血管腔内介入手术机器人的研究进展

郭文颖，陆清声

海军军医大学第一附属医院血管外科，上海 200433

血管腔内介入手术需要手术操作者穿戴铅衣于X线下进行操作，长时间的电离辐射必然会对手术操作者造成一定的损伤[1]，血管腔内介入手术机器人不仅可以减少手术操作者于X线下的暴露时间，还可以使手术更加精准，便于远程操作，并且为血管外科领域手术的智能化奠定基础[2]，因此，越来越多的团队投入研发。本文就几款国内外的血管腔内介入手术机器人系统进行介绍。

1 国外血管腔内介入手术机器人的进展

1.1 磁导航操作系统

磁导航操作系统是血管腔内介入手术机器人的一大类别，来自美国Stereotaxis公司的Niobe磁导航操作系统是磁导航操作系统介入手术机器人的代表，磁铁位于手术台的两侧[3]，运用计算机系统使导管与磁场相关联，通过该系统改变磁场的相对方向，从而精确地控制导管头端运动[4]。该系统在2003年获得美国食品药品管理局（Food and Drug Administration，FDA）的许可，但由于磁驱动导航设备价格昂贵，占地面积大，对手术室要求高，仍在不断探索改进中。2011—2013年，其团队将92例连续使用第四代磁导航技术系统治疗的心房颤动患者与首批92例连续使用第三代磁导航技术治疗的心房颤动患者进行了比较，证明了最新一代的磁导航操作系统Niobe ES能够显著减少整体操作时间（减少30%）、X线透视时间和整体消融时间[5]。磁导航操作系统需使用与之相匹配的导丝、导管[6]，能完成导丝的推送，但尚不能实现对导管和球囊的推送，实用性欠缺，此后暂未发现关于磁导航操作系统的研发成果。

1.2 用于心脏射频消融的机器人系统

Sensei X是美国Hansen公司研发用于心脏射频消融手术的机器人系统，于2007年获得美国FDA批准。该系统主要由3部分构成，包括医生工作站、远程导管机械手（remote catheter manipulator，RCM）和Artisan主动导管[7]。该系统的设计原理为电机械原理，即医师通过工作站可操控手柄或主控台上的按钮，并将指令传达给RCM，RCM通过控制导管内牵引钢丝的拉伸从而使Artisan主动导管实现不同的弯曲方向。2011年，一项关于该系统用于心脏射频消融的临床研究正式开启，共纳入100例心房颤动患者，经分析发现，所有患者的肺静脉被隔离，继发性心房颤动获得成功治疗的患者比例达63%，并且治疗后的15个月内未发生明显的并发症[8]。随后该系统被成功运用于心脏标测和心房颤动的射频消融治疗，但其无法使用常规的腔内器具，必须使用为其特别开发的导管和导鞘，所需的导管坚硬且粗，可能会增加心脏穿孔的发生风险[9]。此外，该系统的体积大、成本高、设置时间相对较长等因素均造成其无法广泛使用。近年来，鲜有关于其临床研究的报道。

1.3 用于外周血管手术的机器人系统

美国Hansen公司研发的另一款Magellan机器人系统增加了可调鞘管[10]，并同时允许导管和鞘管的尖端实现180°弯曲和360°旋转，另外，其实现了远程导航，允许0.014英寸和 0.035英寸导丝的前进、后退及旋转操作。该系统是第一个设计应用于外周血管手术的血管腔内介入手术机器人，2013年，Hansen公司团队通过动物模型验证了它在辅助外周血管手术中的可行性[11]，通过交叉技术成功地将该系统用于治疗慢性髂股动脉病变和股腘动脉病变，强调在机器人系统的帮助下，即使是复杂的手术，也可以由在外周血管介入方面经验较少的医师来完成。文献报道，在2015—2016年的15个月中，23例患者连续接受了9次经该系统辅助的脑血管造影检查和18次经其辅助的脑血管介入术，表明使用该系统辅助导管系统进行脑血管造影检查和脑血管介入术在技术上是可行的，且头端的可调控导管与鞘管减少了对血管内皮的损伤，从而明显减少了脑栓塞的发生[12]。该系统于2011年通过CE认证，2012年通过美国FDA认证，尽管临床前和临床研究证实了该系统的可靠性和精确的导航系统，但由于其需要特定的导管和鞘管等多种原因而导致最终未能够被广泛采用[13]。

