基于失效模式与效应分析降低膀胱灌注化疗职业暴露风险的效果评价

傅 瑶，张文瑾*，张雁钢，任瑞民，李苗苗，陈兴凤，曹志琴

1.山西医科大学公共卫生学院，山西 030001；2.山西白求恩医院；3.山西医科大学护理学院；4.山西中医药大学

膀胱癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，近年来我国膀胱癌的发病率与死亡率日趋上升。郑明月等[1]研究表示，膀胱癌以手术治疗为主，但是由于其病理性质的复杂性，术后极易复发和转移，而通过膀胱灌注化疗药物可有效预防这种情况的发生。化疗药物可以通过皮肤、消化道和呼吸道进入人体，对人体的健康造成严重的危害，泌尿外科以局部膀胱灌注为主，医务人员作为主要操作者，在接触化疗药物的过程中，如缺乏防护意识，不注意防护用品的使用或操作不当，会导致严重的化疗职业暴露。顾菊风[2]研究发现，脱发、骨髓抑制、月经不调、消化道症状等是接触膀胱灌注化疗药物后的主要危害，孕妇可致流产和胎儿畸形。因此，提高医务人员的自我保护意识，降低膀胱灌注化疗职业暴露风险极为重要。失效模式与效应分析（failure mode and effect analysis,FMEA）用于质量风险评估具有前瞻性[3⁃4]，本研究中将执行膀胱灌注化疗操作时发生职业暴露视为失效，采用FMEA可进行预测评估[5⁃7]，在失效出现之前发现潜在的风险因素，采取相关措施予以改进，从而减少或避免医务人员发生职业暴露事件，同时可为临床改善职业暴露风险管理提供理论借鉴和科学指导。

1 对象与方法

1.1 研究对象 选取山西白求恩医院2020年10月—2020年12月需进行膀胱灌注化疗操作的289例病人作为对照组，另选取2021年4月—2021年6月需进行膀胱灌注化疗操作的365例病人作为观察组，两组病人一般资料比较差异无统计学意义（P>0.05）。两组进行膀胱灌注化疗操作的医务人员相同。

1.2 干预方法

1.2.1 对照组 实施常规膀胱灌注化疗操作。医务人员告知病人保证其知情同意，并核对医嘱、询问过敏史，准备用物并进行相关防护，药液配制完毕后，嘱病人平卧于治疗床上，润滑导尿管并插入尿道进行药物注射，注射完毕后拔出导尿管，向病人交代注意事项，整理用物，处理废弃物。

1.2.2 观察组 基于FMEA进行膀胱灌注化疗操作。①组建团队：团队成员包括泌尿外科主任医生、副主任护师各1名、主管护师2名，感染管理科副主任医师1名，且均学习并掌握FMEA相关知识及分析应用能力。②绘制流程图：流程图绘制参照膀胱灌注化疗操作步骤,见图1。③头脑风暴和问卷调查：根据头脑风暴法列出流程图中可能的失效模式，通过问卷调查了解膀胱灌注化疗职业防护现状，找出其中的失效模式并分析原因。④风险评估：按照FMEA中的风险计算方法评估风险优先值(RPN)、严重度(S)、可侦测度(D)及发生率(O)。⑤制定措施：RPN值较高的失效模式，采取措施，优先改进和预防。

图1 膀胱灌注化疗操作流程图

1.3 风险识别与评价

1.3.1 风险识别 团队成员通过膀胱灌注化疗操作流程图中的各个环节进行头脑风暴，以及对医务人员膀胱灌注化疗药物职业防护现状进行问卷调查分析，共找出准备不充分、个人防护意识差、药物配制不规范、废弃物处理不当、清洁和消毒处理不彻底、化疗药物溢出处理不正确、操作过程中手套破损、灌药和拔管过程中药液漏出、科室防护条件不足、意外被针头刺伤、化疗药物管理不规范、病人尿液、冲洗液处理不当等12个失效模式，根据列出的12个失效模式查找分析原因，拟定相关改善措施，比较FMEA法实施前及实施3个月后各项失效模式的SOD评分、RPN值，以及高危环节中医务人员发生职业暴露风险的差异，对膀胱灌注化疗操作过程中的职业暴露风险进行评价。

1.3.2 风险评分 RPN=S×O×D，RPN值越高，表明潜在危险越大[8]。SOD评分范围在本研究中均设为1～5分，RPN值为1～125分，RPN值<10分表示风险极低，10～25分表示风险较低，>25分表示风险较高，此时亟须拟定改进和预防措施。邱妮娜等[9⁃11]研究表明，在一项失效模式中，即使RPN值、O值很低，但S值高，也应优先拟定改进和预防措施。SOD评分标准见表1。

