精准医疗背景下医疗设备计量管理工作探讨

袁 洪 牧雾云 董永丽

1.中国中医科学院望京医院设备处，北京 100102；2.北京中医药大学管理学院，北京 100029；3.中国中医科学院望京医院科研处，北京 100102

医疗设备的计量是一项法制性、权威性的工作，随着医疗设备于医院临床诊断、治疗、护理、教学、科研等多方面的广泛应用，医院计量工作的重要性越来越凸显出来[1-2]。2015 年，在时代背景和战略机遇的综合作用下，原美国总统奥巴马提出了“精准医疗”的概念，并在全球迅速走红[3]。科技界、卫生界和工业界无不为之震动，医疗设备精准化势在必行。近年来，我国医疗器械行业整体发展增速较快，医疗设备的数量和质量都明显提高[4]。基于新医改的背景下，针对医疗计量设备的管理，是一项非常有意义的工作。医院临床的医疗设备作为减轻患者痛苦的工具，其质量好坏及精确度直接关系到医院的工作质量及患者的生命安全[5-6]。据统计，60%～70%的医疗计量设备相关的事故均与医疗计量管理有关，作为医疗计量设备质量管理的关键步骤，医院医疗设备的计量管理工作的重要性和科学性越来越凸显[7]。目前，各级医院对医疗设备计量工作重视程度不够高，计量管理体系不够完善。因此，通过探讨医疗计量设备质量管理情况，明确医疗设备计量工作在临床中的应用价值，可为医疗计量设备的管理工作提出新思路。

1 精准医疗背景下医疗设备计量管理的作用

高精尖医疗设备的更迭换代，是精准医疗的具体表现，是推动医疗事业发展的巨大力量[8]。精准医疗是结合现代科学技术手段与传统医学的方法，科学认知人体机能和疾病的本质，以最有效、安全、经济的医疗服务获取个体和社会健康效益最大化的新型医学范畴。医学计量作为确保医疗设备量值准确、可靠、安全、有效的重要手段，是精准医疗至关重要的一环，直接关系到临床使用安全和应用质量[9]。通过计量检定、校准活动，能发现医疗设备中存在的问题，从而及时维修，使设备保持良好状态，保障医疗机构的医疗质量安全。精准医疗的发展离不开精确诊断，精确诊断离不开医疗设备，精确可靠的医疗计量设备不仅可以协助医师明确诊断，还可以减轻患者病痛，在日益复杂和广泛使用的医疗设备中减少不必要的检查，降低成本费用的产生，并减少医疗纠纷的数量[10-11]。没有计量寸步难行，做好计量工作，管理好医疗计量设备是医院设备管理工作者对精准医疗最好的诠释。医疗设备状况依赖于使用过程中对其进行有效的计量检定和/或校准控制。计量是确认医疗设备准确的最有效手段，因此，计量要融入医疗机构对医疗设备的日常管理工作中，形成重视计量的良好氛围。医疗设备作为开展医疗服务的硬件基础和医疗新技术支撑平台，已由疾病诊疗的辅助工具变为主要手段，在疾病的诊疗过程中发挥着重要作用，数据精准是医疗设备的基本要求，而计量检定是保证医疗设备数据精准的有效手段[12]。

计量工作是医疗单位保障精准医疗的一项不可缺少的技术基础，医疗上的诊断和治疗都离不开计量工作。对疾病的诊断、治疗、化验、药品计量、医疗安全、经营管理等方面都需要计量设备给出的精确数据为依据[13]。可以说，计量工作涉及医疗单位各个学科、各个环节，贯穿精准医疗的全过程。“求医问药，人命关天”，医疗仪器设备的准确与否、质量好坏直接关系到患者的生命安全。随着科学技术的发展，各种物理、化学、机械的计量器具在医疗机构的诊断、治疗、科研中发挥着极其重要的作用[14]。中国中医科学院望京医院作为三级甲等中医医院，在医院基础建设及精准医疗推进过程中，极其重视计量工作的进展与监测，使计量器具在疾病诊断和治疗过程中更好地发挥作用，真正对患者的健康负责。