1.4 用于冠状动脉和外周介入治疗的腔内手术机器人系统

德国西门子医疗全资子公司Corindus公司研发的CorPath 200是目前唯一通过美国FDA、CE认证进行冠状动脉和外周介入治疗的腔内手术机器人系统，该系统有一个介入式操控舱，手术床边有机械臂，内置一次性无菌盒，在无菌盒内有导引导管的支撑轨道[14]，且在无菌盒内可建立至冠状动脉的通路，适用于5～7 F导管、0.014英寸冠状动脉导丝、快速交换式系统（rapid exchange，RX）及支架输送系统。除了操控杆控制，该系统还可以在触摸屏上以1 mm的单位量前进或后退。使用CorPath 200系统进行的首次临床研究涉及8例接受机器人经皮冠状动脉介入治疗的患者，结果显示，与传统的手术相比，操控舱内操作员的手术成功率为97.9%，辐射率减少97.0%[15]。PRECISE研究基于CorPath 200系统验证了机器人辅助经皮冠状动脉介入治疗的安全性和可行性，该多中心研究纳入了164例单纯性冠状动脉病变患者，冠状动脉最大病变长度为24 mm，临床成功率达97.6%，操控舱内操作人员的辐射率较手术台上测得的辐射率低95.2%[16]。随后RAPID试验验证了CorPath 200系统在外周血管介入手术中的适用性，该项前瞻性试验招募了20例患者，共29处病灶，65.5%的病变仅行球囊血管成形术，34.5%的病变需要临时支架[17]。另外，该系统在膝下介入治疗中亦得到应用，有研究在胫腓骨主干和腓骨近端动脉行球囊血管成形术，成功治疗了胫后动脉闭塞[18]。

新一代CorPath GRX系统是为脑血管领域而设计[19]。Britz等[20]已成功运用CorPath GRX系统在实验猪体上进行颅内神经血管介入术，该系统在神经介入术中能实现小型器具的导航与部署。目前治疗颅内动静脉畸形的临床研究正在进行[21]。CorPath GRX在冠状动脉和下肢领域也进行了尝试，2021年4月，CorPath GRX系统成功用于治疗1例复杂型冠状动脉病变[22]。有研究通过远程控制CorPath GRX系统完成下肢股浅动脉手术，操控台放置于距离手术台44 m外的空地，手术操作者通过操控手柄完成下肢球囊扩张和支架植入等操作[23]。

这两种系统是目前产品最成熟、应用最广泛的介入手术机器人，但其在诸多方面仍存在很大的发展空间，例如，首先，其仅适用于特定的导丝、球囊和支架，这限制了手术操作者对器具的选择，使手术方案的制定较为局限；其次，由于力反馈的缺失，手术操作者在前进和后退导丝时需格外谨慎[24]，尤其是在进行颈动脉支架成形术和颅内血管支架植入时，易造成对血管的损伤[8]，而且两个系统对于目标动脉的选择及定位均需要人工操作[25]，仅能完成整个手术过程中40%以内的操作。目前，尚未见该两种系统在主动脉中的应用报道。

1.5 新一代用于冠状动脉腔内治疗的机器人系统

由法国Robocath公司研发的R-oneTM系统是新一代应用于冠状动脉血管腔内治疗的机器人系统，是欧洲首个在介入心脏病学领域获得CE认证的机器人系统，其设计与Corpath 200类似，增加了导丝锁定技术和双导丝保留功能，已在欧洲、非洲上市，并于2021年1月在法国完成首例远程机器人冠状动脉介入治疗[26]。但与Corpath 200类似，该机器人专为快速交换式系统设计，两组驱动装置呈非同轴分布，因此无法完成整体交换式系统（over the wire，OTW）同轴操作的需求，也无法满足大型OTW器械应用中明显增加的操作距离要求，以及大口径器械的夹持需求。同时，由于此机器人系统采用摩擦轮式夹持技术，治疗器械与驱动轮之间不可避免地存在滑移，若采用增大夹紧力的方法减少滑移，可能会损坏导管或导丝的表面，而夹紧力过小则会增大滑移量。此外，滑轮无法重复利用，因此，使用成本较高[27]。

2 国内血管腔内介入手术机器人的进展

2.1 血管介入远程数控机器人系统

国内复旦大学附属华山医院血管外科研发团队开发了具有自主知识产权的血管介入远程数控机器人系统。据报道，该系统于2016年完成了远程操控导管进入血管模型分支及巴马小型猪的主动脉弓及各个主要分支并进行了数字减影血管造影（digital subtraction angiography，DSA）检查[28]，初步验证了该系统具备远程完成血管造影手术的可行性。该系统由头端可控精确微幅摆动导管、伺服机器人及远程控制系统组成，导管头端的各个关节可控弯曲，能够适应血管分支的复杂形态，避免在血管分叉处由于重复超选而导致斑块脱落，对血管壁造成损伤，目前，该系统仅能够于9 F通道下进行，并且仅限于完成目标血管的超选与造影，无法完成更复杂的操作[29]。

