受试者知情同意伦理审查中的法律要点*

刘炫麟

(中国政法大学医疗保障法律与政策研究中心，北京 100088)

无论是药物或者医疗器械临床试验伦理审查，还是其他涉及人的生物医学研究伦理审查，我国均将受试者的知情同意(informed consent)作为重要原则进行规定。具体而言，前者规定于2020年《药物临床试验质量管理规范》(第二十三条)和2022年《医疗器械临床试验质量管理规范》(第二十八条)，后者则规定于2016年《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》(第十八条)。从上位法的角度考察，2019年制定的《基本医疗卫生与健康促进法》第三十二条、2019年修订的《中华人民共和国药品管理法》第二十条和第二十一条、2019年制定的《中华人民共和国疫苗管理法》第十八条、2020年制定的《民法典》第一千零八条、2021年制定的《医师法》第二十六条等均规定了开展药物、医疗器械临床试验和其他医学临床研究的伦理审查与知情同意制度。2021年3月16日，国家卫生健康委员会公布了《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法(征求意见稿)》，并面向全社会征求意见，其明确指出，所有涉及人的生命科学和医学研究活动均应当接受伦理审查，并在其第十六条再次规定了知情同意原则。目前，《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法(征求意见稿)》仍在制定之中，虽不具有法律效力，但具有重要的参考价值。实践证明，伦理委员会的伦理审查与受试者的知情同意是受试者权益保护的重要措施。但是由于法律变动频繁且具有一定的专业性，研究者在撰写受试者知情同意书的过程中常会出现一些法律上的不足甚至错误，不仅影响研究方案的科学性、准确性和规范性，而且影响受试者权益保护等的合伦理性和合规性，非法律委员在进行受试者知情同意书的伦理审查时，往往亦难以胜任，存在一些知识和理解上的盲区，甚至是专业能力上的欠缺。本文立足于伦理审查工作实际，对法律术语使用、告知义务履行、受试者权益保护三个方面15个法律要点进行较为系统地梳理，并提出相应的校正方案，为伦理委员会进行受试者知情同意书伦理审查时提供参考与借鉴，以不断促进伦理审查能力的提升，保障受试者的健康权等合法权益。

1 法律术语使用问题

1.1 周岁与岁

我国《民法典》第十七条至第十九条按照年龄将人的民事行为能力划分为三个层次：一是完全民事行为能力人，即届满十八周岁的自然人或者十六周岁以上以自己的劳动收入作为主要生活来源的未成年人；二是限制民事行为能力人，即八周岁以上不满十八周岁的未成年人；三是无民事行为能力人，即不满八周岁的未成年人。2020年新修订的《中华人民共和国未成年人保护法》第二条规定，未成年人是指未满十八周岁的公民。同时按照我国《民法典》第一千二百五十九条的规定，“届满”“以上”包括本数，“不满”不包含本数。由此可见，在年龄计算上，我国民事法律是以“周岁”为基准的，“岁”是一个模糊的语词，其自身的不准确性决定了法律将其弃之不用，属于非法律术语。在临床试验或者其他涉及人的生物医学研究中，有的研究者本意并非将未成年的受试者纳入，但客观上却描述为“大于18岁”，这在法律上显然是不准确的，其正确的表述应当是“大于18周岁”。因为按照前述我国《民法典》的相关规定，“大于18岁”仍包含部分未成年受试者，其知情同意书的告知和签署亦应随之发生变化，其中之一就是需要监护人的参与，并获得其书面同意。因此，伦理委员会在审查受试者知情同意书时，应当在年龄上重点关注“18周岁”“8周岁”等重要的时间节点。综上，为了表述的规范性、科学性以及与现行法律相衔接，应当按照“周岁”进行年龄的计算。