表1 S、O、D的评分标准

1.3.3 干预效果评估 对所列出的失效模式，根据其RPN值评分确定是否有必要采取干预措施，RPN值和严重度评分较大者应及时制定出最佳改进措施，并积极组织实施。FMEA团队全程参与，并据实施效果及时评估改进，直至风险显著降低[11⁃13]。据各失效模式干预前后RPN值、SOD评分变化以及高危环节中医务人员发生职业暴露风险的差异，评估干预3个月后的效果，制定膀胱灌注化疗操作流程中的职业暴露风险评估表[11]。

1.4 统计学方法 采用SPSS 22.0分析数据，以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 失效模式与改进措施 团队成员通过头脑风暴和问卷调查，共找出12项膀胱灌注化疗操作过程中涉及的失效模式，对其进行相关原因分析并采取应对措施进行改善和预防，具体见表2。

表2 失效模式原因及改进措施

2.2 实施FMEA模式干预前后膀胱灌注化疗的职业暴露风险比较 团队成员根据评分标准分别在运用FMEA干预前后对每项失效模式的S、O、D值进行单独评分，结果显示，运用FMEA干预后，RPN值、O、D合计评分均显著降低。具体见表3。

表3 干预前后膀胱灌注化疗的职业暴露风险评估结果 单位：分

2.3 实施FMEA模式干预前后高危环节RPN值比较 根据干预前后膀胱灌注化疗的职业暴露风险评估结果，干预前风险评价的RPN值>25分的失效模式表示风险较高，为进行膀胱灌注化疗操作时的高危环节，据此共找出药液配制不规范、废弃物处理不当、化疗药物溢出处理不正确、灌药和拔管过程中药液漏出、科室防护条件不足、意外被针头刺伤6个高危环节。团队成员再次于运用FMEA干预前后单独就6个高危环节进行评分，统一收集评分表并进行数据分析，结果显示运用FMEA干预后，6个高危环节的RPN值均显著下降，且差异具有统计学意义（P<0.05），说明FMEA法干预效果显著，具体见表4。

表4 干预前后高危环节RPN值比较（±s，n=6） 单位：分

表4 干预前后高危环节RPN值比较（±s，n=6） 单位：分

时间干预前干预后t值P药物配制不规范40.00±6.12 9.67±0.82 10.954<0.001废弃物处理不当32.80±5.22 7.33±1.63 10.67<0.001化疗药物溢出处理不正确30.40±6.07 7.33±1.63 9.947<0.001灌药和拔管过程中药液漏出32.80±9.96 7.33±1.63 6.216 0.003科室防护条件不足27.20±8.67 7.20±1.79 5.976 0.004意外被针头刺伤30.40±10.84 8.83±2.04 5.270 0.006

2.4 实施FMEA模式干预前后高危环节医务人员容易发生职业暴露风险比较 团队小组每日派1名成员轮流于应用FMEA干预前后对科室医务人员进行膀胱灌注化疗操作时流程中涉及的6个高危环节按S、O、D值的评分标准进行风险评分，并计算其RPN值，其中单个高危环节的RPN值>25分表示医务人员容易发生职业暴露风险，收集评分表并进行相关数据分析，结果显示，运用FMEA干预后，膀胱灌注化疗操作流程中各高危环节医务人员职业暴露风险的发生率显著降低，说明运用FMEA法可有效提高医务人员进行膀胱灌注化疗操作的职业防护意识，减少职业暴露风险的发生。具体见表5。

表5 干预前后高危环节职业暴露风险发生率比较 单位：人次（%）

3 讨论

膀胱灌注化疗药物治疗流程中，涉及保管、配制、废弃后处理药物及医疗废物等多个环节。王海霞等[14⁃15]研究显示，医务人员作为临床治疗的主要操作执行者，一旦某一环节出现差错，就会导致严重的职业伤害。因此，清楚膀胱灌注化疗药物治疗流程中涉及的危险因素，及时采取相关措施进行早期预防，有效规避职业暴露的发生对于医务人员进行膀胱灌注化疗操作具有重要意义。杨丽等[16⁃19]研究表明，FMEA法可前瞻性评估风险，预测潜在的失效模式，评估原因及时施策，在失效发生之前进行控制预防，从而降低失效风险。

在本研究中，对膀胱灌注化疗操作流程中的职业暴露风险进行FMEA风险干预，及时制定相关措施进行事先预防，加强医务人员职业防护意识的教育和培训，严格化疗药物配制操作流程要求；提高医务人员对化疗药物潜在危害的认识，全面掌握化疗药物溢出处理流程；医院提供安全的防护物品和设备，科室合理分工配备人员；强化风险防护意识，做好全面安全防护。FMEA模式干预前后结果表明，医务人员的风险防护意识和风险防范能力显著提升，膀胱灌注化疗职业暴露风险有效降低。

4 小结

应用FMEA方法对膀胱灌注化疗的职业暴露风险进行效果评价分析，可及时发现膀胱灌注化疗操作流程中潜在的失效模式，根据失效模式拟定改进和预防措施，及时积极组织实施，在失效发生之前进行控制和预防，可使膀胱灌注化疗的职业暴露风险显著降低，同时可为临床应用FMEA改善职业暴露风险管理提供借鉴。