实施性研究的方法学综述

一项循证创新从其产生到临床转化和持续性、常态化地开展将面临诸多障碍

。 基于此，实施科学（Implementation Science, IS）应运而生。 实施科学能识别并解决循证实践的障碍因素， 填补研究证据与临床实践之间的鸿沟、助力卫生政策、计划、实践的实施，在提高护理质量方面发挥重要作用

。IS 是一个综合的概念，一个完整的IS 包括对循证创新的评估、实施和评价

，旨在促进基于证据的干预措施向临床实践转化。 研究设计不科学是该过程的障碍因素之一

。 因此，为减少研究设计障碍因素和对研究结果的影响，在循证实践中引入科学、严谨的研究方法显得尤为重要。 IS 能运用和整合循证创新，助力卫生政策、计划、实践的实施，在提高护理质量方面发挥重要作用。 IS 发展至今已有了成熟的研究设计方法

，如随机对照试验可以采用效果-实施混合设计、多阶段优化策略、多重方案随机序贯试验、阶梯设计、阶梯设计集群随机试验；准试验研究可采用中断时间序列、断点回归设计；质性研究可以运用整合框架、 知识转化行动框架等理论框架形成访谈提纲进行半结构化访谈； 混合研究将定性与定量设计结合。 笔者综述IS 的方法学，旨在增进医疗工作者对IS 的认识，为医疗卫生工作人员有效、科学且常态化地开展IS 提供指导。

1 实施问题

IS 不仅需要识别循证实践的有效性， 还需识别实施过程中的促进与障碍因素、 检验和评估实施的方法。 针对不同的研究问题， 产生不同的研究目的，利用不同的研究设计，提出具体的实施策略，见表1

。IS 涉及干预实施的各个方面，如：实施的影响因素、实施的过程及结果，还包括如何将循证实践持续性、常态化开展

。

2 量性研究设计（quantitative research design）

量性研究本质是对自然及社会现象进行测量、分析并得出结论。 许多IS 的研究设计具有量性研究的范式，如效果-实施混合设计、多阶段优化策略、中断时间序列。 IS 重点是实施策略的影响，因此需要在研究的实施和评估方法上向临床试验方法转变

。 IS中使用较多的量性研究评估实施策略的有效性，定量方法能很好地探讨由实施策略引起的变化及其范围

。 量性研究中分为随机定量研究与非随机定量研究。 但IS 在随机定量研究中缺乏对随机化方法的清晰描述，在非随机定量研究中缺乏对随访的控制

。

采用EpiData3.1软件建立数据库并进行数据录入。采用SPSS 22.0软件进行统计学分析。定量资料组间比较采用单因素方差分析，定性资料组间比较采用χ2 检验，以 P< 0.05为差异有统计学意义。

2.1 随机对照试验（Randomized Controlled Trial，RCT） RCT 是实证研究中最高水平的证据。 随着新的方法学被提出，RCT 的设计也变得越来越多样化

，如效果-实施混合设计、多阶段优化策略、多重方案随机序贯试验、阶梯设计、阶梯设计集群随机试验。

对传感器提供的信号评估和处理是生产高质量注塑件的先决条件，当然高精度注塑模具也是必不可少的，例如想要使生产部件公差小于30 µm，就必须使用误差低于10 µm的注塑模具。此外，还需要用于模具补偿的测量传感器，例如Carl Zeiss工业测量仪器公司就为此发开了一种用于表面反馈的创新软件。

2.1.3 多重方案随机序贯试验 多重方案随机序贯试验

是一种适用于比较适应性干预措施的多阶段随机试验设计。 在研究中，每个阶段都将所有研究对象随机分配到干预组与对照组。 多次分配后，研究对象会随机接受多种干预措施。之后再评估受试者在各个阶段的试验结果，得出最优的干预方案，见图1

。该设计充分分析干预方案， 确保了干预的实施与结果，能很好解决“实施过程中干预措施的在受益者中是否发生变化”的问题。 如2017 年，Meurer 等

利用多重方案随机序贯试验测试脑卒中后再灌注的治疗方案，评估患者卒中后生活质量、存活率等结果，得出更适用的治疗指南，增加了卒中后再灌注的概率。与多阶段优化策略相比，多重方案随机序贯试验能确定最佳干预策略，且研究者可利用软件计算最小样本量和进行统计分析，大大减少了研究的工作量。 然而，现在的研究设计还存在不足。从研究设计到最后的结果分析，很少有研究考虑到干预在不同阶段之间如何相互作用，因此有必要继续优化试验设计、分析和报告规范

