简析当前中成药说明书存在的问题

徐 敏 张群群

（上海市嘉定区中医医院，上海 201899）

药品说明书是描述药品安全性和有效性的书面材料，在合理用药中起着重要作用，具有医学和法律意义[1]。近年来，中医在疾病治疗中的作用越来越受到重视，研究开发了许多中成药，并广泛应用于临床实践[2]。中成药主要是由中药材按一定的治病原则，配方制成随时可以取用的现成药品，如各种散剂、冲剂、丸剂，还有一种就是包括一切经过泡制加工而成的草药药材。中成药的说明书是药师指导患者合理使用药物及开具处方的合法依据，为患者选择安全用药的科学依据[3]。因此，对于中成药说明书的规范性、准确性是极为重要的。为了能够了解到当前中成药说明书的情况，探讨中成药说明书所存在的相关问题，并对此问题进行分析加以改进，才能够确保中成药临床应用合理、安全的使用，为今后完善中成药说明书提供有力的依据[4]。本研究旨在探讨当前口服中成药说明书存在的相关问题，并总结其与之对应的防范措施，具体如下。

1 目前中成药说明书所存在的相关问题

1.1 功能主治表述不规范 目前普遍的中成药说明书中功能主治项表述不规范。其中有2种表述方法，一种运用纯中医药学科语言进行表述；另一种则是中西医2种学科语言表述方法。由于界定范围较广，治疗点不明确，如祛痰止咳胶囊，由中药组成其主治功能为祛痰止咳、健脾，主要适用于肺心病引起的咳嗽、痰多等症状。功能用中医学科语言表述，中医治疗支气管炎具有寒热之分，舌微红苔白，痰少色白，热者舌红苔黄，痰多且色黄，寒者主要以温肺化痰为主，热者则以清肺热、祛痰为主，因此药应是相反的[5]。如心脑舒通胶囊的成分为蒺桐，其功能说明中适应证为活血化瘀、舒利血，用于脑瘫心痛、中风恢复期偏瘫、语言障碍、动脉硬化等心脑血管疾病以及各种高黏度血液。据有关记载，蒺藜平肝解郁、活血化风、明目止痒的功效和适应证，适用于头痛、头晕、胸痛及裂口痛、胸闷痛、红斑、风疹、瘙痒[6]。

药品说明书的功能主治违背《药典》中记载的功能与主治，“郁”为忧愁之意，“瘀”为血液凝滞，这是2个不同的概念。《药典》中的“解郁”不能“祛瘀”。因此，以“祛瘀”为指征并不能令人信服[7]。又如治疗痛经的中成药其主治功能应用于气滞血瘀型痛经症状。小腹胀痛、夹有血块、初经不畅且背痛、乳房胀痛、情绪不稳、乏力等症状。在表述中，前为中医名词，后则为西医名词，中西症状使用常用语言意义确截然不同，从而导致患者的不合理用药及对症状的误解。

1.2 成分标示不全面或不规范 有部分中成药说明书中主要成分项未列出所含的全部的药材，而是以“等”字结束，这对于那些想通过中成药说明书了解自己所服中成药情况的患者是一大障碍，给医师和药师对中成药中所含药物是否和其他药物具有禁忌状况的判定带来较大影响，存在着患者使用中成药的安全隐患情况。据调查发现，个别的说明书中对于药物的组成标注的含糊其词，如“由名贵中药材组成”与“纯天然植物”等，这是少数的中成药药厂为了对其中成分带来的不良反应情况进行保密，对于患者们是极不负责任的[8]。

1.3 用法用量简单模糊或不详细 中成药说明书用法用量不准确，基本上是一个剂量，存在安全隐患。据调查分析得出：用法用量项标注率较清晰明了，但具体内容不明确，如降血糖的药物详细用法，若血糖按照正常服用方法服用，血糖不降需不需要进行加量，不能为患者用药提供准确的用药信息[9]。中成药说明书应该确定准确的用法用量，尤其是儿童和老年患者用量，这部分人群的抵抗力低，特别容易出现不良反应。有部分中成药说明书中儿童用量说明为“小儿酌减”，这一说法对于患者来说很难掌握，无所适从，误认为中成药多吃点少吃点没什么大碍，结果易导致服用过量而中毒或者服用不足而没有药效等情况发生。明确阐述服用用法与用量，对确保用药效果、降低不良反应的发生概率等具有重要的意义。

