临床实践指南基层版报告规范的研发

王平，周奇，赵俊贤，吴守媛，孙雅佳，兰慧，任梦娟，苏仁凤，王玲，王琪，李舍予，黄艳丽，王晓辉，马艳芳，马力，许岩丽，孙艳格，史玲0，黄延焱，侯天春，葛龙，杜兆辉，郑艳玲，尹朝霞，李婷婷，曾力楠，张小龙，任延平，刘恩梅，易春涛，陈耀龙，，，0*

临床实践指南基层版（简称基层指南）是为使指南适用于基层医疗卫生机构而编制的特定版本，高质量的基层指南可规范基层医务人员诊疗行为、提高基层医疗质量和优化医疗资源配置［1-4］。近些年国内外全科或基层指南数量逐渐增多，但存在方法学质量偏低和报告不规范等问题。2022年，有学者评价了国内基层指南的质量，结果显示国内基层指南的质量整体偏低，严谨性领域得分百分比仅为2.83%，缺乏制订方法等重要信息［5］。

报告规范是基于明晰的研发方法，用于指导作者报告特定类型研究的清单、流程图和结构化文本［6］。指南规范化报告不仅有助于确保指南的完整性、透明性和可靠性，同时还有助于医务人员高效地阅读、评价和使用指南［7-9］。国际实践指南报告规范（Reporting Items for Practice Guidelines in HealThcare，RIGHT）为指南的清晰化和规范化报告奠定了重要基础，目前已在其基础上研发了针刺指南、指南改编、指南解读、患者与公众指南和中医药指南等类型指南的报告规范［10-16］，但尚无针对基层指南的报告规范。基层医疗机构与专科医院在患者、医疗环境、优先问题等多方面的临床实践存在差异，RIGHT已有的条目不能涵盖基层指南需要报告的要点［17］。因此，本研究拟基于RIGHT主文件，制订适合基层指南的报告规范，进而提高其报告质量。

1 研究方法

本研究按照提高卫生研究质量和透明度（Enhancing the QUAlity and Transparency Of health Research，EQUATOR）协作网推荐的制订方法研发此报告规范［18］。

1.1 成立工作组 工作组包括条目研发组和共识专家组。研发组主要由循证医学和指南方法学家构成，主要职责为收集并形成初始条目、组建共识专家组、统计德尔菲调查结果、反馈专家修改意见和全程质量控制。共识专家组由首席方法学家和《中国全科医学》杂志社协调组建，专家组应包括综合医院专家、基层医务人员、指南方法学家、期刊编辑、政策制定者等多学科人员，人数控制在20～25人。为确保专家组成员的权威性，要求综合医院专家和基层医务人员必须了解指南并参与过指南的制订工作，指南方法学家必须参与过医学报告规范的制订工作。

所有成员已填写自制的利益冲突声明表；由RIGHT工作组成员评估利益冲突严重程度，并根据严重程度决定各成员是否能参与德尔菲调查。本课题最终纳入的所有成员无相关利益冲突。

1.2 形成初始条目 通过以下两种方法收集初始条目：（1）内容分析法，基于RIGHT分析中国基层指南的报告内容，确定中国基层指南报告但RIGHT条目尚未覆盖或满足的内容，以收集条目［19-20］；（2）头脑风暴法，由研发组成员基于RIGHT条目进行讨论，形成初始条目［21-23］。最后采用主题分析法对上述两个过程收集到的条目进行去重、整合，确定修改或新增的条目，以形成条目池［24］。

1.3 德尔菲问卷调查及专家意见反馈 研发组将初始条目设计成调查问卷，采用“问卷星”（https：//www.wjx.cn/）在线问卷调查的形式发送给相关专家。问卷采用李克特（Likert）9分量表测量初始条目的重要性，1分为不重要，9分为非常重要。共识专家组成员在评价初始条目重要性的基础上给出相应的修改意见。研发组对德尔菲调研结果进行收集，并统计每个条目的共识度（共识度=打分≥7分的人数/总人数×100%），汇总专家提出的反馈意见。

条目纳入与排除的判定原则如下：（1）第一轮德尔菲问卷调查后，共识度＜75%直接排除；共识度≥75%且不存在实质性修改意见的条目直接纳入；共识度≥75%且存在实质性意见的条目，研发组依据专家反馈意见修改后进行第二轮德尔菲调查。（2）第二轮德尔菲问卷调查后，对于共识度＜75%和≥75%且不存在实质性修改意见的条目处理方法与第一轮德尔菲相同，对于共识度≥75%且存在实质性意见的条目，经研发组讨论后确定纳入或排除［18，25-27］。

