提高药品不良反应上报率的措施研究

张岚晖

（福建省漳州市诏安县医院，福建 漳州 363500）

药物有治疗作用，也有不良反应，是一个事物的两个方面[1-2]。药品不良反应是指合格药品在正常使用和剂量下发生的和用药目的无关的有害反应。这些反应包括不良反应、后遗效应、过敏反应、特异反应、依赖性、致畸、致癌、突变等。但是，药物不良反应不包括用药过量造成的反应、药物使用不当造成的反应以及假药和劣药对患者造成的伤害[3-4]。而医疗机构作为ADR上报的主体，提高ADR上报率是其应尽的责任[5]。但在以往的工作中，ADR上报存在一系列问题，如上报数量低、质量差等[6-7]，为了解决这一系列问题，我国于2020年开展PACA管理，确保ADR的上报率及质量。

1 资料与方法

1.1 一般资料 对我院2019年1月至2020年12月的260例ADR报告的情况进行分析，其中2019年报告35例，2020年报告225例。

1.2 方法 PDCA管理的内容如下。

1.2.1 P（计划）开展组内会议，对我院管理现状进行分析，寻找管理中所存在的问题。以实际工作需求、操作规范等为依据，根据所存在的问题制订管理计划及目标。存在的问题：①ADR上报数量较少。门诊为患者就医重要场所，所涉及疾病类型种类复杂，且用药广泛，应为ADR高发地，但在2019年ADR上报率较低。②医护人员上报较少。③ADR上报表中存在诸多问题，如书写不规范、药品信息不全等。④ADR上报损害部位单一。⑤抗菌药物为主要引起ADR的药物。分析：①医护人员意识薄弱，观念不到位，认为上市药品均是安全的，从而忽视对ADR的监测。同时对ADR管理制定认知不足，害怕引起纠纷。②医护人员工作繁忙，缺少ADR上报负责人员。且认为ADR上报过程复杂，为了减少工作量而未上报。③缺少ADR专业知识培训，对ADR的特点及危害认知不足。对ADR上报流程不熟，即便发现患者发生ADR，也不知如何上报。④医院信息系统未与ADR系统对接，导致ADR上报质量较低。

1.2.2 D（实施）建立ADR报告制度，提高对ADR上报的重视程度，并加强对医护人员的宣传教育及培训。设立联络组加入相关考核中，到各个科室主任明确目标完成科室上报ADR任务数并与科主任奖金相关联，再与各个医务人员评审职称相关联，建立奖罚制度，对工作完成优异者给予奖励，较差者则需给予惩罚，并督促其改正，提高医护人员工作积极性。同时完善医院信息系统与ADR上报系统对接，按系统要求进行数据挖掘及自动上报工作，降低医护人员工作量。此外对于临床药师进行分片区管理，在为临床提供专业技术支持的同时，也有利于划分责任。

1.2.3 C（检查）药品质量管理小组对ADR上报工作进行抽查，并将抽查结果纳入绩效考核，根据实际检查结果给予表扬或批评。对于存在的问题及时指导，及时整改，用以提高上报质量。各个科室设立ADR上报信息员，负责本区域ADR上报的方方面面，在固定的时间对ADR上报信息进行查阅、修改、纠正等。

1.2.4 A（处理）将每月检查过程中获取的数据资料进行分析和归纳，通过对资料和数据的分析，共同商定科学有效的方法和措施，以便于在余下周期开展活动的过程中，对现存的问题进行规避，使上报质量可以不断的得到提升。并定期发布分析ADR上报情况，及时引起我院对可疑药品的警惕，减少药品不良反应事故的发生，促进我院医务人员安全、合理、有效的用药。

1.3 观察指标 对比2019年和2020年ADR报告情况、ADR与给药途径及给药时间的关系、ADR报告的药物类型、ADR对机体的损害。

1.4 统计学分析 使用SPSS 24.0软件做统计学结果分析。计量资料采用（）表示，使用t进行检验；计数资料采用百分比[n（%）]表示，使用χ2进行检验，当P＜0.05时视为差异具有统计学意义。

2 结果

2.1 2019-2020年ADR报告情况分析 相比于2019年，2020年ADR报告总量明显提高，且2020年医师报告、电子病历记录ADR数量较2019年显著增加，P＜0.05。见表1。

表1 2019-2020年ADR报告情况分析[n（%）]