。

2.1.2 多阶段优化策略 多阶段优化策略是在工程学的基础上提出，能系统地开发和测试多成分干预，包括筛选、优化、测试3 个部分

。 适用于多因素、多领域复杂行为干预研究。在IS 中运用多阶段优化策略可优化循证实践。 如：2017 年，Gwadz 团队利用多阶段优化策略开发一种高效、可扩展且经济的干预措施，用于优化美国艾滋病脆弱人群连续护理干预

。研究者需严格按照操作流程，首先，研究者需具备一定的理论基础，在对干预有一定了解后，利用析因设计，根据研究的具体情况拟定干预方案。 其次，确定初步拟定的干预方案中的要素， 同时综合考虑成本效益、保真度、有效性等问题，形成最优干预方案。这一步充分且合理地分析了干预方案，能解答“结局是否能合理归因于干预措施而不受其他因素影响”及“实施过程中干预措施在受益群体中是否发生变化”的问题，最后对干预方案进行验证

。 目前，越来越多的干预研究从单因素、 单方面走向多因素、 多领域，因此多阶段优化策略越来越被重视。但多阶段优化策略涉及析因设计， 一定程度上增加了研究实施的难度

，建议有专业的统计人员参与。 同时，多阶段优化策略需对干预措施有一定的认识， 需要足够的循证理论支撑，筛选出有效的干预要素。

2.1.4 阶梯设计 不同于标准的群集随机试验，阶梯设计适用于干预措施“利大于弊”的群集随机试验。其研究过程是先随机对群组编号，再根据时间先后顺序将干预过程划分为不同阶段，按照群组编号依次进行干预，已接受干预的群组持续干预，等待接受干预的群组保持空白，直至所有群组均接受干预，见图2

。2017 年，Van Den Heuvel 团队

将阶梯设计应用于测试鼻内胰岛素对Phelan-McDermid 综合征患儿认知发育的影响。 阶梯设计不需特别设置对照组，就能做到平行随机对照， 在一定程度上节约了研究成本，同时，所有受试者最终都会接受干预，避免了伦理问题

。 该设计能解决研究中“结局是否能合理归因于干预措施而不受其他因素影响”的问题。 理想的阶梯设计是研究对象在接受干预后，再继续观察较长一段时间后进行纵向比对。但大量研究中的受试者只接受短暂的干预，每名参与者只被评估1 次，无法完成纵向比对，且在这些研究中，常常会发生组内混杂。

2.2.2 断点回归设计 当一项干预措施已被证实有效，不需要开展随机对照试验时，可运用断点回归设计进行因果推理。 因此该研究设计在流行病学研究和评估公共政策中都得到了广泛运用。 断点回归设计能利用现实中的约束条件对阈值附近的数据进行因果效应分析。 可回答IS 中“干预需在何种条件或背景下实施？当下影响实施的条件是什么？”的问题。Thistlethwaite 和Campbell

在1960 年提出了断点回归设计。 干预变量(Di)的值由赋值变量（Xi）决定，结果变量(Yi)与赋值变量(Xi)之间的关系是连续的，其他可能影响结果的变量也是连续的，Yi 在断点处出现断层由Di 导致。 在非随机试验中，可能存在未被考虑到的混杂因素， 运用断点回归设计可以减少混杂因素对结果的影响。例如：2020 年，Anderson 通过使用断点回归设计进行了1 项观察性研究，确定了流感疫苗在降低老年人住院率和死亡率方面的有效性，描述了流感疫苗在降低老年人住院率和死亡率方面实施成功的相关背景与条件

。 但与RCT 相比，断点回归设计需要更多的样本量。 现阶段，断点回归设计的研究文章还需要改进研究设计和报告规范。

2.1.1 效果-实施混合设计 一项循证实践的开展会遇到诸多障碍。 如：干预措施本身、费用高、耗时长、证据临床适用性不强等。 效果-实施混合设计可以检验干预措施的有效性和实施结果， 注重研究效率，可有效解决干预措施本身所带来的障碍。具体实施流程为：（1）选择研究对象；（2）收集实施前后的数据；（3）在实施前、中、后进行评估

。 根据对有效性和执行结果的侧重程度，该设计分为3 种类型：I 型混合设计、II 型混合设计、III 型混合设计。 当临床有效性证据还不足以满足实施时， 可以采用I 型混合型设计：检验循证创新实施效果，观察、收集实施信息，关注干预的有效性结果，同时探索干预方案的可实施性。如：2020 年，ChISwa 团队在马拉维布兰太尔区用I 型混合设计比较6 家诊所的个人护理， 检验团体产前护理的实施效果、测试其有效性