1.2 公正见证人与公平见证人、见证人

我国《药物临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验质量管理规范》明确规定了“公正见证人”(regulatory authorities)这一法律术语，是指与药物或者医疗器械临床试验无关，不受临床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者无阅读能力时，作为公正的见证人，阅读知情同意书和其他提供给受试者的信息，并见证知情同意。研究者在撰写知情同意书时，有的使用“公平见证人”，有的使用“见证人”，实际上都是不准确的。首先，“公平见证人”大都是外文翻译或者地方性立法的结果，其尚未获得我国现行法律文件的认可，因此使用这一术语并无坚实的法律依据，有的甚至与我国现行法相悖；其次，“公正见证人”与“见证人”有一些相似之处，如主体具有中立性、完全民事行为能力以及见证某一过程等，但二者是两个独立的法律术语，具有不同的含义和功能。“公正见证人”的重要功能在于阅读知情同意书和其他提供给受试者的信息，而一般的“见证人”没有这一功能。此外，在民事法律上，“公正见证人”一般要求1人即可，而“见证人”通常需要2人以上，二者在主体的数量上亦存在显著差异。最后需要注意的是，公正见证人并无代替受试者签署知情同意的权利[1]，受试者才是真正的知情同意主体。综上所述，伦理委员会在对受试者知情同意书进行伦理审查时，其正确的术语应当使用“公正见证人”。

1.3 监护人与法定代理人、法定监护人

前文已述，在临床试验或者其他涉及人的生物医学研究中，有的受试者属于未成年人，除“16周岁以上以自己的劳动收入作为主要生活来源的未成年人”具有完全民事行为能力这一特殊情形外，有的是限制民事行为能力人，有的则属无民事行为能力人，由于其对临床试验或者其他涉及人的生物医学研究的性质、内容、后果等没有理解能力或者只有部分理解能力，从保护无民事行能力人和限制民事行为能力人合法权益的角度考虑，法律上设定了监护制度。在我国，监护的法律性质为职责(《民法典》第三十四条)[2]，其制度价值在于一方面是对行为能力欠缺者的救济，另一方面是对其生活、教育、财产管理等方面的辅助[3]。有的研究者在撰写知情同意书时，将监护人、法定代理人、法定监护人混用，伦理委员会在进行伦理审查时亦难以厘清和修正，其实质是混淆了三者之间的区别。

1.3.1 监护人与法定代理人

根据我国《民法典》第十九条至第二十二条的规定，无论是因为年龄问题导致的无民事行为能力人、限制民事行为能力人，还是因为智力状况导致的无民事行为能力人、限制民事行为能力人，其从事民事法律行为，由法定代理人代理或者经过法定代理人同意、追认。我国《民法典》第二十三条规定：“无民事行为能力人、限制民事行为能力人的监护人是其法定代理人。”由此可见，法定代理人与监护人在范围上一致。但是法定代理人在法律上除代理无民事行为能力人、限制民事行为能力人进行民事活动外，其还具有诉讼法上的意义，即代理其进行诉讼活动，行使诉讼代理权。相比之下，监护人的目的在于保护被监护人的人身、财产和其他合法权益，解决无民事行为能力和限制民事行为能力人在民事行为能力方面所存在的障碍或者欠缺问题。就知情同意书的签署而言，让监护人签字主要是保护被监护人的合法权益不受侵害，侧重解决的是部分受试者民事行为能力不足的问题，而非从事民事法律行为或者代理诉讼活动是为了无民事行为能力、限制民事行为能力的受试者的最佳利益而进行的制度安排。因此，从法律术语的准确性方面考虑，在人员范围一致的情况下，使用“监护人”要优于“法定代理人”，表达更为精确，语词更为达意。

1.3.2 监护人与法定监护人

法定监护人是监护人的种概念，监护人是法定监护人的属概念，二者构成逻辑上的种属关系。我国《民法典》第二十七条、第二十八条分别确立了未成年人的法定监护和无民事行为能力、限制民事行为能力的成年人的法定监护。同时，我国《民法典》第二十九条规定了遗嘱监护人、第三十条规定了协议监护人、第三十一条规定了指定监护人、第三十三条规定了意定监护人。除此之外，我国民事司法实践还认可了委托监护。由于现实生活的复杂性，无论是哪一种形式确定的监护人，只要其满足法律上的要件，其就是合法有效的，监护人就可以行使监护职责，至于这一职责来源是法定的，还是意定的，抑或其他，均在所不论。在受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的情况下，若将知情同意书的签署主体仅限定为法定监护人，无疑将会不当限缩了签署主体的范围，因而难以契合现实生活的复杂情况。因此，从法律术语的准确性和全面性方面考虑，使用“监护人”要优于“法定监护人”。

