医院中药制剂知识产权保护研究＊——以数据库制度构建为视角

吴弈天 王艳翚 苏杨成 姚峥嵘

“医院制剂”是指医疗诊治机构根据本单位需要、经批准配制以自用的固定处方剂型，一般分为中药制剂和化学药制剂[1]。自2003 年《医疗机构制剂配制质量管理规范》（GPP）颁布和2011年末《药品管理法》修订以来，全国进入医院制剂的整顿期，新化学药物的注册报批要求对标企业新药研发，使得医院制剂的研发难度大大增加，研发逐渐停滞；2017年7 月生效的《中华人民共和国中医药法》，其第三十二条“但书”所确立的中药制剂品种备案制，则又开始鼓励医疗机构对传统药物进行探索突破。此后随着医院对中药制剂投入和研发力度加大，医院制剂的知识产权保护问题亦愈益突出，且现行的知识产权制度同传统中药间始终存在适格性争议。

《中华人民共和国中医药法》第四十三条，对中医药数据库保护制度的推行寄予了期待；2021年10月印发的《中医药传统知识保护条例（草案征求意见稿）》，进一步提出加强中医药知识产权保护，落实中医药数据库构建、明确实施中医药传统知识登记和认定管理制度、根据登记情况实施数据库分级分类建档管理，这也为中医药数据库制度的细化探索提供了契机。本文以医院中药制剂为例，梳理其特征与法律属性，在此基础上关注其信息的获取和保存方式，同时从法学和管理学的角度研究数据库制度同中医药知识产权战略的协同发展，期能供传统知识数据库的构建及运营模式参考。

一、医院制剂知识产权保护现状及其问题

（一）医院制剂知识产权保护现状

现阶段，医院制剂知识产权保护的手段主要有专利保护、商标保护、著作权保护、行政保护、技术秘密保护等。其中适用于医院中药制剂的方法以专利保护和技术秘密保护为主。专利是保护医院中药制剂最有效的手段，凡是符合新颖性、创造性、实用性“三性”条件的制剂都可以申请专利。专利分为产品专利和方法专利，前者是对制剂的绝对保护，保护范围较广；后者仅对由某种方法制备的医院制剂提供保护，范围相对较窄。技术秘密保护是目前医院制剂最主要的保护方式，《反不正当竞争法》第九条肯定了技术秘密保护的法律地位，明确指出技术秘密是具有商业价值、须采取保密措施且不为公众所知悉的信息。技术秘密保护的优势在于不存在保护期限，在技术秘密不被泄露的前提下可以实现医院制剂的永久保护。但技术秘密被侵犯缺乏有效的救济途径，且长远来看容易导致技术秘密丢失，会造成巨大损失。

目前医疗机构对其自制制剂的知识产权的保护意识薄弱，临床药师及相关管理人员对专利政策不了解、专利保护不重视等情况普遍，部分医生药师将研发的新制剂作为学术成果公开发表，使新研发的医院制剂走向公共领域，失去新颖性，最终难以达到专利法保护的要求。2019 年修订的《药品管理法》之第七十五条要求：医院制剂应按照所核准的工艺生产，原料、辅料要符合药用要求。该法条在司法实践中表现为医疗机构在剂量保密的前提下需提供医院制剂所有药物原料，因此其专利保护的缺失使技术秘密保护几乎成为医院制剂知识产权保护的唯一方式。目前，各大医疗机构要求所有接触生产过程的医务人员签署保密承诺书，以此对药剂规格用量进行技术秘密保护。

（二）医院制剂知识产权保护中存在的问题

医院中药制剂主要以协定处方的形式研发生产，即经过药剂科与临床医师的协商，以患者实际需求为依据，指向性生产特定功能主治的药物制剂[2]，其贴合医疗机构重点专科建设和患者的卫生需求、弥补药品市场供给缺失等特点，使医疗机构对医院制剂知识产权进行保护的意识不断加强，医院开始重视专利申报的流程和新研发医院制剂新颖性的保护。但现阶段对医院制剂的保护仍存在以下问题。