2.2 ADR与给药途径的关系分析 静脉注射所导致ADR远高于口服、外用以及肌内注射等给药途径，但2020年静脉注射导致的ADR远低于2019年，P＜0.05，而在其他给药途径上，二者之间并无明显差异，P＞0.05。见表2。

表2 ADR与给药途径的关系分析[n（%）]

2.3 ADR与给药时间的关系分析 2019年首次给药所导致ADR占比最高，而2020年首次给药所导致ADR占比显著下降，但在用药1～7 d、用药8～14 d上占比所有增加，P＜0.05。见表3。

表3 ADR与给药时间的关系分析[n（%）]

2.4 ADR报告的药物类型分析 2019年以抗菌药物所导致ADR占比最高，2020年以中药制剂所导致ADR占比最高，且2020年抗菌药物、循坏系统药物、消化系统药物所致ADR均较2019年明显下降，P＜0.05。见表4。

表4 ADR报告的药物类型分析[n（%）]

2.5 ADR对机体的损害分析 2019年ADR对机体损害主要表现在皮肤上。2020年ADR报告质量提高，对皮肤、心脑血管、呼吸系统以及神经系统等的损害占比均有所降低，但组间差异无意义，P＞0.05；而在消化系统损害上，2020年较2019年提高，P＜0.05。见表5。

表5 ADR对机体的损害分析[n（%）]

3 讨论

ADR上报是发现可疑药品不良反应的基础，尤其是对于新药上市，可以第一时间明确ADR，为后期制订治疗方案提供参考价值[8]。ADR上报的优势在于：①监测范围广，无论是新药还是老药，无论是常见药物还是罕见药物，ADR上报均能有效的监测[9]。不受时间限制，能覆盖药物所有使用人群。也可作为长期观察药物的重要方法。②ADR上报成本低，并不需要昂贵的设施设备，可以在各大医院内推广[10]。③可以及早发现潜在ADR，提出早期警告。但ADR上报具有随意性，导致临床ADR上报质量并不理想，如存在资料偏差、过度归因（不是ADR归属于ADR）、低归因（属于ADR而不认为是ADR）以及漏报等[11]。本研究结果显示，相比于2019年，2020年ADR报告总量明显提高，且2020年医师报告、电子病历记录ADR数量较2019年显著增加，P＜0.05。说明了实施PDCA管理后，本院ADR上报工作取得突破性进展，极大地提高医护人员ADR上报意识，为后期规范化管理奠定了基础。

静脉注射是通过静脉将大量液体注入体内的一种治疗方法。静脉注射的好处在于能够快速有效地将药物输送到全身各个部位，从而起到治疗、抢救的作用[12]。例如，对于烧伤和车祸患者，静脉注射可以快速补充血容量，可纠正中暑患者电解质紊乱，严重感染的患者可以用抗菌药物治疗。还比如心脏骤停的患者，通过静脉注射能够快速有效地将药物输送到全身各个部位，从而为抢救争取到时间。因此，静脉注射是临床治疗患者的主要方式之一。但静脉注射操作不规范，可能导致局部感染和输液不良反应。因此，需要严格遵循三查七对的原则，避免出现错误和严重不良反应[13]。本研究显示，静脉注射所导致ADR远高于口服、外用以及肌内注射等给药途径，但2020年静脉注射所所导致的ADR远低于2019年，P＜0.05。说明了静脉注射仍是导致ADR主要给药方式。但在经过PDCA管理后，其静脉注射所致ADR占比明显降低，其原因在于PDCA管理通过分析目前所存在的问题，提出相对应的改进方案，从而有效的提高医护人员意识，避免或效果静脉注射的安全隐患，降低ADR的发生。而口服、外用以及肌内注射等给药方式的提高，可能与医疗机构监测水平提高有关。

