中国临床实践指南基层版现状分析与质量评价

王平，吴守媛，孙雅佳，兰慧，任梦娟，赵俊贤，王玲，苏仁凤，周奇，王子君，王琪，马力，侯天春，陈耀龙，，6，7*

临床实践指南（简称指南）可规范医务人员的诊疗行为，提高医疗质量；临床实践指南基层版（简称基层指南）同样对提高基层医疗质量起到重要的作用［1-4］。近年来，中国基层医疗卫生机构的医疗质量逐步提高，但在诊疗的科学性和规范性方面仍有较大进步空间［5-6］。为提高我国基层医疗质量，2017年8月，国家卫生健康委员会基层卫生健康司委托中华医学会组织编制《基层医疗卫生机构常见疾病诊疗指南》，这促使中国基层指南数量在短时间内快速增长［7］。尽管我国临床实践指南的数量快速增长，但基层指南的数量仍然偏少，相关研制方法和报告规范研究则更加稀缺［8-9］。2013年唐杨琛等［10］发表的中国慢性病基层指南现状研究仅纳入了1部基层指南［11］；2022年梁丹丹等［12］发表的中国基层指南质量评价研究尽管分析和评价了国内基层版指南的质量，但仅关注方法学质量，未关注报告质量和制订过程中基层人员的参与情况。本研究通过系统地检索和评价当前已发表的中国基层指南，明确其研究现状，探索其质量的主要影响因素，以期为基层指南的制订和发展提供参考。

1 方法

1.1 文献检索策略 检索了中国知网（CNKI）、万方数据知识服务平台（Wanfang Data）、中国生物医学文献服务系统（SinoMed）和维普网（VIP）建库至2021-12-31的基层指南，并补充检索国家卫生健康委员会官网（http：//www.nhc.gov.cn/），同时也追溯纳入文献的参考文献。检索词包括：“指南”“指引”“推荐意见”“基层”“初级卫生服务”“初级卫生保健”“初级保健”“乡镇卫生院”“村卫生室”“家庭医生”“全科医生”“社区卫生”“社区医疗”。具体检索策略以CNKI为例，见表1。

表1 中国知网检索策略Table 1 Search strategy in CNKI

1.2 纳入与排除标准 纳入标准：（1）符合美国医学研究所（Institute of Medicine，IOM）1990年或2011年的指南定义［1，13］，即指南是根据特定的临床情况，系统制订出的帮助临床医生和患者做出恰当处理的推荐意见，或指南是针对临床问题，基于系统评价的证据，在比较不同干预措施利弊的基础上形成的，旨在为患者提供最佳医疗服务的推荐意见；（2）通过题目和指南内容可明确判断应用环境仅为基层医疗卫生机构［14］，如应用环境包括基层医疗卫生机构、社区卫生服务中心（站）、乡镇卫生院、村卫生室、医务室、门诊部和诊所等，或使用者为家庭医生、全科医生等基层医务人员；（3）考虑到基层指南的适应性，仅纳入由中国大陆相关机构主导发布的指南［10］；（4）存在更新版指南时，同时纳入更新版和旧版指南。排除标准：（1）摘要、评论和指南总结；（2）指南解读或翻译。

1.3 文献筛选 将检索结果导入EndNote X9去重。8名研究人员2人一组，各组按既定的纳入和排除标准独立进行文献筛选。研究人员通过阅读题目和摘要进行初筛，之后阅读全文复筛。2名研究人员对筛选结果进行核对，出现分歧时进行讨论或询问第三方达成共识。

1.4 信息提取 8名研究人员2人一组，按预先设计的信息提取表独立进行信息提取及核对，通过讨论或咨询第三方解决出现的分歧。为提高信息提取的准确性和一致性，根据指南版本（如标准版、实践版等）和制订机构（中华医学会和其他制订机构），选取了4部不同的指南进行信息提取预试验，并根据预试验结果对信息提取表进行了修改。最终确定提取的信息主要包括：题目、发表年份、关注疾病、学科、目标人群、指南领域（如疾病诊疗、预防、管理等）、是否有多版本、发表期刊、通讯作者及联系方式、资金来源、是否有独立的方法学部分、所有制订机构、基层人员单位、是否注册。同时以基层卫生健康司发布的2022版乡镇卫生院等基层医疗卫生机构服务能力标准中的102种医疗服务基本病种和70种中医疾病为标准，分析现有基层指南疾病的覆盖程度［15］。