1.3.3 监护人的术语更符合法律规定

我国《民法典》第一千零八条第一款、《药物临床试验质量管理规范》第二十三条第一款、《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十八条第一款等均使用的是“监护人”。《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第三十四条使用的是“监护人或者法定代理人”。由此可见，我国新近的和高效力位阶的法律文件使用的是“监护人”这一概念，按照法律冲突中“上位法优于下位法、新法优于旧法”的原则，应当适用上位法、新法的规定，即应当使用“监护人”的法律术语。《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》制定于2016年，当前正在修改。《涉及人的生命科学和医学研究伦理审查办法(征求意见稿)》第三十二条规定：“受试者为无民事行为能力人或者限制民事行为能力人的，应当获得其监护人(法定代理人)的书面知情同意。当监护人(法定代理人)代表受试者知情同意时，应该在受试者可理解的范围内告知相关信息，并尽量让受试者亲自签署知情同意书。”该征求意见稿虽然较《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》前进了“一小步”，但仍不够彻底，正确的做法是与上位法保持一致，使用“监护人”这一概念，这是未来立法需要注意的问题。换言之，当受试者为限制民事行为能力人或者无民事行为能力人时，应当由监护人签署知情同意书，这是伦理委员会伦理审查应当注意的重点。

1.4 损害与损伤、损失、伤害

1.4.1 概念区别

涉及人的生物医学研究尤其是药物临床试验，是一项具有探索性、风险性的科技创新活动，有可能在此过程中对受试者造成损害，这种损害是描述为“损伤”，还是“伤害”，抑或“损失”？研究者在撰写知情同意书过程中常常混沌不解，不知所措，尤其在国际多中心临床试验情形下，还面临着翻译的问题，不仅导致我国受试者(及其监护人)在阅读和理解知情同意时，往往存在一定的偏差甚至歧义，而且未必符合我国法律的相关规定。

我国《民法典》侵权责任编专章(第二章)规定了损害赔偿，从其第一千一百七十九条、第一千一百八十二条和第一千一百八十三条的规定考察，损害既包括人身损害，也包括财产损害，还包括精神损害，三者构成了损害的外延体系。首先，损伤不是一个法律术语，且仅指人身损害，因而范围较窄；损失与损伤相对，其仅指财产损失，现实中难以将人身损害界定或者描述为损失，否则就会将人异化为商品，可以用价值衡量，就会出现单面化、非人化[4]，此为法律所不允；伤害不是民事法上的法律术语，其常见于行政法、刑法等公法范畴，其所产生的法律后果常常与行政处罚、刑罚相关联。药物或者医疗器械临床试验或者其他涉及人的生物医学研究不仅会造成受试者人身损害，还有可能因为侵害受试者的人身权益造成财产损失以及严重精神损害的情况，在损害、损伤、损失、伤害4个术语之中，仅有损害一词既符合语境，又契合涉及人的生物医学研究给受试者造成权益受损的实际情况，且符合我国现行法律的相关规定。

1.4.2 法律规定

《药物临床试验质量管理规范》第二十四条第一款第十项规定：“受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗。”《医疗器械临床试验质量管理规范》第四十三条规定：“申办者应当为受试者支付与医疗器械临床试验相关的费用。受试者发生与医疗器械临床试验相关的损害或者死亡时，申办者应当承担相应的治疗费用、补偿或者赔偿，但不包括研究者和医疗器械临床试验机构自身过失以及受试者自身疾病进展所致的损害。”《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第三十六条第一款第六项规定，“受试者的权利，包括自愿参加和随时退出、知情、同意或不同意、保密、补偿、受损害时获得免费治疗和赔偿、新信息的获取、新版本知情同意书的再次签署、获得知情同意书等。”由此可见，法律文件均使用的是“损害”这一法律术语。

