中药熨烫治疗寒湿型腰椎间盘突出症疗效的Meta分析

刘露，蒋运兰，彭寒梅，谢红梅，陈曾丽，李洁

(1.成都中医药大学护理学院，四川成都 610072；2.成都中医药大学附属医院护理部，四川成都 610075)

腰椎间盘突出症(lumbar disc herniation, LDH)是指因腰椎间盘退变和纤维环缺损，使髓核、软骨终板向外突出压迫脊神经根引起的以腰腿痛为主要症状的一种病变。LDH是导致下腰痛的主要原因，影响着全球约9%的人，35岁以上男性患病率为4.8%，女性为2.5%，并有随着人口老龄化而增高的趋势，带来了极高的医疗经济负担，是临床常见病、多发病。本病属于中医内“痹症”“腰腿痛”或“腰痛”范畴，寒湿型LDH患者尤为怕寒，以阴雨天或空气湿度加大时导致腰部感寒，表现为肢端温度下降，疼痛感加剧，疲惫神乏，痛处常予温热后渐缓解，此症状多由寒湿侵袭，阻滞经络气血，“不通则痛”故而发为腰痛。目前大多数LDH患者的一线治疗方式为非手术治疗，80%～90%的患者可通过保守治疗使疾病缓解甚至痊愈。中药熨烫疗法作为一种历史悠久的中医外治保守疗法，疗效确切且使用方便，对寒湿型LDH患者有散寒除湿, 温经通络，缓解疼痛之效，在临床使用广泛。目前，关于中药熨烫治疗LDH的疗效已有不少相关临床试验，但这些研究样本量普遍较小，方法学质量普遍较低，且目前尚未对使用中药熨烫治疗中医辨证分型为“寒湿型”的LDH开展过循证医学方面的研究，故本研究旨在采用Meta分析的方法评价中药熨烫对寒湿型LDH的干预效果，为临床护理干预提供有效依据。

1 资料与方法

使用计算机检索中国知网(CNKI)、万方数据库(Wangfang)、维普数据库(VIP)、Cochrane Library、Embase、Pubmed、Web of Science等中外文数据库，搜集使用中药熨烫方法治疗寒湿型腰椎间盘突出症的随机对照研究。检索语言为中英文，中文检索词为：腰椎间盘突出症、腰痹、寒湿型、中药烫疗、中药熨疗；英文检索词为：lumbar disc herniation，Chinese herbal scalding，Ironing，Hot compress；检索时限为从建库至2021年12月。

(1)研究对象。符合中西医对于LDH的诊断标准；中医辨证分型为寒湿型腰椎间盘突出症。(2)干预方法。对照组的干预措施为不包含中药熨烫的其他疗法，如常规保守治疗、西药、其他中医治疗或使用安慰剂；观察组在对照组的基础上加用中药熨烫疗法。(3)研究结局。①总有效率：参照国家中医药管理局《中医病症诊断疗效标准》，将疗效评定分为治愈、显效、有效及无效四个级别，总有效率=(治愈+显效+有效)病例数/总病例数×100%；②腰椎JOA评分：由日本骨科学会制定，包含自觉症状(6分)、临床检查(9分)、日常活动(14分)三方面，满分为29分，腰椎功能改善情况与得分高低呈正相关；③疼痛视觉模拟评分法(visual analogue scale，VAS)：是一种直观的测量疼痛程度的方法，使用长度为10 cm且刻有从0到10数字的标尺，左端“0”代表“无痛”，右端“10”代表“极痛”，让患者根据自己的疼痛程度指出相应位置；④Oswestry腰椎功能障碍指数(Oswestry disability index，ODI)：ODI量表主要包括疼痛程度、生活自理、提物、行走、坐、站立、睡眠、性生活、社会活动、旅游等10个条目，每项0～5分，得分越高，说明患者功能障碍程度越严重。(4)研究设计：随机对照试验(RCT)。

(1)在数据库中重复发表的文献；(2)通过各种途径无法获取原文的文献；(3)无法单独体现中药熨烫治疗效果的研究，以及没有对照组的研究。

由2名经过培训的研究人员依照纳排标准，独立进行检索和筛选文献，如遇意见分歧，则咨询第3位研究人员综合讨论决定。资料提取的内容包括：纳入文献的基本特征，研究对象的例数、年龄、干预措施和结局指标等。

