生物测量仪示值误差不确定度研究

黄海旭

摘要：眼科光学生物测量仪是一种用于测量人体眼球参数的仪器，被广泛应用于眼科的临床检查中，其测量人体眼球参数是用于屈光手术检查、近视档案建立、青光眼、白内障等临床诊断和手术的重要依据，因此其测量量值的准确与否至关重要。文中选用眼轴标准模拟眼和角膜曲率用计量标准器对光学生物测量仪的眼轴长度和角膜曲率半径进行测量校准，并对其测量结果的不确定度评定方法进行研究分析。

关键词：眼科光学生物测量仪；眼轴；角膜曲率半径；不确定度评定

Study on the Uncertainty of Indication Error of Biological Measuring Instrument

HUANG Haixu

（ Putian Institute of Metrology， Putian 35100， Fujian， China ）

Abstract： Optical bio-measuring instrument is a kind of instrument used to measure human eyeball parameters， which is widely used in ophthalmic clinical examination， the measurement of human eye parameters is an important basis for the clinical diagnosis and surgery of refractive surgery， Myopia， Glaucoma， cataract and so on. In this paper， the eye axis length and corneal curvature were measured and calibrated with a standard measuring instrument， and the evaluation method of the uncertainty of the measurement result was studied.

Key Words：  Optical bio-measuring instrument; Optic axis; Radius of corneal curvature; Evaluation of uncertainty

0引言

眼科光學生物测量仪是一种用于获得人体眼球参数的检查设备[1]，被广泛地应用于眼科的临床检查和科研工作中，该设备能客观地测量人体眼球多项生物结构参数，包括：眼轴长度、角膜曲率值、前房深度、白到白距离、角膜厚度和晶状体厚度等[2]。部分测量部位如图1所示。

这些获得的眼球生物学参数可用于真假性近视判断，近视防控检测和跟踪，青少年眼屈光发育档案建立，屈光手术前参数检查，闭角型青光眼临床诊断和屈光性白内障手术方案规划等[3]，具有重要的临床意义，因此这些生物学参数测量的准确性显得至关重要。目前，国内尚无光学生物测量仪的计量技术规范，也无相关眼球生物参数的校准参考，文中选取合适的计量校准器具，一个是中国计量科学研究院生产的角膜曲率计用计量标准器，其计量技术指标为：=0.002mm，=2[4]；另一个是德国蔡司的标准模拟眼，其计量技术指标为眼轴长度：（20.80±0.05）mm；前房深度：（3.21±0.01）mm；白到白距离：（1.00±0.02）mm。文中选取生物测量仪测量眼球结构参数中最具代表性的眼轴长度和角膜曲率进行校准测量，并对其测量结果进行不确定度评定研究和分析。

1  概述

1.1 环境条件

温度（20±5）℃，相对湿度≤65%[5]，避光。

1.2 校准用计量标准器具

专用标准模拟眼：眼轴长度标称值：20.80mm，最大允许误差：±0.05mm。

角膜曲率计用计量标准器：测量范围：6.668mm、7.943mm、9.320mm ；=0.002mm，=2。

1.3 被测对象

光学生物测量仪，厂家：德国蔡司，型号：IOLMaster 500。

1.4 测量方法

将专用模拟眼测量支架与生物测量仪下颌托架正确连接，将模拟眼对准正前方，并上下调整生物测量仪的下颌托架，使标准器的位置与仪器测量镜头的位置大致相当，摇动机身操作柄，进行前后左右移动调焦[5]，结合测量支架位置的调整，使测量系统中的目标像恰好位于视场中央，再进行精确调焦，最后使模拟眼的反射光对焦成像在仪器显示屏的中心，指示灯显示绿色[6]，方可读数。

2  眼轴长度测量模型[7]

2.1  测量模型

式中：

——为被校生物测量仪的眼轴长度示值误差，mm；

——为被校生物测量仪的眼轴长度实际测量值，mm；

——为专用模拟眼的眼轴标称值，mm。

2.2  合成方差和灵敏系数

2.3  标准不确定分量评定

2.3.1  标准不确定度来源

由公式（1）可知，生物测量仪眼轴长度示值误差的不确定度来源主要有：

1）生物测量仪测量重复性引入的标准不确定度；

2）生物测量仪仪器分辨力引入的标准不确定度；

3）专用模拟眼最大允许误差引入的标准不确定。

2.3.2  生物测量仪引入的标准不确定度2.3.2.1生物测量仪测量重复性引入的标准不确定度11

根据1.4操作要求，对该生物测量仪用眼轴标称值为20.80mm的专用模拟眼，在重复性条件下对其眼轴长度连续测量10次，测量结果如表1所示。

因为实际测量过程中，是以五次测量数据的平均值作为测量结果[8]，故：

2.3.2.2 生物测量仪分辨力引入的标准不确

定度12

生物测量仪的分辨力为0.01mm，则其变化半宽为0.005mm，该不确定度来源在区间内属均匀分布，包含因子为=，故由分辨力引入的标准不确定度分量为：

由于生物测量仪测量重复性、分辨力引入的标准不确定度存在重复计算，只需取两者较大值即可，分辨力引入的标准不确定度大于测量重复性引入的不确定度，所以m-1。

2.4 專用模拟眼最大允许误差引入的标准

不确定度

专用模拟眼眼轴示值的最大允许误差为±0.05mm，按均匀分布处理[3]，取包含因子为=，则主标准器最大允许误差引入的标准不确定度分量为：

2.5   合成标准不确定度

2.5.1  合成标准不确定度公式

生物测量仪和专用模拟眼引入标准不确定度分量相互独立不相关，故合成标准不确定度为：

2.5.2  标准不确定度分量一览表（见表2）

2.6  扩展不确定度

根据上述分析和评定过程，取包含因子=2，则扩展不确定度为：

因此，生物测量仪眼轴长度示值误差的测量结果扩展不确定度为：=0.06mm，=2。

3 角膜曲率半径测量模型[7]