；II 型混合设计既重视效率又注重结果， 同时能检验循证创新实施本身的效果与实施策略的效果。 与I 型混合设计的本质区别在于II 型混合设计需要确实可行的实施方案。 当研究的干预措施已经在其他环境或人群中证实有效， 但未在当前试验背景或人群中得到证实，不确定其是否有效时，可采用II 型混合设计。 如：“家庭健康检查（Family Check-Up 4 Health,FCU4Health）计划”在家庭健康管理上已证实有效，但在儿童肥胖的干预作用未知，这时可利用II 型混合设计测试 “家庭健康检查 （Family Check-Up 4 Health, FCU4Health）计划”在干预儿童肥胖中的效果

； III 型混合设计是在II 型混合设计的基础上，可观察、收集试验中的其他附加信息。如：Vaughn 团队使用III 型混合设计比较基础应用与强化应用“儿童营养与身体活动自我评估 （The Nutrition and Physical Activity Self-Assessment for Child Care,NAPSACC）”的有效性研究

。 混合设计可以解答IS中结局是否能合理归因于干预措施而不受其他因素影响、将来如何实施干预等问题。 现今，混合设计尚在发展和完善阶段

，其常见问题是证据的分歧。 因此，研究人员要充分阐述证据基础。

2.3 量性研究中常见方法学的特点 量性研究中常见方法学的内容及特点详情见表2。

2.1.5 阶梯设计集群随机试验 在IS 中如何良好运用随机对照试验一直是实施科学家思考的问题。在群体随机对照试验 （Cluster Randomized Trial,CRT）与阶梯设计产生之后，Hussey 提出阶梯设计集群随机试验

。 在研究开始阶段，研究对象先不进行干预， 之后每隔一段时间随机抽取一个集群进行干预，直至所有集群完成研究

。 与阶梯设计相似，阶梯设计集群随机试验也多运用于“利大于弊”的卫生服务研究领域。例如，2020 年，1 项由Ndejjo 团队在乌干达社区实施心血管疾病预防方案的IS 中， 利用了阶梯设计集群随机试验，寻找方案实施的障碍和助力因素

。 该设计不用设置对照组，也能具有随机对照试验的效能，有效节约了研究成本。 阶梯设计集群随机试验还有以下优点：首先，在研究过程中交错实施干预措施，不必开始就对一半的集群进行干预，随后通过一系列步骤对所有的集群完成干预。 交错执行也可以更稳定分配资源和人员。其次，试验中所有的研究对象都会接受干预， 这样有助于纳入研究对象并在一定程度上减少了流失。此外，阶梯设计集群随机试验能降低参与者知道实施计划的概率，从而减少混杂因素。阶梯设计集群随机试验使用的分析方法需要较多的集群印证，但大多现有的研究没有纳入足够的集群。

2.2 准试验研究(Quasi-experimental Design,QED)当没有条件进行随机对照试验或实施随机对照试验存在伦理问题时，可以考虑准试验研究。 虽然准试验研究对假设的检验效力不如随机对照试验， 但不需要随机分配，试验完成难度低。准试验研究在IS 领域的常见方法学设计有中断时间序列、断点回归设计。2.2.1 中断时间序列 中断时间序列作为具有较强检验效能的准试验研究，常用于公共卫生领域，以验证干预措施的效果。 中断时间序列是在引入干预(或暴露)前和后的多个时间点测量数据，以检验干预(或暴露)的效果，见图3

。 Liu 团队使用中断时间序列设计，在干预前、中、后3 个时间检验老年普通内科住院患者早期活动的实施策略

。 中断时间序列设计充分利用纵向数据， 直观比较干预效果， 可解决IS 中“结局是否能合理归因于干预措施而不受其他因素影响”的问题。中断时间序列设计在干预时间点重复收集数据， 从而确定干预是否与特定指标的改善有关，减少了干预效果被长期趋势混淆的可能性。但中断时间序列设计也有如下缺点：（1）中断时间序列设计需要明确界定干预前和干预后2 个阶段；（2）需要在干预前后收集足够久的数据，据经验，中断时间序列至少要在干预前、后各收集20 个数据点，同时干预前后的观察点呈线性或者近似线性，若只有少数观察点，则不适合做中断时间序列；（3）若多个措施同时开始，中断时间序列设计无法避免多个措施中的混合效应的影响；（4）与随机对照试验相比，中断时间序列设计无法控制偶然事件对干预的影响且需反复测量数据。