2.2 新型腔内手术机器人系统

北京天坛医院和北京理工大学团队合作成功研制出一种新型腔内手术机器人系统，采用机械夹持设计改善滚轮摩擦的不确定性和损伤性；采用双机械手设计，前手增加固定装置，保证后手移动时导丝和导管固定在位[30]。该系统采用钢丝绳刚性牵引，实现导丝、导管配合并满足OTW设备的使用，但采用刚性连接时无法变换轴向，因而无法同时适用于RX系统及OTW系统。此外，由于该系统仅有两个操作手，为了避免输送过程中出现导丝、导管弯曲，在传送导轨上增加了外套筒设计，因此限制了腔内器械的适用口径，同时也缩短了导丝和导管的有效工作距离，无法完成肱动脉入路膝下病变或者股动脉入路弓上病变的处理，在2018年，该系统完成了1例人体左侧颈总动脉、右侧颈总动脉、左侧椎动脉和右侧椎动脉造影，至今尚无更多的人体实验来评估该系统的安全性和各种性能[31]。

2.3 微创血管介入手术机器人系统

微创血管介入手术机器人系统是一款具有完全自主知识产权的机器人系统，由唯迈医疗机器人团队研发，于首都医科大学附属北京安贞医院完成首例PCI手术。该系统的主要优势如下：（1）采用仿生学推进设计，完全模拟人手精准推捻操作，推进精度高；（2）实现了导丝触觉感知技术，有效保证手术安全；（3）可实现多类型导管控制；（4）实现独创的无菌消毒盒及磁性快拆设计，实现3 s拆装；（5）与DSA影像进行深度融合。该机器人系统于2021年10月问世，其在临床应用的详细情况有待进一步报道。

2.4 新型通用型血管腔内介入手术机器人系统

海军军医大学第一附属医院陆清声团队、上海交通大学王坤东团队和奥鹏公司采用了全新的开放式结构设计研发了一款通用型血管腔内介入手术机器人，与其他介入手术机器人不同，该机器人采用“V型”抓手设计[32]，当其张开时，各种型号的导丝、导管、球囊、支架可自由通过夹持孔；当其夹闭时，可提供足够的夹持力夹紧各种器具[33]。此种设计可适用于各种品牌、各种型号的腔内器具。该系统采用十二自由度多机械臂协同方案，模拟手术操作者的手部旋转动作，同时机械手安装高灵敏度力传感器，用于监测介入过程中导管和导丝在插入时的阻力，这个阻力经控制器局域网络（controller area network，CAN）总线发送至力反馈手柄，由力反馈手柄负责于操作者的手部产生作用力，使之有阻力的感觉。此外，该系统采用半自主精准操作、程序化模块化设计，目前，机器人操作手能够连续旋转和推送，实现复合动作或复杂动作的人机协同，2020年3月，该团队已率先完成了冠状动脉支架成形术、左侧髂动脉支架植入术[34]、颈动脉机械取栓术、主动脉腔内修复术、肾动脉球扩式支架成形术、下腔静脉滤器植入术、颈动脉支架植入术和弹簧圈栓塞术的动物实验，手术过程顺利，术中及术后造影均显示支架、滤器定位准确，无明显移位，整个手术过程比较平稳、安全，效果满意，未出现夹层、穿孔等手术相关并发症。2021年8月1日以来，该团队利用此款机器人系统完成了全球首批5例胸主动脉瘤及腹主动脉瘤机器人腔内修复术；2021年11月7日完成了全球首例髂动脉闭塞机器人腔内支架成形术。机器人辅助下实现颈动脉支架植入和多中心临床研究是该团队下一步的进展方向。该款机器人适用于市面上所有商品化的导丝、导管、球囊、支架，完成各种类型的血管腔内介入手术及各类血管腔内介入手术中90%以上的操作程序，具有巨大的市场应用前景。

3 小结与展望

在未来，血管腔内介入手术机器人的设计要适应商品化的血管腔内器具，同时血管腔内器具的再开发也要适应机器人的特性。目前，所有商品化的血管腔内器具都是为适应手术者手动操作而设计，尤其是支架的释放手柄。随着血管腔内介入手术机器人研发技术的进步和临床应用的开展，适合机器人释放的手柄也会应运而生，两者的趋近会使操作更加合理。血管腔内介入手术的操作基于屏幕上的视觉反馈，包括X线透视下导丝、导管的运行轨迹，造影显示的血管图像及术前计算机断层扫描的血管图像等。影像识别、影像分解与融合、影像跟踪等技术可以有效应用这些视觉信息，并与手术规划及机器人的动作编程相结合，从而达到一定的导航功能[35]。目前，血管腔内介入手术机器人已实现半自主精准操作、程序化模块化设计、机器人的操作手能连续旋转和推送导丝与导管。相信未来基于导航和半自主化，血管腔内介入手术机器人的不断完善能够使完全自动化完成血管介入手术成为可能。

综上所述，临床对血管腔内介入手术机器人的需求迫切，血管腔内介入手术量增长迅速，血管腔内介入手术机器人的应用前景十分广泛。相信中国的研发团队能够有所突破，满足临床需要。