1.专利保护申请困难。

近年来，医院制剂专利申报愈发严格。其申报要求严格对标新药研发，凭借处方申报的同时必须详细标注具体的生产工艺和核心技术，因此容易造成医院制剂核心工艺技术的外泄，加大了道德风险。且因《中医药法》新规定的备案制原则，医疗机构主要以调整经方、名方的中药品种、剂量以及精制制剂作为医院制剂的研发方向，但产出的成果却难以达到《专利法》所要求的“三性”标准，因此专利制度对医院制剂保护效果甚微，覆盖单位小，难以提供高效广泛的保护。

2.秘密保护存在缺陷。

技术秘密保护制度虽理论上能永久保护医院制剂，但在实践中存在诸多缺陷。《药品管理法》第四十九条规定药品包装或说明书必须按照规定注明成分，且《消费者权益保护法》第八条将公开药品成分纳入消费者知情权范畴，这就要求医院制剂的药物成分必须完全公开，技术秘密的保护范畴因此局限于保护药物剂量配比和制作工艺。而相比于药物成分，破解剂量和制作工艺的投入少、难度低，故一旦泄密会对医疗机构造成巨大的损失且难以救济。同时，技术秘密保护制度会加剧部分制剂的续存困难，容易造成技术秘密的丢失。

3.政策环境配套缺失。

我国医院中药制剂的保护政策严重缺失，披露制度和知情同意原则的政策规范模糊，知识产权行政保护制度与医院制剂药品审评审批制度缺乏有效衔接[3]。目前的专利制度和知识产权制度主要参考西方发达国家的立法经验，难以适应我国的社会经济环境，缺乏对医院中药制剂的针对性保护。中药品种保护条例等行政法规局限于保护中药品种，在实践中收效甚微，其缺乏法律保障、与专利制度冲突等缺点逐渐暴露，权威性日渐下降。

二、实施医院制剂数据库保护所具有的优势和面临的挑战

（一）数据库制度设想与构建初衷

数据库保护制度的构想是传统知识在国际上得不到有效保护、极易受到发达国家对之进行技术剽窃的背景下提出的。2017 年1 月修订的《与贸易有关的知识产权协议》（TRIPS 协议）规定专利的可授予范围包括中医药等传统知识，主张专利的授予不应受到任何限制。这样的立法理念本意在于鼓励专利的申请、调动科研积极性，但一定程度上排除了《生物多样性保护公约》（CBD）所倡导的传统知识“知情同意”“惠益分享”等原则的适用。TRIPS协议的权威性和强制性，有利于发达国家及地区不受限制地利用国家及地区的生物遗产资源在国际贸易中获利；且对于遗产资源持有国及地区而言，其本土资源的国际化反而将面临高额的知识产权费用。TRIPS 协议在国际贸易中的主导地位限制了发展中国家生物资源在国际上的所有权和使用权，故在国际或国家层面推动生物遗产资源的保护，既是鼓励发展中国家参与全球经济发展的有力手段，也能统筹解决长期以来国家及地区之间的发展不均衡问题。对此发展中国家和国际社会多次提出修改TRIPS 协议的诉求，但由于协议的修改牵扯各国利益，并未取得实质性成果。

发展中国家及地区的生物遗产资源和传统知识一旦公开就不可逆转。我国多数中医药制剂处于公共领域，不能满足TRIPS协议所规定的新颖性、创造性、实用性要求，无法被纳入私法保护范畴；相反，发达国家却打着“公共知识”的旗号二次研发传统知识并申请专利，在获得经济利益的同时无须对持有国履行知情同意、惠益分享的义务。长久以来发达国家对遗产资源的不公平侵占促使诸多发展中国家及地区从本国知识产权法律入手，尝试对本地的生物遗产资源提供保护，然而由于知识产权的地域性，其国内法律法规对传统知识赋权所提供的保护仅在其国内有效，而难以阻止国际上对传统知识的侵犯。对此，诸多发展中国家及地区提出建立具有国际标准且行之有效的传统知识保护制度，继而提出构建数据库保护制度的设想。2016 年12 月世界知识产权组织（WIPO）修订了《保护传统知识：条款草案》，呼吁发展中国家及地区建立传统知识数据库以应对国际专利不当侵占的困境，利用数据库将各国各地生物遗产资源整合后，提供给国际专利审查机构以减少传统知识的“生物海盗”行为。

