《中华人民共和国刑法修正案(十一)》非法干细胞治疗的刑事规制研究

黄 鹏

上海健康医学院临床医学院，上海，201318

近年来，全球范围内干细胞治疗技术和产业蓬勃发展，各国密集出台支持性政策，目前已有多款成熟产品进入市场，给患者带来了福祉[1]。与此同时，干细胞治疗技术也带来了多向性社会风险，并进而引发了新的犯罪现象——非法干细胞治疗犯罪。由于我国相关立法滞后、监管和惩处力度不足等原因，非法干细胞治疗犯罪时有发生[2-3]，亟待刑事司法做出有力回应。

1 非法干细胞治疗的概念及其特征

干细胞治疗是将人自体或异体来源的干细胞经分离、纯化、培养、扩增和诱导分化等体外操作后输入(或植入)人体，通过修复病变细胞或重建正常细胞和组织，从而实现治疗疾病的目的，这是一种从根本上治疗疾病的有效方法[4]。干细胞治疗对于自身免疫性疾病、关节软骨修复、糖尿病和退行性疾病等展现了良好效果，具有广阔的临床应用前景[5]。目前，我国尚未有干细胞治疗产品获批进入市场，但在巨大经济利益的驱使下，国内许多医疗机构、公司和个人未经批准制售干细胞注射液和/或进行干细胞注射以牟取非法利益，滋生了非法干细胞治疗的乱象。

在行为表现上，非法干细胞治疗相关犯罪主要存在三种情形，一种是非法制售干细胞制剂，另一种是非法进行干细胞注射，还有一种是制售干细胞注射液并进行干细胞注射。为牟取更大的非法利益，不法人员通常采用第三种方式。在许某、汪某等非法经营案(以下简称“许汪案”)中，许某等人雇佣和培训人员在上海某大学的实验室制备干细胞注射液，并以另一所大学转化医学研究院名义对外虚假宣传，招募神经系统疾病患者，雇佣人员冒充医师借“纳米生物疗法”向患者推销并注射名为“纳米生物因子”的干细胞注射液，收取患者诊疗费用。许某等人于2018年5月11日被提起公诉，2019年1月25日一审判决许某等人犯生产、销售假药罪，当事人上诉后该案被发回重审，2020年12月27日许某等人被改判为非法经营罪。由于许汪案具有非法干细胞治疗的典型特征和表现，本文拟选取该案探讨对非法干细胞治疗犯罪进行刑事规制的应然路径。

2 《中华人民共和国刑法修正案(十一)》的相关内容及其影响

2021年3月1日施行的《中华人民共和国刑法修正案(十一)》(以下简称《刑法修正案(十一)》)增设了第一百四十二条之一关于妨害药品管理秩序犯罪的规定。在犯罪层次构造上，妨害药品管理罪设立了基本犯和结果加重犯两个幅度的法定刑，前者需要具有违反药品管理法规的法定情形，并形成足以严重危害人体健康的具体危险，后者需要具有“对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节”的实害结果。与生产、销售假药罪的结果加重犯不同，该罪名的结果加重犯仅规定了1个量刑档次，其最高法定刑“7年以下有期徒刑”低于前者“10年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑”。对于许汪案而言，《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)于2019年修订并施行后，许某等人所制售的干细胞注射液不再“按假药论处”，许某等人的行为触犯何种罪名的问题引发了理论界和实务界的讨论。《刑法修正案(十一)》施行前，由于刑法中缺少规制许某等人制售干细胞注射液行为的专门罪名，在一审重审程序中，法院不得不参照适用关于非法经营罪的规定。《刑法修正案(十一)》施行后，“按假药论处”的情形以及违反药品生产质量管理规范等侵害药品管理秩序的行为被单独规定为妨害药品管理罪，这一专门罪名的设立要求对许汪案的定罪处罚进行重新考量。

