早期临床路径干预改善卒中医疗服务质量关键绩效指标研究

张心邈，潘岳松，向祥龙，王拥军，孟霞

我国为卒中高发国家，年龄标化卒中发病率高达354人/10万人，给患者家庭和国家造成了巨大的经济负担[1]。持续监测和改进医疗服务质量已成为卒中医疗服务领域的研究热点[2-3]。美国和加拿大等国家的医疗保健机构和学会开展的急性卒中患者医疗服务质量的监测和改进项目，极大地提高了卒中的医疗服务水平，降低了卒中的复发率和死亡率[4-7]。我国的系列研究显示，在临床实践中，卒中急性期和二级预防诊疗的实际实施与指南尚有一定的差距[8-10]，因此进行卒中医疗服务质量持续改进具有重大意义。

本研究拟通过已建立的缺血性卒中医疗管理评估核心指标体系，开展缺血性卒中患者住院期间持续医疗质量评价监测与改进研究，通过比较早期与晚期缺血性卒中临床路径医疗质量干预效果，评价早期临床路径质量干预对缺血性卒中医疗服务质量关键绩效指标（key performance indicator，KPI）的改进作用。

1 对象与方法

1.1 研究对象 本研究为多中心、前瞻性随机对照研究，研究时间为2016年4月-2017年6月。该登记研究获得首都医科大学附属北京天坛医院伦理委员会批准（ky2016-001-03）。所有纳入该研究的研究对象及家属签署知情同意书。

1.2 患者入组标准及排除标准 入组标准：①年龄≥18岁；②发病时间≤7 d；③缺血性卒中，诊断采用世界卫生组织标准[11]，并经头颅CT或MRI证实；④门诊或急诊直接收治入院治疗的患者；⑤签署知情同意书。排除标准：①无症状及体征的静止性脑梗死；②非脑血管病事件；③拒绝参与登记调查者。

1.3 研究设计 在全国范围内招募不同等级的医院作为分中心，经过前期医院调查和研究方案的培训，将参与的医院按照地理位置（东部/中部/西部）、医院级别（二级/三级）和教学医院（教学/非教学医院）进行整群随机分组，分为早期干预组和晚期干预组。研究设立项目管理组，包括1位项目负责人、1位项目经理及5位研究成员，研究成员主要负责分中心沟通、研究进度跟踪、数据审核、质量控制工作等。

研究共分为5个阶段，每3个月为1个阶段，第1阶段为2016年4月-2016年6月，第2阶段为2016年7月-2016年9月，第3阶段为2016年10月-2016年12月，第4阶段为2017年1月-2017年3月，第5阶段为2017年4月-2017年6月。早期干预组自第1阶段即开始进行临床路径干预，共进行5次持续临床路径的改进。依次完成①实施：临床路径的实施。②提交：分中心提交KPI至项目管理组。项目管理组通过召开电话会议或现场会议来评审分中心上报的数据，并针对研究数据对分中心进行指导和反馈。③评价：项目管理组在评价分中心的KPI后，反馈改进意见至分中心。④改进：分中心根据意见进行临床路径质量的改进，然后进行下一轮改进后的临床路径的实施。具体研究流程见图1。晚期干预组前2个阶段进行常规诊疗，记录KPI，并不进行反馈干预。在第3阶段开始进行临床路径的干预。

图1 研究流程

1.4 临床路径干预手段 本研究主要从优化卒中诊治流程方面实施系列医疗质量改进干预措施。

提供干预工具：基于中华医学会神经病学分会和中国卒中学会对急性缺血性卒中治疗管理的指南和专家共识推荐，制作重要KPI的标准化操作手册，以工具包的形式发放，供分中心及相关研究者参考。标准化操作手册包括《3 h内静脉rt-PA溶栓操作手册》《深静脉血栓预防操作手册》《吞咽功能评价操作手册》《卒中二级预防操作手册》。

建立医疗质量评价和反馈平台，基于“计划-测试-研究评估-运用”环路，对分中心缺血性卒中的医疗质量KPI进行评估、反馈和改进。①分中心负责人每月通过邮件定期向项目组反馈质控指标数据，并提出针对性的干预措施的改进计划及建议。②分中心主要负责人通过微信、邮件、网络、电话等形式，针对本单位干预措施实施过程中遇到的问题进行反馈，项目组针对问题进行研究分析，提出相应改进意见及建议。③科室质控例会：由项目组督促，分中心研究人员参会，对院内缺血性卒中诊治流程及KPI改进提供因地制宜的解决方案。要求各分中心干预期内每月至少提供1次会议记录。