1.5 补偿与报酬、赔偿、费用

在涉及人的生物医学研究中，是不允许支付受试者有关报酬的，否则就有可能产生引诱受试者(尤其是经济脆弱的受试者)参与的现象[5]，冲击甚至违反了医学伦理中的完全自愿原则，因为报酬的本意就是对受试者参加涉及人的生物医学研究支付对价(consideration)。与不能给予受试者一定的报酬不同，对于受试者参与涉及人的生物医学研究会造成的交通、误工或者其他不便等损失，基于公平原则的考虑，我国法律允许给予受试者一定的补偿。赔偿与补偿尽管多以金钱的方式支付，但是二者却存在显著差别，其中一个核心差别是赔偿以责任成立为前提，而补偿则不是。受试者参加临床试验或者生物医学研究是否需要交纳一定的费用？我国《药物临床试验质量管理规范》第三十九条、《医疗器械临床试验质量管理规范》第十四条和第四十二条、《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第十八条确立了“免费原则”，即受试者参加临床试验将免费获得药品或医疗器械，免费参加生物医学研究。一言以蔽之，受试者参加临床试验或者生物医学研究不需要额外支出任何费用。有的研究者在撰写知情同意书时，往往没有认真区分补偿与报酬、赔偿、费用的区别，导致术语混用的现象时有发生，这是伦理委员会在伦理审查时应当关注的问题。

1.6 书面形式与书面文字形式

实践中，有的研究者在撰写受试者知情同意书时，常常告知使用“书面文字形式”签署知情同意。尽管书面文字形式是书面形式的主要形式，也是现实生活中的常态，但是它不能代表书面形式的全部类型，且其并非一个法律术语。我国《民法典》第四百六十九条第二款至第三款规定：“书面形式是合同书、信件、电报、电传、传真等可以有形地表现所载内容的形式。以电子数据交换、电子邮件等方式能够有形地表现所载内容，并可以随时调取查用的数据电文，视为书面形式。”由此可见，书面文字形式只是书面形式的一种。我国《民法典》第一千零八条第一款规定：“为研制新药、医疗器械或者发展新的预防和治疗方法，需要进行临床试验的，应当依法经相关主管部门批准并经伦理委员会审查同意，向受试者或者受试者的监护人告知试验目的、用途和可能产生的风险等详细情况，并经其书面同意。”我国《医师法》第二十六条规定：“医师开展药物、医疗器械临床试验和其他医学临床研究应当符合国家有关规定，遵守医学伦理规范，依法通过伦理审查，取得书面知情同意。”《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第三十三条规定：“项目研究者开展研究，应当获得受试者自愿签署的知情同意书；受试者不能以书面方式表示同意时，项目研究者应当获得其口头知情同意，并提交过程记录和证明材料。”《药物临床试验质量管理规范》第十一条和第二十三条、《医疗器械临床试验质量管理规范》第二十八条和第六十四条均使用的书面形式而非书面文字形式。由此可见，书面形式是一个具有特定内涵和外延的正式法律术语，书面文字形式既不符合我国现行法的规定，又不当限缩了范围，尤其是在当前疫情防控的特殊背景下，其他书面形式具有适用的空间。因此，应当使用“书面形式”而非“书面文字形式”，这是伦理审查时应当注意的一个法律要点。

2 告知义务履行问题

知情同意权是受试者的一项重要权利，包括知情权和同意权[6]。知情同意的本质与核心是“讲清楚、听明白”。如果研究者对受试者的告知事项不完整，不仅有可能侵害受试者的知情权，也最终会影响受试者同意权的行使。在实践中，研究者在撰写知情同意书时，往往忽略了一些应当告知的细节，有一些伦理委员会在进行伦理审查时，亦对此关注不足，亟须予以改变。