3 非法干细胞治疗犯罪涉及罪名的分析

3.1 诈骗罪的出罪

从犯罪构成来看，诈骗罪在客观方面表现为使用欺诈方法骗取数额较大的公私财物，在主观方面表现为直接故意。《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》指明，间充质干细胞具有一定的多向分化潜能及抗炎和免疫调控能力，已被国内外用于针对骨关节疾病、脊髓损伤及退行性神经系统疾病等重大疾病的临床应用研究。许汪案中的干细胞注射液即由间充质干细胞制成，而接受注射的是肌萎缩侧索硬化症、脑出血和帕金森病等疾病的患者，这些疾病大多属于退行性神经系统疾病；同时，许某等人对“纳米生物因子”的宣传内容与间充质干细胞的功能有相似之处，在最终疗效难以判断的情况下，仅能认定许某等人有夸大疗效之嫌，难以认定有虚构事实的欺诈行为；另外，许某等人采集人体组织后通过切割、培养、分离等方式制备的干细胞注射液是真实的，在主观上也非故意以假乱真。因此，许某案中的情形缺少诈骗罪在主观方面和客观方面的构成要件，许某等人不构成诈骗罪。

3.2 生产、销售假药罪的出罪

在许汪案的一审判决中，许某等人被处以生产、销售假药罪，对“假药”的界定是适用该罪名的核心所在。在2019年《药品管理法》施行前，“假药”分为“假药”和“按假药论处”两种情形，前者为实质假药，后者为拟制假药[6]。随着倪海清生产、销售假药案[7]、陆勇抗癌药代购案等案件的出现[8]，理论界逐渐认识到如果不以药品的实际药理功能效果进行实质判断，而完全采用行政法的形式标准认定“假药”，进而入罪，此种认定标准不尽合理[9]。在此背景下，2019年修订的《药品管理法》对于拟制假药不再按“假药”处理，这一前置法上的修改直接影响对生产、销售假药罪构成要件的认定。根据刑法“从旧兼从轻”的溯及力原则，在2019年修订的《药品管理法》施行之前生产、销售拟制假药且尚未终审判决的案件不再适用生产、销售假药罪。由于在许汪案二审判决之前，新《药品管理法》施行，涉案的干细胞注射液不再以假药论，因此，许某等人不构成生产、销售假药罪。

3.3 非法经营罪的入罪

我国相关法律规范明确规定对干细胞制剂应按照药品严格管控,如根据《干细胞临床研究管理办法(试行)》等规范的规定，干细胞临床研究应当符合《药物临床试验质量管理规范》的要求，干细胞制剂的制备应当符合《药品生产质量管理规范》的要求。目前我国尚未有相关产品获批上市[10]，在未取得许可的情况下制售干细胞制剂的行为不仅严重扰乱国家药品专营、专卖的市场管理秩序，而且实质上影响药品的安全性和有效性，具有社会危害性和刑事违法性。在许汪案中，许某等人违反国家药品专营、专卖管理法律法规，未经许可经营干细胞注射液的行为，扰乱了市场管理秩序，属于刑法第二百二十五条第一项规定的情形；同时，该案中涉案人员收取患者费用共计人民币134.8万元，非法经营数额特别巨大，属于“情节特别严重”的情形，应适用较高的法定刑幅度。因此，在新《药品管理法》施行后，一审重审对许汪案的定性由生产、销售假药罪变更为非法经营罪。

3.4 非法行医罪的入罪

非法行医罪的客体是国家对医疗机构的管理制度及公众的生命健康安全，该罪的主体是特殊主体，即“未取得医师执业资格的人”。在许汪案中，许某等人在未取得医师资格，而某大学转化医学研究院也非医疗机构，符合该罪的主体要件要求。在客观方面，非法行医罪必须有“擅自从事医疗活动”的行为，且该行为须达到“情节严重”的情形。《关于审理非法行医刑事案件具体应用法律若干问题的解释》(以下简称《非法行医刑事案件解释》)第二条列举了“情节严重”的具体情形，同时刑法第三百三十六条还规定了“严重损害就诊人身体健康的”或“造成就诊人死亡的”加重结果。在许汪案中，许某等人擅自从事干细胞注射的医疗活动，导致1人死亡，1人失明，1人全身瘫痪，其他被害人的病情加重或没有改善。由于被害人原本为重症患者，同时被害人死亡等后果也非立即发生于注射干细胞后，这使得损害结果与干细胞注射之间的直接因果关系无法证明，因此，构成非法行医罪基本犯的“情节严重”和结果加重犯的加重结果均难以确定。

