提升医疗器械检验监管有效性的策略研究

魏峥琦

【摘要】我国人口众多，所以医疗事业的发展对于我国社会建设具有非常重要的意义。如何建立完善有效的监管模式成为医疗器械检验监督工作的重点。本文首先阐述了医疗器械检验监管的情况，其次列举了医疗器械检验监管中存在的问题，最后提出了医疗器械检验监管有效性的提升策略。希望通过针对相关内容的研究与分析，能够使医疗器械检验监管的有效性获得更大程度的提升，制定出更加完善有效的监管策略。

【关键词】医疗器械;检验监管;有效性

【DOI 编码】10.3969/j.issn.1674-4977.2022.02.030

Strategy Research on Improving the Effectiveness of Medical Device Inspection and Supervision

WEI Zheng-qi

（Henan Medical Instrument Testing Institute，Zhengzhou 450000，China）

Abstract：China has a large population，so the development of medical undertakings is of great significance to China's social construction. How to establish a perfect and effective supervision mode has become the focus of medical device inspection and supervision. This paper first expounds the situation of medical device inspection and supervision，then lists the problems existing in medical device inspection and supervision，and finally provides the promotion strategy for the effectiveness of medical device inspection and supervision. It is hoped that through the research and analysis of relevant contents，the effectiveness of medical device inspection and supervision can be improved to a greater extent，and more perfect and effective strategies can be formulated.

Key words：medical devices;inspection and supervision;effectiveness

當前我国已经进入到人口老龄化社会，老年人数量在总人口数量中所占的比例不断提升。老年人需要长期的医疗护理，而且对养生保健的重视程度更高。伴随着人们生活水平的不断提升，加之医疗改革工作的不断落实，使我国在医疗方面的对外交流明显增多。随着我国医疗器械进口量逐渐增加，加强对其检验监管就具有更加积极的意义。相关部门和人员需要针对具体问题展开更加深入的分析，使进口的医疗器械能够符合我国的实际使用要求。

从当前实际情况可知，我国医疗设备仪器进口量逐渐增加，特别是因为近年来受到疫情的影响，使医疗设备成为我国主要的进口产品之一。然而在对医疗器械进行检验时，工作人员也发现其中存在一些问题，如在进口血液回路导管的无菌消毒包装中发现了毛发等杂物，还有在α、β、γ射线设备中发现了锈蚀迹象，后又发现其铭牌的实际生产日期早于报告日期十年左右，最终将这些设备退运处理[1]。从有关案例中可以发现，用于治疗与康复的医疗器械，在进口过程中会出现非常多的安全隐患。随着人们生活水平的不断提升，进口医疗器械逐渐增多，其中带来的问题也逐渐扩大。

1医疗器械检验监管中存在的问题

1.1监管法规不完善

因为我国在医疗器械检验监管方面的发展时间不是很长，当前社会上对于这方面问题的重视程度也并不高。在医疗器械监管工作中，目前仅有《医疗器械监督管理条例》等简单的文件对其作出了规定，无论是完善度还是法律效力都比较有限，无法满足当前的实际发展要求。而在实际的应用过程中，如果医疗器械监管的相关法律法规与其他完善的上位法出现了冲突，其作用将会进一步下降，导致整体检验监管效果削弱。

1.2监管人员素质低

医疗设备本身属于高科技产品，所以在检验的过程中会对检验人员的技术能力提出更高的要求。但是在当前我国检验监管工作中，能够符合实际工作要求的专业人员相对较少，导致检验监管工作的效果受到较大的限制。因为专业人员的素质能力存在差异，其在审查设备的过程中所需要承担的工作与要点掌握情况有所差异[2]，所以在面对相同的设备会存在部分审批合格，部分审批却并不合格;一些技术能够获得批准，但是部分技术却无法获得批准的情况。因为监管标准存在差异，导致医疗设备监管中出现混乱现象。

