三明市59例一次性使用输液器不良事件监测结果分析及监管探讨

阮兆喜

摘要：文中利用spss19.5方法对三明市2022年医疗机构报告中的一起59例一次性使用输液器的不良事件进行数据统计处理分析，并探讨引起不良事件的原因和危害结果，为降低一次性使用输液器使用风险、保障输液安全提供科学依据，同时为市场监管提供信息支撑。

关键词：一次性使用输液器；不良事件监测；输液安全；安全监管

Analysis of 59 Cases of Disposable Infusion Device Adverse Event Monitoring Results and Regulatory Discussion in Sanming

RUAN Zhaoxi

（ Sanming Market Supervision and Comprehensive Law Enforcement Detachment， Sanming 365000， Fujian， China）

Abstract：  The spss19.5 method was used to analyze the data of 59 cases of adverse events of disposable infusion devices reported by medical institutions in Sanming in 2022，And discuss the causes and harmful results of adverse events，to reduce the risk of the use of disposable infusion devices， to provide a scientific basis for ensuring the safety of infusion， and to provide information support for market supervision.

Key Words：  Disposable infusion set; Adverse event monitoring; Infusion safety; Safety regulation

0前言

一次性使用输液器是一种一次性使用的无菌产品，具有临床使用广泛，使用数量较大，使用风险较高的特点，也是近年来国家质量监督抽检和医疗器械不良事件监测出现问题频率较高的产品[1]。2022年《国家医疗器械不良事件监测年度报告》医疗器械不良事件报告中，数量排名注输类器械位于首位。

文中以2022年三明市医疗医疗器械不良事件监测系统中报告的一次性使用输液器不良事件为研究对象，分析引起不良事件的原因和危害结果，以识别产品使用全过程风险，加强风险控制，保障输液安全，同时为市场监管提供依据[2]。

1 资料与方法

1.1 资料

文中选取2022年三明市医疗器械不良事件监测系统报告并通过审核的一次性使用输液器相关不良事件相关资料。

1.2 方法

1.2.1 采用描述性研究方法

从一次性使用输液器不良事件及伤害表现、人群分布、不良事件调查情况及事件原因分析、关联性评价等方面进行分析。

1.2.2 资料统计

利用spss19.5进行数据统计处理。

2 结果

2.1不良事件及伤害表现分布

一次性使用输液器故障53例，主要表现为不能正常使用。输液器包装漏气5例；输液器漏液20例；输液器排气不畅2例；输液器导管壁微气泡1例；导管弯折5例、变形1例、堵塞1例、异物6例；调节器故障7例；输液器针头破损3例、堵塞1例、弯曲1例。

对59例不良事件一次性使用输液器的相关不良事件分析，53例无伤害表现占总例数的89.83%，6例出现严重伤害占总例数的10.17%，表现为静脉炎2例，局部皮肤过敏1例，输液部位皮肤红肿、淤青3例。详见表1。

2.2人群分布

59例一次性使用输液器不良事件报告中，男性患者29 例（49.15%）、女性患者26 例（44.07%）、患者性别不详4 例（6.78%）。

患者年龄分布从4个月～90岁，其中小于1岁有1例（1.69%），1～14岁有4例（6.78%），15～24岁有1例（1.69%），25～44岁有6例（10.17%），45～64岁有14例（23.73%），65岁及以上有29例（49.16%），患者年龄不详有4例（6.78%）。

2.3不良事件调查情况及事件原因分析

医疗器械不良事件监测系统里规定此项工作由生产企业负责。

从企业调查情况看，59例一次性使用输液器不良事件中，1例未进行调查（报告信息项目缺失，导管堵塞）；58例不良事件进行调查处理，调查率98.31%。

关联性评价：52例判定与产品有关占88.13%，1例为使用过程操作不当占1.69%，6例判定与产品无关占10.17%。

事件原因分析：52例判定与產品有关的不良事件产品中事件原因为生产工艺或设备故障导致的22例占42.30%，由于生产过程工人操作不当导致的29例占55.77%，1例不详（未进行调查）。