除“情节严重”的4种具体情形之外，《非法行医刑事案件解释》还规定有“其他情节严重的情形”也构成非法行医罪。在司法实践中，通过非法行医骗取大量钱财的也被认定为情节严重的情形。在许汪案中，许某等人合谋，采取欺骗手段，诱使多名患者接受非法干细胞治疗，收取费用共计人民币134.8万元。根据《关于公安机关管辖的刑事案件立案追诉标准的规定(一)》第五十八条的规定，非法进行节育手术罪的追诉标准为“非法获利累计5000元以上”。按照这一标准，许某等人的获利数额特别巨大，应认定为属于“其他情节严重的情形”，从而构成非法行医罪。

3.5 妨害药品管理罪的入罪

在许汪案中，认定是否构成妨害药品管理罪基本犯的关键在于许某等人制备的干细胞注射液是否形成“足以严重危害人体健康”的具体危险。根据现有研究结果来看，干细胞治疗后除极少数病人有轻微头昏、头痛及低度发热等症状外，尚未发现有严重的副作用或不良反应。对于从各种人体组织中提取的干细胞而言，在未经体外改造的情况下，根据现有的医学和药学标准难以确定其在异体使用时“足以严重危害人体健康”。但在许汪案中，许某等人将脐带间充质干细胞、人血白蛋白及生理盐水等辅料和溶剂共同制成干细胞注射液，以静脉注射的方式输入患者体内，这并不同于单纯使用干细胞的情况。

根据药品剂型分类，涉案的干细胞注射液属于注射剂，《中国药典》和《药品生产质量管理规范》等规范性文件对其研制和生产制定了严格的质量标准和管理规范，如注射剂除应有制剂的一般要求外，还必须经检测符合无菌、无热源、澄明、安全、等渗等质量标准。根据《干细胞临床研究管理办法(试行)》第十七条之规定，“干细胞制剂符合《干细胞制剂质量控制及临床前研究指导原则(试行)》的要求。干细胞制剂的制备应当符合《药品生产质量管理规范》的基本原则和要求”。许某等人在某大学实验室中制备的干细胞注射液显然无法达到干细胞制剂的质量控制标准，将其注射入患者体内无疑会给患者的身体健康造成重大危险，足以严重危害人体健康，因此，许汪案符合妨害药品管理罪的入罪要求。

在结果加重犯的构成上，如上文所述，现有证据难以证明非法干细胞治疗能够产生实害结果，在此情况下需考察许某等人的行为是否存在“其他严重情节”。目前还没有关于妨害药品管理罪的司法解释，由于近似罪名之间具有一些共同特征，对“其他严重情节”可以参考近似罪名的司法解释进行认定。《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》将生产、销售假药金额20万元以上不满50万元和50万元以上分别认定为刑法第一百四十一条规定的“其他严重情节”和“其他特别严重情节”。从构成要件来看，妨害药品管理罪与生产、销售假药罪在客观行为上出现部分重叠，两者为近似罪名。因此，可参考该司法解释将违法所得数额作为第一百四十二条之一规定的“对人体健康造成严重危害”的同类情节，并以20万元作为认定“其他严重情节”的标准。依据这一标准，许汪案中的违法所得数额巨大，达到“其他严重情节”的法定刑升格条件，对许某等人应以妨碍药品管理秩序罪的情节加重犯处罚。

4 罪名适用与选择

4.1 竞合犯的处理

在许汪案中，许某等人同时触犯了妨害药品管理罪、非法经营罪施行和非法行医犯罪。其中,非法经营罪与妨害药品管理罪存在竞合关系，非法经营罪和妨害药品管理罪分别与非法行医罪均存在牵连关系。在竞合犯和牵连犯的处理顺序上，如果先处理两个牵连犯，则可能所确定的两个罪名仍存在牵连关系，需要进一步处理，此时出现对某个罪名的重复评价。例如，非法经营罪与非法行医罪的牵连犯以非法经营罪定罪处罚，妨害药品管理罪与非法行医罪的牵连犯以非法行医罪定罪处罚，则仍需处理非法经营罪与非法行医罪的牵连犯。如果先处理竞合犯，再处理牵连犯则可避免这一问题，因此，本文以竞合犯的处理为先。

