医院医疗器械管理中风险管理的应用评价

马海军，夏毓徽

(1.乌鲁木齐市中医医院设备科，新疆 乌鲁木齐 830000；2.乌鲁木齐市第一人民医院门诊部，新疆 乌鲁木齐 830002)

医疗器械是指直接或是间接和人体接触的器具、设备、仪器等，在患者临床护理、诊断评估、检测期间产生辅助作用，所以，社会各界和医疗领域对医疗器械的有效性、安全性更为重视[1]。有报道指出，医疗器械的合理使用不仅可以保证整体医疗质量，也能及时改善患者的临床不适感，提升患者的康复效率[2-3]。并且，各医疗机构中的医疗器械种类较多，良好的医疗器械检验管理可改善患者的临床治疗效果，提升疾病的预后质量[4]。传统风险管理模式仅存在于理论基础上，没有和各医疗机构内的实际情况相结合，且受到部分护理人员思想意识薄弱的影响，在医疗器械管理期间的风险意识较差，导致医疗器械检验管理效果不理想[5]。所以，在医疗器械检验管理中实施风险管理可保证医疗器械使用的安全，严格遵守相关管理制度和规范，重视对器械的清洗、包装、消毒处理等，从而降低院内感染的发生率[6]。本研究样本均为乌鲁木齐市中医医院院内2019年10月至2021年11月医疗器械检验管理中的器械，总结风险管理实施前后护理人员对医疗器械的满意度、医疗器械的合格率，以及医疗器械清洗、包装、安全性能等质量评估数据如下。

1 资料与方法

1.1一般材料 抽取2019年10月至2021年11月乌鲁木齐市中医医院实施检验管理的医疗器械进行回顾性观察。对照组为2019年10月至2020年10月未进行风险管理的器械，管理组为2020年11月至2021年11月实施风险管理的器械，各377件，涵盖吸引管、拉钩、刀柄、手术摄、手术钳等。对照组377件器械中包括检验科19件，理疗科28件，妇产科57件，手术室273件；管理组377件器械中包括检验科19件，理疗科28件，妇产科57件，手术室273件。两组器械来源科室、作用等基础内容比较，差异均无统计学意义(P>0.05)。

选入标准：科室医生签署同意书；经器械管理部门同意并签署协议书。排除标准：损坏器械；丢失器械；未纳入统计表中器械。

1.2方法

1.2.1两组器械管理情况 对照组器械未实施风险管理。管理组器医疗器械检验管理期间实施风险管理。前期应当对不同医疗器械风险等级评估，依据风险评估数据对各个医疗器械开展差异化的管理措施。(1)等级数据：依据医疗器械类型差异可划分为诊断治疗系统、非诊断治疗系统、生命支持系统等。(2)分数评估：依据医疗器械的特殊要求、不良事件、规避风险可能性、故障风险、医疗器械功能等进行分数评估，分值汇总25分为满分，分数在13分及以上为高风险；分数在9～12分为中风险；分数在8分及以下为低风险，分值和风险程度成正比。临床需更加重视高风险器械的检查、维保和管理。风险管理具体内容如下。

1.2.1.1创建风险管理团队 由科室内护理人员担任团队成员，团队领导人为护士长。团队内成员需依据各医疗机构内的实际情况，以相关资料和大量文献、实验数据作为依据，总结本院医疗器械检验管理期间存在的问题，从而制订出针对性的方案，强化对医疗器械的管理，提升整体管理质量。

1.2.1.2加强对医疗器械管理人员的培训和指导 定期对院内消毒供应室管理人员进行指导和培训，每周开展一次员工培训大会，向其阐述医疗器械的基础知识内容，强化护理人员的风险意识，使其了解到风险管理实施的必要性；针对各类型的医疗器械应当实施差异化的检验管理方式和流程；风险管理实施期间应当依据医疗器械的维修保护方式、特征、名称等予以相对应的管理；同时，各科室需要对培训完成的管理人员进行考核，针对考核成绩合格和较为优秀的医务工作者物质奖励，针对成绩不合格的医务工作者需给予适当的处罚，进而提升医疗器械管理人员工作积极性和主动性，落实责任到个人，强化管理人员的责任意识。

