北京市13家医院门诊2016年至2020年理血类中药注射剂使用现状

谷莹莹，封宇飞，黄 琳，邱敏懿

（1.沈阳药科大学研究生院，辽宁沈阳 110016；2.首都医科大学附属复兴医院药剂科,北京 100038；3.北京大学人民医院药剂科，北京 100044）

中药注射剂保留了传统中医药的理论思维特点，一般都具有起效快、作用迅速的优势，在多种疾病的治疗中起到重要的作用[1]。但是近些年来，中药注射剂也陆续出现了一些严重的过敏反应，甚至威胁到患者的生命。根据最新的结果显示，2020年国家药监局公布的理血类中药注射剂的不良反应病例报告占了整体中药注射剂病例报告的54%[2]。目前对中药注射剂的研究比较有限，尤其是对全国乃至全球真实的数据研究样本不够充分，较常见为局限在某一医院的门诊或住院数据。本论文采用北京市13家医院门诊用药数据，分析2016年至2020年北京市临床使用理血类中药注射剂的用药趋势，为国家医保目录的修改提供建议和现实依据。

1 资料与方法

1.1 一般资料 本研究采用门诊信息管理系统（hospital information system,HIS），通过数据提取最终获得2016年至2020年北京市2家二级医院和11家三级医院门诊所使用的中药注射剂的处方信息，具体见下文结果。

1.2 统计方法 对2016年至2020年门诊处方中药品名称、用法用量、取药数量和药品金额等信息进行整理，采用Access系统对数据进行计算处理。提取理血类中药注射剂的使用情况，并对2016年至2020年连续5年国家医保范围内的13种理血类中药注射剂药品的用量和销售金额进行排名。计算排名前6位的药品用药频度（DDDS）、限定日费用（DDC）及年度增长或降低率、排序比（B/A）。①DDDS采用限定日剂量（DDD）法计算，DDD参照药品说明书记载确定。DDDS=某药年度总用量/该药的DDD值，DDDS的大小可以反映药品使用频度的高低。②DDC=某药年销售金额/该药的DDDS，代表该药的总体价格水平。③年均增长率1，n=年数－1。④B/A=药品销售金额排序（B）/DDDS排序（A），B/A接近于1（0.8～1.2）则说明药品销售与患者使用同步性良好[3]。

2 结果

2.1 2016年至2020年门诊使用6种药物总用量和总金额 通过提取2016年至2020年门诊使用理血类中药注射剂的信息，以《中成药临床应用指导原则》[4]中的功效为依据，提取出在医保范围内理血类注射剂共13个品种。通过每年度使用量进行排序，得出使用量前6位的品种，分别为醒脑静注射液、丹红注射液、疏血通注射液、苦碟子注射液、灯盏细辛注射液和血栓通注射液，而血栓通注射液和灯盏细辛注射液在2020年的用量和销售额均为零，并且上述6种注射剂年均增长率均为负值，可见用量逐年大幅减少，见表1。

表1 2016年至2020年门诊使用6种药物总用量和总金额

2.2 2016年至2020年门诊使用6种药物的DDDS 门诊使用这6种注射液的DDDS在2016年至2020年这5年间不断下降，这个结果与国家药品监督管理局关于谨慎使用中药注射剂的政策是相一致的，见表2。

表2 2016年至2020年门诊使用6种药物的DDDS（次）

2.3 2016年至2020年门诊用药DDC、DDDS和DDC的年均增长率 6种中药注射剂的限定日费用逐步降低，见表3。6种中药注射剂5年间的DDDS值和DDC值的年均增长率均为负值，出现了量价齐跌的趋势，见表4。

表3 2016年至2020年门诊用药DDC(元)

表4 2016年至2020年门诊使用6种药物的DDDS和DDC的年均增长率

2.4 2016年至2020年门诊使用6种药物的B/A值 除丹红注射液和疏血通注射液外的其他4种注射剂的历年B/A比值都接近为1（0.7～1.3），说明药品销售与患者使用同步性良好。丹红注射液2019年和灯盏细辛注射液在2016年与2018年的B/A值均小于1，说明二者当年价格较高且被临床选择性不高，见表5。

表5 2016年至2020年门诊使用6种药物的B/A值

3 讨论

由于中药注射剂本身包含了多种有效成分和复方物质这一特点，其原料的质量不能完全把控，制备生产技术不够先进、处方使用的技术原则和评价标准不够完善[5-6]。随着2017年中药注射剂的使用限制规定首次进入医保目录，国家对于中药注射剂提出了更加明确、严格的要求，不仅将限制的品种扩大到了45个，还将部分种类直接剔除，且要求二级以上医疗机构才能使用，同时规定只能用在重症或特定病种上。

醒脑静注射液作为脑卒中重症和急救药物在急诊中的应用量占主导地位，其主要成分为麝香、郁金、冰片、栀子，主要用于脑栓塞、脑出血急性期、颅脑外伤、急性酒精中毒。醒脑静注射液能够通过血脑屏障，直接作用于中枢神经系统，能有效降低血脑屏障通透性，起到调节中枢神经系统、保护大脑、减轻脑水肿和改善微循环等作用[7]。在本研究中，醒脑静注射液5年来用药金额和用药频度始终排在第一位，B/A比值5年来都为1，说明醒脑静注射液的价格和临床选择同步性良好。其超量使用情况也是逐年减少，临床用药趋于规范。

血栓通注射液主要成分为三七总皂苷，主要功能为活血祛瘀、扩张血管，用于视网膜中央静脉阻塞、脑血管病后遗症、内眼病、眼前房出血等，其安全性和经济性都有很大保障[8]，但是本文研究结果中，其在北京市门诊理血类中药注射剂中所占份额属于较低水平，建议临床医生可酌情将此类药物作为首要选择，以减轻国家和患者的医疗负担，保障患者的用药安全。

丹红注射液主要成分为丹参、红花，用于瘀血闭阻所致的胸痹及中风，丹参提取物能降低血液黏度，清除氧自由基、抗脂质过氧化等[9]。本研究中，丹红注射液的用药金额5年来稳居理血类第二位，限定日费用（DDC）5年来一直处于理血类注射剂第一，对于患者来说是沉重的经济负担，建议要加强此类药物的用药合理性监管，并列入医疗机构重点监控药品目录。

疏血通注射液主要成分为水蛭、地龙，可用于瘀血阻络所致的中风等，其可通过降低炎症状态、减轻血小板聚集状态而获得疗效[10]。本研究中，疏血通注射液B/A值有两年大于1，说明药物价格相对较低而临床选择性相对较高，患者易于接受。

苦碟子注射液主要成分为抱茎苦荬菜，主要功能为活血止痛、清热祛痰。现代药理学发现，苦碟子注射液富含黄酮类化学成分，能调节氧代谢、提高脑血流量、促进血管舒张[11]。本研究显示其总用量逐年下降，但下降趋势较为平缓。

灯盏细辛注射液为灯盏细辛经提取酚类成分制成的灭菌水溶液，主要功效为活血祛瘀、通络止痛[8]。本研究中，其B/A有两年数值＜1，说明其价格和临床选择同步性不理想，临床使用呈逐年下降趋势，并且下降幅度在6种注射剂中最大，建议医疗机构在评估后可删减此类非必需品种。

从真实世界回顾性用药分析可以看出，近年来北京地区严格执行了国家药监局发布的关于中药注射剂的政策，6种用量较大的中药注射剂近几年临床用量逐年大幅降低，部分不合理用药情况已经呈现大幅度改善，本研究涉及的北京市医院门急诊基本能够合理使用中药注射剂。