中医生命质量评价量表（CQ-11D）的研制

朱文涛 高海亮 张梦培 史录文 陶立波 陈英耀 施李正 于长禾 韩 晟 李顺平 魏嘉茵

生命质量作为患者报告健康产出评价的重要指标，越来越多被临床研究及药物经济学评价所采纳。中医药作为我国独特的医药卫生资源，是当代中国特色医药学重要组成部分，是中华民族医药学者在认识自然、认识生命、防治疾病与卫生保健活动中原创、应用、传承、发展的医药学体系，对丰富世界医学事业、推进生命科学研究具有重要意义。因此，中医药干预健康产出的客观体现尤其重要。在中医药干预评价中，评价指标主要是医生报告结局指标和患者报告结局指标，一定程度上反映中医药干预对生理、心理、社会功能等方面的改善。现有的国际通用型生命质量量表虽在国内应用广泛，但量表条目不能充分反映中医药干预健康产出特点，对中医药干预的健康产出体现不足，甚至被低估。因此，从生命质量和患者角度出发，开发更加适合中医药干预使用的、基于患者报告结局的健康产出评价工具成为必要。

中医典籍《素问·上古天真论》[1-2]中谈到“上古之人，其知道者，法于阴阳，和于术数，食饮有节，起居有常，不妄劳作，故能形与神俱，而尽其天年，度百岁乃去。今时之人不然也，以酒为浆，以妄为常，醉以入房，以欲竭其精，以耗散其真，不知持满，不知御神，务快其心，逆于生乐，起居无节，故半百而衰也”。在中医理论中“形与神俱”才能够达到健康长寿的目的，中医健康观认为人体的健康是形神同俱、人与自然统一和人与社会统一的结果。形神同俱包括“形”与“神”两个方面，“形”包括躯体等，“神”包括情志和精神等[3]。生命质量与中医健康观具有一致性，随着生命质量评价在中医药领域的应用越来越多，国内学者开始研制基于中医理论和中医健康观的中医普适性生命质量量表，如中华生存质量量表、中医生命质量量表和中华PRO量表、亚健康评定量表[4-5]、亚健康中医证候测量量表[6]、中医生命质量量表（简短版中医生命质量量表）[7-8]、中医健康状况量表[9]、中医五态情志量表[10]、自测健康评定量表[11]、中国人亚健康状态测量量表[12]、中医健康状态自评量表[13]、中医五脏健康状态问卷[14-15]、健康状态简单评估问卷[16]、亚健康状态中医证候调查问卷[17]、五维二步健康状态中医测评量表[18]、中医生存质量自评量表[19]、中医体质量表[20-23]等。其中，应用较为广泛的中医普适性生命质量量表的研制理论框架、条目数和科学性评价研究情况如下：中华生存质量量表的研制是基于中医整体观念—“形神统一、人与自然统一、人与社会统一”，包括3 大领域（形、神、情志），11 个方面，共50 个条目[24]，后续学者对该量表的信度和效度的评价结果显示，该量表是一个较好的能用于测定生命质量的量表[25]；中华PRO 量表以中医基础理论—“形神统一”“人与自然统一”“人与社会统一”和“七情”为基本理论模型，包含4 个维度，60 个条目，科学性评价结果显示其具有较好的信度和效度[26]。亚健康自评量表包括3 大维度，10 个因子，1 个总评条目，共有58 个条目，构建了“3+1”的评判模型，该量表经可行性、信度与效度检验较好，在一定程度能够判定人群的亚健康状态[27-28]。整体而言，现已研制的中医普适性生命质量量表主要基于中医整体观念、“七情”“形、神、情志”等中医理论和中医健康观，能够在一定程度上体现中医干预的患者报告结局评价特点，但仍存在条目众多，多从中医证候、症状角度研制，量表条目中证候用语专业，患者不能够很好地自行判断等问题。

本研究旨在从生命质量和患者角度出发，以中医理论和中医健康观为指导思想，研制基于中国人群的、能够客观评价中医药干预健康产出患者报告结局的生命质量量表。通过遵循国际量表开发程序，基于世界卫生组织（WHO）关于生命质量的相关概念、根据生命质量的基本内容，参考国外普适性量表的相关内容，在中医理论和中医健康观的基础上，结合中医药干预的特色和中国文化特点，咨询中医、量表和生命质量领域专家，构建基于中医理论的生命质量评价量表的理论框架，即形神同俱-形领域（躯体及其感受）、形神同俱-神领域（情志、精神）。继而根据量表的研制目的，对量表的性质和适用人群进行界定，基于患者报告结局研制基于中医理论的生命质量评价量表，供接受中医药干预的人群健康生命质量评价使用。

