浅谈云南某医院科研伦理档案管理工作现状与改进措施

文/李 蓉 田 波

国家食品药品监督管理局、国家卫生健康委相继出台的《药物临床试验质量管理规范》（2003）、《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）和《涉及人的生物医学伦理审查办法》（2016年11号令）等规范性文件强调伦理委员会要重视伦理审查资料的管理，对递交伦理审议的相关资料、伦理审查批件要进行分类管理和及时归挡。本文以云南某三甲医院科研伦理审查委员会档案管理工作为例，结合伦理档案内容及其形成特点，通过对具体的临床研究项目材料的档案管理工作实践，分析管理工作中存在的问题，提出加强和改进医院伦理档案管理工作的具体措施。

1 医院科研伦理委员会档案的产生和意义

医院的科研伦理档案是指科研伦理审查委员会为了实现其职能而形成和使用的，具有查考、利用价值并按照专门管理办法整理归档的各种载体的原始记录，即科研伦理审查委员会在组织构建、规章制度制定和开展“涉及人的生物医学研究”伦理审查和跟踪审查、伦理监督和指导、组织培训等活动中自然产生的相关原始记录资料，经专业整理产生伦理委员会档案。它是最真实可靠的临床研究依据和医学科研成果价值体现的主要凭证。伦理委员会档案不仅体现了本机构的建设与运行过程，而且也反映出机构领导者及其伦理委员会成员对相应生命伦理学、法律法规等知识的认识过程和职能发挥情况，对伦理委员会档案材料进行规范化管理有助于为生物医学研究成果及临床实践活动提供真实、系统和全面的科学根据、有助于体现对受试者权益的保护、医疗信息数据的安全和研究的公正性。有助于为科研伦理审查委员会职能活动中相关风险管理和法律诉讼提供原始法律依据。

2 医院科研伦理审查委员会档案管理工作现状

2.1 医院科研伦理审查委员会基本情况

云南某医院是云南省一所集医疗、教学、科研、急救救援、涉外医疗服务为一体的大型三级甲等综合性医院，承担着大量的医疗、科研和临床教学任务。科研伦理审查委员会是该医院医学伦理委员会下设的一个分支机构，成立于2016年，现由17名专家组成，其中律师1名，群众代表1名，临床医务人员15名。科研伦理审查委员会主要负责对在本机构申报和拟开展的涉及人的生物医学研究的各类立项科研项目、参与多中心开展的各类临床研究项目、对外申报的各级各类科研课题、在国内外学术期刊发表研究成果以及本院临床医务人员以研究者身份发起的临床研究等项目在研究的科学设计与实施、研究的风险与受益、受试者的招募、知情同意书告知的信息、知情同意的过程、受试者的医疗和保护、隐私和保密、涉及弱势群体的研究等伦理问题进行初始审查，对批准项目在实施过程中进行定期的跟踪审查，对项目实施过程中发生的不良事件和方案偏离的项目进行审查。科研伦理审查委员会办公室设在医院科研科，主要负责本伦理审查委员会委员培训、会议组织、日常工作及档案管理工作，办公室有1名兼职秘书和1名工作人员。

2.2 科研伦理档案的分类

目前医院科研伦理审查委员会的档案依据“来源原则”，主要分为伦理委员会机构档案和伦理审查项目档案两大类，其中机构档案包括：①伦理审查委员会的组织架构、伦理委员会章程、伦理委员会审查办法、申报指南、伦理审查委员会成立及历次调整的文件。②伦理委员个人简历及签署的保密和利益冲突的协议。③伦理委员参加伦理培训的资料，包括委员培训学习资料、委员获得的培训证书等。伦理审查项目档案包括：①初始审查、复审和修正案审查项目的临床试验伦理审查申请表、研究方案、病例报告表、知情同意书、主要研究者履历、研究者承诺书、组长单位伦理审查批件、申请书、立项项目任务合同书、申办方相关资质、研究经济利益冲突声明和临床试验的研究协议等。②本伦理审查委员会受理伦理审查项目的批件或审查意见、审查项目的年度进展报告和结题报告等。③本院审查项目发生不良事件的文档。④审查项目的会议记录，主要包括会议议程、会议记录、参会人员签到表和伦理项目投票单。