2 医疗设备计量管理中存在的问题

2.1 医学计量管理制度不完善

精准医疗背景下，需要规范化的计量管理，各项制度的制订和实施为其提供了保障。但实际操作中，由于各项制度、应急预案落实不足，以及相关部门职责划分不明确，医院忽视有关计量管理人员的学习和培训，致使计量人员对有关计量知识缺乏。另外操作人员不能严格按照规定及操作流程工作，熟练掌握操作技能，设备出现故障不能及时解决，导致安全隐患[15]。另一方面由于临床工作人员工作繁忙，大部分精力时间都用在患者身上，对计量检测工作认识不足，每当计量检测时不能及时配合检测工作的顺利完成，没有按要求送检，一旦出现问题就增加了医疗事故发生的概率。

2.2 人因失误对计量管理工作的影响

计量管理工作强调精准、精确，旨在减少设备误差导致的医疗隐患的发生。设备精确与否取决于人因失误的多少。人因失误从广义上讲是指分析人在系统中的功能、作用和影响[16]。其狭义是指人对系统可靠性的影响，包括传统的人的可靠性分析、人因失误分析、人-机界面分析、人的特性分析等[17]。人因失误是在人-机环境中，人为地使系统发生故障或发生机能不良的事件，其可能发生在医疗设备安装、验收、培训、应用、维护、修理、计量等医疗设备运行的各个环节。保障医疗设备的正常使用和系统运行的安全、高效，避免在操作使用过程中发生错误，是人因失误追求的主要目标之一。因此，对人因失误的原因和防范，提出并落实相应的改进措施十分重要。

2.3 医疗设备使用环境和配套设施的影响

多数医疗设备属于高精密度的仪器设备，因此对环境要求非常高，只有其处于一个特定条件下进行检测和操作，才能确保最终结果的精准度，环境影响具体包括温湿度、电磁干扰、密闭环境等。操作人员在进行操作时需要针对不同情况进行相应的改进调整，否则容易出现结果不准确。由于操作会受环境的影响，因此一些辅助设备也是影响检测结果的主要因素，例如温湿度计、冰箱温度计等设备是否正确使用也会影响到周围环境的实际结果，操作人员应根据工作的流程结合周围的环境变化的需要，有针对性地做好相关的防范措施[18]。

2.4 医疗设备计量检测范围局限

2020 年10 月26 日，国家市场监督管理总局发布《关于调整实施强制管理的计量器具目录的公告》[19]，此公告发布对强制检定的工作计量器具的强检方式、强检范围做了调整，列入监管方式为“型式批准”和“型式批准、强制检定”的计量器具应办理型式批准或进口计量器具型式批准，其他计量器具不再办理型式批准或者进口计量器具型式批准。在计量器具目录强制检定的计量器具心电图机、医用诊断X 线设备、电子血压计、压力表、听力计和其他医疗设备等按检定周期检定。另一些医疗设备如：呼吸机、微量泵、输液泵、麻醉机等并未列入计量检测范围，为了患者生命安全对应这些设备也应加强管理。笔者结合十余年从事医院计量工作实践，就如何高质量做好计量工作，更好服务医院改革发展提出如下建议。

3 医疗设备计量管理工作措施

3.1 加强宣传，重视计量管理工作

提高认识，重视医疗器械质量管理和医学计量工作。长期以来，医疗器械质量管理和医学计量工作在医疗机构中得不到应有的重视，医学工程专业被边缘化，医学工程技术队伍的建设和发展明显滞后于其他专业。因此，需要院级领导和从事医学工程的技术和管理人员共同努力，提高认识，真正意识到并发挥医疗器械医学工程人员在医疗机构的地位和作用[20]。

3.2 重视医学计量专业人才培养

医学计量人才培养是关键，对于有关计量设备管理的所有工作人员，通过不定期召开医学计量相关培训及研讨会，邀请国内外医学计量行业专家进行讲课、宣传和交流医学计量的最新动态，贯彻相关政策法规，从而进一步提高管理者水平和工作效率，强化医学计量管理人员的业务培训[21]。同时，建立医学计量人才管理档案，包括专业特长、擅长领域等，提高区域医学计量人才的专业技术，使医学计量器具的精细化管理具备人力资源方面的基础[22]。建立计量管理微信群实时发放有关计量信息，使计量人员增加对计量工作的认识。

3.3 加强第三方监督和管理

医疗机构已经建立了严格的流程化论证和验收制度，但是缺乏应有的技术检测手段和能力。医院在积极培养自身医学工程技术人员的同时，可以积极委托符合国家检测标准的第三方机构组织验收及检测工作，检测合格后，凭借检测机构出具的检测报告方可使用[23]。