1.5 质量评价 8名研究人员参与质量评价工作。为提高评价的准确性和一致性，所有人员对选取的4部指南进行评价预试验，采用SPSS 26.0软件计算组内相关系数（intraclass correlation coefficients，ICC），测量各研究人员评价结果的一致性，ICC值＞0.75时表示一致性良好［16-17］。2名研究人员一组独立进行质量评价与核对，出现分歧时进行讨论或咨询第三方达成共识。

指南报告质量采用国际实践指南报告规范（Reporting Items for practice Guidelines in HealThcare，RIGHT）评价，该工具包括7个领域（基本信息、背景、证据、推荐意见、评审和质量保证、资助与利益冲突声明及管理、其他方面）22个主条目，每个条目的评价分为“报告”和“未报告”两个选项，“报告”是指指南的相关内容完全或大部分符合该条目，“未报告”是指指南中无该条目相关信息［18-19］，评价结果以整体报告率、单个领域报告率和单个条目报告率表示。指南的方法学质量采用中国临床实践指南评价体系（AGREE-China）评价，该工具是在指南研究与评价工具（Appraisal of Guidelines Research and Evaluation in Europe，AGREE）［20］的基础上，针对中国指南特点进行修改，强调中国证据，并经过验证的评分细则，有更好的适用性和可操作性。AGREE-China包括5个领域（科学性/严谨性、有效性/安全性、经济性、可用性/可行性和利益冲突）15个条目，根据被评价指南内容与条目内容的符合程度，每个条目评分范围为0～5分，0分为完全不符合，5分为完全符合，不同条目被赋予不同的权重［21］，评价结果以整体得分、单个领域报告率和单个条目报告率表示。

1.6 统计学方法 采用Microsoft Excel 2019软件进行数据整理，采用SPSS 26.0软件进行统计分析，使用描述性统计学分析方法，计数资料采用频数和百分数表示，符合正态分布的计量资料采用（±s）表示。

2 结果

2.1 基本特征 在国家卫生健康委员会官网未检索到相关信息，在CNKI等4个数据库中共检索到6 732篇文献，最终纳入150部基层指南，筛选过程见图1。我国最早的基层指南发表于2010年，此后年发表数量逐渐增加。从2019年开始指南发表速度加快，发表集中在2019—2021年〔134（89.3%）〕，见图2。纳入的150部基层指南中，84部（56.0%）有多个版本，8部（5.3%）为多期刊发表，12部（8.0%）有资金支持，仅2部（1.33%）为更新版。发表期刊主要为《中华全科医师杂志》〔122（81.3%）〕。

图1 文献筛选流程Figure 1 Flow chat of literature screening

图2 中国基层指南发表年份分布Figure 2 The published year of Chinese clinical practice guidelines in general practice

150部基层指南中，关注疾病诊疗的有108部（72.0%），主要涉及心血管病学领域〔40（26.7%）〕、消化病学领域〔31（20.7%）〕和临床药学领域〔27（18.0%）〕。涉及目标疾病共65种，主要为冠心病〔7（4.7%）〕、高血压〔7（4.7%）〕、心力衰竭〔7（4.7%）〕，见表2。疾病覆盖范围方面，2022版乡镇卫生院等基层医疗卫生机构服务能力标准中规定的102种基本病种中21种（20.6%）有对应的指南，70种中医疾病中2种（2.9%）有对应的指南。

表2 中国基层指南基本特征〔n（%），部〕Table 2 The basic characteristics of the included guidelines

2.2 制订信息 150部基层指南均未明确报告其基本的研制方法，即未明确指南为重新制订还是改编自专科版指南；仅2部（1.3%）有明确的方法学部分［22-23］。基层指南制订机构共计60家，主要为中华医学会及其分会〔123（82.0%）〕、中华医学会《中华全科医师杂志》编辑委员会〔119（79.3%）〕和中华医学会杂志社〔116（77.3%）〕。