1.2.1.3重视具体管理方式和流程 管理人员需对医疗器械的件数、生产厂家、器械性能等进行检查和核验，依据检查结果制定医疗器械统计表，避免院内出现医疗器械缺失或是丢弃等情况；并对各类型的医疗器械进行差异化处理，包括存储、灭菌、消毒、清洗、包装等，均由不同的工作人员操作，保证各个环节的风险管控；在各个流程操作前做好记录，有效降低管理风险。

1.2.1.4加强包装、灭菌、清洗的风险管控 各医疗机构应当在医疗器械清洗前加强对护理人员的指导和培训，并将不同类型器械的特征、结构、用途等进行分析，保证护理人员对器械各个位置的清洗效果，减少清洗不合格、器械损坏等不良事件的发生；医疗器械清洗期间，护理人员需重视器械咬合面、齿关节的清洗，并在手工清洗后擦拭干净，最终进行机器清洗；消毒期间需将各个医疗器械单独摆放，保证医疗器械各个部位的消毒清洁，保证消毒质量；并指导护理人员将各医疗器械在专用篮筐内进行灭菌、消毒处理，有效减少医源性感染或是交叉感染等不良情况的发生。

1.2.1.5器械风险规范管理 针对电器类医疗器械，管理人员需密切依据说明书开启电源，并谨遵医疗器械使用规定进行预热处理，在各个操作流程期间记录好操作者和操作时间等，保证责任落实；针对外来器械的使用需加强管理，降低外来器械的使用风险。院内维保人员需定期对医疗器械的状态和维保情况进行评估，依据检验数据对设备进行相应的风险管理，保证各医疗器械的使用效能。

1.2.1.6有效管理压力蒸汽灭菌器检验环节 (1)在开展生物检验时，应当将灭菌器内装置量设置为容积的2/3；(2)在灭菌器内腔的排气孔位置、下部、中部、上部等位置放置生物指示剂，并用双层牛皮纸包裹生物指示剂；(3)所有医疗器械灭菌结束后需及时将生物指示剂取出，待其冷却后需挤破内含的安倍瓶；(4)医疗期间检验期间，护理人员需将未实施监测实验的生物指示剂和经过生物监测实验的生物指示剂放置在培养箱内实施培养，培养箱温度在(56±2)℃，持续周期为48 h。(5)最后对灭菌效果进行观察，达到以下标准即可：对比生物指示剂监测后呈现阴性，监测生物指示剂检测后呈现阳性。

1.2.2观察指标

1.2.2.1医疗器械合格率 汇总对比两组医疗器械的合格率数据。

1.2.2.2护理人员满意度 利用满意度调查问卷分析护理人员的满意度情况，满分100分。不满意：<90分；比较满意：90～<95分；非常满意：≥95分。(比较满意例数+非常满意例数)/总例数×100%为总满意度。

1.2.2.3管控质量 总结两组器械的相关质量指标：包装质量、清洁质量、安全性能，各项目满分100分，分值越高呈现的质量效果越好。

2 结 果

2.1两组器械检验管理合格率比较 管理组医疗器械检验管理合格率[99.7%(376/377)]高于对照组[96.0%(362/377)]，差异有统计学意义(χ2=12.515 6，P=0.000 4)。

2.2两组护理人员满意度比较 管理组护理人员满意度高于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。见表1。

表1 两组护理人员满意度比较

2.3两组器械相关管控质量指标比较 管理组安全性能、清洗质量、包装质量评分均高于对照组，差异均有统计学意义(P<0.05)。见表2。

表2 两组器械相关管控质量指标比较分)