1.4 不良反应阐述较简单 在说明书中不良反应为重要的项目之一，对患者起警示的作用。目前中成药说明书不良反应项下描述最多的是“尚不明确”或是缺项，这会给患者造成误导，形成一种“中成药没有不良反应，可随便服、放心服”的观念。相关调查发现：所有中成药说明书中未标注不良反应项的达46.67%[10]。很多说明书中虽标注了不良反应，但其中很多使用了“尚不明确”等过于笼统含糊、甚至避重就轻的描述[11]。相关研究表明：中成药牛黄解毒片具有不良反应情况包括皮肤过敏、消化系统、血液系统、呼吸系统、神经系统等症状，但多数的药品生产厂家在牛黄解毒片的说明书中标注着“尚不明确”的字样。事实上，很多药物在使用时都有不良反应，所以不能排除一些厂家在销售时故意没有标明这些内容。如柴胡注射液说明书中对不良反应的标注“尚不明确”。而《用药须知》中柴胡注射液的不良反应包括过敏反应、过敏性休克、致死及急性肺水肿等。在说明书中准确标注不良反应，可以有效的引起医师和患者的注意，降低药物不良反应的发生率[12]。

1.5 禁忌和注意事项标注的混乱 禁忌和注意事项应在说明书中明确分开标注。经调查发现，仍有说明书存在禁忌和注意事项标注混乱的现象，大黄大蠊胶囊使用说明书中禁忌证标注为“尚不明确”，注意事项标注为“孕妇禁用”。同时发现，禁忌语和注意语的比例分别为39.60%和72.40%[13]。因为指令的组合和使用药物、饮食、中医症状、物理禁忌证和注意事项和一些特定的内容混合的预防措施，所以很容易被误导，导致用药不良反应出现，从而引发医患纠纷。

1.6 不重视特殊人群用药 许多说明书内缺乏孕妇及哺乳妇女用药、儿童用药、老年人用药、药物相互作用、临床试验、药理毒理、药代动力学等项目[14]。这说明中药生产企业在针对特殊人群使用中成药方面十分薄弱，对药物相互作用、药理学、毒理学等基础研究不够重视。如消栓通络胶胶囊的药理学毒理学在《用药说明书》中有“抗血栓降血脂”的标注，但在说明书中却没有标注。黄芪响声丸与红霉素、利福平、氯丙嗪、异烟肼同用，可引起肝毒性，易发生药源性肝病，且药物相互作用在说明书中未提及。市面上较早的中成药基于研究力量没有相关研究，但通过药物产品上市时间，扩大了使用范围，药品生产企业应主动跟踪其使用和及时补充的内容描述，能够促使患者及医者对药物更加全面的掌握[15]。

1.6.说明书中贮藏项、有效期项标示较简单 在中成药说明书中贮藏项与有效期项的标示比较简单，贮藏项未按要求标明具体的温度。相关调查表明：中成药说明书中“贮藏”项内容虽无缺项，但只有24.68%按要求标明了具体的储存温度[8]。较多的药品说明书中储藏项中标示着：置于密封避光阴凉处，而有效期项标示着截止至有效期的时间。中成药与化学药不同之处，主要原料来自动物或是植物，以中药材为原料，按照规定的处方，生产工艺和质量标准生产的制剂，对于中成药的放置有较多的存放因素。如当温度过高时，含挥发油成分的中成药存放不合适就会加速挥发，使有效成分丢失，糖浆类的药物含糖能够促使药品发霉变质；温度过底时露剂类会有沉淀、结晶的情况发生从而导致药物失效。对于药物行密封避光置阴凉处进行简单放置，正确的储藏药品过于简单化。对于有效期的药物也要根据储藏的气候环境，区分有无开封使用等情况，而不是标注简单的时间而已[16]。

1.7 药理和毒理严重缺项 目前中成药说明书中药理和毒理项缺项较严重。据相关调查显示：目前较多的中成药说明书中药理项与毒理项缺失较多，毒理研究项的欠缺情况较严重。经过调查所有的说明书中，毒理研究在说明书较少，充分证明厂家对中成药的药理没有足够的重视，特别是毒理研究还不够[9]。