张校长介绍说，今年恰逢济南大学建校七十周年，近年来，学校着力增强高水平的创新能力，继续深度参与国家、地方创新体系建设，加快建立以需求为导向，创新为动力，协同为纽带，服务为目的的科技创新体系，努力在承担重大科技项目、产出重大科技成果和成果转化上实现新突破，在服务国家、地方经济和社会发展上作出新贡献。

3 混合方法设计(Mixed-method Design)

混合方法可将定性与定量设计结合。 一项循证创新最终在临床常态化实施耗时较长

。 IS 可以针对性地制定研究设计， 在研究过程中发现循证创新常态化实施的障碍与促因，制定针对性实施策略，提高研究效率。 2021 年，Hooley 团队提供了一个证据应用实例

。他们利用PRISM 框架（Practical,Robust,Implementation, and Sustainability Model ,PRISM）针对青少年破坏性行为问题开展了实施科学研究。 首先，对儿童福利机构的工作人员进行质性访谈，了解他们对实施相关循证实践的态度； 对建议或意见进行整合， 识别实施循证创新过程中的障碍因素及促因；最后，制定针对性实施策略，调整、优化课程以更好地适应青少年的文化水平， 并向福利机构的工作人员传达开放和尊重的重要性。 混合方法设计能从多角度、多类型的因果路径出发，更加全面理解实施环境，得出研究结果，适合处理日益复杂的公共卫生问题。但使用混合方法数据收集不全面等问题，降低了混合方法研究的质量。

4 讨论

本研究从研究问题的角度出发，系统综述了IS中常用的几种研究设计方法：效果-实施混合设计、多阶段优化策略、 多重方案随机序贯试验、 阶梯设计、阶梯设计集群随机试验、中断时间序列、断点回归设计，并分析各方法适用条件及其各自优缺点。旨在助力我国IS 的发展， 推动IS 在循证护理中的应用。国内IS 的试验性文章较少，但在国外，IS 得到了广泛地应用， 涉及医疗卫生领域的各个方面。 随着IS 理念的不断发展和传播，IS 的方法学填补了研究成果与临床实践的差距， 越来越多的研究采用复杂的研究设计，提高IS 的完整度

。 IS 包括了从证据检索到循证实践持续性、常态化进行的一系列过程，在此过程中，如何制定并应用实施策略是重点。研究者需根据研究内容选用合适的研究设计。同时，本研究存在一定的局限性， 着重介绍了实施科学中的量性研究设计，对混合研究介绍较少。

截至2017年11月15日，以某一账号推送最后一条消息的月份到统计月份的间隔时间计算，目前有120个账号已经连续3个月甚至更长时间未推送消息，是名副其实的僵尸账号，占调查样本总量的41.7%，这还不包括部分注册之后长时间未能及时推送消息而经过一段时间沉寂又复活的账号，如“武大龙舟”、“南京龙舟人”等18个账号，从注册到首次推送消息间隔时间长达3年之久。目前仅有7个少数民族传统体育微信公众号有受众关注，其中6个账号的关注人数为1人,1个账号的关注人数为2人，受众对少数民族传统体育微信公众号的认可程度不高。

5 展望

我国大多数循证护理实践采用的是非同期对照的试验设计或是自身前后对照设计， 由于方法学自身的缺陷，在一定程度上影响了研究结果的外推。因此，要强化护理研究人员对IS 研究设计的掌握并能够根据研究问题加以运用，增加试验科学性，促进常态化、持续性开展循证实践，整体提升护理质量

。未来IS 在循证护理实践中发展仍存在挑战， 例如：在真实世界的动态环境中如何评估复杂干预措施的实施情况？干预措施构件相互关联的方式？如何正确评估实施科学干预的内容、实施策略以及环境

？ 一项实施科学的开展需要研究人员、实施者、利益相关者在研究设计和实施过程中利用实施科学的概念、模型及框架通力协作， 积极应对真实环境中复杂的实施挑战。近些年有护理研究人员开始运用IS 开展相关循证研究，建议在开展IS 时应注意选择与研究问题相匹配的实施研究方法和设计， 并采用合适的实施结局指标对实施情况进行概念化和评估， 并遵循实施性研究的报告规范进行全面报告。 笔者综述了IS 方法学的优缺点及应用现状，旨在促进循证实践与实施科学的有效融合， 帮助护理研究者初步理解实施科学研究内核和方法学， 推动我国临床循证护理实践的持续性、常态化开展。未来予以这门新兴的交叉学科更多具有护理特色的内容。

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