3.1  测量模型

式中：

——角膜曲率半径示值误差，mm；

——角膜曲率半径测量结果的平均值，mm；

——角膜曲率半径用标准器的实际值，mm。

3.2 合成方差和灵敏系数

3.3  标准不确定分量评定

3.3.1  标准不确定度来源

由公式（8）可知，生物测量仪角膜曲率半径的不确定度来源主要有：

1）生物测量仪测量重复性引入的标准不确定度；

2）生物测量仪仪器分辨力引入的标准不确定度；

3）角膜曲率计用标准器扩展不确定度误差引入的标准不确定。

3.3.2 角膜曲率计测量结果平均值的测量不确定度

3.3.2.1测量重复性引入的标准不确定度

每个检定点应至少重复测量4次，分别记录R1和R2两个方向的测量值，取所有8个测量值的平均值作为该点的最终校准结果。连续测量，用A类方法进行评定，选用8个测量值的极差记为，重复性采用极差法进行计算，从极差表中可以查到n=2.85，再根据极差法公式计算，标准不确定度，得到测量数据列如表3所示。

3.3.2.2角膜曲率计分辨力引入的标准不确定

度

该输入量采用B类方法进行评定，该仪器曲率半径的最小读数分辨力为0.01mm，则其变化半宽为0.005mm，估计其服从均匀分布，包含因子取，因此：

由于生物测量仪测量重复性、分辨力引入的标准不确定度存在重复计算，只需取两者较大值即可，即： mm。

3.3.3 角膜曲率半径标准器实际值引入的测

量不确定度

由于上述计算过程的曲率半径采用修正后的实际值，因此输入量的标准不确定度的主要来源是该标准器标准值的扩展不确定度，可根据角膜曲率计计量标准器的说明书和溯源证书等给出的扩展不确定度来评定，采用B类方法进行评定。

查资料得知，该扩展不确定度为0.002mm（=2），则：

3.4  合成标准不确定度

3.4.1 合成标准不确定度公式

生物测量仪和角膜曲率计用标准器标准不确定度分量相互独立不相关，故合成标准不确定度为：

3.4.2标准不确定度一览表（以角膜曲率实

际值为6.669 mm为例）（见表4）

3.5 扩展不确定度

根据上述分析和评定过程，取包含因子=2，则扩展不确定度为：

同理计算可得，另两个校准点的扩展不确定度也是0.01mm，因此生物测量仪角膜曲率半径示值误差的测量结果扩展不确定度为：=0.01mm，=2。

4  结语

眼轴长度和角膜曲率是眼球重要的屈光结构参数，其测量的精确性和可靠性对于人眼屈光不正的分析、角膜塑形镜验配、屈光手术、计算白内障植入人工晶体的屈光度都会产生非常重要的影响[1]，如临床研究发现：眼轴长度增加1mm，近视相应增加300度[2]。因此生物测量仪的测量量值准确可靠至关重要，文中选取了标准模拟眼和角膜曲率计用计量标准器对生物测量仪的眼轴长度和角膜曲率半径进行校准测量，并分析了不确定度评定。但文中选取的眼轴长度标准器，其最大允许误差偏大，下一步应加大研究，制造出准确度等级更优的计量标准器具以便更好地对其进行校准测量。

参考文献

[1]李宁，陈子林.眼轴的临床意义及测量方法新进展[J]. 医学综述，2014，20（10）：1812-1814.

[2]李童燕.浅谈生物测量仪在屈光不正人群中的运用[J]. 工程技术，2019，10：274-275.

[3]杨青华，黄一飞.眼轴长度测量的研究进展[J]. 解放军医学院学报，2014，35（5）： 505-508.

[4]全国医学计量技术委员会.角膜曲率计检定规程：JJG 1011-2018[S].北京：中国标准出版社，2018：5.

[5]全国医学计量技术委员会.验光仪检定规程：JJG 892-2022[S].北京：中国标准出版社，2022：12.

[6]王子杨，杨文利，李栋军，等.新型生物测量仪Pentacam AXL、IOL Master 700与IOL Master 500对白内障眼部生物学参数测量的比较 [J].中华眼科杂志，2019，55（7）：515－521.

[7]全国法制计量管理计量技术委员会.测量不确定度评定与表示：JJF 1059.1-2012[S].北京：中国标准出版社，2013：6.

[8]全国法制计量管理计量技术委员会.计量标准考核规范：JJF 1033-2016[S].北京：中国标准出版社，2016：12.

[9]全国医学计量技术委员会.角膜曲率计用计量标准器：JJG 1088-2019[S].北京：中国标准出版社，2020：4.

[10]全国光学和光子学标准化技术委员会眼镜光学分技术委员会（SACI/TC 103/SC3）.眼科光学 术语：GB/T 26397-2011[S].2011.