在竞合犯的处理上，需要进一步厘清竞合形态是想象竞合还是法条竞合。想象竞合是指行为人实施一个行为，产生数个结果，触犯数个罪名，并择一罪名处罚的情形。想象竞合是想象的数罪、实质的一罪；而法条竞合是指行为人实施一个行为触犯数个具有包含或交叉关系的法条，并择一法条处罚的情形。与想象竞合不同，法条竞合是外观的竞合、实质的一罪[11]。在许汪案中，制售干细胞注射液是一个行为，该行为只产生一个结果，因此并不符合想象竞合的形态特征；从另一方面看，虽然妨害药品管理罪与非法经营罪侵犯的同类法益都是社会主义市场经济秩序，但是两者侵犯的直接法益却不同。在立法目的上，第一百四十二条之一保护的主要法益为药品管理秩序，第二百二十五条保护的是市场管理秩序，而后者可细分为更加具体的直接法益，如各种药品等商品或服务的市场管理秩序。因此，这两个条款保护的法益在药品管理秩序上存在交叉关系，从而构成法条竞合。

在法条竞合的处理原则上，德国等大陆法系主要国家均以特别法条优先适用，我国亦是如此[12]。据此，对于未经许可制售干细胞注射液的行为应首先以第一百四十二条之一之规定处罚。由于我国刑法分则设置了较多的特别法条，在特别法条和一般法条之间所设置的法定刑存在明显不均衡时，如果严格遵循特别法条优先的话，将会导致罪刑不适情形的出现[13]。例如，如果未来第一百四十二条之一的司法解释确定个人违法所得数额20万元以上属于“其他严重情节”，则可适用“3年以上7年以下”的法定刑，而在第二百二十五条中这一金额对应“五年以下”的法定刑，那么以第一百四十二条之一处罚可能会重于第二百二十五条，此时可依据特殊法优于一般法原则科刑；如果个人违法所得数额巨大，而第一百四十二条之一的法定最高刑为7年，那么以第二百二十五条处罚可能会重于第一百四十二条之一。此时若严格依据特别法优于一般法原则处罚会罚不抵罪，不利于加强对药品管理秩序的法律保障。

为解决上述问题，我国部分学者主张，在法条竞合的前提下，特别法条优先于一般法条原则应当严格遵守，但在刑法没有禁止适用重法条的情况下，如果特别法条畸轻则可以补充适用重法条[14]，这种处理方式能够较好地解决我国司法实践中的法条竞合问题。据此，对于第一百四十二条之一和第二百二十五条的适用，在一般情况下应依据特殊法优于一般法原则，以妨害药品管理罪定罪处罚，从而体现特殊预防的立法精神；而在适用特殊法明显罚不抵罪从而无法实现刑罚功能时，则可根据案件的实际情况，依据重法优于轻法原则，以非法经营罪定罪处罚。当然，在适用第二百二十五条时，行为人的主客观行为必须符合非法经营罪的全部构成要件，否则不能牵强入罪。

4.2 牵连犯的处理

在许汪案中，许某等人非法制售干细胞注射液和非法干细胞注射之间是手段行为和目的行为的关系，据此，非法经营罪和妨害药品管理罪分别与非法行医罪均构成牵连犯。在犯罪构成上，牵连犯有两个以上的危害行为，触犯数个不同罪名，并且数个行为之间具有手段与目的或者原因与结果的关系[15]。因此，与想象竞合犯不同，牵连犯为实质的数罪、处断的一罪。在牵连犯的处罚原则上，我国立法上采用了多种处罚原则，除从一重处罚原则之外，还包括从一重重处罚原则和数罪并罚原则。根据《非法行医刑事案件解释》第五条的规定，生产、销售假药罪及生产、销售劣药罪与非法行医罪构成牵连犯的，采用从一重罪处罚原则[16]。

