FMEA法在传染病医院感染控制风险评估中的应用现状与展望

赵娜 武昆利 付海艳

作者单位：1 昆明市第三人民医院护理教研室，云南 昆明 650041；2 关怀科

医院感染控制是当今医学界关注的热点问题之一，直接影响患者治疗效果、生命安全及医院的医疗质量[1]。近年来，虽然各个卫生部门颁布了医院感染相关规定，但消毒、隔离的不完善无论在医院还是社区卫生中心依然广泛存在；首先，医生和护士的数量没有随着寻求医疗服务人数的增加而增加，这可能使维持感染预防制度变得困难；其次，医院感染的识别、报告和控制能力不是很完善，尤其在2003 年严重急性呼吸综合征（severe acute respiratory syndrome，SARS）爆发以来，使得传染病管理体系的若干问题暴露无遗，给感染防控工作带来了巨大压力，也再次凸显出医院感染控制在防疫工作中的重要性。综上所述，对传染病医院进行风险识别、评估，提前发现潜在风险点，制定有效的干预措施，进而降低医院感染发生的风险。

1 相关概念定义

1.1 医院感染

医院感染（nosocomial Infection）是指住院患者在医院内获得的感染，既包括在住院期间发生的感染，也包括在住院时获得出院后发生的感染，但不包括入院前已开始或入院时已处于潜伏期的感染。医院工作人员在医院内获得的感染也属于医院感染[2]。

1.2 风险评估

风险评估（risk Assessment）是指某事件对人们的生活、生命、财产等方面的影响和损失进行可能性量化评估的过程[3]。风险评估活动可以从多角度进行，包括以理论知识、模型以及方法本身性质为基础的多种分析方法，通常可以从风险识别、风险分析和风险评价3 个维度，进行多角度、多因素综合评估。风险评估应综合考虑评估目的、决策者需求、风险类型和范围、风险环节失效程度、导致后果严重程度、所需专业知识、法律法规的准则、人力资源、所需数据信息的可获得性等因素，实时更新风险评估活动，从而正确选择风险评估方法。

失效模型和效应分析法（failure model and effects analysis，FMEA）法是一种基于团队的系统性、前瞻性分析方法，用于识别每个风险环节及其失效模式，以便提前应对，从而抑制风险的发生[4]。该方法作为有效的风险评估工具之一，在提供服务或产生医疗效果的整个过程中，识别流程中的每一个潜在风险环节，分析其失效原因，综合评估风险环节的可能性（occurrence，O）、严重性（severity，S）和可探测程度（detection，D）并进行量化，准确定位每个环节的失效程度，进而及时有效的制定预防措施，从而抑制风险的发生[5]。近年来，在传染病医院对患者进行风险管理的应用也有报道，但应用FMEA 法对传染病医院感染管理系统的风险评估鲜有报道[6]。本研究通过应用FMEA 对传染病医院进行医院感染管理风险评估，建立传染病医院感染管理体系，优化医院感染管理策略。