近年来我国对中医药知识产权保护日渐重视，相关政策法规随之出台：2013 年3 月，《国家中医药管理局科技司关于做好中医药传统知识调查工作的通知》要求在全国31个省、市、自治区进行中医药处方的摸底调查；2016年2月《中医药发展战略规划纲要（2016-2030）》指出，要加强对医院中药制剂的保护与技术挖掘，建立数据库，加强对中医药炮制技术和老药工经验的继承应用等；2017年7月出台《中华人民共和国中医药法》，其第四十三条将中医药传统知识数据库保护上升到法律层面，为中医药传统知识保护提供了法律保障；2019 年6 月，《2019 年深入实施国家知识产权战略加快建设知识产权强国推进计划》提出，要加快建设中医药数据库，发布保护名录，建立保护档案，开展古代经典名方产品知识产权保护研究；2021 年10 月印发《中医药传统知识保护条例（草案征求意见稿）》，要求对中医药实施登记和认定管理，并将数据库制度建设提上日程，等等。

国际上，印度率先响应WIPO的号召，建立符合国际专利分类的传统知识数字图书馆（TKDL）以收集国内传统知识，由政府部门介入编译，提供给国际专利审核机构审查，抵御知识产权的不正当注册[4]；多年实践下来，其保护数据库TKDL 有力地反击了发达国家及地区对其传统知识的剽窃行为。在印度之后，秘鲁、韩国、泰国、马来西亚、菲律宾等国家也着手建立类似的传统知识数据库，并完善配套的政策制度以实现对其传统知识的充分保护。

（二）医院制剂数据库保护的优势

医院制剂由于具有贴合医疗机构建设需求和患者卫生服务需求的特征，故其功能主治具有局限性；加上其技术秘密的保护方法落后，故在其长期医疗实践中容易造成其技术秘密的丢失。针对医院制剂的保护，数据库能有效体现其所具有的优势。

数据库建立的意义不止于保护医院中药制剂，也在于应用传统医学的知识宝库。中药制剂数据的收集和统一保管，有助于技术秘密的续存，解决医疗机构因地理位置、医疗资源等自身条件不足所造成的医院制剂低利用现象。通过数据库分类储存的功能，可将分散在各地的医院中药制剂通过数字技术的转换编织成可检索的数据，减少资源浪费，降低医院制剂流失风险，也为知识产权制度的进一步发展夯实了技术基础。

数据库半公开属性和可访问、可检索的性质，有助于国际专利审查员系统检索我国的医院中药制剂，阻止发达国家及地区对我国中医药知识的剽窃，在改善我国医院制剂知识产权保护环境的同时也可降低对我国的“生物海盗”行为的发生。

由于大数据平台建设及数据技术的精制挖掘是推动智能社会发展的重要力量，而智能社会的创建和实现，需要以医疗、教育、养老等基础环节的建设为依托，因此医院中药制剂数据库的建设对实现信息资源共享、推动社会治理的完善具有积极意义。

（三）实施数据库保护所面临的挑战

医院制剂数据库保护制度构建的主要瓶颈，在于其信息共享机制与知识产权制度同持有方利益的保护存在矛盾；且由于我国有关医院制剂数据库保护系统的研究刚刚起步，制度体系有待完善，故在数据库开发初期技术转移问题凸显。

1.信息共享价值导向偏移。

医院制剂数据库保护制度的信息共享机制加快了技术秘密公开化的步伐，其本质是将具有无形性、地域性、时间性的私有权利推向无国界化发展[5]，这一价值取向虽有利于全球疾病的控制和人类健康，符合人类命运共同体的内涵，但有悖于知识产权制度对医院中药制剂持有主体合法权益的保护，剥夺了医院制剂真正持有主体利益分享的权利，与知识产权制度存在矛盾。与此同时，随着医院制剂不断创新发展，数据库应当动态更新与完善，这就意味着原本处于秘密保护的专有知识不断走入公共领域，未必有利于医院中药制剂的长远发展。

对此笔者认为，医院中药制剂数据库的构建应当以明确其功能分类为前提，利用经典的名方古方等公知中药建立的医院制剂数据库应当以检索和查询作为核心功能进行建设，向国际专利审查机构公开的同时在其他领域有偿公开，以抵御国际上生物海盗现象的发生；同时，具有私权性质的医院制剂数据库应当继续以保存和保护为核心功能进行建设，可具有针对性地设计不公开的数据库对信息加以储存。