3 讨 论

随着科学技术不断进步，各类医疗设备数量也迅速增加，为了保障医疗器械正常合理使用，国家卫生健康委员会于2021年1月12日颁布《医疗器械临床使用管理办法》(国家卫生健康委员会令第8号),以便提升医院医疗设备精细化管理水平，确保医疗器械的稳定及高效使用[7]。医疗机构中医疗器械的应用是必不可少的，无论是在诊断评估、治疗、护理期间均被广泛应用，一旦医疗器械质量出现问题会导致社会效益、患者安全、医院名誉、患者家庭经济受到严重影响，不利于医疗卫生行业的持续健康发展[8]。所以，临床在对医疗器械检验管理期间实施风险管理具有重要意义。相关工作人员需明确现阶段各医疗机构中存在的医疗器械检验管理问题，总结潜在的风险因素，实施相对应的风险管理措施，包括对医疗器械日常使用的管理、医疗器械包装、清洗的管理、医疗器械的日常维修保养等，强化对医疗器械的风险管理，进一步提升医疗器械在临床上的应用安全性，保证医疗器械的管理质量。在以往的医疗器械检验管理中，相关部门没有将实际情况和理论相结合，导致护理效果不理想，无法满足现阶段的管理需求[9]。同时，以往实施的风险管理水平较差，部分医务工作者的思想层次较差，风险意识不明显，导致临床风险管理实施不到位，影响了医疗器械检验管理的质量，增加了患者日常使用的风险性。风险管理是临床上新兴出现的新型管理模式，临床上应用后可有效预防潜在的风险因素，减少不良风险事件的发生，进一步提升了院内管理的安全性，从而保证了医疗器械在各个科室和各个环节中的有效应用，完善了医疗器械管理制度和规范，降低了风险事件发生率[10]。本研究结果显示，管理组安全性能、清洗质量、包装质量评分高于对照组，管理组护理人员满意度、器械检测管理合格率均高于对照组，差异均有统计学意义(P<0.05)。所以，风险管理实施后，护理人员的检验管理能力上升，更加了解不同医疗器械的结构和特征，保证了医疗器械的包装质量、清洗质量和安全性能，改善了各科室护理人员的满意度，提升了医疗器械的应用效果，临床应用价值较高。

同时，在各医疗机构内实施风险管理后，医疗器械在临床上各个环节中的应用安全性上升。风险管理实施前，需对院内的实际情况进行评估，分析不同级别医院的风险等级，以风险危险性作为管理方案制定依据，建立风险管理团队，明确风险管理内容[11]。对医疗器械包装、清洗流程进行分析，尤其是不同类型的医疗器械，需对器械的隐蔽位置进行反复清洗，减少污染物残留，利用压力蒸汽灭菌器检验，进一步保证了医疗器械的管理质量。在风险评估后，对高风险的医疗器械需重视消毒、保养、维修、清洁、正确使用等多项工作，定期对器械进行评估观察，保证器械的正常使用[12]。并且，在风险管理团队明确后，各医疗机构需重视对这一管理团队护理人员的指导和培训，摒弃传统的医疗器械检验管理方式，学习先进的医疗器械管理内容；指导护理人员了解不同类型医疗器械的特征、应用方式、应用频率、消毒方式、存储方式等，使其在清洗时重视清洁消毒效果，保证医疗器械的正常使用，提升医疗器械的临床应用效果。院内需创建医疗器械管理制度，保证医疗器械使用期间的动态追踪，从而落实责任到个人，一旦出现医疗器械感染情况及时处理；并通过多次会议或进修制度使护理人员了解相应的法律法规，提升护理人员的法律意识，强化护理人员的风险意识，使其重视医疗器械的日常使用和检验管理，充分改善了护理人员的工作效率和积极性、主动性[13]。并且，在电器医疗器械管理期间，依据说明书开启电源，并谨遵医疗器械使用规定进行预热处理，对各个操作进行记录，包括操作时间、操作流程、操作者等，以便明确责任，从而提升了医务工作者的工作质量。有数据显示，风险管理对医院医疗器械管理质量影响较大，保证了医疗器械的合格率，降低了院内医源性感染率，进一步提升医疗器械的清洗质量、包装质量和安全性能，使其在各个科室中能安全使用，改善各科室护理人员的满意度[14]。

综上所述，针对各院医疗器械检验管理期间实施风险管理强化了医务工作者的风险意识，保证患者使用医疗器械时的安全性，降低了院内感染率，提升了各科室护理人员的满意度。