荣心丸治疗射血分数降低性心力衰竭的临床研究

王亮亮

慢性心力衰竭以呼吸困难、体力受限、水液潴留为特点，该病往往发生在多种心脏疾病如高血压、冠心病、风湿性心脏病等的终末环节，其中，射血分数降低性心力衰竭(HErEF)更严重，预后差，远期不良事件发生率高。随着指南的更新，抑制心室重塑、改善心功能成为心力衰竭的治疗方向，然而，单纯西医治疗存在一定局限，近年来，有研究证实中西医结合具有增效减毒作用[1]。本研究采用常规西医联合荣心丸治疗HErEF，取得较好疗效，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料 选取2019年1月—2020年6月于我院门诊就诊的100例HErEF病人为研究对象，严格按照随机双盲原则，所有病人以数字编码1～100录入电脑，随机按1∶1等额分入观察组与对照组。观察组，男24例，年龄(63.42±2.15)岁；女26例，年龄(62.57±3.16)岁。对照组，男25例，年龄(62.23±2.56)岁；女25例，年龄(62.23±2.87)岁。两组基线资料比较差异无统计学意义(P>0.05)。

1.2 诊断标准 《中国心力衰竭诊断和治疗指南2018》[2]按左室射血分数(LVEF)将心力衰竭分为HErEF(LVEF<40%)、射血分数中间值的心力衰竭(HEmrEF)(LVEF 40%～49%)、射血分数保留的心力衰竭(HEpEF)(LVEF≥50%)。本次入组的所有病人除了满足心力衰竭的症状(呼吸困难、或咳嗽咳嗽、或乏力、或水肿等)、体征(心界扩大、或心脏瓣膜区杂音、或肺部湿啰音、或颈静脉征、或肝肿大、或下肢凹陷性水肿等)及脑钠肽(BNP)、心电图、彩超、胸片等检验检查结果支持外，LVEF低于40%，即符合HErEF诊断标准[3-4]。

1.3 纳入标准 ①诊断为HErEF的病人；②病程至少6个月及以上；③未合并严重脑血管病或肝肾衰竭；④病人或家属了解研究流程，并签署知情同意书。

1.4 排除标准 ①不符合HErEF诊断者；②精神认知存在严重障碍无法配合者；③对试验药物过敏或存在禁忌证者；④合并其他严重疾病者；⑤试验前半年内或试验期间参与其他临床试验者[5]。

1.5 剔除及脱落标准 ①依从性较差者；②发生不良事件被迫退出者；③试验期间接受其他改善心力衰竭症状或疗效的治疗方法；④失访者。

1.6 治疗方法 两组均给予低盐饮食、休息、限制日间活动量、避免诱因等常规治疗。对照组参照指南进行常规西医治疗，选择血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂(ARNI)改善心功能，β受体阻滞剂改善心室重构，利尿药减轻心脏负荷等[2]。观察组在对照组治疗基础上给予荣心丸(上海玉丹药业有限公司生产，国药准字Z10970095)口服，组方：丹参、玉竹、降香、五味子、苦参、蓼大青叶，每次6丸，每日3次，4周为1个疗程，3个疗程后评估治疗效果。

1.7 观察指标 比较两组治疗前后N末端B型利钠肽原(NT-proBNP)、LVEF、6 min步行距离(6MWT)、左室舒张早期最大流速(E)/左室舒张晚期最大流速(A)变化。

1.8 疗效评定标准 心功能改善2级且血流动力学稳定为显效；心功能改善1级且血流动力学稳定为有效；心功能无改善或血流动力学不稳定为无效。

2 结 果

2.1 两组治疗前后心功能指标比较 治疗后，两组NT-proBNP、LVEF、E/A、6MWT均较治疗前改善，且观察组LVEF、E/A、6MWT均优于对照组，差异均有统计学意义(P<0.05)。详见表1。

表1 两组治疗前后心功能指标比较(±s)

2.2 两组临床疗效比较 观察组临床疗效优于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。详见表2。

表2 两组临床疗效比较 单位：例(%)

3 讨 论

慢性心力衰竭是心脏病发展的终末阶段，其中HErEF尤为严重，病人心功能呈逐步下降趋势，若不及时干预，最终将导致循环衰竭，进而引发多脏器衰竭，预后差，甚至死亡[6]。近年来，其发病率呈逐年上升趋势，引起社会的广泛关注，如何有效干预，延缓心功能恶化，甚至恢复心肌功能，成为当前医学界的研究热点[7]。西医在心力衰竭的治疗方面最早提出强心、利尿、扩血管，虽然能改善血流动力学，但对病人预后改善效果不佳；后又有抑制交感神经及肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)、改善心室重构及利尿组成的金三角治疗方案；近年来，又根据LVEF的高低提出合理使用ARNI替代血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)和血管紧张素受体拮抗剂(ARB)，改善左心功能，降低远期不良事件发生率[8-9]。然而，有些病人在治疗中依然存在西药引起的副作用，如低血压、胃肠道反应、离子紊乱、肾功能减退等，影响治疗效果。随着中医药的发展，越来越多临床证据表明中西医结合治疗心力衰竭更具优势，可增强疗效，降低毒副作用[10-11]。

慢性心力衰竭属中医学“心衰病”范畴，中医学认为其与心的温煦功能下降有关，且与肺、脾、肾、三焦运化代谢水液密不可分，故治疗上不应只局限于心，而应从整体观出发。且该病慢性迁延，易耗伤人体精元，久则痰、瘀胶着，形成本虚标实，西医治疗往往局限水液负荷，短期立竿见影，日久更易损伤心气[12]。荣心丸尤善治疗气阴两虚、痰瘀互结之水肿，有益气养阴、通络利水的功效，由玉竹、丹参、降香等共6味中药组成[13]。动物实验表明，玉竹能明显降低左心室最大收缩压并提高舒张末压，随着剂量的增加，其负性肌力及减慢心率的作用更加突出，从而减少心肌耗氧量[14]；丹参的主要提取物丹参酮具有降低血脂水平、抑制血小板聚集、改善血流动力、抑制血管内膜粥样硬化的作用[15-18]；降香能抗氧化，清除心肌细胞自由基，延缓心肌细胞凋亡，对于心力衰竭病人的症状缓解及心功能改善具有一定作用[19-20]。

本研究采用常规西医联合荣心丸治疗HErEF，能够改善病人心功能，增强心肌收缩力，提升活动耐量。但其机制尚未完全明确，有待今后进一步探索其有效成分、功能通路及靶基因，并有待开展多中心的临床试验。