1.8 用药方法一项标准不够详细 方法一项过于简单，厂家标注的不够详细，如滋补类中成药在饭后服用，许多无糖型颗粒剂在空腹服用的情况下对服用的胃肠道会有一定的刺激性作用，需在饭后服用更佳[13]。如大蜜丸，需将其压碎后再服用。还有很多中成药的说明书上没有详细标注出儿童用药的具体标注，一般标注为“小儿酌减”的字样，这种情况是因为该药缺少大量的药效研究，还会认为中成药无不良反应，较为安全。

1.9 药物相互作用不明确 如果不同的药物在体内作用，会影响疾病的临床治疗，甚至会发现不良反应[17]。药品说明书应列出与药品相互作用的药品，并说明相互作用的结果和联合用药的效果。目前诸多中成药说明书并没有此项标注，甚至有的“尚不明确”标注或“与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师”的标注也没有。如五味子糖浆，因其含有机酸，可减缓磺胺类及大环内酯类药物的溶解度，促使肾毒性增加。麻黄碱能使血管收缩，有升高血压的作用，含有麻黄碱的麻杏止咳糖浆不宜与珍菊降压片、复方罗布林片等降压药合用。这些情况并未在中成药说明书中所体现[18]。

2 针对当前中成药说明书存在问题的相关建设性解决措施

2.1 中成药说明书要“真正的”规范起来 国家相关部门应该进一步规范中成药说明书。①功能主治表述要规范。功能的表述应该用中医术语来表述，在疾病的适应证前应该写明“用于”、“主治”等词汇。②全面地表示药物的成分。成分系指处方所含的药味、有效部位或有效成分等，是药品产生疗效的物质基础。在中成药说明书中应该详细的列出所含药物的全部组成，保密处方除外。③中成药说明书上关于用法用量的描述，既要准确，又要通俗易懂，而且需要补充儿童、老年患者的用法用量。④不良反应描述应该客观或详细。患者按照说明书正常用法、用量时，发生与用药意外的有害反应情况称为不良反应。合格药品其中包括药物带来的不良反应、毒性作用、过敏反应、特异质反应等状况为药品不良反应[19]。因此在不良反应项下应该实事求是地详细描述出服用该药品时发生的不良反应。这能有效引起医师与患者的注意，降低药品不良反应发生率。⑤贮藏项、有效期项描述要详细。针对有的患者需长期服用中成药而常常一次性购买量较大的问题，最好有变质标示或提示，否则在贮存不当时有可能存在有效期变质的问题。⑥药理和毒理项最好不是空项，建议药品生产企业加强对药理和毒理项的重视，加大对中成药药理和毒理的研究等[20]。

2.2 药品生产企业应重视药品说明书的规范性 药品生产企业应详细编写中成药说明书，加大研发投入，中成药说明书的各项内容进行不断地完善，对于药品临床使用信息进行跟踪，肩负起修订药品说明书的责任感，从而确保患患者员的合理、安全使用药物[21]。

2.3 管理部门要进行监督工作 对于中成药说明书的规范化管理，药品监督管理部门要引起重视并加强监督，使中成药药品说明书的各项法规不断地完善，加大加强监督管理力度，严格审核中成药说明书，对于不符合相关规定要求的、有缺项的说明书不给予通过。

3 小 结

在用药期间，认真阅读说明书非常重要，如果药品说明书标注的不够详细，会导致使用者疾病治疗失败，还有可能加重病情，对患者生命安全构成威胁[22]。经分析可得，多数的中成药说明书存在功能主治方面表述不规范、禁忌标准较混乱、用法及用量换算公式较复杂、不良反应描述较含糊、贮藏项和有效期项标示过于简单、药理和毒理缺项严重等一系列问题，整体表现出不严谨，不全面，表明中成药说明书在相当程上存在一些规范性问题，影响医师、药师和患者的合理安全用药[23]。中成药合格的说明书能够指导患者正确、合理地使用药物，在临床上更能够为医师提供合理用药的依据，更好地达到对于患者进行治疗的目的。因此针对现在中成药说明书存在的问题，药品监督管理部门和药品生产企业都要切实行动起来，加快规范和统一中成药说明书的步伐，让中成药说明书真正的为患者提供科学、严谨、安全、有效的用药指导。

综上所述，药品说明书需要药品生产企业、药品监管部门、药品使用单位共同努力和关注，并通过“真正”规范中成药说明书内容、通过促进药品生产企业重视药品说明书规范性的重要和必要、相关监管部门进一步加大监管力度等措施，以期最大程度规范当前中成药说明书存在的具体问题。