1.5 资料收集 分中心通过在线数据采集平台上传医院资料和患者临床资料。数据根据国家隐私标准编码、去识别化，以保护患者隐私。医院资料包括：医院特征（总床位数、神经科床位数、是否有卒中门诊/急诊/神经重症监护病房/卒中单元/住院患者康复服务/神经康复中心）、人员配备情况（是否有神经康复师/语言康复师/物理治疗师）、医院诊断技术（是否有24 h×7 d的头颅MRI/DSA/TCD）。患者临床资料包括：患者基本信息（人口学特征、教育程度），既往史（缺血性卒中、冠心病、心房颤动、高血压、糖尿病、血脂异常），吸烟史，发病到入院时间以及入院NIHSS等临床信息。本研究中，吸烟定义为发病前1年内平均吸烟≥1支/天。

1.6 主要评价指标 2组不同阶段均采用国际公认的10项缺血性卒中医疗服务质量KPI作为评价指标。包括：神经功能缺损评估率、发病3 h内rt-PA静脉溶栓率、入院48 h内抗血小板药物治疗率、入院48 h内不能行走患者进行深静脉血栓预防比例、住院期间患者他汀类药物治疗率、出院时患者抗栓治疗率、出院时合并高血压的患者降压治疗率、出院时非心源性卒中患者他汀类药物治疗率、出院时合并糖尿病的患者降糖药物治疗率、出院时合并心房颤动的患者抗凝治疗率。

1.7 统计学方法 采用SAS 9.3（SAS Institute Inc，Cary，NC）统计分析软件。符合正态分布的连续变量以表示，符合偏态分布的连续变量以M（P25～P75）表示，组间比较采用t检验或连续Mann-WhitneyU检验；分类变量用例数和率（%）表示，组间比较采用Pearsonχ2检验。所有检验为双侧检验，检验水准α=0.05，以P＜0.05为差异有统计学意义。

2 结果

本研究共纳入涵盖我国29个省级行政区的研究医院202所，其中91所医院进入早期干预组，111所医院进入晚期干预组。共纳入患者15 167例，其中早期干预组患者7634例，晚期干预组患者7533例。病例筛选过程见图2。

图2 病例筛选

2.1 入组医院基线情况 本研究参与医院以三级医院为主（164/202，81.2%）。早期干预组与晚期干预组在医院特征、人员配备和诊断技术方面差异均无统计学意义（表1）。

表1 研究入组医院的基本情况

2.2 入组患者基线情况 第1阶段，早期干预组患者汉族比例较低（P=0.01），吸烟史比例较低（P=0.02），既往缺血性卒中病史比例较高（P=0.01）。第2阶段，早期干预组患者吸烟史比例较低（P=0.04），高中及以上的比例较高（P=0.01），既往糖尿病病史比例较高（P=0.04）。第3阶段，早期干预组患者年龄偏低（P=0.02），既往冠心病病史比例较低（P=0.04），初中、高中及以上的患者比例较高（P=0.01），吸烟史比例较高（P=0.01），既往缺血性卒中病史比例较高（P=0.04），入院NIHSS较高（P=0.01）。第4阶段，早期干预组既往血脂异常病史比例较高（P=0.01）。第5阶段，早期干预组年龄偏低（P=0.01），初中、高中及以上的患者比例较高（P=0.01），既往心房颤动病史比例较高（P=0.04）。具体数据见表2。

表2 入组患者的基线特征

2.3 急性缺血性卒中医疗服务质量KPI 在10个预设的缺血性卒中医疗服务质量KPI的执行率效果评价中，第1阶段，早期干预组患者出院时给予抗栓治疗的比例较晚期干预组高（95.6%vs. 92.7%，P=0.01）。第2阶段，早期干预组患者出院时给予抗栓治疗（94.9%vs. 92.4%，P=0.01）、出院时合并高血压的患者降压治疗的比例较晚期干预组高（68.3%vs. 63.7%，P=0.02）。第3阶段中，早期干预组患者较晚期干预组患者出院时给予抗栓治疗（94.2%vs. 90.8%，P=0.01）、出院时给予他汀类药物治疗的比例高（92.7%vs. 87.6%，P=0.01）。第4阶段中，早期干预组较晚期干预组入院48 h内患者不能行走进行深静脉血栓预防（54.7%vs. 41.6%，P=0.01）、出院时给予抗栓治疗（94.7%vs. 91.1%，P=0.01）、出院时给予他汀类药物治疗的比例升高（93.6%vs. 88.5%，P=0.01）。第5阶段中，早期干预组患者较晚期干预组患者时间窗内rt-PA静脉溶栓率高（40.5%vs. 29.5%，P=0.04）（表3）。

