FDA批准创新外周κ阿片受体(KOR)激动剂Korsuva首个慢性肾脏病相关瘙痒(CKD-aP)治疗药物

2022-12-07 11:32
首都食品与医药 2022年4期
关键词:激动剂肾脏病中度

近日,美国FDA批准araTherapeutics公司的Korsuva(difelikefalin)注射液用于接受血液透析的患者,治疗慢性肾脏病相关的中度至重度瘙痒(CKD-aP)。

Korsuva是美国FDA批准的唯一一个治疗血液透析成人患者慢性肾脏病相关瘙痒(CKD-aP)的药物,有潜力从根本上改变接受透析的成人患者CKD-aP的治疗模式。Korsuva通过优先审查程序获得批准。此前,FDA已授予Korsuva治疗该适应证的突破性药物资格(BTD)。

慢性肾脏病相关性瘙痒(CKD-aP)是接受血液透析的慢性肾脏病患者中经常发生的一种疾病,许多透析患者(60%-70%)会出现瘙痒,30%-40%的病例报告为中度或重度。Korsuva活性药物成分为difelikefalin,这是一种首创(first-in-class)KOR激动剂,作用于人体外周神经系统和某些免疫细胞。

FDA批准Korsuva,基于两项关键3期临床试验的阳性数据,包括在美国开展的KALM-1试验和全球性KALM-2试验,以及来自额外32项临床研究的支持性数据。在3期临床试验中,伴有中度至重度CKD-aP的血液透析患者,接受Korsuva注射液治疗后,瘙痒强度和生活质量指标均表现出统计学意义的显著改善。

慢性肾病相关性瘙痒(CKD-aP)是一种难治性全身瘙痒病,在接受透析的慢性肾脏疾病患者中发生频率高、强度大。在没有透析的Ⅲ-V期CKD患者中也有瘙痒的报道。综合多项国内外研究估计,终末期肾病(ESRD)患者CKD-aP的加权患病率约为40%,约25%的患者报告严重瘙痒。大多数患者将持续数月或数年的症状,目前使用的止痒药,如抗组胺药和皮质类固醇,无法提供一致的、充分的缓解。中重度慢性瘙痒反复被证明直接降低患者的生活质量,导致出现损害生活质量的症状(如睡眠质量差),并与抑郁相关。CKD-aP也是血液透析患者死亡率的独立预测因子,主要与炎症和感染风险增加有关。(本刊讯)

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