2.技术转移难度凸显。

技术转移是指知识或技术通过某种载体（人、物、信息）在国家、地区、行业、科研生产内部或之间的输出和输入过程。技术转移是实现技术有效利用的重要手段，也是将科技成果转化成现实生产力并实现其经济价值的基本途径，无论数据库是否公开，长远来看技术转移都是技术秘密续存的必然趋势[6]。与企业药剂的作价体系不同，由于医院制剂定价相对较低[7]，且多数制剂继承了名老中医药专家长期的实践与学术经验，这给了临床医师更多的用药选择。在医疗机构长期发展中，医院制剂积累了良好的口碑，逐渐成为医疗机构核心竞争力的代表。因此不加限制的技术转移无疑是对医疗机构核心竞争力的毁灭性打击，这就要求技术转移要极为谨慎，并对整个流程加以规范。

对于医院中药制剂的数据库制度建设，落实存在一定困难。造成这一现象的主要原因有二：一是多数医疗机构对数据库保护制度的作用和效果持保留意见。在专利保护成为知识产权主流保护的大环境下，数据库保护的可靠性是否能同专利保护相一致仍存质疑；利用行政制度保护传统知识的政策也有中药品种保护制度这一先例，而中药品种保护制度的问题较多，不利于医疗机构对数据库保护信任的建立；二是数据的开放共享存在侵犯信息持有主体之知识产权利益的风险，故数据库保护制度的建立和应用仍有待完善，例如在数据的收集、整理、储存、检索的全过程中如何保证医院中药制剂技术秘密不泄露？以及技术秘密与制剂科研应用的利益取舍，也是中医药知识产权法律必须得作出的选择[8]。因此制定完备的数据库保护方案和统一的中医医院制剂收集标准，是解决技术转移困境的关键。

三、数据库保护与知识产权制度之协调

笔者认为，建立完善的数据库保护体系首先应明确数据库制度的设计思路，协调其与中医药知识产权战略，从而推动二者相辅相成、协调发展，这是数据库制度建设的重中之重；公开数据库的建设难点，在于如何同专利制度、行政保护制度相结合；不公开数据库作为技术秘密，应当在肯定技术秘密保护的同时给予技术转移渠道，鼓励医院制剂申请专利保护并公开部分信息。

（一）医院制剂数据产权的确立

数据库保护制度的建立，应当根据医院中药制剂的法律属性和权利归属,明确数据库保护的法律依据。医院中药制剂作为数据库保护的客体，在法律属性上既有无形财产的价值属性，又具备知识产权对持有主体保护的人格属性，笔者将其归纳为“知识财产”属性。持有主体则对其所持有的知识和信息拥有控制和获得收益的权利。[9]因此，数据库制度既可根据保护客体的产权属性将其独立为数据权保护，也可按照知识产权属性进行划分。

目前，我国司法实践中对数据保护的方式主要包括：按照《著作权法》第十四条将数据库纳入著作权保护、以《合同法》保护模式对数据库提供保护、依靠数据的财产属性以《反不正当竞争法》为依据对商业竞争中的数据权利提供法律保护、利用邻接权为数据库侵权行为提供法律依据等。笔者认为，应当按照现行物权体系中的“无形财产”将数据信息以数据权的形式予以界定并提供保护，其制度改进成本相对较小，需要克服的制度禀赋难度低[10]；同时可对医疗机构赋权，以明确医院中药制剂权利主体；针对不公开的私有产权数据库，则可根据实际情况，借助契约意思自治拟定合约，必要时推动技术转移，为实现数据交流、信息挖掘的技术创新提供法律基础。

（二）持有主体合法权益的保护

建设数据库保护制度必须符合医院中药制剂知识产权保护的需要，以解决其与中医药知识产权战略间的矛盾。我国现行知识产权制度旨在保护传统知识的承载物和传承主体，即用于预防或治疗疾病的中药产品与其生产者。《中医药法》第四十三条第二款规定，承认传统知识持有人知情同意、利益分享的合法权益，为数据库保护和知识产权制度协调提供了法律依据。

