儿童化妆品相关发明专利申请及技术现状分析

张 铮

(国家知识产权局专利局专利审查协作北京中心，北京 100160)

在我国，0～14岁儿童占全国总人口约30%，随着社会经济文化的发展和人们生活品质的提高，人们对化妆品的需求显著增加，其中儿童化妆品市场更是得到了蓬勃发展[1]。但是由于市场发展不完善，目前我国儿童化妆品的技术、配方很多还是在沿用成人化妆品的技术、配方，含有的化学成分较多，刺激性较强，屡屡发生儿童化妆品未按相应标准配制以及儿童使用成人化妆品产生不良后果的情况，如儿童使用成人护肤霜堵塞毛孔发生丘疹、红斑、感染，儿童使用成人口红影响胃肠功能，儿童使用成人彩妆出现红疹等过敏反应[2]。儿童皮肤娇嫩，皮肤角质层较薄，毛发较少，对外界刺激易感性强，因此要求化妆品的刺激性必须要小，过敏反应要低，其在组分选择、质量评估等方面的要求都应高于成人化妆品。

为加强儿童化妆品的管理，我国相继出台实施了包括《儿童化妆品申报与审评指南》(2012年)、《化妆品安全技术规范》(2015年)、《儿童化妆品监督管理规定》(自2022年1月1日起实施)在内的一系列规定，以期规范企业产品质量，提升儿童化妆品的安全性，各生产企业逐渐将目光转向寻求更好的提升产品安全性的方法。

本文阐述了儿童化妆品与成人化妆品的主要区别、各国法规的现状以及儿童化妆品的审查关注点，同时，使用Incopat数据库，对儿童化妆品特别是国内儿童化妆品的发明专利申请情况、申请内容特别是与提升儿童化妆品安全性相关的专利技术内容进行简析，以期为儿童化妆品的研发和专利保护方向提供参考。

1 儿童化妆品的特性

1.1 儿童化妆品与成人化妆品的主要区别

儿童的皮肤、器官、骨骼均处于发育阶段，这就要求儿童化妆品的安全性必须过硬。其安全性管理最重要就是对原料种类及其含量、配方的选择、安全性指标的把控。

首先，最新《儿童化妆品监督管理规定》(2022年1月1日起实施)明确了儿童化妆品的定义：适用于年龄在12岁以下(含12岁)儿童，具有清洁、保湿、爽身、防晒等功效的化妆品。定义了儿童化妆品的范围、明确了化妆品配方应遵循的原则、可安全使用的化妆品原料和安全评估要求等。

具体而言，儿童化妆品配方设计应当遵循安全优先原则、功效必需原则、配方极简原则：

(1)应当选用有长期安全使用历史的化妆品原料，不得使用尚处于监测期的新原料，不允许使用基因技术、纳米技术等新技术制备的原料，如无替代原料必须使用时，应当说明原因，并针对儿童化妆品使用的安全性进行评价；

(2)不允许使用以祛斑美白、祛痘、脱毛、除臭、去屑、防脱发、染发、烫发等为目的的原料，如因其他目的使用可能具有上述功效的原料时，应当对使用的必要性及针对儿童化妆品使用的安全性进行评价；

(3)儿童化妆品应当从原料的安全、稳定、功能、配伍等方面，结合儿童生理特点，评估所用原料的科学性和必要性，特别是香料香精、着色剂、防腐剂及表面活性剂等原料。

其次，在1989年颁布的《化妆品卫生监督条例》中，化妆品定义为“以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位(皮肤、毛发、指甲、口唇等)，以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品[3]”。同时，《化妆品安全技术规范》(2015年版)具体规定某些组分的应用范围以及将儿童化妆品中的用量与成人化妆品进行区别。比如三岁以下儿童勿用硼酸、硼酸盐和四硼酸盐、水杨酸及其盐类、碘丙炔醇丁基氨甲酸酯、沉积在二氧化钛上的氯化银，氯化锶不宜常用于儿童，专用于脱毛产品、烫染产品中使用的氢氧化钙、氢氧化锂、巯基乙酸酯类、碱土金属的硫化物类、碱金属的硫化物类、氢氧化钾不得用于儿童，滑石(水和硅酸镁)适用于3岁以下儿童使用的粉状产品[4]。

此外，《化妆品安全技术规范》(2015年版)还规定，儿童化妆品、眼部化妆品及口唇化妆品中菌落总数小于等于500 CFU/g(CFU/mL)，其他化妆品中小于等于1000 CFU/g(CFU/mL)。