由2名评价员采用Cochrane风险偏倚评估工具对纳入的文献进行独立质量评价，评价条目包括：随机序列产生、分配隐藏、盲法、结果数据的完整性、选择性报告结局及其他偏倚来源，每项可选择评价为“不清楚”“低偏倚”和“高偏倚”。评价如遇意见分歧，则咨询第3位研究人员综合讨论决定。

采用RevMan 5.4软件对纳入文献的数据进行统计学分析。连续型变量以加权均数差(MD)或标准化均数差(SMD)及其95%可信区间(95%)表示，二分类变量以比值比()及95%表示，使用检验和检验进行异质性检验，若≥0.1和≤50%，说明研究间异质性较小，使用固定效应模型进行合并效应量；若<0.1和>50%，说明研究间异质性显著，使用随机效应模型进行合并效应量，并采用亚组分析或敏感性分析进一步寻找异质性来源。采用漏斗图形式分析是否存在潜在的发表偏倚。

2 结 果

初步检索出相关文献408篇，使用Endnote软件以及手动剔除重复文献169篇，通过阅读文题及摘要排除文献210篇，阅读全文后根据纳排标准排除文献18篇，最终纳入中文文献11篇。见图1。

图1 文献筛选流程

纳入的11篇文献均为RCT研究，且各观察组与对照组的基线特征无统计学意义。11项研究共纳入1186例寒湿型LDH患者，其中观察组593 例，对照组593例；纳入研究的基本特征见表1。

表1 纳入文献的基本特征

11篇纳入文献的质量评价见图2。(1)7篇文献使用随机数字表分组，3篇文献只提及随机，1篇文献使用按患者意愿的非随机分组；(2)10篇文献未提及分配隐藏，1篇文献为非随机分组，不可进行分配隐藏；(3)10篇文献未提及盲法，且因干预措施设计原因无法施盲，1篇文献使用双盲；(4)11篇文献均未提及研究结局盲法；(5)1篇文献对失访者的缺失数据采用最后一次观测数据结转的方法作了填补，其余均未提及；(6)1篇文献预先申明的复发率结局未作报告，其余均报告了所有预先申明的主要及次要结局。

图2 纳入文献方法学质量评价

共9项研究以总有效率作为观察指标，由于纳入文献中观察组的干预方法不完全一致，故按观察组为中药熨烫疗法联合其他中医治疗还是联合西医治疗方法，对其做亚组分析。

对符合要求的5项研究合并效应量，异质性检验结果显示各研究间具有同质性(χ=1.84，=0.76，=0)，采用固定效应模型进行分析。中药熨烫组和对照组比较，差异有统计学意义[=5.09, 95%(2.61,9.93),=4.78,<0.00001]，提示中药熨烫疗法联合其他中医疗法在总有效率上优于单纯使用其他中医治疗。见图3。

对观察组为中药熨烫联合西医治疗的4项研究合并效应量，异质性检验结果显示各研究间具有同质性(χ=0.75，=0.86，=0)，采用固定效应模型进行分析。中药熨烫组和对照组比较，差异有统计学意义[=4.57,95%(1.94, 10.75),=3.47,=0.0005]，提示中药熨烫疗法联合西医治疗在总有效率上优于单纯使用其他中医治疗。见图3。

图3 中药熨烫治疗寒湿型腰椎间盘突出症总有效率的Meta分析

对3项研究结果合并探究中药熨烫疗法对患者腰椎JOA评分结果的影响，异质性检验结果显示3项研究间不存在显著异质性(χ=0.51，=0.78，=0)，采用固定效应模型进行Meta分析。结果显示治疗后观察组腰椎JOA评分高于对照组，差异有统计学意义[=3.79,95%(2.23,5.35),=4.76,<0.00001]。见图4。

图4 中药熨烫治疗寒湿型腰椎间盘突出症腰椎JOA评分的Meta分析

对6项研究结果合并探究中药熨烫疗法对患者VAS评分结果的影响，合并结果间统计学异质性较大(χ=90.17，<0.00001，=94%)，故采用随机效应模型进行Meta分析。结果显示，观察组治疗后VAS评分低于对照组，差异有统计学意义[=-1.22，95%(-1.79，-0.66)，=4.23，<0.0001]。见图5。