建立医院中药制剂的数据库制度应当落脚于持有主体对数据的禁止权、许可权等合法权益的保护上。数据库保护制度价值上应该有利于知识产权制度对持有主体私有权利的保护，这就要求明确医院中药制剂的持有主体。现阶段医院制剂持有主体呈现地域分散、边界模糊、产权不确定等特征，因此对于难以追溯本源且已广泛运用于临床实践的公知中药，知情同意权的行使已难以为继，鉴于其公有属性和国有产权，持有主体应归为国家或地区；对于其他由医院自主研制的医院中药制剂，持有主体权利应归为医院所有，在明确持有主体专有知识，经审核鉴定后可赋予其合法权利；针对多个医院共享共用的医院制剂，可考虑利用共享机制确定法律上的共同共有关系。

（三）数据库保护不宜过度

在公权与私权适用张力方面，我国始终将私权保障作为法治建设的重心和基础，公权的作用则在于保障私权的实现。私权优先的价值取向能更好地协调私权与国家公共利益间的关系，亦是医院中药制剂保护的价值核心。医院中药制剂作为知识产权的保护客体，本质上是一种特殊的私权，无论数据库制度介入与否，医院中药制剂的权利都应当归属于医疗机构，而非负责数据库运行管理的行政机构。

数据库制度从构建价值上鼓励中医药市场的良性竞争和可持续发展，而自由竞争的中医药市场与数据库默许技术秘密信息垄断天然对立，这就要求数据库制度设计要平衡自由竞争与权利保护之间的关系。笔者认为相较于专利保护，数据库制度作为行政保护不宜过度，应当充分发挥专利制度“补充保护”的作用，鼓励医院中药制剂以申请专利作为研发的第一动力。具体来说，数据库只对医院中药制剂起到保护保存的作用，严格按照保密要求向国际专利审查机构提供检索渠道，同时明确医疗机构对其中药制剂知情同意、惠益分享权利的获得，充分利用合约的方式明确医院中药制剂许可、转让协议，以推进中药制剂的应用和发展；同时为了避免数据库制度和专利机制发生冲突，可充分利用大数据的信息互通优势，备案管理申请专利的医院中药制剂以强化专利的排他性，兼顾权利纠纷前馈控制的同时避免申请专利保护的医疗机构仍要申请数据库保护从而加大其行政负担的问题，以实现鼓励专利申请优先的目的。

（四）技术转移渠道的构建

数据库建设最主要的难点在于医院制剂技术秘密的收集和技术转移渠道的构建。医疗机构利用技术秘密的方法秘密保护医院制剂，这加大了数据库制度信息收集的难度。例如采用哪种方式收集信息，若要医疗机构自填，收集的数据是否会存在数据的可靠性、真实性风险？且医疗机构对数据库保护制度实践中可能存在的安全问题、信任危机、配套制度完善、动态运营前景等种种问题的担忧都可能会成为数据收集的阻力。

实际上，医院制剂持有主体同样希望自己的研发成果能得到可靠保护，数据收集的关键在于数据库保护制度的可靠程度及其能否获得医院制剂持有方充分信任。政府机构也应当根据实际情况建立相应的激励机制，为配合数据收集的组织和企业提供科研基金的补助，同时结合具体制剂持有人态度，建立可实际操作的技术转移渠道。最典型的技术转移渠道是专利保护，专利保护的权威性和强制保护持有人惠益分享权利的性质，使医疗机构自发地将专利申请作为制剂研发的首要目标。但当医院制剂难以满足专利申请条件时，数据库保护制度能否提供政策保障和法律救济渠道，这是医院制剂技术转移可行性的关键。笔者认为，针对不公开的数据库，可先借助债权路径中的契约意思自治拟定合约以实现医疗机构间、医疗机构和药品企业间小范围的数据许可、转让和交易，为信息挖掘与技术创新提供法理基础的同时，为后期技术转移制度铺路。

四、结语

随着中药制剂的不断研发创新，数据库制度在同中医药知识产权战略协同发展的同时也需要建立常态化更新和追踪监测机制、根据实际情况采用有限公开、有偿公开等多元化运营模式。

最后，数据库的可持续发展离不开政府和医疗机构的支持，因此政府或卫生行政机构可视实际情况制定数据库定项补助方案，特殊时期可依靠民间组织自筹数据库运营费用。带有技术秘密属性的数据库可尝试提供数据交流平台，引导组织以合约的形式实现各专有知识持有单位间的信息交流与技术互动，以此推进对专有知识的深度研究与开发，促进中医药事业的进一步发展。