基层人员参与方面，120部基层指南〔80.0%（120/150）〕有基层人员参与制订，基层人员单位共计34家机构，涉及全国12个省/直辖市，其中以北京市〔32.3%（11/34）〕和上海市〔32.3%（11/34）〕居多，广东省〔5.9%（2/34）〕和山东省〔5.9%（2/34）〕次之，其余8省/直辖市（云南省、四川省、甘肃省、浙江省、山西省、江西省、江苏省、重庆市）各1家；其中119部基层指南〔99.2%（119/120）〕的基层人员来源少于5个省份，仅1部基层指南〔0.8%（1/120）〕的基层人员来源于12个省/直辖市［23］。基层人员单位类型主要为社区卫生服务中心〔88.2%（30/34）〕，见表3。

表3 中国基层指南主要制订机构及基层人员单位〔n（%），部〕Table 3 Main development organizations and the units of staff in general practice

2.3 质量评价 质量评价预试验结果显示，研究人员报告质量（RIGHT）评价的ICC为0.767（P＜0.001），方法学质量（AGREE-China）评价的ICC为0.777（P＜0.001），一致性均良好。

报告质量方面：RIGHT平均报告率为23.6%（11.4%～42.9%），多数基层指南〔123（82.0%）〕报告率集中于10%～30%；7个领域中基本信息（59.8%）报告率较高，其余领域报告率均较低，其中证据（0.3%）报告率最低，见图3。各条目报告率从0到97.4%不等，报告率较高的条目有1a（97.4%）、1c（91.5%）、4（94.1%）、9b（81.7%）、19a（75.8%），均为标题/副标题、通信作者和利益冲突的声明和管理相关条目，其余条目报告率见表4。

表4 纳入的150部基层指南RIGHT各条目报告率（%）Table 4 Reporting rate for RIGHT items of 150 primary healthcare guidelines

图3 基层指南质量评价结果Figure 3 Results of quality evaluation of the included guideline

方法学质量方面：AGREE-China平均得分为23.4（12.0～40.0）分，多数基层指南〔99（66.0%）〕得分集中在20～30分区间；5个领域中利益冲突（63.0%）和可用性/可行性（53.0%）报告率较高，其他领域报告率均较低，其中经济性（7.0%）报告率最低，见图3。条目报告率从0.5%到62.9%不等，报告率较高的条目有：条目15（62.9%）、条目13（59.1%）、条目12（51.4%）和条目14（49.8%），均为利益冲突和可用性/可行性相关条目，其余条目报告率见表5。

表5 纳入的150部基层指南AGREE-China各条目报告率（%）Table 5 Reporting rate for RIGHT items of 150 primary healthcare guidelines

3 讨论

本研究通过系统调查中国基层指南现状，发现中国基层指南在近5年发表数量逐年增加，但仍存在总量偏少、目标疾病种类覆盖范围不足、方法学质量和报告质量偏低的问题。

本研究共检索到已发表的中国基层指南150部，而仅2021年一年在医学期刊发表的中国指南就有252部，相比之下，中国基层指南总量偏少［24］。2022版乡镇卫生院等基层医疗卫生机构服务能力标准推荐的疾病共计172种［15］，但当前目标疾病仅65种，且近一半集中在心血管病学和消化病学，存在各学科间数量不平衡、目标疾病覆盖范围不足的情况，这可能与中国基层指南起步较晚有关。目前中国基层指南大部分由中华医学会及其分会制订，主要原因可能是2017年8月国家卫生健康委员会基层卫生健康司委托中华医学会制订了系列的《基层医疗卫生机构常见疾病诊疗指南》［7］，这表明政府的主导和学术团体的推动可能是促进中国基层指南发展的重要途径。

