检验检测机构仪器设备检定校准管理现况与对策

江琳

江苏省疾病预防控制中心总务科，江苏南京 210009

目前我国强制检定器具的计量检定校准工作主要依据《中华人民共和国计量法》《中华人民共和国强制检定工作计量器具检定管理办法》《中华人民共和国计量法实施细则》《强检目录》《强制检定的工作计量器具实施检定的有关规定》及《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》(RB/T 214—2017）。

该文选取了某检验检测机构自2015年1月—2021年12月期间数千台次仪器设备检定校准管理情况，梳理工作流程、管理环节以及沟通过程，利用鱼骨图法分析影响检定校准质量的影响因素，从而针对性地提出解决思路和对策。

1 管理现状

1.1 检定管理基本情况

存在检定校准需求的部门有15个，占所有部门的43%。检验设备5 692台，占单位资产总量的9.88%。平均每年检定658台，占检验设备的11.56%。所检设备中，涉及实验室和现场检验检测设备，如高压灭菌器、酶标仪、恒温培养箱、水浴箱、孵育箱、干燥箱、电子天平、电子秤、分光光度计、色谱仪、崩解仪、测贡仪等。

每年1月和7月由设备管理部门选择有资质的且符合检定需求的计量机构组织统一送检，部分设备采取上门检定。目前合作的计量检校机构主要有：江苏省计量院、华东计量检测科学院、国家计量检测科学院。

按照管理要求，设备管理部门每半年会同质量管理部门组织一次抽查，主要从核实仪器设备名称、编号及存放地点，检查仪器设备定期检定、使用记录、维保记录、标识完整性及对具体操作人员询问等几方面综合评价仪器设备的正常运转情况，仪器设备正常运行率均应超过95%。

1.2 历年检定情况

2015年共检661台；2016年共检475台，6台不合格；2017年668台，6台不合格。2018年共检526台，1台退件，5台不合格。2019年共检760台，6台退件（设备故障）；2020年690台，7台退件（设备故障）；2021年825台，31台退件（设备故障）。2015—2021年共投入检定费用277万元，平均每年投入39.5万元。

2 梳理检定流程，发现存在问题

2.1 常规实验设备检定管理不同环节存在的问题

2.1.1 计划报送阶段各使用部门按照通知要求填报计划时，存在个别设备管理员出差、休假等其他原因造成无法及时报送计划的情况，直接影响整个单位的送检计划，继而影响检定工作的整体安排，使检定工作不能按时实施，甚至可能带来设备过期未检的风险。同时汇总检定计划时，管理部门对于检定计划报送的相关要求有时不能及时详细地宣贯，往往是遇到疑问或问题进行解答解决，会造成计划报送不完善的情况。

2.1.2 组织送检阶段①有的部门设备管理员可能对应送检设备还存在认识不足或提交的计划中未能详尽注明该设备具体检定的哪些项目、具体测量范围、检定标准及要求等，导致计量检定人员无法及时开展工作，容易产生项目漏检或者不能及时完成检定。②送检设备时，因疏忽或不熟悉，有时会漏送设备配件，比如有些设备的探头、移液器的吸管须同时送检，以便及时完成检定。

2.1.3 实施检定阶段①部分设备需组织上门检定校准时，计量工程师和被检部门人员双方存在信息不对称，即计量工程师对进入实验室的防护要求、被检部门对计量检校的要求都存在未知，导致被检部门与前来检定校准的工程师之间的配合存在问题，特别是受检部门配合度不高，进而影响检校进度[1]。②送检设备进入计量院检定流程后，进度无法掌握，从送检至出具报告所需周期较长。

2.1.4 检定完成阶段①部分科所不能及时将检定的情况及时汇总到总务科，且汇总表无法动态管理，信息交流不及时，导致部分设备漏检，再次安排检定就存在各种问题。②检定报告来了以后，部分科所不能及时取走核对或是由于目前对检定结果的确认尚无明确的规定和要求，对于检定和校准在内容、判定及法律效力等方面的区别了解得不够清楚[2]、导致不能及时发现报告是否有缺失或者有问题。③检定档案管理尚处于传统的手工管理，欠规范，证书原件由设备管理部门收集、归档，设备使用部门留存的复印件常存在丢失情况，导致其对该部门设备检定情况掌握不全面。

2.1.5 期间抽查阶段部分科所对于检定仪器设备的管理不规范，主要表现在以下几个方面：①有的标识没有及时贴到相应设备上，或标识显示还是上一期的检定时间未及时更新。②存在维护使用记录本上没有维护保养记录和计量检定记录的情况。③有的科所使用记录本找不到或者不在该设备房间的问题，应该按照要求及时补充或者归位。④有部分科所一些设备长期不用，没有检定，也没有维护保养，却没有贴上停用或者禁用标识。

