癌症患者参与治疗决策测评量表的编制及信效度检验

肖霖，吴秀梅，彭美芳，缪景霞，刘亚玮，张立力

(1.南方医科大学 护理学院，广东 广州510515；2.南方医科大学中西医结合医院 护理部，广东 广州510315；3.广州医科大学附属肿瘤医院 肿瘤内科，广东 广州510095；4.南方医科大学南方医院 肿瘤内科，广东 广州 510515)

医患共同决策(shared decision making,SDM)作为一种医务人员与患者共同参与的决策模式，契合“以患者为中心”的理念，日益受到重视。SDM评估工具对促进相关研究的开展具有重要作用。白雪霏等[1]对SDM评估工具进行了系统综述，筛选出65个评估工具，其中医患共同决策问卷(9-item shared decision making questionnaire,SDM-Q-9)、感知参与照护量表(perceived involvement in care scale,PICS)、CollaboRATE可从患者视角评估其治疗决策参与度，均由国外学者开发，仅SDM-Q-9、CollaboRATE是依据SDM相关理论编制而来。Ahmad等[2]采用基于共识选择健康测量工具的标准对SDM评估工具进行评价发现，SDM-Q-9、CollaboRATE在信度、效度及反应度各测量属性评价均为“模糊”或“不良”，方法学质量较低。考虑到现有量表开发的方法学质量及国内外文化的差异，有必要开发本土化的癌症患者参与治疗决策测评工具。

1 资料与方法

1.1 量表的编制

1.1.1 理论基础 对SDM相关理论及概念框架进行剖析[3]，并于2021年4月系统检索聚焦癌症患者治疗决策过程的质性研究文献。筛选出11篇文献并归纳其主要结果，信息交流、信息权衡/协商/讨论选择、做出决定这3个主题为多个研究共有，与Charles等[4]构建的医患共同决策理论提出的SDM理论相契合。另外，作者前期扎根理论研究[5]发现，癌症患者通过信息交流与权衡、解读利益相关者、确定信任的决策主体来参与治疗决策，既涉及客观的参与行为，亦涉及主观的参与感知，与Entwistle等[6]提出的“患者参与治疗决策概念框架”较为契合。因此选取Charles等[4]及Entwistle等[6]的理论及概念框架作为量表研制的理论基础，并融合扎根理论的发现提出了量表研制概念框架，即癌症患者参与治疗决策指患者积极参与到整个治疗决策过程中，既包括患者具体的决策参与行为如获取信息、信息交流与权衡、做出选择，又包括患者在决策过程中的主观感知如个人对自己在决策过程中所发挥作用的看法、感知、评价等及对他人促进自己参与决策的感知。

1.1.2 条目池构建 在概念框架指导下，借鉴现有量表、回顾访谈资料、通过头脑风暴等方法构建条目池，编制出46个备选条目。

1.1.3 条目池优化 通过小组讨论、两次专家评定、认知性访谈对条目进行优化。(1)小组讨论修改了3个条目的表述，删除了4个意思重复的条目及1个鉴别度低的条目，保留41条。(2)第1次专家评定邀请了5名专家对量表条目进行筛选及补充，修改了4个条目的表述，合并了7个条目，删除了1个含义笼统的条目，补充了1个条目，保留36条；第2轮专家评定邀请了11名专家对条目的相关性、表达清晰性进行评价，修改了1个条目，保留36个条目。(3)根据最大差异法原则选取6名癌症患者进行认知性访谈，了解目标人群对条目表述的易读性、对条目理解的准确性及对条目答案的选择过程。量表测试时间均<8 min,根据受试者反馈结果修改后形成36个条目的初始量表，条目选项采用Likert 4级评分法，分别为“非常不同意”、“比较不同意”、“比较同意”和“非常同意”，依次计l～4分。

1.2 信效度检验

1.2.1 调查对象 采用便利抽样法，于2021年6-7月选取广州市4所三级甲等综合医院住院的310例癌症患者进行预调查，于2021年8-9月选取广州医科大学附属肿瘤医院住院的305例癌症患者进行正式调查。纳入标准：年龄≥18岁；病理诊断为癌症；1个月内经历过治疗决策。排除标准：有认知障碍尤其是记忆力严重下降者；无法配合完成调查者。

