血气分析自动审核规则的评估与优化*

兰星宇，黄鑫，刘震，杨大干（1.新疆生产建设兵团第一师医院检验科，新疆阿克苏 84000；.浙江大学医学院附属第一医院检验科，杭州 1000；.杭州同烁信息技术有限公司，杭州 1111）

自动审核是既能提升检验质量又能提高审核效率的最佳实践之一［1］，目前临床上已有应用［2-6］。血气分析用于判断机体是否存在酸碱平衡失调以及缺氧和缺氧程度等，可由非检验人员进行操作，存在审核周期较长、漏审、错审等现象［7］。2014年，本研究团队自主研发自动审核系统［8］，2017 年建立血气分析的审核和解释规则，但自动审核的通过率较低，主要用于员工警示和提醒。有关血气分析自动审核的文献报道较少［7］。CLSI AUTO-10《临床实验室检验结果的自动审核标准》［9］、AUTO-15《医学实验室各专业检验结果自动审核》［10］、WS／T 616—2018《临床实验室定量检验结果的自动审核》［11］等标准要求定期验证自动审核的有效性，因此本研究拟评估和优化血气分析的审核规则，提升自动审核的质量和效率。

1 材料与方法

1.1 样本来源 2021年9—12月浙江大学医学院附属第一医院庆春院区血气分析动脉血标本8 453份，其中门诊患者标本占20.3%，住院患者标本占79.7%。标本及结果采用PL／SQL Developer工具用SQL语句将相关资料导出成XLSX 格式，用于数据分析和处理。

1.2 仪器与方法 雷度ABL800血气分析仪2台，用内置高、中、低3个水平质控品按照每8 h进行1次质控的频率自动检测且质量在控。定期进行仪器维护和保养，保持仪器良好的运行状态。

1.3 自动审核规则库 自动审核流程和软件功能详见文献［8］。采用Drools规则引擎，依次执行项目完整性、差值、比值、复检、警戒1、警戒2、极值、危急值等规则，结果分为通过和未通过，未通过时则显示原因及触发规则。同时触发多个规则类型时，标本显示优先级为错项、危急值、复检、极值、警戒2、警戒1、差值、比值，用不同颜色标识，员工可按危急程度审核和处理标本。2017年，建立血气分析的审核和解释规则，质控判断、仪器报警、数字逻辑、关联项目等由软件功能实现，其中差值和限值的审核规则见表1。差值绝对值为当前结果与最近上一次结果的差值，差值变化率＝差值绝对值／当前结果和最近上一次结果中值小的结果。差值计算时未设置时间间隔的限制。

表1 血气分析的自动审核原有规则

1.4 自动审核规则调整 逐条分析标本及项目的规则触发率。参考CLSI AUTO-15［10］，分析项目的结果分布百分位数，调整限值范围，包括警戒1、警戒2、危急值、极值等。根据CLSI EP33［12］，统计项目的差值分布百分位数，调整差值范围。自动审核和LIS是2个独立系统，通过HttpService 接口实现数据对接。在自动审核软件中调整规则库设置，重建规则库，经验证通过后重新审核2021 年9—12月血气分析结果。重新审核不会影响已经在LIS报告中的结果。

1.5 标本自动审核通过率和规则验证 用WPS 2019做数据处理统计分析。标本通过率＝（未触发规则自动审核通过标本数／标本总数）×100%。选取2022年1月6日至20日所有血气标本928例，2位从事急诊检验至少5年的中级职称员工按《血气分析结果报告标准操作规程》要求进行人工审核，如2人审核意见不一致时，以组织3～5人讨论的结果为准。验证调整后的人工审核和自动审核的符合率。符合率＝（人工审核和自动审核同时通过和不通过的样本数／样本总数）×100%。

2 结果

2.1 血气分析项目审核规则调整情况 根据项目规则触发数量、项目临床意义［13］，结合CLSI AUTO-15［10］和EP33［12］标准指南，优化7 个项目的审核规则。3 916例标本的差值和8 453 例结果的低值及高值的百分位数分布情况，见表2 和图1。6 个项目的差值规则调整均取百分位数P2.5和P97.5，8 条限值规则调整取结果分布百分位数基本原则是：警戒1是P2.5和P97.5，警戒2 是P1和P99，极值是＜P0.5和＞P99.5，调整后的审核规则见表3。新规则在自动审核软件里更新后，经928例血气分析的人工审核和自动审核结果比对，其中47例仪器、样本问题影响检验结果，无论自动审核还是人工审核都能提醒并有效拦截，整体符合率100%。

表3 血气分析调整后审核规则范围

图1 血气分析的结果和差值分布图

表2 血气分析规则调整项目差值或结果的百分位数分布

2.2 自动审核规则调整前后通过率变化 8 453例血气分析规则调整前、后的自动审核通过率从46.4%上升到66.2%，见表4。调整前标本自动审核不通过的主要原因是差值（占22.5%）和限值（警戒1占18.9%、警戒2 占2.2、限值占1.2）调整后各项目的规则触发数量明显下降，见表5。