2 FMEA 法在国内外医院感染风险评估的研究现状

我国医院感染监测中心的统计数据显示，全国医院感染发病率约为8%，已成为一个亟待解决的公共卫生问题[7]。经研究证明，风险评估是发现和减少医院感染潜在风险的最好方法[8]，如何进行风险评估并将有限的资源用到关键的医院感染管理工作中，是医院感染管理人员十分关注的问题。目前，FMEA 法已在国外的医疗领域中得到了广泛应用，并且国外医疗领域对FMEA 法的掌握程度也越来越成熟[9]，而目前国内该应用相对较少[10]。2004 年，国外研究学者Woodhouse 等[11]利用FMEA 法解决血液交叉配型问题，结果显示，配型错误的发生率显著降低。2012 年，英国伦敦大学的Shebl 等[12]通过对在英国不同地理位置医院的医务人员采用有目的抽样策略进行了访谈，访谈内容包括对FMEA 法的认知及看法，访谈分析后也认为FMEA 是一种系统可识别高风险的有效工具。2014 年，Alexander 等[13]利用FMEA 法对神经外科住院患者发生的院内感染进行研究，识别失效环节发生的潜在原因，计算其风险指数，并对神经外科住院患者发生院内感染失效模式进行干预，最终感染病例明显减少。鉴于FMEA 法在国外的种种成功案例，我国医疗界对FMEA 法也进行了一定程度的尝试。2020 年，巴莹等[14]利用FMEA 法识别出儿童静脉血标本检验分析前的相关风险因素，找出其中关键环节，构建有效的儿科静脉血标本闭环管理模式，不仅缩短了静脉血标本采集及标本送检时间，也提高了患儿家属满意度以及医务人员对配送人员工作的满意度；在国内FMEA 法还应用于护理流程改造[15]、静脉给药[16]、手术安全[17]及仪器设备管理[18]等领域，并且均取得较好的改进效果，证实其管理的可行性，同时也在很大程度上保障了患者的安全。

FMEA 法逻辑性强，通过结构化方式来寻找问题的解决方案，同时能够有效记录并且追踪系统流程风险程度。同时，FMEA 法可集思广益，充分发挥团队集体智慧，有助于找出问题的关键特征、缩短流程开发时间，降低成本，有效提高流程质量。因此，通过以“医院感染、风险评估、FMEA 法、传染病医院、住院患者、Nosocomial Infection、Risk Assessment、FMEA、Specialist Hospital for Infectious Diseases”等为关键词，分别在中文数据库（知网、维普、万方、中国生物医学文献数据库）和外文数据库（迈特思创、Pubmed、ProQuest、3C 外文网）进行相关文献检索，未找到适用于传染病医院感染风险评估的相关风险评估表。综上所述，我国对于FMEA 法的相关研究还处于起步阶段，对利用FMEA 法进行医院感染风险评估的关注也较少，是一个相对空白的领域，有必要加强该领域的相关研究，为最终建立系统化的适用于传染病医院感染风险评估体系提供参考依据。

3 FMEA 法医院感染风险评估实施过程

研究表明：医院感染会增加医院死亡率，其中由于各种感染导致的死亡病例占38%，发生1 例医院感染，将会损失2 132 ～15 018 美元[19]。因此，无论是传染病医院还是综合医院，医院感染管理控制风险评估都是医院感染管理工作的核心[20]。使用FMEA 法对传染病医院进行全院层面的风险评估，根据传染病医院本身的实际情况，量身定制其适合的评估方案，能够最大程度地减少院内感染的发生。

3.1 风险识别

风险识别过程包括确定主题、组建FMEA 团队、拟定风险评估流程[21]。选定结传染病医院风险评估及控制为主题；组建FMEA 团队，团队成员包括科室临床医生、科室护理技术人员、感染控制专业人员，用头脑风暴法、文献分析法和专家咨询法，依据《医院消毒供应中心 第2 部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS 310.2—2016》[22]《病区医院感染管理规范WS/T 510—2016》[23]《医院感染管理办法》[24]以及前卫生部关于印发《预防与控制医院感染行动计划（2012-2015 年）》的通知[25]，确定可能存在的风险指标项目，并筛查在医院感染控制过程中这些风险指标可能存在的风险点。

3.2 风险分析与风险评估

运用FMEA 方法，组建FMEA 风险评估小组，建立《医院感染风险评估表》，判定风险等级。该过程是FMEA 法的核心过程，通过头脑风暴、小组讨论、专家咨询，确定可能存在的失效模式，并对失效模式发生医院感染的可能性（O）、严重性（S）、可探测程度（D）3 个维度设定5 个等级并分别进行赋值[26]。发生可能性分为很高、高、中、低、极低，分别赋值5、4、3、2、1 分；发生严重性分为极严重、严重、一般严重、较轻微、很轻微，分别赋值5、4、3、2、1 分；发生可探测性大小为几乎不可能、非常低、中、高、非常高，分别赋值5、4、3、2、1；为保证赋值的准确性，评分前先对评估小组进行同质化培训，每个条目的三个维度的平均分即为该条目3 个维度的最终得分。