2.1 研究者介绍

在涉及人的生物医学研究法律关系中，研究者是一个重要的法律主体。因此，在知情同意书中，首先应向受试者告知的就是从事药物、医疗器械临床试验和其他涉及人的生物医学研究的研究者，尤其是主要研究者(principal investigator)的相关情况。实践中，一部分研究者只介绍研究者的工作单位，没有告知具体职称、工作科室等信息。既然受试者参加临床试验或者其他生物医学研究完全出于自愿，即其自由决定权的行使不受任何影响，那么对于影响或者有可能影响其作出该决定的相关信息，研究者应当负有全面告知的义务。目前，我国的医疗系统较为复杂，临床分科较为细密，不同的科室、职称等信息，在一定程度上表明主要研究者从事临床试验和生物医学研究的经验多寡、难度高低、调配参与临床试验和其他生物医学研究人员的能力强弱，以及出现不良反应或者其他损害时的处理预期等，同时方便受试者在需要的时候能够第一时间联系上(主要)研究者。需要澄清的是，强调研究者信息的全面告知并不是要歧视资历尚浅和非优势学科的研究者，而是作为受试者知情权的重要内容其有权获知该部分信息。因此，在知情同意书中，研究者应当告知较为完整的信息，包括试验机构名称和研究者的职称、工作科室。当然，也不能走向极端，即什么信息都需要告知，这个“度”的把握在于该信息是否属于研究者的基本信息，以及这些信息是否会影响到受试者行使自我决定权，如果是肯定性回答，则需要告知，如果是否定回答，则无需告知。

2.2 损害赔付

无论是药物临床试验，还是其他涉及人的生物医学研究，不管研究方案设计得如何科学，总会出现一些受试者受到损害的案例，这不仅是受试者普遍关心的问题，而且是受试者权益保护中的核心内容之一。换言之，就是需要在法律上回答两个问题：一是谁负责，二是怎么办。《药物临床试验质量管理规范》第二十四条第一款第十项规定：“受试者发生与试验相关的损害时，可获得补偿以及治疗。”该规范第三十九条规定：“申办者应当采取适当方式保证可以给予受试者和研究者补偿或者赔偿。(一)申办者应当向研究者和临床试验机构提供与临床试验相关的法律上、经济上的保险或者保证，并与临床试验的风险性质和风险程度相适应。但不包括研究者和临床试验机构自身的过失所致的损害。(二)申办者应当承担受试者与临床试验相关的损害或者死亡的诊疗费用，以及相应的补偿。申办者和研究者应当及时兑付给予受试者的补偿或者赔偿。(三)申办者提供给受试者补偿的方式方法，应当符合相关的法律法规。(四)申办者应当免费向受试者提供试验用药品，支付与临床试验相关的医学检测费用。”《医疗器械临床试验质量管理规范》第四十三条规定：“申办者应当为受试者支付与医疗器械临床试验相关的费用。受试者发生与医疗器械临床试验相关的损害或者死亡时，申办者应当承担相应的治疗费用、补偿或者赔偿，但不包括研究者和医疗器械临床试验机构自身过失以及受试者自身疾病进展所致的损害。”《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第十八条第一款第五项确立了依法赔偿原则，即“受试者参加研究受到损害时，应当得到及时、免费治疗，并依据法律法规及双方约定得到赔偿”。

由上述法律规定可知，在受试者因为参与临床试验或者其他涉及人的生物医学研究出现损害时，其法律关系较为复杂，责任主体多元，这亦是为何研究者在受试者签署知情同意书时难以全面履行告知义务的原因之一。具体而言，在药物或者医疗器械临床试验中，无论申办者是否投保，其对受试者的损害均应负责，二者的差别在于投保的申办者通过保险(通常是临床试验责任保险)转移自身的风险，但并不影响其作为责任主体继续存在，即若受试者的损害超出了保险的赔付金额，仍应由申办者负责赔付。如果是研究者基于医疗过失引起的医疗损害，应当按照我国《民法典》第一千二百一十八条的规定由试验机构(医疗机构)负责。如果是受试者不配合研究者(如违背试验方案)或因自身其他疾病造成的损害，则申办者、试验机构(医疗机构)可以免责，由受试者自担损害，关于这一点，我国《民法典》第一千二百二十四条第一款以及《最高人民法院关于审理医疗损害责任纠纷案件适用法律若干问题的解释》已经提供了较为充分的法律依据。除此之外，受试者还有获得治疗、补偿的权利。因此，研究者在受试者签署知情同意书时，应当明确告知其享有三项权利：治疗权、补偿权和赔偿权。从实践考察，这一规定的落地并不理想，正由于研究者告知不充分、不全面，因而有侵害受试者知情同意权之嫌，而这一点普遍未得到伦理委员会伦理审查时的应有重视，未来亟须进一步补强。