抗菌药物是临床应用十分广泛的药物，包括各种抗生素、β-内酰胺类药物、喹诺酮类药物等[14]。抗菌药物指由微生物，包括细菌、真菌、放线菌属，或高等动、植物生活过程中所产生的，具有抗病原体或其他活性的一类次级代谢产物，能够干扰其他生活细胞发育功能的化学物质。抗菌药物包括发酵生产和人工合成的抗菌药物，能杀死细菌、阻止细菌生长，也用于预防或治疗细菌感染。临床常用抗菌药物是由微生物培养液提取物，用化学方法合成或半合成的化合物。抗菌药物的抑菌或杀菌作用只针对病原菌特有的，而人或其他动植物没有的机制进行作用。抗菌药物的主要机制包括抑制细菌的细胞壁的合成、增强细菌细胞膜通透性、干扰细菌蛋白质合成以及抑制细菌核酸复制转入。除了抗菌药物外，临床常用药物还有心血管药物、循坏系统药物、免疫调节剂、呼吸系统药物以及消化系统药物等。不同药物的不良反应存在一定差异，如中药有一定的药食同源性，不良反应相对轻微[15]。西药的药理作用相对较为复杂，且临床应用频率相对较高，所以其不良反应发生率也相对较高。本研究显示，2019年以抗菌药物所导致ADR占比最高，为22.86%。2020年以中药制剂所导致ADR占比最高，为24.44%，而抗菌药物、循坏系统药物、消化系统药物所致ADR较2019年明显下降，P＜0.05；免疫调剂剂、内分泌药物、镇痛药物等药物所致ADR均有所提升，但组间差异并无统计学意义，P＞0.05。说明了PDCA管理能有效降低抗菌药物、循坏系统药物等药物的不良反应。

ADR的发生与多种因素有关，包括药物因素、机体因素以及用药因素等[16]。药物因素主要是指药物的低选择性，药理作用会影响身体的所有器官。因此当一种药物的疗效用于治疗目的时，其他的药理作用可能会成为药物不良反应。同时用药过程中由于药物相互作用带来的不良反应也常有发生，甚至造成严重后果。此外药物的理化性质、附加剂、杂质等均可能引起不良反应[17]。机体因素包括年龄、性别、遗传以及种族等，如年龄偏小的患儿的器官功能发育尚未健全，药物代谢慢、肾脏排泄功能差、药物容易透过血脑屏障；或年龄偏大患者的器官功能退化、药物代谢慢、血浆蛋白含量降低，对中枢抑制药、影响水盐代谢及酸碱平衡药物敏感性高等。用药因素则包括给药途径、给药剂量以及给药时间。本研究显示，2019年首次给药所导致ADR占比最高，而2020年首次给药所导致ADR占比显著下降，P＜0.05；2019年与2020年在用药14 d以上所导致ADR差异无明显意义，P＞0.05。首次给药易发生ADR的原因在于无法准确控制药物浓度，浓度过低无法发挥药效，浓度过高则可能会诱发不良反应，甚至出现毒性反应。而在经过PDCA管理后，首次给药所致ADR占比下降，可能与制度的完善、不良反应监测力度加大、药品质量严格管理有关。

ADR发生后，会对机体产生不同程度的损害。最常见的ADR是药物对皮肤黏膜系统损害，如皮疹、瘙痒、红肿、多角形红斑等。严重的皮肤不良反应，可以导致剥脱性皮炎，甚至会危及生命。同时还有药物对呼吸系统（憋气、胸闷、气短等）、心血管系统（心悸、心动加速等）等的损害。本研究显示，在消化系统损害上，2020年的数据较2019年提高，P＜0.05，说明了PDCA管理有利于收集人员专业技术能力的提升。

PDCA法最早是由美国管理学家戴明所提出[18]。P即PLAN-计划，D即DO-执行，C及CHECK-检查，A即ACTION-处理。P-D-C-A是该方式的主要构成内容，环环紧扣、逐层上升是PDCA法具备的特有特征。而正是其特征，使其在医院管理环节中应用广泛。PDCA管理的关键在于人人参与，通过责任制度，责任到人，从而更有利于提高管理质量。且其具有良好的互动性，包括医护人员与管理人员的互动，临床科室之间的互动。而在这种互动的作用下，医护人员的积极性会明显提高。PDCA管理具有系统性、科学性以及合理性。通过对现状进行分析，明确存在的质量问题，在根据质量问题制订针对性的护理管理计划，进一步规范操作，完善管理制定，为后期管理工作的开展奠定良好的基础。同时在以上的基础上，再加强对医护人员的培训工作，不仅能有效提高医护人员意识，提升医护人员专业水平及处理问题能力。同时也保证了医护人员在治疗过程中的规范操作，有利于提高医疗质量。此外，医护人员依据制订好的管理计划开展工作，在一定程度上也提高了管理人员的管理质量及效率，进一步降低不良事件的发生，减少医疗纠纷，缓和医患关系，促使医务人员更安全、合理、有效的用药。

综上所述，PDCA循环管理有利于提高ADR监测工作的改进，提高ADR上报率及质量，促进临床用药安全性及合理性，值得推广。