性因子分析：通过检验，数据符合正态分布，故采用最大似然法对模型参数进行估计。第一次验证性因子分析结果显示：χ2/df=1.727，CFI=0.903，TLI=0.892，SRMR=0.065，RMSEA=0.048。根据第一次拟合结果，部分指标未达到标准要求，需要对模型进行修正。根据修正指数，在模型上使条目32和33的误差相关。第二次验证性因子分析结果显示：χ2/df=1.506，CFI=0.933，TLI=0.925，SRMR=0.054，RMSEA=0.040，各适配指数达标。所有条目的标准化路径系数均＞0.400，表示修正后模型的基本适配良好，模型拟合见图1。

图1 老年慢病共存患者治疗负担量表的修正模型拟合情况Figure 1 Modified model fitting of the treatment burden scale for elderly patients with coexisting chronic diseases

2.3.4 可行性考评 共发放问卷330份，回收问卷316份，问卷回收率为95.8%。由于所有问卷在回收时均进行了认真检查，故回收的量表均为有效量表，量表完成率为100.0%。患者完成1份量表的时间为10～15 min。

3 讨论

3.1 老年慢病共存患者治疗负担量表具有较好的临床使用可行性 目前，我国使用的慢病共存患者治疗负担评估工具主要为国外引进的由TRAN等［20］编制的TBQ和DUNCAN等［18］编制的MTBQ，尚无本土研制的老年慢病共存治疗负担量表。由于治疗负担是一个多维度的概念，深受文化背景、医疗体系及社会福利制度等因素的影响，而TBQ和MTBQ均为单维量表，尚不能完全反映治疗负担这一多维问题。另外，TBQ为在法国编制，是评估慢性病患者治疗负担的普适性量表，不专门针对老年人群，且未排除只患一种慢性病的患者。加之法国慢性病患者可得到免费的健康照护［20，30］，所以法文版TBQ未包含经济负担方面的内容，尽管后续增加了“与医疗保健相关的财务负担”条目，但对我国的评估适用性仍然有限，因经济负担于我国患者而言是需重点考虑的内容。MTBQ虽是针对慢病共存患者开发的较为全面的评估工具，评估内容涵盖患者为照顾自己的健康而必须做的工作、以问题为中心的自我护理策略、增加负担的因素，但其未考虑慢病共存带给患者的社会心理负担。与TBQ相同的是，MTBQ是基于英国当地实际而研制的量表，英国慢性病患者医疗保健基本免费［18］，故在开发此量表时仅考虑了管理疾病的额外成本，未涉及住院费用、检查费用、交通费用等负担，与我国医疗保健制度存在差异。因此，本研究基于SAV等［10］治疗负担的概念分析，结合文献和质性研究，深入挖掘治疗负担内容，形成涵盖经济负担、自我管理负担、获得医疗服务负担、药物管理负担、药物不良反应负担、社交负担、心理负担7个维度，共计33个条目的量表，该量表增加了国外量表较少考虑的患者经济负担和对药物不良反应、心理社会方面的评估内容，更加全面、有针对性。经考评其信效度好，具有较好的临床使用可行性。另外，本量表的完成时间为10～15 min，慢病共存老年患者的接受度和配合程度均较好。

3.2 老年慢病共存患者治疗负担量表信度较好 既往研究显示，总量表的内部一致性应＞0.700［31］，分半信度应 ＞0.700［32］，重测信度的相关系数应 ＞0.700［33］。本研究研制的老年慢病共存患者治疗负担量表的Cronbach's α系数为0.895，各维度的Cronbach's α系数为0.740～0.840，表明该量表的内部一致性较好；总量表的分半信度为0.938，各维度的分半信度为0.673～0.860，药物不良反应负担维度的分半信度为0.673，分析其原因可能是药物不良反应负担维度下有3个条目（奇数），因此在进行分半时不能均等分，从而导致了其分半信度略差，但总量表的分半信度为0.938，因此可认为该量表有较好的分半信度；量表总的重测信度为0.939（P＜0.01），各维度重测信度为0.753～0.953，均有统计学意义，因此可认为该量表具有较好的重测信度。综上，量表具有较好的信度。

3.3 老年慢病共存患者治疗负担量表效度较好 （1）内容效度。一般要求量表的内容效度I-CVI≥0.780，S-CVI/Ave≥0.900［34］，根据6位专家对各条目的相关性评分结果得出量表的I-CVI为0.833～1.000，S-CVI/Ave为0.939，提示该量表具有较好的内容效度。（2）相关性分析。量表的条目与所属领域的相关系数应为0.300～0.800［35］，本研究结果显示量表的条目与所属领域的相关系数为0.522～0.897（P＜0.01），提示本量表具有较好的结构效度。（3）验证性因子分析。一般认为模型的各项指标应达到以下标准：χ2/df＜2.000，TLI＞0.900，CFI＞0.900，SRMR＜0.080，RMSEA＜0.080［26］。本研究修正后模型的各指标分别为χ2/df=1.506，TLI=0.925，CFI=0.933，SRMR=0.054，RMSEA=0.040，达到标准，且所有条目的标准化因子负荷均＞0.400，表示模型拟合较好，可以被接受，进一步证明了该量表具有良好的结构效度。

综上，本研究研制的老年慢病共存患者治疗负担量表具有良好的信效度，包含了经济负担、自我管理负担、获得医疗服务负担、药物管理负担、药物不良反应负担、社交负担及心理负担7个维度，共计33个条目，可用于我国文化背景下老年慢病共存患者治疗负担的评估。由于本研究采用了便利抽样的方法，且调查对象局限在四川省成都市不同等级的3所医院，因此该量表的外推性还有待进一步的研究。

作者贡献：柏丁兮提出研究选题方向，负责研究数据的收集和整理，进行统计学分析，并撰写、修订论文；高静负责文章的质量控制及审校，对文章整体负责，为研究课题提供资金支持；杨直执行研究调查过程，分析和整合研究数据，负责英文、数据表格和图片格式修订；吴晨曦对研究结果进行分析。

本文无利益冲突。