2.2 压力容器等特种设备及仪表的检校管理中存在的问题

①由于压力表每半年检定一次，而且由于进口的压力表拆装相当繁琐，因此一定要做好检定前的计划安排，联系好厂商工程师前来拆卸，及时送到计量院检定，为不影响科室使用，应按照加急件处理，检定后再安排工程师安装，厂商工程师拆卸是非常关键的一步，非专业人员贸然拆卸有可能会造成设备损坏或者无法正常使用。

②实验室正常运转与锅表检定之间往往不能兼顾的矛盾。当实验室工作繁忙时，尤其是疫情期间，几乎每天满负荷使用高压灭菌锅，一旦由于检定需要将高压灭菌器停用几天，实验室待灭菌的物资会堆积如山，需要管理部门的计量管理员协调高压灭菌器生产厂家、计量院以及实验室使用人之间的衔接，争取最快的速度解决问题。同时也要提醒使用人，在这种高负荷的运行下，设备本身可能更加容易出现故障和问题。

③随时关注国家对于高压灭菌锅的相关政策，比如说一些开启方式的压力锅已经被强制停用，某些批次或者型号的设备发现存在隐患，就要及时终止使用，并办理报废注销手续，按照特种设备管理条例进行处理。

④有的压力锅可能使用中发现锅体有渗漏，这种情况可以直接报废处理，锅体维修后需要通过水压试验，费用昂贵，操作性不强，不建议维修。

⑤新设备产生的新问题，亟待计量方面的新技术。比如，某双扉压力锅，其压力是经由压力传感器通过主板芯片计算得出，没有单独的表，目前的计量技术尚不能解决计量检定问题。

⑥档案管理方面，高压灭菌锅作为特种设备管理后，凡是符合特种设备的压力锅都应该登记造册，并向属地市场监督局特种设备科报备；提供完整的出厂资料，检验合格证，进口设备需要进口监督检验证书，都由供应商方提供经过修理的高压灭菌锅必须经过再次检定方可投入使用。

3 使用鱼骨图法分析计量检定校准管理中的问题，找出影响因素

（1）将发现的问题梳理归类后，利用鱼骨图法进行分析[3]，给出相应的影响因素：管理部门因素、使用部门因素、检定部门因素、内外部沟通因素、人员因素，见图1。其中，①管理部门因素：手段比较传统，主要还是人工统计为主，各项管理要求宣贯传达不到位且不够细化，同时缺乏对工作过程和结果的考核；②使用部门因素：不重视计量检定工作，觉得是管理部门的事情，被动配合而不主动完成，实验室工作日益多样繁重，常规检测任务、考核任务、突发公共卫生事件的应急检测、科研试验等，常常无暇顾及检定设备的管理，检定要求不够明确；③检定部门因素：没有告知检定进度的服务，同时周期较长时没有提醒和解释；④内外部沟通因素：内部沟通因素主要是使用部门和管理部门之间的沟通，外部沟通因素主要是管理部门与检定部门之间、使用部门与检定部门之间的沟通；⑤人员因素：人员队伍不稳定，缺乏梯队建设，同时人员知识储备与培训不足。

图1 影响检定校准工作的鱼骨图分析

（2）经过梳理2021年在计量检定校准工作开展过程中发现的19个问题，按照鱼骨图法分析原因并归类后，其中，属于管理部门因素的问题4个，属于使用部门因素的问题6个，属于检定部门因素的问题2个，属于内外部沟通因素的问题4个，属于人员因素的问题3个。

4 针对性地提出解决对策

4.1 针对管理部门因素，推进信息化管理

在自动化办公系统中完善物资管理系统的功能，增加计量器具管理模块，改变目前的人工管理方法。

①结合实际工作设计检定流程，实现标准化管理[4]由使用部门计量员填报各部门检定计划，经部门负责人审批通过后，至分管领导审批，最后到后勤部门汇总生成最终的检定计划。其中，计划表作为最重要的信息来源，应包含部门名称、设备名称、设备编号、出厂编号、型号规格、存放地点、溯源方式、最大允差或扩展不确定度、检校要求或须达到正常范围、量程、检校日期等信息，特别是检校要求应根据设备特点明确填列。