2.3 补偿的全面告知

伦理委员会审查受试者知情同意书时，经常会发现研究者对受试者补偿的告知不全面，大部分研究者只是告知受试者是否补偿以及补偿金额(后文将专门论述)，但忽略了对受试者的补偿实际上是一个体系。例如，我国《药物临床试验质量管理规范》第十二第一款第八项规定：“伦理委员会应当确保知情同意书、提供给受试者的其他书面资料说明了给受试者补偿的信息，包括补偿方式、数额和计划。”由此可见，除了应当明确告知受试者是否补偿之外，若在给予补偿的情况下，还应告诉补偿的数额、补偿方式和计划。例如，有的采取现金方式补偿，有的采取转账的方式补偿，实践中还存在其他补偿方式(如实物或者卡等)。在具体的补偿计划中，一般还会说明在什么时间节点完成补偿支付，如在发生交通费用或者采血完成2个月内等。此外，补偿一般是由申办者委托研究者通过试验机构(医疗机构)完成的，但是实践中为了保证补偿支付的效率，有些申办者委托第三方对受试者进行补偿，对于第三方支付受试者补偿费用的，也需要一并告知受试者，这是伦理委员会进行伦理审查时需要关注的要点。

2.4 伦理委员会的联系方式

伦理委员会是指由不同专业背景人员(如医学、药学、法学、伦理学等)组成的委员会，其职责是通过独立地审查、同意、跟踪审查试验方案及相关文件、获得和记录受试者知情同意所用的方法和材料等，确保受试者的权益、安全受到保护。《药物临床试验质量管理规范》第二十四条第一款规定：知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括：“(十)当存在有关试验信息和受试者权益的问题，以及发生试验相关损害时，受试者可联系的研究者和伦理委员会及其联系方式。”《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》强调研究者的报告义务，但对知情同意书和提供给受试者的其他资料是否包含受试者可联系的伦理委员会及其联系方式规定不足。如果在知情同意书中没有列明伦理委员会的名称和联系方式，亦属研究者没有尽到全面告知义务，没有充分尊重和保障受试者的知情同意权。同时，它将不便于受试者在参与生物医学研究中出现研究者侵害自身合法权益时能够及时联系到伦理委员会，并在第一时间寻求相应的指导和帮助。

2.5 受试者信息的查阅主体

随着我国《民法典》《个人信息保护法》《医师法》等法律的实施，受试者的个人信息保护越来越强，且越来越规范。一般而言，对受试者的个人信息是严格保密的，但是在特殊情况下，有些主体为了核实临床试验数据和过程、保护受试者的权益等可以查阅受试者的相关信息。《药物临床试验质量管理规范》第二十四条第一款第十四项规定：“在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据。”《医疗器械临床试验质量管理规范》第十四条第一款第十项规定：知情同意书一般应当包括下列内容以及对事项的说明：告知受试者参加临床试验的个人资料属于保密，但医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会、药品监督管理部门、卫生健康管理部门或者监查员、稽查员在工作需要时按照规定程序可以查阅受试者参加临床试验的个人资料。因此，对于临床试验而言，监查员、稽查员、伦理委员会、药品监督管理部门检查人员、卫生健康管理部门检查人员等均可查阅受试者的信息，应当在知情同意书中明确告知。《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》虽对此没有明确规定，但其第四十条第一款规定：“国家卫生计生委负责组织全国涉及人的生物医学研究伦理审查工作的检查、督导；国家中医药管理局负责组织全国中医药研究伦理审查工作的检查、督导。”由此可见，卫生健康行政部门有权查阅受试者的相关信息。实践中，研究者在撰写知情同意书和向受试者解释时并不清楚完整，伦理委员会的伦理审查也未对此给予必要的重视。