1.2.2 调查工具 (1)一般资料调查表：包括性别、年龄等人口学资料。(2)编制的量表。(3)SDM-Q-9量表：作为“校标”。SDM-Q-9由Kriston等[7]对医患共同决策问卷(Shared Decision Making Questionnaire,SDM-Q)修订而来，单一维度结构，共9个条目。罗碧华等[8]汉化并在住院人群中进行了信效度检验，中文版量表Cronbach’s α系数为0.946，与原量表的结构一致。本研究中量表的Cronbach’s α系数为0.920。

1.2.3 资料收集 本研究获得南方医科大学伦理委员会的审批(NFYKDX002)及各医院的同意，取得受试者知情同意后进行一对一匿名调查，由受试者自行填写问卷，研究者当场回收并检查。预调查发放问卷310份，回收有效问卷292份，有效回收率为94.19%。正式调查发放问卷305份，回收有效问卷289份，有效回收率为94.75%。

1.2.4 统计学处理

1.2.4.1 项目分析 采用频数分布法、临界比值法、相关系数法、条目删除后克朗巴赫阿尔法值、条目间同质性、探索性因子分析(exploratory factor analysis，EFA)来筛选条目。

1.2.4.2 效度检验 (1)内容效度：4名肿瘤方向专家、1名医学伦理学专家及1名有量表研制经验的心理学专家对量表条目进行内容效度评定。采用Likert 4级评分法，从“不相关”到“非常相关”依次计l～4分。条目内容效度指数(item-level content validity index,I-CVI)等于此条目评分为3或4分的专家人数除以专家总人数[9]；量表内容效度指数(scale-level content validity index/ave,S-CVI/Ave)等于量表各条目I-CVI的平均数[9]。(2)结构效度：采用相关分析及验证性因子分析(confirmatory factor analysis，CFA)对结构效度进行评价。(3)校标关联效度：采用相关分析法分析量表及其维度与SDM-Q-9的相关性。

1.2.4.3 信度检验 (1)内部一致性信度：Cronbach’s ɑ系数及折半信度大于0.8，表明量表条目具有内部一致性[10]。(2)重测信度：对自愿参加重测的14名受试者在2周后重测，通过同类相关系数法计算重测信度。

2 结果

2.1 研究对象的一般资料 预调查的292名患者年龄为18～85岁，平均(51.97±15.27)岁；男女各占50%；调查涵盖肺癌、肠癌、乳腺癌、胃癌、肝癌等我国常见癌症类型，其中以肺癌、肠癌居多(各51例，各占17.47%)；癌症分期以Ⅲ期居多(122例，占41.78%)。正式调查的289名患者年龄为18～85岁，平均(54.69±13.31)岁；男171例(59.17%)，女118例(40.83%)；调查涵盖肺癌、肠癌、乳腺癌、胃癌、肝癌等我国常见癌症类型，其中以肺癌(76例，占26.30%)居多；癌症分期以Ⅲ期居多(133例，占46.02%)。

2.2 项目分析 第1轮条目筛选将频数分布法、临界比值法、条目-总分相关系数、校正条目-总分相关系数、条目删除克朗巴赫阿尔法值这5个指标中有≥3个指标达到剔除标准[11]的条目：频数分布法指≥3个选项被选中率低于10%的条目；临界比值法指t检验差异无统计学意义或临界比值<3的条目；相关系数法指(校正)条目-总分相关系数<0.4的条目；条目删除后克朗巴赫阿尔法值明显上升的条目，共删除4个条目。第2轮条目筛选将维度内条目间相关系数<0.3或>0.7的条目，结合专业判断予以删除，共删除13个条目。第3轮通过EFA筛选条目，删除因子荷载小于0.45的条目或某一条目在两个或多个维度上因子载荷均大于0.45，且差值小于0.2。确定合适的因子数量是一个关键性问题，根据量表的概念框架及较为稳健客观的统计学方法[12]如平行分析(parallel analysis,PA)、最小平均偏相关法(minimum average partial,MAP)来确定抽取的因子个数。PA法以真实样本特征值大于随机样本的平均特征值及随机样本95%分位特征值作为决定因子数目的标准[12]。MAP法以最小的平均偏相关系数或最小的平均四次方偏相关系数来确定因子个数[12]。PA法与MAP法均建议抽取2个因子，与概念框架相符。采用主成分分析及正交旋转最大方差法进行EFA，Bartlett球形检验的统计值为2648.786(P<0.001)，KMO((Kaiser-Meyer-Olkin)值为0.930，提取2个公因子，“信息交流与权衡”与“主观参与感知”，累积方差贡献率为52.498%，各条目归属的维度与量表的概念框架相符合，因子载荷均>0.45，无双载荷现象，见表1。