可见，儿童化妆品在原料要求方面比成人化妆品严格，只要是安全性不确定的和功效性的原料都不能用于儿童化妆品中，并且对于添加已有的香精香料、着色剂、防腐剂的组分的安全性也应进行评估。

1.2 各国关于儿童化妆品的法规

目前，除我国于2012年发布了《儿童化妆品申报与审评指南》，2022年正式实施《儿童化妆品监督管理规定》外，一些国家和地区对儿童化妆品原料也有一定的使用和标识要求，如美国食品药品管理局(FDA)目前没有专门针对儿童化妆品的法规，而是要求儿童化妆品符合《联邦食品、药品和化妆品法》、公平包装及标识法等法规要求。在欧盟，儿童化妆品相关法规包括《欧盟化妆品法规1223/2009》《欧盟EC1272/2008标签包装分类管理法规》等，其规定供3岁以下儿童使用的化妆品要经过特殊的安全评价，经过安全评价后用过化妆品通报门户备案。在日本，儿童化妆品须符合日本药事法、药事法实施令和实施规则等；【也可补入韩国的规定，提供两篇文献以供参考：“其他国家或地区化妆品监管法规动态及对我国的启示”，黄湘鹭等，《香料香精化妆品》；“儿童化妆品安全监管要点探析与展望”，郑月明等，《中国食品药品监管》】化妆品生产企业需在产品上市前确认其产品的安全性。对某些特定原料如防腐剂等需要在标签上予以警示[5-6]。

可见，针对儿童化妆品制定系统的标准，规范并提升产品的质量，我国已经走在了前面。

2 专利申请趋势和专利信息分析

在Incopat数据库中，应用关键词和分类号进行检索，主要以儿童、小儿、幼儿、婴幼、婴童、baby、children等关键词，以化妆品类分类号A61K8、A61K7和A61K6作为检索分类号。经统计，截至2021年年底，国内专利涉及儿童化妆品的专利申请共计5240 件，包括发明专利申请3189件，实用新型专利886件，外观设计1165件。

图1 中国发明专利申请趋势图Fig.1 Trend chart of Chinese invention patent applications

图1显示了国内发明专利申请量呈上涨趋势，在2013年以后出现明显的逐年增加趋势，可能与《儿童化妆品申报与审评指南》等规定正式施行有关，它为引导儿童化妆品逐步走上正轨指明了方向，再加上二孩政策放开，新一代父母的消费行为发生变化，企业的营销渠道增加，进一步推动化妆品的销售市场发展，使儿童化妆品市场得到蓬勃发展。

图2 中国发明专利申请地域排名Fig.2 Geographical ranking of invention patent applications in China

图3 中国发明专利申请人排名Fig.3 Ranking of invention patent applicants in China

图2显示国内申请地域排名，广东、山东、江苏的专利申请量较多。图3显示了国内儿童化妆品的申请人排名，排名在前的申请人为福建省梦娇兰日用化学品有限公司、国际香料和香精公司、思拓科(上海)生物科技股份有限公司、苏州威尔德工贸有限公司，说明儿童化妆品的技术研发主体以企业为主。通过对技术构成功效进行排名发现，安全性、细菌、便利性、清洁性、成本排名在前，可见，在发明专利申请过程中儿童化妆品的主要关注点仍然在于安全性。

3 发明专利申请技术内容分析

儿童化妆品中的滑石粉、防腐剂等化学物质等对婴幼儿的影响值得深入评估，并且香精及其与皮肤过敏的相关性已经受到研究者的关注，纵观市场全局，国内儿童化妆品企业已经开始挖掘本土资源，开发天然植物资源相关产品，满足实际需求，丰富产品品类，降低儿童化妆品的刺激性使其更加安全[7]。

3.1 对防腐剂的改进

《化妆品安全技术规范》(2015年版)中对可以使用的防腐剂种类和限量进行了规定，对于儿童化妆品而言，防腐剂的选择必须非常慎重，对于化学合成防腐剂应尽量减少使用。越来越多的研发人员将目光转向了无防腐剂产品、复合防腐剂产品和新型防腐剂产品的研究。