1 资料与方法

1.1 量表条目的形成

1.1.1 文献研究在中国期刊全文数据库、万方数据知识服务平台、中文期刊全文数据库、Springer、PubMed 等数据库检索建库至今的文献。1）以“中医药干预”、“Chinese medicine intervention”等为主题词检索文献，根据WHO 疾病分类ICD-11 检索中医药干预疾病的疗效评价指标，根据生命质量评价的基本内容和本量表研制的目的，排除实验室指标和终点事件指标，纳入与生命质量相关的中间指标，对目前中医药干预不同疾病所体现的生命质量相关指标进行整理，根据本研究生命质量评价领域分类和遴选情况，为量表条目池建立提供依据。2）以“（中医）生命/生存/生活质量”“量表”“quality of life”“QOL”等为主题词检索普适性生命质量量表，纳入相关中医普适性生命质量量表和国外普适性生命质量量表，对量表的条目、条目频次、频次占比及指标进行整理遴选，作为量表条目池建立依据。3）根据《中医诊断学》[29]和《中药新药临床研究指导原则》[30]中对相关中医证候的描述，对证候指标进行整理，按照本研究的理论框架进行归类分析，对中医证候指标按照本研究理论框架进行遴选，补充量表条目池。

1.1.2 患者访谈对接受过中医干预的中国人群进行定性访谈，访谈以不再出现新的生命质量指标，数据饱和为止。累计回收访谈样本329 例，其中男性受访者136 例（41.34%）、女性受访者193 例（58.66%）；受访者中 18～30 岁年龄组占比为34.65%，31～40 岁年龄组占比20.67%，41～50 岁年龄组占比17.33%，51～60 岁年龄组占比18.25%，60 岁及以上年龄组占比9.12%。受访者分别来自华北、华中、华南、华东、西北、西南和东北地区，其中华南地区和东北地区优先选择中医的受访者较多。从患者角度收集生命质量指标，在对访谈结果进行统计分析的基础上，形成指标池，用于对指标的进一步遴选。

根据访谈结果，对接受中医药治疗后和最期待获得的生命质量，从患者角度按照纳入排除标准选取量表指标，根据纳入的指标对量表条目池进行丰富和完善。指标纳入标准：1）符合生命质量定义，即不同文化和价值体系中的个体对于他们的目标、期望、标准以及所关心事情有关的生活状况的体验；2）符合形神同俱-形、形神同俱-神的相关内涵。排除标准：1）治疗方法；2）疾病名称、脏腑名称；3）具体疾病症状；4）访谈结果中不适宜生命质量评价的指标，如“治本”“根除、彻底”“巩固作用”“抗生素使用减少”“无副作用”等；5）其他与生命质量无关的回答。

1.2 量表条目池建立

根据文献研究、患者访谈结果对量表条目进行整合，咨询专家意见，形成量表条目池，并对每个条目的内涵进行了界定，包括面色/气色、食欲/胃口、睡眠质量、大便、注意力等形神同俱-形和形神同俱-神两个维度共19 个条目。

1.3 量表条目遴选

1.3.1 专家咨询专家咨询围绕量表理论框架及量表条目池进行，根据专家意见，增加条目“心情愉悦”“社会关系（如与亲人的关系、与同事的关系、与邻居的关系等）”，共形成21 个指标。

1.3.2 患者对条目的重要性评分通过匿名问卷形式收集患者对量表条目的重要性评价。患者分别根据自身感受对各指标的重要程度进行评判，重要程度划分为5 个等级（非常不重要、不太重要、一般、比较重要、非常重要），分值为1、2、3、4、5 分，根据患者对各指标评分的结果分别计算每个指标重要程度的满分比、算数均值、变异系数[31]。根据患者对指标重要性评分的结果，对“注意力”“思维”“社会关系（如与亲人的关系、与同事的关系、与邻居的关系等）”和“社会活动（如访友、聚会等）”4 个条目进行了删除，保留17 个条目。