本次德尔菲问卷调查经兰州大学健康数据科学研究院伦理评审委员会审批通过（HDS-202206-03）［28］。

2 结果

2.1 参与人员基本信息 研发组共12人：1位首席方法学家，负责研究思路设计、确定最终共识专家组成员名单、全程质量控制和疑问解答；8位指南方法学人员，主要负责检索相关文献，以及从原始文献中提取并形成初始条目等工作；3位质量控制人员，主要负责核查制订过程中相关数据和文件的准确性。上述人员均熟悉指南报告规范制订流程，并近期参与过指南的报告规范制订。共识专家组共22人，其中综合医院专家5位（22.7%），基层医务人员7位（31.8%），期刊编辑3位（13.6%），指南方法学家7位（31.8%）；职业以临床医生居多（10位，45.4%）；工作或学习单位所在地涉及国内9个省份、国外一所大学，以北京市（5位，22.7%）和上海市（4位，18.2%）居多，其余信息见表1。

表1 22位共识专家组成员基本信息〔n（%）〕Table 1 The basic information of 22 individuals in consensus expert groups

2.2 初始条目收集结果 研发组经文献内容分析和头脑风暴讨论，共形成13个基层指南初始条目（修改5个条目，新增8个条目），以及3个关键问题调研。13个条目涵盖基层指南的标题、卫生问题、应用环境、推荐意见和对未来研究的建议5个主题，3个关键问题调研主要涉及基层指南定义、指南制订小组中基层医务人员的占比和职业。初始条目与RIGHT条目的对比见表2。

表2 临床实践指南基层版报告规范的初始条目与RIGHT条目对比Table 2 The comparison of RIGHT items and the initial reporting items of clinical practice guidelines in primary care

（续表2）

2.3 德尔菲问卷调查结果 2022-12-02至2022-12-26，共进行2轮德尔菲问卷调查，收集到58条专家反馈意见，纳入15条意见。每轮德尔菲具体的调查时间、平均填写时间、回复率、专家反馈意见数量和纳入条目数量见表3。根据专家反馈意见修改后的条目及其共识度见表4。3个关键问题调研中对基层指南的定义达成了共识，定义内容及共识度见表5。其中在基层指南制订小组中基层人员所占比例方面，18位（81.8%）专家认为该比例应在30%～70%；在基层指南制订小组中基层人员职业方面，11位（50.0%）专家认为应包括临床医生、临床药师、护理人员、政策制定者和患者。最终版基层指南报告规范清单见表6。

表3 两轮德尔菲问卷调查详细信息Table 3 Detailed information of two rounds of Delphi surveys

表4 两轮德尔菲问卷调查各条目的共识度Table 4 The Kendall's coefficient of concordance for each reporting item in two rounds of Delphi surveys

表5 临床实践指南基层版定义及其共识度Table 5 The Kendall's coefficient of concordance consensus degree offor the definition of clinical practice guidelines in primary care in two rounds of Delphi surveys general practice

表6 临床实践指南基层版报告规范清单Table 6 The list of reporting checklist for guideline of clinical practice guidelines in primary care general practice

3 讨论

本研究基于RIGHT主文件，采用EQUATOR协作网推荐的医学报告规范制订方法，研发了基层指南的报告规范。在RIGHT条目的基础上，修改5个条目，新增10个条目，涉及基本信息、背景、推荐意见和其他方面4个领域。

基本信息方面，修改了标题/副标题的条目1a，即通过题目可判断为基层指南，以便使用者快速、准确地检索基层指南［29］。背景方面，修改了2个条目并新增3个条目。与原条目5相比，修改后的条目更强调指南卫生问题在地区和医疗卫生机构间流行病学的差异，以便使用者了解制订基层指南的重要性和该地区疾病的流行病学特征。新增条目一个描述了相关指南的现状和编制方法，以便使用者了解制订基层指南的必要性［30］，以及基层指南的来源，从而提高基层指南报告的完整性和透明性［12］；另一个要求报告在收集和遴选临床问题时是否考虑基层医疗卫生的特点，以便使用者了解基层指南的实用性［17］。本团队将指南应用环境细化为社区卫生服务中心、乡镇卫生院和村卫生室等具体的基层医疗卫生机构，以便使用者明确基层指南应用的具体环境［31］。此外，在指南制订小组主题下新增描述基层人员在指南制订小组中所占比例和作用等信息的条目，以便使用者了解基层人员在指南制订中的职责，这有利于促进基层指南的实施［32-33］。

