我院215种中成药说明书关于孕妇用药禁忌标注的分析

王培珍 潘子阳 万瑾 汪蓓 王飞 张书富

（1.上海市杨浦区中医医院药剂科 上海 200090；2.上海中医药大学基础医学院 上海 201203）

中成药是在中医药理论指导下，以中药材为主要原料，遵循方剂的组成原则配伍，并按照一定的制备工艺生产而成的中药制品。其疗效显著，质量稳定，服用、携带方便，不良反应小，因此在临床上得以广泛应用[1]。然而随着中成药品种的不断增加，中成药不合理使用的情况也在明显递增，其中特殊人群的用药安全问题备受关注。孕妇属于特殊人群之一，孕期胎儿处于生长发育阶段，各个器官尚未完全发育成熟，而大多数药物可直接或间接通过胎盘影响胎儿的生长发育，因此妊娠期用药对孕妇及胎儿的安全性是全社会关注的焦点问题[2]。本文以上海市杨浦区中医医院（以下简称“我院”）215种中成药为研究对象，进行整理、分析、归纳，为临床合理使用中成药提供参考。

1 资料与方法

收集我院中成药处方集所列的215种中成药说明书，对说明书上孕妇的用药信息标注进行梳理、汇总、分析，通过查阅2020年版《中国药典》，找出孕妇使用该药禁用、忌用、慎用的理论依据，并总结孕妇使用中成药的注意事项，为临床合理用药提供参考，保障孕妇用药的安全性。

2 结果

2.1 用药说明书标注情况

215份中成药说明书中，有143份有孕妇用药标注，72份（33.48%）无孕妇用药标注（表1）。

表1 215份中成药说明书孕妇用药标注情况

2.2 说明书中孕妇用药标注情况

对143份含孕妇用药标注的中成药说明书标注表达方式进行汇总，具体见表2。

表2 孕妇用药说明表达方式

2.3 标注孕妇用药禁忌的中成药说明书的组方分析

对药品说明书中明确标注孕妇“禁用”“忌用”“慎用”的124种中成药，参照2020年版《中国药典》收载的成方制剂与单味制剂，找出中成药组方中所含的相关药品，分析其存在使用禁忌的原因[3]，结果见表3。

表3 说明书中标注孕妇使用禁忌的中成药在《中国药典》的标注情况

对照《中国药典》药材及饮片注意项下标注孕妇禁用、慎用与忌用等禁忌成分，对215份药品说明书中含孕妇禁忌用药成分的说明书进行统计，结果见表4。

表4 215份药品说明书中含孕妇禁忌用药成分的说明书统计（n）

3 讨论

3.1 含孕妇用药禁忌中成药说明书的标注问题

药品说明书不仅是临床选用药物的依据，亦是载明药品信息的法定文件，因此说明书的书写尤为重要[4]。查看本院中成药说明书发现存在如下问题。

3.1.1 药品说明书中孕妇用药说明标注欠完整

我院215种中成药中，仅有143份（66.51%）说明书具有孕期用药项标注，尚有33.49%的中成药未能对孕妇用药禁忌提供任何依据。对于特殊人群之一的孕妇而言，许多药物可以通过母体血流经胎盘进入胎儿体内，从而对胎儿产生不良影响，因此药品说明书是否完整、规范对正确评估孕妇用药风险与保障孕妇用药安全至关重要[5]。

3.1.2 说明书中孕妇用药标注的表述方式相对简单

随着中成药的广泛使用，关于其不良反应的报道也日益增多。中成药说明书作为临床用药的重要参考和患者对药物信息了解最直接的途径，说明书的完整、规范有助于孕妇安全用药。2006年6月国家食品药品监督管理局发布的《中药、天然药物处方药说明书撰写指导原则》明确指出：孕妇及哺乳期妇女用药需要着重说明该药品对整个妊娠过程和哺乳婴儿的影响，并写明用药原则及相关注意事项[6]。如果进行了相关的动物实验或/和临床试验，应说明在妊娠期、分娩期及哺乳期该药对母婴影响的简要信息，并写明可否应用该药及用药注意事项。由表2可见，现用药品说明书中关于孕妇用药禁忌表述方式多为“禁用、忌用、慎用”等术语，表述相对简单，缺乏详细的临床使用说明。

