一次性无纺布不同包装方式对器械包无菌屏障系统的影响

王凤杰 马菲 山东大学齐鲁医院消毒供应中心 （山东 济南 250000）

内容提要： 目的：探究一次性无纺布不同包装方式对器械包无菌屏障系统的影响。方法：于2021年1月～5月抽取本院840件相同规格的手术器械包作为样本。基于随机规则均分为A、B、C三组；A组为平底篮筐加一次性无纺布；B组为平底篮筐加一次性吸水衬纸加一次性无纺布；C组为提篮加平底篮筐加一次性吸水衬纸加一次性无纺布。评估比对三种包装方式完成后至运输至各科室备用期间包装破损率、湿包率以及同时检测三组微生物屏障细菌阳性率，评价其三组间差异。结果：C组破损率（0.36%）低于A组（9.64%）及B组（3.93%），χ2/P：25.414/0.000；8.516/0.004；C组湿包率（0.72%）低于A组（5.00%）及B组（11.43%），χ2/P：28.182/0.000；9.265/0.002；C组破损率（0.36%）低于A组（3.93%）及B组（2.50%），χ2/P：8.516/0.004；4.565/0.033。结论：使用提篮加平底篮筐加一次性吸水衬纸加一次性无纺布对器械包进行包装，能够有效减少运输转移途中的破损率及湿包率，并降低微生物屏障细菌阳性率。

无菌屏障系统是指防止微生物进入并能使产物在使用地点进行无菌使用的最小包装，是决定灭菌医疗器械安全的基本保证[1]。医疗器械包装即为其中一个重点环节，其主要目的是确保灭菌的正常进行，并在使用前存放期限内有效维持无菌水平，保障后续治疗操作在无菌状态下进行[2,3]。器械包包装的材质及包装方式具有重要影响。传统棉包布具有扩张力好，抗撕裂性强等优势，但与此同时也具有隔菌效果不佳等不足[4]。随着医学的进步，新型包装材料的不断扩充，一次性无纺布脱颖而出，并在临床广泛应用。其具有良好隔菌效果，并能有效延长灭菌有效期[5]。但由于无纺布扩张力较差，在灭菌及转移过程中极易损坏而导致屏障受损，继而导致器械被污染，严重影响工作效率及影响后续治疗效果。因此，找到合适的包装方式以避免器械包在包装好至使用前期间内的完整性及无菌性尤为重要[6,7]。本研究特选取了本院2021年1月～5月840件相同规格手术器械包作为研究样本，探究一次性无纺布不同包装方式对器械包无菌屏障系统影响的专项研究，报告如下。

1.资料与方法

1.1 一般资料

选择2021年1月～5月为总研究时段，并在该时段中抽取本院840件相同规格的手术器械包作为研究样本。基于随机数字表规则均分为A、B、C三组，每组各280件；手术器械包内包括镊子、止血钳、剪刀等常用手术器械，三组器械包规格、包内器械数量等样本基本资料比对结果未呈现明显区别（P＞0.05），具有可比性。

1.2 方法

A组为平底篮筐加一次性无纺布；B组为平底篮筐加一次性吸水衬纸加一次性无纺布；C组为提篮加平底篮筐加一次性吸水衬纸加一次性无纺布。所有包装材料均由同一组工作人员进行操作。平底框篮框为平底金属器械篮筐，一次性吸水衬纸及一次性无纺布规格均为100cm×100cm。包装操作流程均由同一组经过培训的专业人员严格按照本院相关指导性规范文件进行。一次性无纺布包装均采用两层闭合式包装，具体方法为内层用白色无纺布、外层用蓝色无纺布分别进行包装，包装前对无纺布的完整性予以检查。器械包内放置3M指示卡，并在包装外贴以3M化学指示胶贴封口。包装完成后，用真空压力蒸汽灭菌器根据使用说明进行常规灭菌程序。根据物理、化学、生物等多方位监测以判断灭菌效果。最终进行冷却、转移及保存。

1.3 观察指标及判定标准

评估比对三种包装方式完成后至运输至各科室备用期间包装破损率、湿包率以及同时检测三组微生物屏障细菌阳性率，评价其三组间差异。破损率=破损件数/总件数×100%；湿包率则评价包装是否为湿包，标准为：待完好包装检测灭菌冷却30min后，若器械包表面有明显手感潮湿或明显水渍，包内出现水珠，则被判定为湿包，湿包率=湿包件数/总件数×100%；将三组器械包样本于消毒供应中心无菌物品存放间中存放1个月后进行细菌阳性情况检测，并对阳性率进行计算。细菌阳性率=阳性例数/抽检总例数。

1.4 统计学分析

研究所涉及统计、运算、分析均予专业统计学软件SPSS22.0处理。运算过程中涉及计量资料，均予以±s表示，组间行t检验；涉及计数资料（破损率、阳性率）则予%表示，组间行χ2检验。检验标准 =0.05。

2.结果

2.1 三组包装破损率比较

A组破损率为9.64%，B组破损率为3.93%，C组破损率为0.36%；C组破损率显著低于A组及B组，各项比对结果均呈显著统计学差异性（P＜0.05），见表1。

2.2 三组包装湿包率比较

A组湿包率为11.43%，B组湿包率为5.00%，C组湿包率为0.72%；C组湿包率显著低于A组及B组，各项比对结果均呈显著统计学差异性（P＜0.05），见表2。

