FDA批准创新外周κ阿片受体（KOR）激动剂Korsuva首个慢性肾脏病相关瘙痒（CKD-aP）治疗药物

近日，美国FDA批准araTherapeutics公司的Korsuva(difelikefalin)注射液用于接受血液透析的患者，治疗慢性肾脏病相关的中度至重度瘙痒(CKD-aP)。

Korsuva是美国FDA批准的唯一一个治疗血液透析成人患者慢性肾脏病相关瘙痒(CKD-aP)的药物，有潜力从根本上改变接受透析的成人患者CKD-aP的治疗模式。Korsuva通过优先审查程序获得批准。此前，FDA已授予Korsuva治疗该适应证的突破性药物资格(BTD)。

慢性肾脏病相关性瘙痒(CKD-aP)是接受血液透析的慢性肾脏病患者中经常发生的一种疾病，许多透析患者(60%-70%)会出现瘙痒，30%-40%的病例报告为中度或重度。Korsuva活性药物成分为difelikefalin，这是一种首创(first-in-class)KOR激动剂，作用于人体外周神经系统和某些免疫细胞。

FDA批准Korsuva，基于两项关键3期临床试验的阳性数据，包括在美国开展的KALM-1试验和全球性KALM-2试验，以及来自额外32项临床研究的支持性数据。在3期临床试验中，伴有中度至重度CKD-aP的血液透析患者，接受Korsuva注射液治疗后，瘙痒强度和生活质量指标均表现出统计学意义的显著改善。

慢性肾病相关性瘙痒(CKD-aP)是一种难治性全身瘙痒病，在接受透析的慢性肾脏疾病患者中发生频率高、强度大。在没有透析的Ⅲ-V期CKD患者中也有瘙痒的报道。综合多项国内外研究估计，终末期肾病(ESRD)患者CKD-aP的加权患病率约为40%，约25%的患者报告严重瘙痒。大多数患者将持续数月或数年的症状，目前使用的止痒药，如抗组胺药和皮质类固醇，无法提供一致的、充分的缓解。中重度慢性瘙痒反复被证明直接降低患者的生活质量，导致出现损害生活质量的症状（如睡眠质量差），并与抑郁相关。CKD-aP也是血液透析患者死亡率的独立预测因子，主要与炎症和感染风险增加有关。（本刊讯）