1.3.3 专家论证为下一步对该量表开发效用积分体系，组织专家论证会对量表进行优化，根据Brazier等[32]在将SF-36 健康调量表（SF-36）修改为六维度健康调查简表（SF-6D）并采用标准博弈（SG）方法开发SF-6D 健康效用积分体系的研究建议，制定本次问卷优化原则：1）为了避免条目的冗余，如果存在两个或两个以上的项目基本描述同一方面的健康情况并密切相关，那么只保留一个条目；2）优先保留负面描述的条目，因为这些项目被认为与健康评价及服务更相关。经过专家论证：1）原量表中“心情愉悦”与“烦躁易怒”两个条目分别从正面和负面描述相同方面的健康情况，根据优化原则2）删去“心情愉悦”条目；2）原量表中“精力（有体力、有气力）”与“疲劳/疲乏”两个条目分别从正面和负面描述相同方面的健康情况，根据优化原则2）删去“精力（有体力、有气力）”条目。

此外，根据预调查反馈意见经专家讨论，做出以下优化：1）删去“面色/气色”这一可能不便直接自我评价的条目（可能需要借助镜子或他人评价）；2）删去“手脚发热或怕冷”这一偏向中医体质描述的条目；3）将互相关联的3 个条目：“行动（走平路、四处走动、上下楼梯/台阶、爬坡等）”“自我照顾/生活自理（如自行穿衣、洗漱、吃饭、洗澡等）”和“日常生活（如工作、学习、家务或休闲活动等）”合并为“行动与生活自理”一个条目以体现合并前原条目含义，包括4 个水平：①我行动和生活自理没有任何困难，日常活动没有任何问题；①我行动稍有困难但生活尚可自理，日常活动有一点受限；③我行动和生活自理都比较困难，日常活动非常受限；④我无法行动和生活自理，日常活动无法进行。共形成11 个条目。见表1。

表1 基于中国人群的中医生命质量评价量表（CQ-11D）指标

1.3.4 患者问卷调查编制患者调查问卷对量表条目进一步优化，问卷内容由患者基本情况中医生命质量评价量表（CQ-11D）和欧洲五维度三水平生命质量量表（EQ-5D-3L）4 部分组成。根据量表科学性验证要求“调研样本数为条目数5～10 倍”[33]，本量表条目数为11，则调研样本量应为55～110 例，问卷通过线上发放，共回收有效问卷102 份，调研对象为近7 d 内接受中医药治疗的18 岁以上患者，调研地区不限制。根据患者问卷调查结果，采用离散趋势法、克朗巴赫α 系数法、逐步回归法、因子分析法和临界比值法5 种统计学方法从敏感性、内部一致性、影响大小、代表性和区分度等角度进一步对指标进行遴选和处理。若有3 种及以上方法入选该指标，则应纳入该指标。根据以上5 种统计方法的统计结果和指标进一步遴选原则，量表未删除任何条目，保留11 个指标。见表1。

1.4 量表的科学性评价

由于在患者问卷调查方法中筛选条目后未删除任何条目，因此使用来自患者调查的102 个样本进行量表的科学性评价。可行性评价主要包括对量表的接受率、完成率和完成时间进行评价；信度检验主要对量表的分半信度和克朗巴赫α 系数进行评估；效度检验主要对量表的相关性、结构效度和标准关联效度进行检验。

2 结果

2.1 量表的形成

根据专家咨询法、患者对指标重要性评分、专家论证和患者问卷调查删除条目后，形成正式的基于中国人群的中医生命质量评价量表（CQ-11D），该量表包括形神同俱-形和形神同俱-神2 个维度，共计11 个条目和1 个视觉模拟评分法（VAS）评分标尺。其中，形神同俱-形维度包括8 个条目，形神同俱-神维度包括3 个条目，且每个条目包括4 个水平。

2.2 量表的科学性评价

2.2.1 量表可行性评价量表科学性评价的102 个样本数据显示量表接受率较好，完成率为100%，完成时间适中，10 min 以内能够被患者轻松完成，量表可行性较好[34]。

2.2.2 量表信度评价

2.2.2.1 克朗巴赫α 系数中医生命质量评价量表（CQ-11D）共包括11 个条目，其总体Cronbach’s α 为0.820，形神同俱-形维度共包括8 个条目，Cronbach’s α为0.763，形神同俱-神维度共包括3 个条目，Cronbach’s α 为0.684。量表总体Cronbach’s α 大于0.8，代表该量表很可信，各维度Cronbach’s α 都在0.6 以上，代表该量表各维度很可信[35]。

2.2.2.2 分半信度（Spearman-Brown 系数）根据量表条目的总体排序奇偶性、维度内排序奇偶性分为两半计算总体量表和各维度内的分半信度系数[35]，结果显示总体分半信度为0.880，形神同俱-形维度、形神同俱-神维度的分半信度系数分别为0.773、0.760。量表总体和各维度具有较好的分半信度。