1.3技术支持力量差

当前我国医疗器械的技术支持不足主要体现在以下两个方面。

首先是缺少市级医疗器械检测机构。有的地区经济发展相对较好，医疗器械产业集中，而有的地区经济欠发达，造成该地区并没有完善的医疗器械检验监督机构，无法为检验监管提供支持，导致医疗器械检验监督工作的有效性受到较大影响，在面对一些效果并不明确的器械则无法进行抽检工作，进而影响器械的使用安全。

其次是当前检验设备与医疗器械的发展并不匹配。我国在医疗器械检验技术方面的投入并不是很高，在检验过程中经常会出现各种问题，导致医疗器械无法发挥出实际效果。

2医疗器械检验监管有效性的提升策略

2.1完善监管法律法规

完善有效的监管法规对医疗设备检验监管具有非常重要的意义。从有关法律法规和实际检验监管工作的实际情况可知，建立完善的制度对保证监管工作的有效性具有更加积极的意义。完善监管法律法规需要从以下几个方面出发。

首先，需要完善相关法律法规。法律法规作为框架，不能将所有情况都做出详细描述。相关部门需要在法律法规的框架内针对实际情况作出详细的规划，制定出完善的法律法规，借此提升其可操作性[3]。

其次，健全相关内容。当前我国在医疗器械检验监管方面还处在起步阶段，在各个环节都需要有所提升，相较于发达国家还有很大的进步空间。相关部门需要从我国的实际情况出发，制定出完善的规章制度，同时要有效展开医疗器械的分类工作，制定出完善的规划措施，使医疗器械检验监管获得更好的效果。

2.2优化监管人员专业素质

专业的医疗器械监管人员是医疗器械监管工作的重点，所以在这一过程中，需要重视以下几个方面的内容。

首先，建立完善的用人机制。从医疗器械行业的实际情况出发，按照实际需求建立完善的人力资源规划制度，吸引更多优秀人员参与到这一工作之中，通过聘请更加专业的工作人员，提升整体从业人员的专业素质。

其次，需要优化培训制度，使工作人员能够在日常工作中提升自身的综合能力。伴随着科技的不断发展，医疗设备更新换代速度也在加快，所以在这种情况下，对检验监督工作人员的素质也提出更高的要求。检验人员需要不断优化自身的知识水平，这样才能在检验监管中完成相关工作任务。

2.3提高资金投入力度

发展阶段要想使醫疗器械检验监督工作能够满足自身的实际需求，就需要投入更多资金。资金支持是现阶段发展的重点，而在资金利用方面要从以下几方面展开。

首先，需要建立完善的检验监督机构。这一机构需要从市级单位的角度出发，建立完善的操作流程。区域中的大型机构需要承担相应的责任，加强整体检验工作的实际效果，优化经费的利用率，使其能够发挥出应有的作用[4]。

其次，需要提高对检验设备的投入。在这一方面的投入是检验工作的基础，与监管工作质量之间有非常紧密的关系，对医疗器械检验工作具有更加积极的意义。

2.4政府部门联合监管

现阶段我国精密医疗器械有很多需要进口，这也导致很多精密医疗设备不可避免的需要经过海关部门的检查。因此，医疗器械的检验工作可以联合海关、医疗监管机构、打假等多个部门，共同组建相关的医疗器械监管机构，并适当地运用云计算与大数据等技术对医疗器械的相关信息进行共享与查阅，从而覆盖整个监管环节，实现全面检测。如有需要，可联合开展进口医疗器械专项排查整顿，构建大稽查格局。

2.5监管部门与第三方机构进行合作

保证产品质量是医疗器械检验监督的核心内容，而质量监督的主要技术手段是产品检验。因此，医疗器械监管部门可以与第三方机构进行合作，在新的医疗器械进行质检时可以引入具有实力的第三方机构，使检验监管更具备权威性，并且还能提高检验监管的整体水平。