2.3 科研伦理档案的特点

科研伦理档案是在自然科学研究及临床医学实践运行过程中产生的活动记录，一般是围绕某种疾病开展的临床研究与治疗，具有研究周期长、学科专业突出、综合性强、载体形式多样的特点。一项临床试验类的研究项目一般历时2-3年，项目在正式实施前需要有详细的临床研究方案，需要将这项临床研究项目的研究内容、受试者的纳排标准、获益、风险与不适等各方面的情况充分告知所入组的受试者，由受试者自愿签署知情同意书，确认其是否同意参加本项临床研究项目。临床研究项目在具体的实施过程中会形成化验单、病历、检测数据、影像资料、保险单据、申办方营业执照、药物说明书等资料。若研究项目属于参与的多中心临床研究项目，组长单位的伦理审查批件等材料也在伦理档案材料中会出现。

3 医院科研伦理档案管理工作中存在的问题

由于我国医疗机构和研究部门伦理审查委员会的建立及运作工作起步较晚，当前国家对涉及科研项目的医学伦理审查工作缺乏统一规范，缺乏完善的监督管理机制，加之管理人员缺乏专业档案知识，相关管理规范及指南中又没有具体的伦理档案管理实施细则，从而导致伦理委员会的档案管理工作出现以下问题。

3.1 对伦理档案管理工作普遍认识不足，递交的材料不全

大部分医务人员、研究人员甚至伦理审查委员会委员对伦理档案管理工作不重视，认为档案管理工作只是一种保管性质的事物性工作，非伦理审查工作的重点内容，伦理档案材料只要做到不丢失，档案内容不泄密，能应付基本的查档就可以了。有的研究者向伦理委员会递交的审查材料不完备，递交审查的材料中仅有申请书或项目任务合同书而无完备的研究方案，有的临床研究项目无知情同意书、病例登记表、保险单据等重要资料；有的研究者伦理审查意识薄弱，往往是在发表学术论文时杂志社要求出据伦理审查批件时，研究者才匆忙向伦理审查委员会提交伦理审查申请材料。因此导致伦理档案材料的收集不齐全、不完整，使日常伦理委员会的审查工作和档案的管理工作脱节。

3.2 缺乏统一管理指南，管理工作不规范

到目前为止，我国尚未制定统一的医学伦理委员会文件材料归档的标准操作规程和统一的参考标准，现行的伦理审查项目档案主要是分散在各分支机构下设的办公室进行简单、粗放式的管理，档案管理工作不规范，缺乏相关伦理档案管理规章制度，伦理档案管理无分类管理目录，无明确的伦理文件材料归档范围和档案保管期限，无卷内目录和案卷目录，管理工作中存在查找和检索困难、文件无法反映工作的连续性等问题。

3.3 管理人员缺乏档案专业知识

医院科研伦理档案管理人员主要以兼职身份从事档案管理工作，伦理档案管理工作非本部门的重点业务工作，管理人员一般无档案专业知识背景，普遍缺乏专业的档案知识和专业技能的支撑，日常的伦理档案工作多处于应付和被动状态。

3.4 档案管理设施落后

医院医学伦理审查委员会的档案管理工作目前无专门的档案库房和信息化管理软件，多数机构伦理委员会档案长期存放在伦理委员会办公室，未按规范的档案管理要求及时进行立卷整理和归档，当需要快速搜索和检查以往研究文档材料时，一般只能通过手工操作的方式进行查找，费时费力，工作效率低。

3.5 伦理档案资源开发利用不及时

科研伦理档案属于保密档案，尤其是与患者隐私相关的文件材料。但在实际管理过程中，我们认为科研伦理档案中还是有很多通用知识和方案的书写模式和管理性文件是可以通过限定范围对临床研究者进行开放利用，为他们提供一定的信息服务和指导。