2.2.3 量表效度评价

2.2.3.1 相关性使用Spearman 相关系数进行相关性分析，结果显示，“形神同俱-形、形神同俱-神”维度得分与总分的相关系数分别为0.940、0.826，均在α=0.01（双侧）的水平上显著相关，说明量表维度与总体具有较好的相关性。各条目与总分相关系数在0.213～0.723，各条目与总分相关较好。各条目与其所属维度的相关系数在0.236～0.854，相关性较好[35]。

2.2.3.2 结构效度采用探索性因子分析方法，量表的KMO 值为0.791，Bartlett 的球形度检验χ2=318.414，P＜0.05，适合进行因子分析。对特征根＞1 的条目进行因子分析，共提取了3 个公因子，因子累计方差贡献率为58.603%，各因子特征根及累计贡献率见表2。因子载荷相差不大，将提取的3 个因子进行最大方差旋转，结果显示，因子1 主要代表形神同俱-形领域，方差贡献率为21.191%；因子2 主要代表形神同俱-神领域，方差贡献率为18.743%；因子3主要代表形神同俱-形领域，方差贡献率为14.549%。提取的3 个因子中的条目在量表内有逻辑关系，可以认为量表具有较好的结构效度，量表的结构效度评价结果与设计时所构想的量表结构吻合程度尚可[35]。最大方差旋转后因子载荷矩阵见表3。

表2 各因子特征根及累计贡献率

表3 旋转后的因子载荷矩阵

2.2.3.3 标准关联度本研究采用的标准量表为EQ-5D-3L，量表得分为各量表条目分数总和[34]。统计结果显示，EQ-5D-3L 的得分不服从正态分布，本研究的量表与EQ-5D-3L 的Spearman 相关系数为0.437，P＜0.05，差异有统计学意义，量表具有较好的标准关联效度，可作为中医药干预下患者生命质量判断工具。

结果显示，通过文献研究法、患者访谈法、专家咨询法、问卷调查法对量表条目池进行确认、遴选和优化，形成了基于中医理论整体观及形神同具理论框架下的2 个维度11 个条目的中医生命质量评价量表，对量表进行科学性评价显示，具有较好的可行性、信度、分半信度和结构效度。

3 讨论

本研究基于中医理论和WHO 生命质量内涵构建了理论框架，并从患者报告结局角度，通过对患者访谈，收集使用中医药患者的实际感受和生命质量感受，结合文献研究、专家咨询形成量表条目，进一步通过患者调研对条目重要性进行评价而对指标进行确认，指标来源于患者，更加客观反映基于患者角度的中医药干预生命质量。

基于中医理论的中医生命质量评价量表（CQ-11D）研发，在量表条目形成过程中，根据患者访谈法汇集中国患者人群对中医药干预后和最期待获得的生命质量，采用问卷调查法收集中国患者人群对量表指标的评价，因此，该量表对中国人群具有较好的适用性，可以作为中国人群中医药干预下健康产出患者报告结局的评估工具。

目前，基于患者报告的中医药干预健康产出被低估，对中医临床疗效的整体情况体现不足，本研究基于中医理论和中医健康观，以“形神同俱”为指导思想，根据生命质量的相关概念和界定，构建了中医干预生命质量评价体系，在充分体现生命质量的同时，更加全面客观地体现了中医健康理念和中医药干预效果，是生命质量量表与中医理念的全面、有机结合。研究对量表的信度、效度和可行性等性能评价结果表明，该量表对中医药干预生命质量评价具有科学性和稳定性。与目前国际通用型生命质量量表相比，该量表突出了中医药理论特点，既能体现生命质量量表生理、心理、社会功能和主观判断与满意度等维度，又能体现中医药干预人群所获得的身体及精神等方面生命质量的改善，为中医药健康产出评价提供了更科学的判断工具，解决了基于患者报告结局的中医药干预健康产出被低估的问题，推动了中医药干预评价体系的完善。

综上所述，本研究采用国际量表开发研制程序，基于中国患者人群进行中医生命质量评价量表开发研究，根据量表科学性评价方法进行可行性、信度和效度评估，结果表明，本量表具有较好的可行性，信度、效度良好，可为中医药干预下患者报告健康产出的评价提供科学、量化的工具，为中医药临床决策提供依据和帮助。根据健康效用算法体系研究方法，研究团队已开发出与本量表配套的，基于中国人群健康偏好的中医生命质量评价量表（CQ-11D）的健康效用算法体系，并通过中华中医药学会团体标准发布，标准编号为T/CACM1361－2021，发布时间为2021年8月18日，实施时间为2021年8月18日。