推荐意见方面，修改了条目13a，并新增6个条目。现阶段互联网和多媒体技术快速发展，部分学术期刊已采用可视化摘要和手术操作视频等多种形式促进知识传播［34-35］，鉴于此，在原条目中增加了推荐意见相关操作的示意图和视频，以增加可操作性；同时也要求提供基层医务人员实施诊疗的流程图，以便基层医务人员更清晰地掌握指南推荐意见之间的先后顺序和逻辑性。与三级甲等医院等其他医疗卫生机构相比，基层医疗卫生机构职能有所不同，主要提供预防、保健、健康教育、疾病管理和患者转诊等基本医疗卫生服务［31］。因此，基层指南的推荐意见中应尽可能包括以下内容：（1）基层医疗卫生机构在特定疾病诊疗中的职责和分工，便于使用者明确基层医疗卫生机构的具体职能和需要重点开展的工作。（2）患者转诊指征。我国推进基本医疗服务实行分级诊疗制度。转诊是基层医务人员临床实践中重要的环节［36］，基层指南明确患者转诊指征（如紧急转诊和双向转诊）可更好地指导基层医务人员及时、准确地转诊患者［37-38］。（3）三级预防和健康教育相关的内容。疾病预防和健康教育是基层医疗卫生机构主要功能之一，疾病预防可减少就医人数、节省医疗资源［39］；健康教育可提高患者及其家属的健康素养，改变其生活习惯，从而更好地预防疾病，同时健康素养的提高也有助于缓解基层医疗卫生机构中的医患纠纷［40-41］。

其他方面，修改了条目21，描述当前基层医疗卫生机构临床实践与现有研究证据之间的差异（如缺乏推荐的药物等），以及对未来研究的建议。有研究显示推荐意见可用性差是阻碍基层指南实施的重要因素之一，报告基层临床实践与当前最佳证据之间的差异，可加速证据向基层临床实践转化，进而提高基层医疗质量［42］。同时新增基层指南更新条目，指南更新是保持指南适用于临床实践的重要措施，基层指南报告更新相关内容将进一步提高其透明性［43-44］。

上述修改或新增的条目，均立足于基层医疗环境特点，可帮助基层指南制订人员进一步提高基层指南的报告质量。为遴选高质量指南，有学者已在现有指南报告和方法学研究的基础上研发了指南的综合评级工具，并针对国内指南开展了相关评级工作［45-46］。指南报告质量与其方法学质量密切相关，基层指南报告质量的提高将进一步促进其在基层医疗卫生机构中的应用，进而提高基层医疗质量。

本清单是对RIGHT清单在基层指南方面的扩展，在制订和撰写基层指南时，建议以RIGHT主清单为主，同时根据基层指南特点辅以本清单，以及相应的扩展版［10］。此外，对于本研究在推荐意见领域新增的部分条目（如转诊指征、三级预防和健康教育）相关内容，指南制订者可根据疾病特征、现有最佳证据等因素选择报告相关内容，以更符合临床实践。

本研究存在的局限性主要为，初始条目的主要来源为中国基层指南，研发组和共识专家组主要以中国专家为主。此外，尽管采用科学、严谨的方法对修改或新增的条目达成共识，但相关条目未进行进一步验证。未来研究将对基层指南报告规范条目开展验证，并在此基础上，增加国际专家提出建议和改进措施，将其拓展为更适用于国际的版本和内容。

综上，本研究基于RIGHT主文件制订了基层指南的报告规范，为基层指南的制订者和撰写人员提供了详细指导，将进一步提高基层指南特别是中国基层指南的报告质量，促进其有效传播与实施。

作者贡献：王平负责资料收集、数据整理分析及论文初稿撰写；周奇、赵俊贤、吴守媛、孙雅佳、兰慧、任梦娟、苏仁凤和王玲负责信息提取汇总和问卷修改；王琪、李舍予、黄艳丽、王晓辉、马艳芳、马力、许岩丽、孙艳格、史玲、黄延焱、侯天春、葛龙、杜兆辉、郑艳玲、尹朝霞、李婷婷、曾力楠、张小龙、任延平、刘恩梅、易春涛为专家共识组成员，均参与2轮德尔菲问卷调查，并反馈意见；陈耀龙负责论文选题、构思设计、工作组组建、全程质量控制及论文审校。

本文无利益冲突。