3讨论

3.1 从分析结果看

59例一次性使用输液器不良事件中，严重伤害类占6例，主要表现在静脉炎、穿刺部位红肿、淤青等现象。在静脉输液时引起穿刺部位产生红肿的原因有：

（1）使用的药液渗透性较高，导致血管局部通透性增加，产生红肿；

（2）输液时流速过快，导致肿胀；

（3）医护人员穿刺时导致皮下出血引起穿刺部位局部的红肿；

（4）病人自身体质原因在输液后产生了静脉炎；

（5）使用的输液器针尖倒钩在拔针时引起血管壁损伤。以上原因均可引起穿刺部位红肿、发痒等症状。产品质量、使用过程、患者自身因素均可出现红肿现象[3]。

故障类不良事件占53例，主要表现为输液器漏液、调节器故障、输液管内异物、包装未封闭、输液管打折等。漏液原因主要是一次性使用输液器使用的零配部件较多，把这些零部件组装到一起需要十几个步骤，目前行业内使用环己酮将管路的不同部分粘接、组装起来，其中任何一个连接部位出现瑕疵都有可能导致产品出现漏液问题[3]。引起调节器失灵的原因主要是由于调节器壳和滑轮组装后，由于部分配件组装过度，产生调节器被卡死或者卡水不严的现象，这主要是由组装设备的不稳定造成[3]。输液管内异物根据生产厂家的原因分析是输液管是挤塑类产品，温度控制是一个关键点，温度过高会出现焦头及黑点。

3.2  从人群分布看

男、女比例没有太大的区别，患者年龄涉及4个月～90岁，说明三明市医院输液的广泛性及普遍性。

3.3  从不良事件调查情况看

生产企业对59例中的58例进行了调查处理，说明生产企业对本产品的不良事件足够重视。一次性使用输液器产品质量问题是造成不良事件的主要原因，51例判定与产品有关的不良事件产品中事件原因为生产工艺或设备故障导致占42.30%，生产过程工人操作不当导致占55.77%。

提示造成产品质量不合格的原因：一是生产工艺还需改善；二是设备维护需要加强；三是提高工人规范操作；四是加强质量检验避免不合格产品出厂。

4 建议

1）监测机构建立有效且完善的医疗器械不良事件监测网络及报告制度，通过建立真实、完整的监测数据库，定期分析评估，以发现一次性使用输液器不良事件风险，提出有效应对措施，减少不良事件发生[4]。提高监测人员专业素养，加强监测人员对医疗器械不良事件风险的认识，强化一次性使用输液器不良事件报告意识和报告水平，进一步提高报告质量[5-6]。

2）医疗机构医护人员要重视医疗器械不良事件监测；强化一次性使用输液器使用技能培训，规范输液操作，降低伤害事件发生；强化一次性使用输液器采购管理，严格按要求索证索票，确保供应质量。

3）生产厂家要完善产品设计、工艺流程，规范生产过程管理，避免潜在质量问题等造成的不良事件发生。

4）监测机构要密切关注有关的医疗器械不良事件聚集性信号，一旦发现立即通知监管部门启动医疗器械不良事件调查机制，加强一次性使用输液器监督管理，依法依规处置不良事件[7]。

5）监管部门加强对医疗器械生产、批发、销售等环节的监督管理，对频繁出现医疗器械不良事件的生产企业增加飞检次数，督促生产企业严格按照GMP标准生产产品，改进生产工艺，加强工作人员的责任心，杜绝不合格产品流入市场。

5  医疗器械监管思路

通过市场监管系统内的多部门沟通协调，多部门上下联动，互通互享有效信息[8]。通过风险管理会商的方法，一是每季度收集来自医疗器械不良事件监测部门监测报告，报告数量居前三位的产品为强制抽检产品，必要时增加抽检次数；二是12315投诉平台收集的有关医疗器械投诉的产品，作为重点监管对象；三是检验机构抽检不合格产品，加大抽检覆盖面，采取抽检、分析、再评价机制来控制医疗器械的风险，保证患者用械安全。

参考文献

[1]王辉.一次性使用输液器产品设计开发风险管理研究[D].中国科学院大学（工程管理与信息技术学院），2014（04）.

[2]丁军.医院医疗器械不良事件监测及风险控制管理[J].医疗卫生备，2015，36（8）：146-148.

[3]李娜.静脉输液不良事件原因分析及防范对策[J].中国医药用药评价与分析.2014，6（11）：95-98.

[4]杨飞，钟蕾，刘东红，医疗器械不良事件报表质量评估抽样方案研究与探讨[J].中国医疗设备，2018，33（5）：165-169.

[5]刘清峰，莫国民.美国FDA实施UDI规则在医疗器械不良事件报告中的作用及启示[J].现代仪器与医疗，2017，23（1）：100-101.

[6]吳斌，吴建茹，宋新康，等.广东省5地区医务人员医疗器械不良事件监测认知度调查[J].药物流行病学杂志，2015，24（2）：93-96.

[7]路义峰，张自立.一次性输液器使用中不良事件调查及原因分析[J]. 河南预防医学杂志，2019，30（8）：640-642.

[8]黄金书，2019-2021年泉州市药品案例分析及监管对策探究[J].市场监管与质量技术研究，2022，6（6）：71-75.