申请人隆萨有限公司于2014年6月27日提交了名称为“一种复合防腐剂组合物”的发明专利申请(公开号CN105358125A)，所述防腐剂包含山梨酸或其盐、苯甲醇以及(i)1，2-丙二醇和/或1，3-丙二醇和(ii)1，4-丁二醇和/或1，3-丁二醇的混合物，各组分之间具有协同作用，与单独的组分相比较效果具有明显提升。随后，为进一步减少防腐剂的影响，申请人开始研制出一些不含防腐剂的产品，如申请人铜陵洁雅生物科技股份有限公司分别于2017年4月26日提交了名称为“一种无防腐剂添加的环保湿巾”的专利申请(公开号CN106580742A)，申请人苏州清馨健康科技有限公司于2018年8月16日提交了名称为“无防腐剂儿童牙膏”的专利申请(公开号CN108670885A)，申请人深圳全棉时代科技有限公司于2020年9月23日提交名称为“不含防腐剂的婴儿抚触按摩油及其制备方法”的专利申请(公开号CN112089648A)，均涉及不含防腐剂的产品，使得产品对皮肤的刺激性大大减少。

随着对天然资源的进一步研究，更多的企业开始研发出安全性更好的植物防腐剂。广州天源生物科技有限公司于2014年8月13日提交的名称为“一种含有天然植物防腐剂的儿童洗发水”的专利申请(公开号CN104622732A)，所述洗发水采用了天然植物防腐剂，由大黄提取液20～40重量份、桂皮提取液5～10重量份、石榴皮提取液5～20重量份、凹叶厚朴提取液10～20重量份、虎耳草提取液10～35重量份、刺三加提取液10～15重量份组成，与现有的食品植物防腐剂相比，产生更好的抗菌效果，降低人工合成防腐剂的使用量，在一定程度上提高儿童洗发水的安全性。申请人丹东康齿灵保洁用品有限公司于2016年12月2日提交了名称为“婴幼儿湿巾浸液的防腐体系及其制备方法”的专利申请(公开号CN106511132A)，所述体系采用了丁香酚、桉叶油和丹皮酚进行协同作用，再与已知的天然来源的抗菌剂纳他霉素、ε-多聚赖氨酸组合，获得了良好的抗菌效果。再如申请人福建省梦娇兰日用化学品有限公司于2020年9月24日提交了名称为“含新型防腐剂的天然玉米婴童爽身粉及其制备方法”的专利申请(公开号CN112120992A)，采用了对婴儿几乎没影响的天然鱼精蛋白替代传统防腐，避免了爽身粉的破坏，也提升了安全性，减少了对婴儿的伤害。

由上述专利申请可看出，越来越多的申请人关注防腐剂给儿童化妆品带来的安全性问题，随着儿童化妆品的申请数量增加，各种新型防腐剂尤其是植物防腐剂的研发受到了越来越多的关注。

3.2 温和性成分的应用

除了发掘更适合儿童化妆品的安全性更好的防腐剂种类外，研究人员还从产品组分自身的温和性出发，研发出具有抗敏、舒缓、刺激性小的植物提取物、表面活性剂等组分。

申请人上海家化有限公司于1999年2月1日提交了名称为“一种无刺激性无过敏性的驱蚊护肤乳剂”的专利申请(公开号CN1227742A)，所述乳剂中加入了具有驱蚊和抗刺激抗过敏双重作用的植物提取精油：迷迭香精油、玫瑰油等，同时采用润肤剂一起使用降低刺激性和过敏性。申请人福建省梦娇兰日用化学品有限公司于2013年4月22日提交了名称为“一种含有多种纯天然植物提取物的温和护肤霜”的专利申请(公开号CN103251530A)，在护肤霜的原料中加入了绿茶提取物、甘草根提取物、迷迭香叶提取物、黄芩根提取物、菊花提取物和积雪草提取物，这些成分具有抗炎、舒缓、保湿的作用，各组分之间协同作用，对过敏性皮肤和婴儿皮肤护理有明显效果。类似采用抗敏和舒缓作用的植物提取物的申请还有上海馨臣家化有限公司于2016年1月11日提交的“一种含有多种植物提取物能够温和有效缓解鼻涕的湿巾”的专利申请(公开号CN105616284A)，云南人本生物科技有限公司于2016年5月4日提交的“健康温和酵素婴儿沐浴露”的专利申请(公开号CN105796432A)，建茗贸易有限公司于2020年12月24日提交的“低刺激性护肤化妆品组成物”的专利申请(公开号CN113018234A)等。