3 受试者权益保护问题

3.1 是否补偿以及补偿金额

在受试者权益方面，依法获得相应补偿的权利属于重要组成部分。现实中，对于药物或者医疗器械临床试验，由于《药物临床试验质量管理规范》和《医疗器械临床试验质量管理规范》均规定得较为严格，且申办者具有较强的经济实力，因此对受试者的补偿更有保障，更为充分，受试者一般也能获得一定的补偿，只是补偿的金额有所差异而已。但在研究者发起的涉及人的生物医学研究中，就存在不同的情况。有的研究项目拥有较为充足的资金支持，其就可以对受试者进行必要的补偿，但也有的研究项目资金支持有限甚至没有经费支持，此时对受试者的补偿就难以实现。尽管绝大部分涉及人的生物医学研究具有科学价值，具有公共利益的属性，但是就受试者个体而言，却难言公平公正，尤其是在受试者有额外支出费用的情况下，更是如此。因此，在通常情况下，鼓励研究者对受试者进行必要的补偿，这是一个基本的原则，也是伦理审查的一个重点。

关于补偿金额，一般是对其合理费用的补偿，对于其即便不参加临床试验或者其他生物医学研究也需要支出的必要费用，研究者可以不进行补偿，由受试者自己承担。对于经济存在特殊困难的受试者，研究者则可通过专项申请，适当减免受试者支出的必要费用。如果补偿的金额过高，则有可能会产生引诱受试者参与研究的情况。相反，如果补偿的金额过低，则不利于受试者的权益保护，有失公平公正。实践中，可以将受试者参加临床试验或者其他涉及人的生物医学研究的额外支出作为基准进行补偿。关于过高的幅度标准，可以借鉴《民法典》及其司法解释关于违约金过高的相关规定，即高于损失的30%即可认定为过高。需要注意的是，这是一个必要条件，而非充分条件，仍需对个案进行综合判断，并不能仅据此得出肯定性结论，否则就会过于机械，进而出现偏差。对于中途退出的受试者，其仍然享有补偿权，可以根据其实际参加的次数、完成阶段等进行一定的比例计算，切不可因为受试者中途退出而剥夺其补偿权，这同样是伦理审查的法律要点。

3.2 儿童受试者的知情同意权

现实中，由于临床试验和其他生物医学研究的需要，有些受试者为儿童，按照《民法典》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》等规定，需要获得监护人的书面知情同意。有疑问的是，当监护人书面签署了知情同意书，作为限制民事行为能力或者无民事行为能力的儿童受试者，是否也需要获得该儿童受试者的知情同意？对此，我国《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》没有作出明确规定。《药物临床试验质量管理规范》第二十三条第一款第十四项弥补了这一缺陷。其总的原则是只要儿童受试者达到了签署知情同意的条件，则在获取儿童受试者监护人知情同意的基础上，还需要获得儿童受试者本人的书面知情同意。如果儿童受试者本人不同意参加临床试验或者中途决定退出临床试验时，即使监护人已经同意参加或者愿意继续参加，也应当以儿童受试者本人的决定为准，除非在严重或者危及生命疾病的治疗性临床试验中，研究者、其监护人认为儿童受试者若不参加研究其生命会受到危害，这时仅获得其监护人的同意即可使患儿继续参与研究。我国《民法典》将人格权独立成编，更加重视人的价值，更加尊重人格自由、人格平等和人格尊严，因此在《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》和《医疗器械临床试验质量管理规范》缺乏相关规定的情况下，应当以《药物临床试验质量管理规范》的相关规定作为蓝本予以参考，充分保障所有主体的知情同意权。

3.3 免除签署知情同意

通常而言，研究者从事涉及人的生物医学研究都需要获得受试者的知情同意，而且要求书面形式。对此，我国《民法典》《医师法》《药物临床试验质量管理规范》《医疗器械临床试验质量管理规范》等均已有明确规定。《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第三十三条规定：“项目研究者开展研究，应当获得受试者自愿签署的知情同意书；受试者不能以书面方式表示同意时，项目研究者应当获得其口头知情同意，并提交过程记录和证明材料。”法律之所以原则上要求书面形式，其中一个重要理由在于受试者参与生物医学研究有可能会对自己的生命健康权益产生重大影响，因此通过书面形式警示其严肃对待、谨慎决策，对自己的行为负责[7]。但在实践中，签署知情同意书常流于形式，没有实现立法本意。