表3 入组患者的关键绩效指标

3 讨论

卒中给包括中国在内的世界各国带来沉重的医疗服务负担[12-15]。监测、评价和改进卒中医疗服务质量已成为改善卒中患者医疗服务和预后的重要方式之一[16-17]。美国“跟着指南走-卒中”研究发现临床路径的实施会强化临床医生对指南的依从性[5]，通过对一系列KPI指标的管理在一定程度上提高了卒中卫生服务质量。中国的卒中护理和治疗质量评价研究及“中国国家卒中登记”系列研究都证实了卒中急性期及二级预防中临床实践与指南的差距[8-10]，亟待建立基于国家层面的卒中医疗质量监测、改进和认证项目，探索建立和完善中国卒中医疗质量监测和改进体系。“十二五”国家课题支撑计划项目资助下的“金桥工程”发现，在医疗服务过程指标方面，我国缺血性卒中医疗服务质量与前期相比，已获得较大程度的改进，但是与美国同期数据相比，总体还有差距，有待卫生行政机构制定深入、合理的政策和改进方法以推动上述指标质量的改进。本研究通过建立卒中医疗管理评估的核心指标体系，开展缺血性卒中患者住院期间持续医疗质量评价监测研究，通过比较早期与晚期缺血性脑血管病临床路径医疗质量干预，评价早期及晚期临床路径质量干预对缺血性卒中医疗服务质量KPI的改进作用。

本研究发现，5个阶段中，早期干预组的多项缺血性卒中医疗质量KPI均优于晚期干预组，包括：时间窗内rt-PA静脉溶栓率、入院48 h内不能行走患者进行深静脉血栓预防比例、出院时给予抗栓治疗的比例、出院时合并高血压患者降压治疗比例、出院时非心源性卒中患者他汀类药物治疗率等。同时，早期干预组中的一些缺血性卒中医疗质量过程指标，在持续的临床路径质量干预过程中，也有了明显改善。如时间窗内rt-PA静脉溶栓率，在第1阶段仅为21.9%，在第5阶段提升至40.5%。早期干预组第5阶段的各项缺血性卒中医疗质量过程指标，与“金桥工程”相比也出现了明显改善，尤其是时间窗内静脉溶栓和出院时合并心房颤动的患者抗凝治疗率等[10]。这说明，通过严密的医疗质量改进措施，比如持续的登记，医院数据的实时反馈，有助于改善缺血性卒中医疗服务KPI，进一步缩短我国缺血性卒中指南推荐的医疗服务KPI与临床实践之间的差距。

本研究还发现，早期干预组和晚期干预组在某些急性缺血性卒中医疗质量过程指标未见有统计学意义，如入院48 h内抗血小板药物治疗率、住院期间患者他汀类药物治疗率、出院时合并糖尿病的患者降糖药物治疗率、出院时合并心房颤动的患者抗凝治疗率等。可能的原因有如下几点：首先，随着医疗质量改进的进程与发展，缺血性卒中医疗服务质量KPI已经得到显著改进，因此早期干预和晚期干预差别不甚显著。在过去的几年间，改进卒中等常见病、慢性病的医疗服务质量已成为国家优先疾病防治战略，数个国家层面的医疗质量评价和改进项目在全国范围内开展[18]。这些项目的相互叠加和结合，包括急性缺血性卒中单病种质控的KPI，国家卒中医疗质量控制中心及其网络的建立和运行，年度全国和区域的卒中质控工作会议和质控论坛，在美国心脏病学会/卒中学会的跟着指南走-卒中项目和“金桥工程”中已证实可显著改善卒中医疗服务质量[5，19]。其次，也需要考虑医疗服务质量本身随着时代进步自身也会存在改进可能[5]。最后，研究本身对医疗质量也有正面的影响[20-22]。这些发现提示卒中登记本身和缺血性卒中急性期和二级预防医疗质量KPI的执行与改进可能存在相关性。

本研究也存在一些局限性。首先，由于医院是自愿参加这个项目，这些观察到的结果可能并不能代表那些没有参加的医院情况。其次，当前的结果不能明确推断这些指标改进与一系列的医疗质量改进计划存在明确的因果关系。为了减少这种偏倚，国内正在开展基于整群随机设计的多种医疗质量干预手段改进缺血性卒中医疗服务质量的随机对照研究。

随着包括中国在内全球人群的老年化趋势，卒中的相应负担将逐步加重。虽然我们看到了近年来我国缺血性卒中医疗服务质量的显著改进，但仍然存在许多提升的空间。卒中持续质量改进应该成为我国持续优先的疾病控制的方向，在全国范围内开展目标明确的卒中医疗质量改进项目，开展卒中中心认证，这些可能都有助于改进我国的卒中医疗服务质量。

资助：本研究由赛诺菲资助。

【点睛】早期临床路径医疗质量干预，有助于改善我国缺血性卒中患者的医疗服务质量关键绩效指标。卒中持续质量改进应该成为我国持续优先的疾病控制方向。