除了采用具有舒缓抗敏等多种作用的植物提取物以外，表面活性剂作为清洁类产品中最基础的原料之一，其研发也越来越受到技术人员的关注。如申请人广州潮徽化工科技有限公司于2014年12月16日提交了名称为“一种温和的表面活性剂体系及其在洗浴用品中的应用”的专利申请(公开号CN104434581A)，采用N-脂肪酰基水解蛋白类物质、N-脂肪酰基水解蛋白盐类物质、烷基葡萄糖苷、烷基酰胺丙基甜菜碱和甜菜碱进行组合，各组分之间发挥协同增效作用，降低了高刺激性表面活性剂的影响，使儿童洗浴产品的刺激性降低。类似采用复合表面活性剂降低组合物刺激性的申请还有金日制药(中国)有限公司于2016年6月23日提交的“一种温和的婴童洗发沐浴泡泡”的专利申请(公开号CN105943463A)。除了采用不同表面活性剂的组合，技术人员还研发出多种温和刺激性小的新型表面活性剂，如申请人广州潮徽化工科技有限公司于2014年12月16日提交的申请“一种温和的氨基酸型表面活性剂及其制备方法与应用”的专利申请(公开号CN104450836A)，通过用酶将燕麦蛋白多肽水解后经过一系列处理操作获得了温和的氨基酸型表面活性剂，适用于儿童清洁产品。类似的以新型温和表面活性剂为发明点的申请还有诺斯贝尔化妆品股份有限公司于2016年11月21日提交的“一种含植物乳酸菌发酵米的多效温和润肤霜”的专利申请(公开号CN106389304A)等。

除了对表面活性剂组分的改进外，根据剂型和组分的特点运用已知组分的性质，降低组合物的刺激性也得到了研发人员的关注。如申请人广州雅纯化妆品制造有限公司于2019年1月24日提交的名称为“一种温和的儿童爽肤组合物及其制备方法”的的专利申请(公开号CN109771328A)，由于剂型为组合物的剂型采用气垫方式，因而采用了改性植物淀粉，在遇到汗腺分泌的排泄物后，缓慢释放活性物质，止血、舒缓、止痒同时保持皮肤的水油平衡，使婴幼儿时刻保持干爽舒适的肌肤状态，增加温和性。申请人无限极(中国)有限公司于2020年11月9日提交了名称为“一种降低表面活性剂对皮肤刺激性的组合物及其应用”的专利申请(公开号CN112263507A)，采用以维生素E、甘草酸二钾和泛醇作为适配于椰油基葡糖苷柠檬酸酯二钠的降低刺激性组合物，显著降低了表面活性剂的刺激性。

由上述专利申请可知，采用天然植物提取物来提升产品安全性是最为常见的方式，此外，清洁产品中温和性表面活性剂和及其复配成分的使用也逐渐成为研究者的关注点。可见，通过提高产品的温和性来提升儿童化妆品的安全性也是提高儿童化妆品安全性的有效途径。

4 结 语

随着儿童化妆品市场的发展，儿童化妆品的安全性问题受到人们越来越多的关注。2020年4月26日，国家药监局网站发布《安全用妆，伴您同行——化妆品科普之“如何科学选择儿童化妆品”》。文章从婴幼儿的皮肤、眼睛、行为和感情发育特点出发，介绍为婴幼儿选择皮肤护理产品时应注意的事项和选择标准，意在提高公众的识别能力。

尽管我国相关法规和技术标准不断完善，国家药监局于2012年发布了《儿童化妆品申报与审评指南》、2015年发布《化妆品安全技术规范》、2020年9月《化妆品生产质量管理规范(征求意见稿)》公开征求意见、2021年3月发布《化妆品注册备案资料管理规定》以约束规范企业生产[8]，但由于儿童化妆品市场产品混杂，仍然存在不少安全隐患。儿童化妆品需要细化监管，有一套系统的监管体系和成分强制标准，最大限度地确保儿童使用化妆品的安全性。

此外，由上述专利分析结果可知，国内专门从事儿童化妆品研制的企业存在不足，一些市场上比较有名的儿童化妆品品牌的专利申请并不多，相关企业应加大专利申请和保护力度，增强企业的核心竞争力。二是虽然研发者愈加关注儿童化妆品的安全性问题，但仍存在对本土资源开发挖掘不够，相关专利申请不够多的情况。三是由于不同年龄段的儿童特质不同，如三岁以下婴幼儿和12岁即将进入青春期的儿童有着明显不同，但儿童化妆品的研制尚未充分考虑儿童特质，未对化妆品的使用者年龄进行细分，目前相关的专利申请较少。

希望以上分析结果有助于相关技术人员了解国内整体技术发展现状和趋势，针对市场特点，充分挖掘相关资源，研发更有针对性、安全性更好的产品，提升儿童化妆品产品质量，促进产品质量规范化，着重对相关技术进行全面的专利布局，增强核心竞争力。