表4 血气标本自动审核规则调整前后不同规则的触发率

表5 血气分析自动审核规则调整前后项目的规则触发数

3 讨论

血气分析原有审核规则涉及15 个项目共64条，比文献报告范围更宽［7］，但自动审核通过率较低（46.4%），这与患者主要来自急诊、住院患者，患者的病情急、危重有关，且结果的异常率极高。自动审核通过率与患者人群高度相关，如我院血常规的自动审核通过率，体检＞90%，门诊70%～80%，住院仅50%～60%，但在血液病区＜30%。经过规则评估和优化，并验证后，自动审核通过率提升至66.2%，审核效率显著提升。

CLSI EP33［12］建议基于患者大数据的5%异常值作为差值校验范围。表4结果显示，触发差值规则占22.5%，是不通过的首位原因，选择差值规则触发数最高的6个项目按P2.5和P97.5调整了差值范围，触发差值规则数量降低约一半，见表4 和表5。如氧分压差值百分率从“＜-130%或＞130%”调整为“＜-180.6%或＞234.3%”，见表2和图1C，触发规则从450次降低到279 次。血液酸碱度因变化的数值范围极小，采用差值绝对值，从“＜-0.12 或＞0.10”调整为“＜-0.15 或＞0.12”，见表2 和图1D，触发规则从288 次降低到187 次。本研究采用的差值变化率公式与文献有差异［12］，分母不是当前结果，而是当前和历史结果中小的一个，这样有利于放大变化率结果，提高差值校验的敏感性，所以表2和图1C的结果范围会更宽一些。看似差值校验的范围极宽，但血气分析标本是15 个试验项目差值校验的综合结果，只要1 个项目差值未通过，整个标本就审核不通过，调整后的差值规则触发率仍高达11.6%，还有进一步改进的空间。也有较多文献报告［2-3，6］，差值范围采用参考变化值（reference change value，RCV）来计算，但血气分析的项目查询不到生物学变异数据，RCV主要基于正常人的数据导致差值范围太窄而不适用住院或危重病患者。

CLSI AUTO-15建议，限值规则实验室可自己定义范围用来提醒和警示员工，在审核时引起重视［10］。目前默认的限值规则为基于患者大数据分析，可取项目结果高、低值的5%作为自动审核的警戒1范围，2%作为警戒2 范围，0.5%作为极值范围［8］。本次评估结果分3 种情况：（1）属危急值结果不能按患者数据分布来调整限值范围。如氧分压结果分布见图1A，危急值＜50 mmHg约占8%，数量极多且与文献报告一致［14］，不宜调整限制范围。（2）限制规则的触发数结合结果分布频率与其临床意义，可适当调宽限值范围。如总氧含量、血红蛋白总量、一氧化碳合血红蛋白等限值不通过数量较多（见表5），核对表2 结果分布频率情况，结合这些项目的临床意义，可以将限值范围调整至5%以下，如总氧含量从＞20.4 mmol／L 调整为＞23.4 mmol／L（见图1B），提高了自动审核的通过率。（3）也有项目的限值范围调整后从宽变成窄的，如氧饱和度＜90%可能危及生命，将限值范围调整为警戒1＜78.7%，警戒2＜62.3%，表5 结果显示触发规则数量增加约2.6 倍，但更能提醒工作人员，以确保结果质量。总之，每个项目的限值规则都是较为异常的结果，但标本总的限值规则触发率21.4%，加上危急值触发率8.8%，仍有较大的改进空间。

周期性的审核规则评估和调整是维护自动审核最佳性能的重要手段［10，15］。参照参考区间的设置，一般差值或限制规则可以达到95%项目能通过［7，10，12］，本次调整了7 个项目14 条规则，均 在95%范围内。调整后的审核规则合理、有效，血气分析标本的自动审核过率从46.4%上升至66.2%，与部分文献报道一致，如尿液生化45%［4］、52.5%［5］、血常规63.1%［15］，但与有些文献比较仍有提升和改进空间，如血气分析75.5%［7］生化免疫87.0%［6］，甲 状 腺 功 能94.45%［3］。WS／T 616—2018要求，审核规则的验证时间不少于10 个工作日和／或报告数量不少于5 000份［11］。血常规验证镜检标本数量为600 份［15］。一般来说，自动审核通过率越高，要求验证的标本量越多。本次血气分析的自动审核通过率原来是46.4%，未作改动的47条规则不必重新验证，选取2 周的血气标本共928例，人工和自动审核符合率是100%，再重新审核8 453份血气标本未发现问题，所以新规则的验证是充分和完整的。

本文存在以下不足：审核规则的评估和优化仅限于限值和差值规则，未涉及其它规则和算法，且有进一步提升的空间；审核规则调整后，未对标本周转时间和员工满意度进行评价分析；标本的自动审核通过率由单个或多个项目的规则触发率来决定，未对触发规则的组合进行统计和分析。