在处理非法经营罪和妨害药品管理罪的法条竞合时，若依据重法优于轻法的原则适用非法经营罪，因非法经营罪与非法行医罪存在牵连关系，且前者的法定刑高于后者，参照《非法行医刑事案件解释》的规定应适用非法经营罪；但若依据特殊法优于一般法原则适用妨害药品管理罪，在均构成结果加重犯的情形下，非法行医罪的法定刑高于妨害药品管理罪，应以非法行医罪定罪处罚；但如果同时构成两罪的基本犯，在相应条款中均对应“3年以下”的法定刑，法定刑相同意味着两个罪名之间没有轻重之分，也无法适用从一重罪处罚原则，需确定以何罪定罪处罚，这暴露出该原则在牵连犯处罚上的局限性。因此，在各国牵连犯处罚原则多元化的趋势下，对牵连犯适用其它处罚原则存在合理性[17]。

从一重重处罚原则由从一重罪处罚原则发展而来，一定程度上补充与修正了从一重处罚原则的缺陷，该原则认为牵连犯的社会危害性大于单纯一罪，对其施以的处罚也应更重[18]；同时，该原则也在一定程度上减轻了对行为人的处罚，有利于发挥刑法的警示教育作用[19]。根据量刑方式的不同，从一重重处罚原则可分为从一重从重处罚原则和从一重加重处罚原则。两者均以数罪中的最重一罪进行定罪，不同之处在于，前者将牵连罪名作为从重情节辅助量刑，后者将牵连罪名作为加重情节辅助量刑。相较而言，从一重加重处罚原则对牵连犯能够施以更重的处罚，在处罚效果上体现了牵连犯的数罪性质。在刑法中采用从一重重处罚原则的条款中多数为从一重加重处罚，如第二百二十九条第二款、第三百一十八条第一款、第三百二十一条第二款和第三百四十七条第二款。但从一重加重处罚原则在本质上仍为从一重罪，在数罪法定刑相同的情况下无法适用。

数罪并罚原则是将牵连犯的手段行为与目的行为、原因行为与结果行为所触犯的罪名进行数罪并罚，是英美法系国家对牵连犯采取的处罚原则。该原则对数罪的处罚与单纯数罪并无区别，符合充分评价原则，能够做到有罪必罚、罚当其罪；同时，该原则也无需区分数罪中的轻罪和重罪，也便于司法操作。但另一方面，由于司法实践中客观存在某些牵连犯数罪的社会危害性小于单纯数罪的情形，如果忽视牵连犯数罪与单纯数罪在本质上的区别，将两者的社会危害性视为完全等同而施以与单纯数罪相同的并罚并不合理[20]，而且通过数罪并罚进行一味重处也不利于发挥刑法的警示教育作用。因此，我国基于刑事政策的要求，仅规定了对几种特殊类型的牵连犯实行数罪并罚。

如果数罪的法定刑相同时，则从一重罪处罚原则和从一重重处罚原则无法适用，而数罪并罚原则的适用合理性又有所欠缺。在此情形下，可吸收从一重加重处罚原则的合理因素，同时舍弃对从一重罪的要求，在两罪中择一罪作为基础加重处罚，这一处罚方式符合充分评价原则和罪责刑相适应原则，也符合我国宽严相济的刑事政策。在许汪案中，如果许某等人同时构成妨害药品管理罪和非法行医罪基本犯，可进行择一加重处罚。在罪名的选择上，由于妨害药品管理罪是依据刑法第一百四十二条之一规定的情形进行认定，而非法行医罪是通过对《非法行医刑事案件解释》第二条“其他情节严重的情形”的扩张解释进行认定，适用妨害药品管理罪能够对受侵害的主要法益进行有效保护，因此，可以妨害药品管理罪为基础加重处罚。

5 结论

干细胞治疗技术是近20年来最受关注、发展也最为迅速的生物医学技术，安全、有效干细胞治疗技术无疑会带来产业繁荣和健康福祉，但在此之前首先要消弭非法干细胞治疗乱象带来的负面效应。对此，一些在干细胞治疗领域起步较早的国家已在刑法上作出了回应，我国作为该领域的积极追赶者也应以刑事规制的方式加强对患者生命健康和产业发展秩序的保护。妨害药品管理罪确立干细胞治疗行为的边界，但立法者与理论界应对该罪的适用问题做出更明晰的指引，这是实现刑法特殊预防目的和价值引领功能的要求，也是促进干细胞治疗产业健康、持续发展的要求。