2.6建立风险管理机制

首先，在医疗器械检验监管时需要建立相关的风险管控机制，分析医疗器械的安全性、用途、产品结构、接受机构等，进而确定风险等级，将产品依照风险等级进行监管。而且医疗器械的监管质量要与整体监管环节的数量进行衔接，实现多环节监管。

其次，在风险分析时将不同医疗器械进行基础分化，其分化类型包括风险等级、产品类型、产品质量、产品价值等，保证整个监管的合理性。此外，对进口医疗器械可以实行器械先行验收再进行检验监管，但是检验监管必须及时送往相关机构。

2.7建立医疗器械制度码

首先，我国应针对现存的所有医疗器械建立相应的制度码，此制度码用来识别设备的生产地与设备的基础信息，并标注在医疗器械自身上面，保证每一个医疗器械都具有唯一的信息识别码。

其次，国家应该建立相关的数据库，记录医疗设备从生产到使用的全部过程，其中包括设备的流通、运输、经办单位、检验监管部门等相关信息，从而提高医疗器械的安全性、适用性、追溯性，保证检验监管工作的完整。

2.8加强检验监管的宣传工作

要加强对医疗器械检验监管工作的宣传，提高相关人员的工作意识，而且还要加强对相关人员的法律法规知识进行普及，使相关人员树立正确的法律意识。对产品工程师和用户而言，发现假冒伪劣产品并非一件难事，如果相关人员能够及时地进行举报，那么对医疗器械监管而言将会是事半功倍。

2.9评定模式的设定与诚信体系的建立

第一，为进一步简化检验检疫程序，提高工作效率，规范进口医疗器械的检验监管，检验检疫局根据风险分析管理办法对部分医疗器械检务和检验部门可直接或间接确定是否满足相关要求，并允许收检、用货人初步检验验收，然后按规定按时送检。同时，当地检验检疫局审单中心将可实施符合性评价的进口医疗器械报检批转单按比例向检验部门提供，检验部门根据反馈信息和日常检验过程中掌握的产品动态，定期对进口医疗器械进行检验和评价，从而通过多种方式保证对进口医疗器械信息的掌握。

第二，诚信制度建设。对一切监管工作来说，都是依赖国内外生产、贸易、使用企业自身的诚信，这也是欧美对同类产品检验监管的依据。目前欧美各国都采用以企业自我意识为基础的不良事件报告制度。总而言之，这也是我国构建和谐社会和诚信体系的目标之一。在当前形势下，检验检疫机构可以通过检验监管手段促进企业的诚信建设，使其能积极主动地与检验检疫机构合作，如实汇报到货情况，接受检验检疫机构的监督检查，这样才能在我们的工作中引入和促进诚信体系建设，从而实现检验检疫工作向使用环节的延伸。

3结论

医疗器械的检验监管是一项非常重要的工作，也是当前在医疗设备管理中重点关注的问题。为了保证社会公共利益，保证进口医疗器械的质量与安全，需要进一步加强进口医疗器械的检验监管效果，从各个部门出发，针对其实际情况展开更加深入的分析，加强检验监管工作的整体效果，把关服务意识，与有关部门进行深入配合，更好地完成检验监管工作。

【参考文献】

[1]胡碧荣.陕西省2017年至2019年医疗器械生产企业现场检查情况分析[J].中国药业，2021，30（19）：17-20.

[2]张婧，周洪静.基于无线局域网实时定位系统的医疗设备可视化追溯监管系统研究[J].中国医疗器械杂志，2021，45（5）：487-491.

[3]王迪.我国医疗器械生产企业监管问题研究[D].济南：山东大学，2021.

[4]陈强，韩超，虞成，等.区域性医疗器械使用质量自查与监督管理平台的构建[J].中国医学装备，2021，18（9）：131- 134.

[5]徐胜，杨诗晨，刘晓东.海关对进口医疗器械的检验监管与溯源[J].进出口经理人，2021（5）：55-58.