表1 量表各条目的因子载荷

2.3 效度分析

2.3.1 内容效度 I-CVI和S-CVI/Ave均为1。

2.3.2 结构效度 (1)CFA:采用Amos 23.0软件进行CFA，拟合指数包括卡方值/自由度(chi-square fit statistics/degree of freedom,χ2/df)=2.004，标准化残差均方根(standardized root mean square residual,SRMR)=0.051，渐进误差均方(root mean square error of approximation,RMSEA)=0.059，适配度指标(goodness-of-fit index,GFI)=0.901，调整后适配度指标(adjusted goodness-of-fit index,AGFI)=0.871，比较适配度指数(comparative fit index,CFI)=0.942，基准适配度指标(normed fit index,NFI)=0.892，除AGFI、NFI接近最佳拟合指数外，其余指标均达到了最佳拟合要求，条目的标准化载荷系数均大于0.5。(2)相关分析:信息交流与权衡维度、主观参与感知维度与总量表之间的相关系数分别为0.934、0.897，维度之间的相关系数为0.680。

2.3.3 校标关联效度 总量表、信息交流与权衡维度、主观参与感知维度与SDM-Q-9的相关系数分别为0.591、0.531、0.555(均P<0.01)。

2.4 信度分析 总量表及两个维度的Cronbach’s α系数分别为0.911、0.861、0.864，折半信度分别为0.824、0.844、0.839，重测信度分别为0.870、0.856、0.859。

3 讨论

3.1 量表的科学性 本研究融合了基于本国情境的扎根理论研究及现有成熟理论/框架界定量表研制的概念框架，可确保概念框架能适用于国内癌症人群。在概念框架指导下，融合多种策略构建条目池及采用多种方法优化条目池，可保障条目的品质。在量表考评阶段，经典测量学理论框架下的主要测量学指标均达到了标准，为评估癌症患者的治疗决策参与度提供科学、有效的工具。

3.2 量表的文化适用性 量表包括19个条目，分为2个维度。信息交流与权衡维度包括11个条目，其中2个条目涉及癌症患者的信息获取行为，其余条目涉及癌症患者围绕治疗决策进行信息交流及权衡。这个维度已无条目涉及癌症患者直接做出选择的行为，与前期概念框架中此部分的内容稍有出入，与作者前期扎根理论研究构建的理论框架较为符合。作者前期研究发现癌症患者治疗决策过程要素未有直接“做出决策”部分，可能与国内实际临床情境有关，患者往往倾向于确定做出决策的信任主体，普遍不直接做出决策，且国内癌症患者倾向于解读医生和家属来确定信任的决策主体，这部分内容在“主观参与感知”这一维度能够体现，将来仍需更多研究进一步探讨原因。主观参与感知维度包括8个条目，内容涉及癌症患者对个人参与决策所发挥作用的感知及对他人促进个人参与决策的感知，与前期理论框架相符。另外，现有评估工具的条目内容均只涉及患者客观的参与行为，未涉及患者在决策过程中的主观感知情况，与作者前期扎根理论研究发现[5]及Entwistle等[6]提出的“患者参与治疗决策概念框架”不相符。综上，本量表在符合国内医疗情境的概念框架指导下开发，具有文化适用性。

3.3 量表的可行性与局限性 该量表为自评量表，年龄≥18岁、且在过去1个月内经历过治疗决策的癌症患者是本量表的目标人群。量表测试所需时间短，调查回收率高，可行性好，可用于评估我国癌症患者参与治疗决策的水平。本研究存在以下局限性：(1)样本仅来源于广州的级三甲等综合医院及肿瘤专科医院，严格意义上来说可能无法代表国内整个癌症人群，量表推广仍需在更大的范围进行测试和验证。(2)癌症患者参与治疗决策这一行为伴随治疗方案的确定而终止，受试者采用此量表自评时普遍需要通过回忆来完成，难免会产生一定的回忆偏倚。条件允许时应在患者经历治疗决策后应用此量表时，尽量缩短回忆期。