②专门设置高压灭菌器等特种设备检校管理模块高压灭菌器等特种设备需进行经常性检查和日常维护保养，并作记录，有作业操作的需填写操作日志，并及时上传至信息系统。未经定期检验、超出定期检验合格有效期或者定期检验不合格的，不得继续使用，并张贴停用标志，并给出停用日期以及批准人[5]。特别需要注意的是，配套的安全附件、安全保护装置、测量控制装置及有关附属仪器仪表应定期检校，其中安全阀一般每年至少校验一次，压力表每6个月校验一次。

③采用信息化手段，实现检定提醒，并设置综合查询和统计功能设备检定日期到期前两个月提醒部门负责人及计量管理员，若过期，则持续红色提醒。管理部门也可从系统中实时查询到期应检的设备清单，自动生成计划，及时发现应检未检设备。

④规范标识和档案管理，设置二维码,实现档案管理标准化[6]根据设备的状态，在设备显著位置粘贴统一标识。二维码包含设备基本信息、使用与维护保养记录（有作业操作的需包含操作日志）、上次检校时间和结果、检校要求和周期、下次检校时间以及使用状态和评价。推进信息化管理后，可实现检定证书的上传，经检验或校准后，由各部门设备管理员及时上传本部门设备的检定证书，亦可用于数据的对比分析，提供决策参考[7]。

4.2 针对使用部门因素，加强内部考核评价，狠抓落实

加强对计量检定校准工作的考核，采取平时抽查与年终考核相结合的方式，将计量工作纳入部门年终综合考核，明确责任部门、管理流程、职责内容和需要保留的相关记录[8]，分别给予一定的分值，可以从根本上解决部分科室对计量工作的轻视问题，让整个单位从领导到职工都重视计量检定工作[9]。

平时，定期的检查可以促进科室改善该项工作，对于遇到的有些问题可以口头提醒，多次提醒无效，必要时可以考虑发书面的整改通知，详述需整改事项、整改要求和完成时间，整改通知书一式两份并由使用部门负责人签收，一份由管理部门留存，一份由使用部门留存，到整改期限时，由管理部门确认是否整改并记录。

年终考核时，应从设备管理情况（设备状态、维修保养记录、检定标识）、计划报送情况（应检尽检情况、检定或校准要求是否列明）、设备管理员对设备内容掌握程度（检定校准周期熟悉程度、设备对应考核要求掌握程度）、结果确认情况（是否及时确认检定校准结果、对检定校准反馈情况），同时增加奖惩措施，特别是重视对于过期、漏检、缺项等情况的处理。

4.3 针对检定部门因素，建立对外部检定机构的科学量化的检定校准服务评价体系

供应商评价体系可从商务响应、供货价格、质量、服务、验收、违规等6个方面进行评价[10]，在此基础上，应建立检定校准服务评价体系，强化对检定机构的资质和技术能力、计量完成时间、服务过程沟通检定校准结果确认等方面的评价[11]，特别是设备使用部门和设备管理部门对外部检定机构的服务满意度的评价，可以从以下几个方面着手考虑：①检定校准计划提交之后，检定部门响应时间以及安排情况，②现场检定校准过程中，配合实验室管理的情况，在协调计量工作时有无脱节情况[12]，③检定校准工作完成后对于结果确认的告知和沟通情况。

4.4 针对内外部沟通因素，组织更为科学有效的沟通

针对梳理出的沟通因素，对需要沟通的内外部信息进行归纳和整理，制定沟通计划并以表格的形式呈现，建立科学的沟通渠道，采取合适多样的沟通方式，充分利用口头沟通的即时性与效率特征,发挥正式书面沟通的权威性与可追溯性，依托信息化技术构建双向高效的沟通平台[13]。同时，建立确认反馈机制，沟通过程中做好过程记录，对沟通的事项应进行确认，确保事项的落实和疑问的解决。

4.5 针对人员因素，加强人员培养与队伍建设

检定校准工作主要涉及3个角色，使用部门的设备管理员和使用者、管理部门的计量管理员，这些人员的培养与队伍建设也是做好这项工作的重要保证。

①使用部门的设备管理员和使用者，由于大部分设备管理员和使用者没有接受过较为系统的专业培训，基本上还是停留在被动接受的状态，对于计量工作的新政策、新规定、新知识的了解是不够的。因此，可通过多种形式，提高设备管理员和使用者的业务水平，特别是对检定校准证书中关键信息确认的能力[14]。

②管理部门的计量管理员，管理部门应积极收集计量检定校准方面的新知识新理念，制订符合实际需求且适应时代发展的培训计划，定期举办计量管理员的培训班，同时，为了确保培训效果，应及时组织考核和评价，并配套奖惩措施[15]，以提高水平增强认识，同时稳定计量管理员的队伍。