图5 中药熨烫治疗寒湿型腰椎间盘突出症腰椎VAS评分的Meta分析

对3项研究结果合并探究中药熨烫疗法对患者ODI评分结果的影响，异质性检验结果显示3项研究间无显著异质性(χ=1.68，=0.43，=0)，采用固定效应模型进行Meta分析，结果显示观察组治疗后ODI评分低于对照组，差异有统计学意义[=-4.39, 95%(-5.84,-2.94),=5.94,<0.00001]。见图6。

图6 中药熨烫治疗寒湿型腰椎间盘突出症ODI评分的Meta分析

纳入的11项研究中，均未有不良事件发生，提示中药熨烫疗法应用于临床安全性较高。

使用剔除法来逐一剔除各项研究，发现Meta分析结果接近，表明本研究结果稳定可靠。VAS评分合并结果的异质性明显可能与各研究的样本量大小、观察组与对照组的干预方法、结局指标测量时间等不尽一致有关。中药熨烫疗法的具体用药种类和治疗疗程差异较大，暂且没有权威、一致的具有代表性的标准，这也是导致异质性较大的因素之一。将总有效率进行漏斗图检验，结果显示漏斗图较为对称，提示无明显发表偏倚(见图7)，由于涉及总有效率的文献数量较少，故此漏斗图结果仅供参考。

图7 中药熨烫治疗寒湿型腰椎间盘突出症总有效率的漏斗图

3 讨 论

本研究的Meta分析结果表明，在对照组基础上加用中药熨烫治疗后，观察组在治疗寒湿型LDH的总有效率、腰椎JOA评分、VAS评分、ODI评分等结局上优于对照组，两组差异有统计学意义。此结果与杨鸫祥等、李富涛等的研究结果类似。

中医认为LDH的病因病机可由肾虚或气血不足，使经脉失养，致不容则痛；也可由于跌打损伤，久于劳作，导致气滞血瘀，致不通则痛；若肾气不足加之风、寒、湿邪侵犯人体，久不得愈，病久及内，同样可致此病。寒湿型LDH就是由于机体外感寒湿邪气，致使经络闭阻，寒性、湿性收引凝滞于体内，气机运行不畅，故患处出现冷痛重着，遇阴雨天或遇冷、湿后疼痛加剧，痛处喜暖，所以治疗应以除湿散寒、温经通络为主。中药熨烫疗法是一种历史悠久的传统中医外治法，《素问·血气形志》中记载：“形苦志乐，病生于筋，治之以熨引”。中药熨烫疗法借热力将药物经体表毛窍透入血肉、经脉，药力直达病所，不仅充分发挥了中药本身除湿止痛、温经散寒、行气活血等作用，也达到扩张患处血管、增加患处血运与营养供给，促进炎症吸收和局部水肿消退，松弛骨骼肌，减少神经末梢止痛物质释放的效果。中药熨烫作为一种中医外治法，具有毒副作用小、安全性好、针对性强等优点，患者易于接受且疗效显著，对于无明显手术指征的LDH患者，建议推广使用此疗法。

综上，中药熨烫治疗寒湿型LDH疗效好且安全性高、使用方便，建议临床推广使用。本研究也存在一定的局限性：(1)纳入研究的干预时间和随访时间都较短，且样本量较小；(2)纳入文献的质量普遍较低，普遍未提及分配隐藏及盲法，可能导致选择偏倚和实施偏倚；(3)中药熨烫疗法的用药种类和治疗疗程差异较大，暂没有权威、一致的具有代表性的标准，导致各研究间干预方法、结局指标测量时间等不尽一致，这可能对研究结果的准确性造成影响。建议今后对相同主题的研究可适当延长干预时间，同时做短、中、长期随访，以观察中药熨烫疗法对寒湿型LDH患者在不同阶段的疗效。同时也期待更多大样本、多中心、双盲设计的高质量随机对照试验来为中药熨烫的临床应用提供更科学有力的证据支持。