4 医院科研伦理档案管理工作的改进措施

医院科研伦理审查委员会的建设与运行不足10年，伦理档案也一直未纳入医院综合档案科进行集中统一的管理。“没有规矩，不成方圆”，因此机构管理者应按照规范的档案管理要求对伦理档案文件的保存、管理、查阅和复印等做出相关规定，制定具体科研伦理档案管理规章制度、统一管理标准和操作规范，同时各伦理员会秘书、医务人员/研究者也要进一步树立建档意识。

4.1 将伦理档案纳入医院综合档案科进行集中统一管理

因档案管理工作的专业性要求，伦理审查委员会的档案不应存放在各分支机构伦理委员会办公室，而应极早纳入医院综合档案管理部门，并交由专职档案人员进行集中统一存放和管理：（1）要加强宣传培训。利用医院网站、OA平台、医学伦理管理工作微信群等渠道，邀请医学伦理学专家以线上线下的授课等方式对伦理审查工作的必要性和重要性、对伦理档案的规范化管理进行宣传和业务培训指导，使伦理委员会委员、伦理秘书和研究者增强医学伦理意识，提高对档案管理工作重要性的认识。（2）要建立健全伦理档案管理工作的相关规章制度，如《伦理审查委员会档案归档制度》《伦理审查委员会档案保密制度》《伦理审查委员会档案管理工作人员职责》等，明确医学伦理档案的具体归档范围和保管期限，通过制度规范伦理审查委员会档案材料的收集、整理、立卷、归档、保存、利用等各项工作程序，使伦理审查委员会的档案材料管理工作有据可依，有章可循。（3）综合档案科专职档案管理员要定期和不定期对各伦理委员会各分支机构的兼职档案管理人员进行档案专业知识培训和业务指导，以提高伦理档案材料的质量。

4.2 提高管理人员对伦理档案管理工作重要性的认识

伦理审查委员会应严格按照《药物临床试验伦理审查工作指导原则》加强对伦理档案工作的管理，提高管理人员对档案工作重要性的认识；积极做好档案管理人员岗前培训，定期组织对《指导原则》和伦理委员会标准操作规程等相关专业知识的学习，同时在档案材料管理的过程中，伦理档案管理人员应严格遵守《指导原则》，有效防范档案管理工作中的诸多问题，使伦理审查委员会档案管理工作在整体质量上得到提高。

4.3 提高医院全员的档案意识

医院伦理审查委员会全体委员、秘书及科研人员对档案管理工作重要性的充分认识是做好伦理档案收集、整理工作的基础，伦理档案管理工作者要通过各种方式和渠道向全院人员宣传《档案法》等相关法律法规，要通过组织学习相关规章制度进一步让各级人员从思想上和行动上重视伦理档案的收集和管理工作，要在日常工作过程中自觉、主动、规范提交伦理档案。

4.4 优化医学伦理档案管理手段

随着计算机及信息管理等学科的发展，医院可根据自己的实际需要，配备必要的计算机检索系统和档案管理软件，按照收集-整理-录入-装订-移交的流程完成伦理档案的归档工作，并建立齐全、完整的医学伦理档案信息数据库，从而有效促进伦理档案信息查询的高效和便捷化。

4.5 有效拓展档案服务领域，提高伦理档案的利用率

档案管理工作最重要的价值就是对保存档案进行有效的开发利用，新时期档案管理工作者应该改变传统的工作模式，从思想上改变以前“重保管轻利用”的思维模式，要在符合保密原则的前提下，加强对医学伦理档案信息进行加工、归纳整理和编写伦理档案编研材料。

5 结语

医学科研伦理档案是近十年来随着医学科学技术的发展而产生的特殊新档案，做好科研伦理档案的管理工作是医学伦理委员会管理措施制定、落实，伦理审查，质量控制和保护受试者权益过程的重要职能体现，现有的伦档案管理工作由于缺乏档案管理专业人员和受专业局限性等条件限制，尚有缺陷，因此各医疗机构应从伦理委员会的自身建设与健康发展、从切实保障受试者的权益等方面，尽快采取措施完善档案管理制度，明确职能，通过对其档案质量内涵的评审来监管伦理委员会的行为，从而促进伦理委员会自身建设和发展。