本研究结果显示，中国基层指南整体质量与2020年中华医学会系列杂志发表指南质量评价的结果相似［25］。报告质量方面，“证据”“推荐意见”“评审”“质量保证”这3个领域的报告率较低。“证据”领域主要包括描述指南临床问题和结局的遴选，以及证据的检索、评价、合成和分级；“推荐意见”领域主要包括描述清晰的推荐意见及其形成原理和方法。这两个领域是指南制订过程中的核心环节，决定了指南推荐意见的内容；评审和质量保证是进一步提高指南质量的重要方法。相关领域报告不规范会降低指南的完整性和透明度，从而影响指南的可信度和传播与实施［26-27］。有关指南实施影响因素的研究也证实，临床实践决策中清晰明确、容易理解的指南和推荐意见更容易被医务人员采用［28-30］。方法学质量方面，“科学性/严谨性”和“经济性”领域的报告率较低，“科学性/严谨性”涵盖从指南制订小组构成到指南更新的指南制订全过程，“经济性”领域主要为形成推荐意见时考虑卫生经济学问题，以确保指南推荐方案的有效性和经济性。上述报告率偏低的领域主要为指南制订方法相关内容，集中在证据检索与分级，以及推荐意见形成环节；而本研究中超过98%的基层指南缺少方法学部分，这是方法学质量和报告质量偏低的主要原因，可能与缺乏基层指南制订手册和报告规范有关［31-32］，这与其他同类研究的结果类似［12］。

指南制订过程中，工作组应尽可能纳入利益相关者，如指南使用者、患者和政策制定者等［33］；制订基层指南时，也应尽可能让基层医务人员参与［34］，不仅可提高基层指南的可用性，还能增加基层医务人员的参与感，更有利于基层指南的传播与实施［35］。本研究结果显示80%的中国基层指南有基层人员参与，但绝大多数基层人员来源于北京、上海和广东等一线城市，这可能与当地医学发展较快有关，但基层人员来源的地域较为单一，在全国代表性方面欠佳。

综上所述，本研究对未来基层指南的发展提出如下建议：（1）加快改编或制订基层医疗卫生机构中常见病的基层指南。筛选基层医疗卫生机构中常见病，并加快各学科相应疾病基层指南的制订，以更好地满足基层医疗卫生机构和其他基层指南使用者的需求［15］。（2）规范报告基层指南。对于指南制订机构和相关人员，应在规划或撰写基层指南时参考指南制订手册、报告规范和相关方法学研究［32，36］；对于学术期刊，应采用现有的指南报告规范，以提高稿件的报告质量［37］。（3）纳入更多基层医务人员参与基层指南制订。通过举办大规模的线上、线下指南培训，让基层医务人员了解指南及其相关知识；制订者也应通过多种途径，邀请更具代表性的基层医务人员参与制订基层指南［38］。（4）发展基层指南制订和报告方法学，帮助制订者更加科学、规范地制订并报告基层指南。为进一步提高中国指南质量，相关机构已发布并更新了中国指南的制订/修订指导原则［26，39］，相关学者也研发了指南评级工具来遴选更高质量的指南［24，40］。发展相关制订和报告方法学有利于更加科学规范地制订和报告基层指南，以进一步提高其质量，让基层指南在高质量指南遴选和实施过程中被推广和使用，从而促进其传播与实施，提高基层医疗质量。本课题组基于RIGHT研发了中国基层指南的报告规范［41］，以期为规范、透明地报告中国基层指南提供参考。

本研究存在一定的局限性，因质量评价基于指南全文及其附件，但本研究中绝大多数基层指南缺少方法学部分，但在实际制订过程中可能存在相关方法学步骤和内容，这可能会导致质量评价结果偏低。此外，因基层指南中基层人员的科室、职称和职责等相关信息报告不够翔实，本研究未能分析基层人员在指南制订中的角色和作用。

4 结论

中国基层指南近5 年数量增长较快，对中国基层医疗质量提升起到重要作用。但相对于专科指南，基层指南的总量偏少、覆盖的疾病种类有限，仍然不能满足基层医务人员的需求。未来需加速基层指南在不同专科、不同疾病的制订和实施，加强中国基层指南制订和报告相关方法学的探索，进一步提升中国基层指南的方法学质量和报告的规范性。

作者贡献：王平负责资料收集、数据整理分析及论文初稿撰写；吴守媛、孙雅佳、兰慧、任梦娟、赵俊贤、王玲和苏仁凤负责文献筛选、信息提取；周奇、王子君、王琪、马力和侯天春负责论文稿件修订；陈耀龙负责论文选题、构思设计、团队组建、全程质量控制及论文审校。

本文无利益冲突。