梳理出各个科室可能存在的潜在失效环节，并以医学知识为基础制定相应的感染防控措施，通过PDCA 循环（PLAN-DOCHECK-ACTION）不断改进、完善，进而减少医院感染的发生，保障患者安全。然后计算风险优先指数（risk priority number，RPN），计算公式为：RPN=O×S×D，RPN 分值越高，风险越大。

3.3 高风险因素干预与效果评价

将风险评估结果（RPN）进行排序，根据“二八法则”[27]，RPN 值排名前20%的风险因素为高风险因素，再结合前期日常感控督导结果，对高风险因素制定针对性干预措施，并实施干预，最后进行效果评价。

3.4 构建风险评估体系

通过运用FMEA 法对传染病医院进行全院层面风险评估，进一步完善医院感染防控组织结构，加强医务工作者对医院感染管理知识和技能的学习，熟悉内部管理体系，对风险评估结果进行分析，多角度、多因素综合考虑，使潜在风险得以量化，并针对高风险环节进行预防、干预，选取合适的结局指标来评价医院感染防控执行力度和效果，最终建立系统化的适用于传染病医院感染风险评估体系。

4 FMEA 法在传染病医院感染风险评估中的应用展望

近年来，传染病医院感染频繁发生，严重影响患者预后，占用大量的医疗资源，增加患者死亡率，甚至引发更多的医患矛盾。由此可见，传染病医院感染问题是亟须解决的，如果能够利用FMEA 法，在问题发生之前，找到医疗风险点进行预防和阻断，将医院感染扼杀于萌芽状态，江少医疗风险的发生，这也是预防、控制医疗风险发生的有效手段。前瞻性地对传染病医院患者整个住院流程进行分析，制定《传染病医院感染风险评估表》，为今后的相关医院感染风险评估提供参考模型及理论依据，并且针对传染病医院感染风险评估的相关课题，本研究可填补空白，因此，把FMEA 法用于医院感染风险评估具有很好的应用前景[28]。

在传染病医院多种风险评估方法中，运用FMEA 法进行风险评估有其独特的优势。第一，传染病医院本身性质特殊，环境风险相比综合医院高，对医院感染进行事先预防就显得尤为重要，提前找出高风险科室或高危因素，减少或避免院内感染的发生；第二，FMEA 法在应用过程中，可以充分暴露潜在风险问题，识别高危科室、高风险因素，再根据风险优先指数RPN 的高低或亟需问题优先的原则把导致医院感染发生的高危因素、环节消除或规避，减少医院感染的发生；第三，在FMEA 实施过程中，不仅要找出发生风险的薄弱环节，还强调措施是否落实到位，提高临床医疗质量，保证治疗效果。

因此，FMEA 法运用在医院感染风险评估中，全面梳理了可能导致医院感染发生的风险点及其原因，并结合医院实际管理情况，使风险程度量化，可以预先分析或有效预防导致院内感染发生的高风险科室或高危因素，提前纠正或规避，从根源上减少院内感染的发生。改善基础感控与运用能力，帮助医院感染风险管理流程进行有效优化，提高科学设计和实施循证感染预防的能力，改善基础感控的运用能力，实现全面的医疗质量管理，最终建立一套行之有效的、适用于传染病医院的感染风险评估体系，达到事半功倍的效果。每次评估意味着新的循环，每次循环都是持续改进的过程。因此，应坚持做好感控的“三驾马车”：基础感控、循证感控、精准感控，从而不断地提高医疗质量，保障患者安全，也为今后传染病医院感染管理专业人员培训指南以及考核标准的建立提供理论参考依据。