既然受试者签署知情同意书是一项原则，那么也存在一定的例外，即存在可以豁免签署知情同意的情形。根据《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第三十九条规定：“以下情形经伦理委员会审查批准后，可以免除签署知情同意书：(一)利用可识别身份信息的人体材料或者数据进行研究，已无法找到该受试者，且研究项目不涉及个人隐私和商业利益的；(二)生物样本捐献者已经签署了知情同意书，同意所捐献样本及相关信息可用于所有医学研究的。”除了涉及人的生物医学研究之外，对于一定条件下的急救研究亦可豁免知情同意[8]。需要注意的是，《个人信息保护法》第十四条规定：“基于个人同意处理个人信息的，该同意应当由个人在充分知情的前提下自愿、明确作出。法律、行政法规规定处理个人信息应当取得个人单独同意或者书面同意的，从其规定。个人信息的处理目的、处理方式和处理的个人信息种类发生变更的，应当重新取得个人同意。”《个人信息保护法》第二十八条将“医疗健康”作为敏感个人信息，然后该法第二十九条则规定：“处理敏感个人信息应当取得个人的单独同意；法律、行政法规规定处理敏感个人信息应当取得书面同意的，从其规定。”由此可见，随着我国《个人信息保护法》的施行，豁免签署知情同意的空间进一步压缩，必将走向更加规范有序的法治轨道。在豁免签署知情同意的情形下，伦理委员会还需要审查并考量以下因素：研究对受试者的风险不大于最小风险；免除知情同意不会对受试者的权利和健康产生不利的影响；以往研究已获得受试者的书面同意，允许其他的研究项目使用其病历或标本；本次研究符合原知情同意的授权范围；受试者的个人身份识别信息已匿名或编码，不涉及可识别为特定个人的受试者个人身份信息；本研究仅为科学研究、医学/健康教育、公共卫生目的，不涉及个人隐私和商业利益。

3.4 知情同意书表达的专业性与通俗性

前文已述，知情同意的本质与核心要义是“讲清楚、听明白”。由于医学的专业性和复杂性，普通的受试者难以理解一些医学术语的表达，因此有必要在撰写知情同意书或者现场告知相关事项时能够使用通俗易懂的语言让受试者“听明白”，只有这样，受试者才能真正在理解自身行为性质、内容和后果的基础上行使同意权，即参加还是拒绝参加生物医学研究，以符合其最佳利益。《药物临床试验质量管理规范》第二十三条规定：“知情同意书等提供给受试者的口头和书面资料均应当采用通俗易懂的语言和表达方式，使受试者或者其监护人、见证人易于理解。”《医疗器械临床试验质量管理规范》第十二条规定：伦理委员会应当对医疗器械临床试验的伦理性和科学性进行审查，并应当重点关注受试者是否可以理解知情同意书的内容。《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》第二十条第一款第五项规定：“伦理委员会收到申请材料后，应当及时组织伦理审查，并重点审查知情同意书提供的有关信息是否完整易懂，获得知情同意的过程是否合规恰当”。知情同意书的专业性与通俗性表达并不是不可协调的矛盾，而是可以在专业性表达的同时，借助书面、口头等多种形式的解释夯实研究者的说明义务，尤其是在涉及未成年受试者时，更要在通俗性方面下功夫，以实现受试者理解并充分行使知情同意权的效果，这亦是伦理委员会审查的重点之一。

4 结语

当前，我国的知情同意制度正在从形式主义向实质主义迈进，在支持科技发展创造福祉的同时，绝不能以牺牲受试者的权益保护作为代价，因此不仅需要在知情同意书中对受试者享有的各项权益进行全面告知，而且需要通过具体规定和举措切实保障受试者的权益。法律术语的正确使用，一方面关系到知情同意书内容的准确性，另一方面也有可能不当影响到受试者知情同意权的行使，甚至在特定情形下还会影响到受试者的具体权益。因此，研究者应当重视知情同意书的撰写，伦理委员会应当重视对受试者知情同意书的伦理审查，实现受试者权益保护在形式与内容上的完美统一。