通过开展医疗设备计量第三方监督和管理，既保障了医疗设备的精准合法运行，确保了检查及检验数据的准确性。同时在确保医疗设备精密度等硬件方面也为广大患者提供了安全、精准的医疗服务。精准医疗强调精确定位、靶向治疗，有针对性干预，医疗计量检测便相当于具有靶向作用的药物，提升精准度，更好地提高了临床服务能力，保障了医疗安全，为构建和谐稳定的医疗环境奠定了基础[24]。

3.4 重视全过程计量管理

全过程常态管理，做好医疗器械周期检定和高风险设备质量控制工作。首先，严把采购入库关，采购前对医疗计量设备的引进配置进行前期的论证评估，做好市场调研和可行性论证，避免采购技术不成熟、不适用和淘汰的落后产品；完善相关采购、验收记录和档案管理工作，切实加强医疗测量设备的采购与验收工作。

计量检定要贯穿，计量检定是确认仪器是否符合法定要求的程序，包括对仪器进行计量检测、在仪器上贴强检标签及出具计量检定证书等[25]。新的医疗计量器具领用前都要经过计量管理部门对技术参数等检查无误后方可发放。对于大型医疗计量器具在安装调试后必须由计量管理人员和技术人员对各项指标检查合格后才可使用。根据医疗计量器具报废情况及科室需求，充分考虑医院的发展规划、技术力量、技术条件、专业技术人员等；结合医院的实际情况，由专门计量管理人员定期对医疗器械进行检查，每过一定的时间段由专人进行维护和更换，并测量其精准度，防止有问题的医疗计量器具进入正常的使用中[26]。对长期不使用的医疗计量器具要封存并标注，如需使用要经检定后方可再次使用。检定工作完成之后，还需要出具计量检定证书、检测报告。一般情况下，使用部门负责计量设备日常维护保养工作的实施，按照说明和操作程序使用，主要包括矫正医疗计量设备的各项参数、消毒清洁处理各种医疗计量设备。医疗计量器具如果发生故障，应立即采取相应措施停止使用，使用部门及时向计量管理员报告，不可擅自维修。经维修后可继续使用的仪器设备，需进行再次检测，合格后方可投放使用[21]。也要做好不同标记和技术档案的更改。让使用者一目了然，心中有数，使计量工作更好的落到实处。

3.5 完善医疗计量管理体系

精准医疗背景下的医疗计量管理体系，是指从需求、安装、验收、应用、维护、修理直到退役的全生命周期过程[27]。设备处必须配备兼职测量管理人员，赋予相关的职能、职责和权利，使之认识到他们的责任并加强管理。医院应积极充分利用各类局域网络实行信息化管理系统，强化医疗计量器具动态管理。另外，飞速发展的现代网络技术为计量工作创造了良好的平台，互联网+时代下的医疗设备信息化管理可以利用软件系统将医院、供应商、经销商及第三方服务商通过云端系统进行有效链接，进而实现各项信息内容的互通与共享[28]。

根据当今医疗机构的实际情况，结合国家相关政策法规，应建设区域性医学计量管理体系，包括工作范围、内容和要求，管理制度、工作流程、工作条件，工作人员的职责与资格要求，工作人员的考核、评价及奖惩办法等。同时，为了进一步完善管理体系，还需建立合理的医学计量器具质量评价体系。包括评价的内容、评价的标准、评价的方法，并综合分析同类设备的检定结果、设备出厂性能指标等数据，判定设备性能状态，动态确定合理的检定周期，最后实现评价的有效性、合理性、实用性等。

4 小结

随着现代科技信息化的发展，医疗设备在临床的应用也愈加广泛，对这些医疗设备的技术参数监管也应加强。精准医疗背景下应重视医疗设备计量管理工作的重要性，确保医用计量器具准确可靠，防止医用计量器具“带病上岗”，充分保障广大人民群众健康安全。“科技要发展，计量须先行”，医疗机构不仅要有精湛的医疗技术和先进的医疗器械，还需要有准确、先进的医学计量管理手段。医学计量已成为现代医院管理中不可缺少的重要工作，为医院实现精细化管理提供重要的技术支撑。