3.1.3 说明书中对中药禁忌成分的标注欠完善

由表4可知，143份含孕妇用药信息标注的中成药说明书中有79份（55.24%）含有中药禁忌成分；尚有72份中成药说明书未列孕妇用药禁忌标注，但组分中却含有中药禁忌成分，如天丹通络片含有禁用的中药水蛭，慎用中药人工牛黄和牛膝、参松养心胶囊含有禁用的中药土鳖虫，护肝宁片含有慎用的中药虎杖等；或中成药说明书有孕妇用药禁忌标注，但组分中未含中药禁忌成分，如正柴胡饮颗粒说明书标注孕妇禁用、津力达颗粒说明书标注孕妇慎用等。因此为保障孕妇用药安全，说明书中明确标注了孕妇用药信息的要严格按照说明书标注内容使用，说明书中未标注的，可根据所含成分及相关文献报道来判定是否适合孕期使用并慎重用药[7]。

3.2 合理使用含孕妇用药禁忌标注的中成药

中成药是中医治疗用药的重要组成部分，其中特殊人群的用药安全一直是临床关注的热点，故孕妇如何合理使用中成药亦是当下十分重要的课题之一。笔者认为可以从以下几方面来进行：①加强标注孕妇用药禁忌的中成药研究，梳理禁忌成分，搞清禁忌原因；②定期收集相关药品的各项研究资料，整理分析后反馈给临床，使临床医师及时了解最新药物资讯，避免不良反应的发生；③定期对临床医师进行培训，使其充分知晓孕妇可用中成药的品种、用法用量和相关注意事项，提高孕期用药的安全性，降低不良反应发生率。

3.3 医疗机构对含孕妇用药禁忌中成药的管理

3.3.1 规范开具中成药处方人员的资质

据统计，临床上西医医师开具中成药处方的比例远高于中医医师，他们对中成药的成分组成并不完全了解，仅仅依据西医诊断和中成药的方名、功效就为患者选择药品，忽视了中成药作为一个多组分复方制剂的复杂性和西药之间的相互作用及不良反应，故而存在诸多不安全因素，为此加强医院医政管理，规范开具中成药处方人员的资质十分有必要[8]。

3.3.2 建立中成药分级管理制度

建议建立中成药分级管理制度，采用高风险中成药和低风险中成药区别管理的策略，有助于在遵循中医药治疗特色的基础上，最大限度地保证临床疗效和防范不良反应[9]。对说明书中有孕妇用药禁忌标注的中成药，或说明书未作孕妇用药禁忌标注，但方剂组成中含中药禁忌成分的列入高风险中成药，应严格按照药品说明书进行管理；而一些说明书中既无孕妇用药禁忌标注，方剂组成又无中药禁忌成分的中成药虽可列入低风险管理，但也要注意孕妇如无必要应当尽量避免用药，如因病确需用药，则应准确辨证，把控好剂量与疗程，尽量减轻药物对妊娠的危害，保障孕妇用药的安全有效。

3.3.3 加强药学服务中对患者的用药教育

2018年，国家卫生健康委和国家中医药管理局联合发布《关于加快药学服务高质量发展的意见》鼓励医疗机构开设合理用药咨询或药物治疗管理门诊，加强重点人群的健康服务，如患有多种疾病、服用多种药品的患者以及老年人、孕妇、婴幼儿等特殊人群用药[10]。在此背景下，不仅药师的职能从“以药品为中心”向“以患者为中心”转换，而且药学门诊也成为医院药师向病患提供药学服务的重要组成部分[11]。药师通过对说明书的解读，告知患者用药方法、剂量、时间以及相对应的禁忌，并且结合患者的自身状况和病情，给予恰当的意见与建议，提高其本身的用药安全意识，使用药更为安全、有效。

4 结语

特殊人群用药的安全性问题，尤其是妊娠期妇女在孕期用药的安全性问题一直是医药界瞩目并亟待解决的问题[12]。通过对我院含孕妇用药禁忌标注的中成药的梳理和分析，对此类中成药加强管理并提出建议。现阶段对含孕妇用药禁忌标注的中成药多基于其所含中药禁忌成分的毒理药理研究，后续应更深入细致的研究中成药在孕期的应用，同时同步完善药品说明书。作为药师应收集各种资料，及时掌握药品说明书的完善、更新与修订情况，不断提高自身业务水平，为临床和患者用药提供参考，以期达到合理用药的目的。