表2.三组包装湿包率比较

2.3 三组微生物屏障细菌阳性率比较

A组阳性率为3.93%，B组阳性率为2.50%，C组阳性率为0.36%；C组阳性率显著低于A组及B组，各项比对结果均呈显著统计学差异性（P＜0.05），见表3。

表3.三组微生物屏障细菌阳性率比较

3.讨论

随着现代临床医学的发展与进步，医院不再单单要求治愈患者病情，医院的护理服务也显得尤为重要[8]。众所周知，手术室是医院中非常重要的科室，而手术器械则是手术执行的关键物件，最为引人关注的即为其是否洁净无污染[9]。因为手术过程中大多出现创口，器械直接或间接与患者内环境进行接触。若器械出现细菌污染则可导致感染发生，将严重影响治疗效果，并引起严重并发症，将增加医疗成本，浪费医疗资源，造成不必要的医疗纠纷问题[10]。近年来，手术器械的清洗和灭菌工作逐渐得到医学领域的重视和关注，相关工作也逐渐专业化、规范化。现代医院对手术器械的管理要求越来越高，器械的消毒灭菌与包装要求则更为严苛。特别是微创腔镜一类的精细化手术器械，对于包装的要求则更需严谨。外包装无疑在一定程度上的提供了与外界微生物联系的屏障，以保证内部器械处于无菌环境之中。除了包装材料的选择外，根据不同包装材料选择适合的包装方式也很重要。如现在临床中较为常见的一次性无纺布，其具有良好的隔菌效果，且成本低廉，使用便捷，其已经逐步替代以往的棉布包装，被多数医院广泛运用。但一次性无纺布不佳的扩展性能及吸水性能极易导致破损及器械包受潮，这也影响了其进一步广泛在临床中的推广[11]。故如何更为科学化的调整器械包装方式对于提高包装及无菌屏障质量具有重要的意义。

依据国内学者汪红霞[12]研究提示，观察组破损率（1.85%）显著低于对照组（14.81%）；观察组价格（1.27）、清洗价格（0.00）、一次成本（2.57）均低于对照组（20.00；1.19；3.18）；且观察组半年内无菌率检验结果（0.00%）显著优于对照组（12.96%）。该学者研究结果充分表明，选用一次性无纺布作为器械包装更能有效控制包装成本，减少器械保存中的细菌滋生情况，充分提示了一次性无纺布的显著功用。另就王瑾[13]等国内学者研究中，将5000个手术器械包作为对象，分别运用五种不同形式包装，结果提示，5种包装中，运用提篮、平底篮筐、一次性吸水衬纸加一次性无纺布包装的E组破损率（0.1%）大幅度低于其它4组（21.7%；13.5%；8.8%；5.2%）；E组湿包率（0.15%）及微生物屏障细菌阳性率（0.42%）均大幅度低于其余4组（19.8%；11.3%；7.5%；4.3%；22.5%；11.6%；7.3%；4.6%）。该研究结果则充分提示了一次性无纺布包装对于增强器械包装完整性以及微生物屏障的理想效果。而依据本次研究结果显示，C组破损率（0.36%）显著低于A组（9.64%）及B组（3.93%），χ2/P：25.414/0.000；8.516/0.004；C组湿包率（0.72%）显著低于A组（5.00%）及B组（11.43%），χ2/P：28.182/0.000；9.265/0.002；C组破损率（0.36%）显著低于A组（3.93%）及B组（2.50%），χ2/P：8.516/0.004；4.565/0.033。结果充分说明较其他包装方式，使用提篮加平底篮筐加一次性吸水衬纸加一次性无纺布组合，能够显著提高在包装完成后直至使用前期间包装的完整性，降低破损率及湿包率，并且一个月之后仍能够持续且有效地降低细菌阳性率。分析其原因在于，首要因素为吸水衬纸的影响。因无纺布自身材质因素导致其表面张力不足，灭菌过程中形成的水蒸气极易形成水珠而长期存在，并可在转移等过程中受器械间摩擦而引起破损[12]；另外器械长期处于潮湿状态也大大增加了细菌滋生等问题，导致细菌阳性率的升高。另外还有篮筐选择对研究结果的影响。根据相关要求，手术器械应摆放在专用篮筐或托盘内进行配套包装[13]。而使用平底篮筐较普通篮筐能够更有效地降低破损率，而其关键在于篮筐底部结构。平底篮筐因其底部平坦，极大程度地减少了各器械包间摩擦，因手术器械多锋利，较多的摩擦必然导致器械戳破包装屏障，导致包装屏障的破损，从而影响内部环境的无菌性。而在平底篮筐外增以提篮进行包装处理，能够进一步增加保护功效，以降低转运过程中因拖拽而造成的破损情况[14]。本次研究结果也与国内学者汪红霞以及王瑾等研究结论保持了一致性，应证了研究的真实有效性。

综上所述，使用提篮加平底篮筐加一次性吸水衬纸加一次性无纺布组合对器械包进行包装转移能够降低在灭菌、转移过程中因磨损、磕碰出现的破损发生率，并有效提高了1个月内隔菌效果，降低了细菌阳性率。