面膜居首位 网购产品多

苏智阳

通过对665例化妆品不良反应分析，探讨化妆品不良反应发生的规律，为化妆品监管提供技术支撑，减少用妆伤害事件发生。

关键词：化妆品;不良反应;接触性皮炎

随着经济的快速发展，越来越多消费者在寻找满足他们多样化愿望和无限追求美的产品，同时随着自媒体行业的快速崛起，颜值经济大行其道，化妆品消费从可选变成必选，消费者对于化妆品的需求不断增长，现今我国化妆品市场已经成为仅次于美国的第二大市场。化妆品不良反应事件随之增多，安全性问题也日益受到社会广泛关注。化妆品不良反应监测是化妆品上市后质量监管的重要手段[1]。笔者通过对福建省厦门市2020年化妆品不良反应监测数据汇总统计和分析，总结化妆品不良反应的发生规律，为监管部门提供数据技术支撑，更好地保障消费者安全使用化妆品。

01资料来源与方法

1.1 资料来源

在国家化妆品不良反应监测系统上，检索厦门市 2020年 1月 1日至2020年 12月 31日数据，总共检索了665例报告，均为一般报告。

1.2方法

运用 Excel 软件对检索导出的665例报告进行统计分析。

02结果

2.1 报告来源

厦门市2020年 665例化妆品不良反应报告均来源于该市6 家省级和3 家市级化妆品不良反应监测哨点。

2.2患者年龄性别情况

665名发生化妆品不良反应患者中，女性622例，占93.53%;男性43例，占6.47%，女性明显多于男性，这与女性比男性更广泛使用化妆品有关。年龄分布情况，665位患者消费者在各年龄段均有分布，以21～ 40岁居多，占 41.35%。

2.3过敏史情况

665位患者消费者中有化妆品过敏史的3 位，有1 位涉及染发类化妆品，其余为不详化妆品;有药品不详过敏史的2 位;有食物不详过敏史的3 位。

2.4怀疑化妆品信息

665份化妆品不良反应病例报告共涉及怀疑化妆品726种。按化妆品分类统计，涉及普通化妆品516种，涉及特殊化妆品92种。  665份化妆品不良反应报告中普通化妆品护肤类居首位，美容修饰类次之，其中护肤类居前三位的是面膜、化妆水类和霜，详见表1。特殊化妆品主要涉及祛斑类和防晒类，详见表2。

对怀疑化妆品来源进行统计，网购来源的怀疑产品位居首位，商场、其他、美容美发机构等实体店来源的怀疑产品次之，详见表3。

2.5不良反应表现

2.5.1自觉症状

患者自觉症状主要为瘙痒，共633例次，占总例次数的58.88%，其后依次为灼热感、疼痛、干燥、紧绷感等，详见表4。

2.5.2皮损部位

不良反应发生部位主要集中在面部 ， 占总例次数的91.37%， 颈部、下肢、上肢以及头皮等部位均有发生，可能与大部分化妆品主要用于面部有关，详见表5。

2.5.3皮损形态

皮损形态主要为红斑，合计617例次，占总例次数的49.76%，其次为丘疹和水肿，分别占比为27.66%和 7.26%，详见表6。

2.6斑贴试验

665份报告涉及怀疑化妆品726例次，其中3 位患者对所使用的3 例次怀疑化妆品进行了原物斑贴试验，试验结果为阳性。

2.7初步判断

665份报告中，初步判断为化妆品接触性皮炎共641例，所占比例最高达96.10%，其后依次为化妆品痤疮、化妆品光感性皮炎、化妆品皮肤色素异常损害，具体情况详见表7。

03讨论

从不良反应的涉及人群看，患者（消费者）男女比例为1 ：14.5，各年龄层均有涉及，以21～ 40岁居多;女性各年龄段不良反应的报告数量均高于男性，或与女性使用人群广、使用化妆品品种多、就诊意识比男性更强有关，该数据与国家药品不良反应监测中心历年关于化妆品不良反应监测数据及文献报道临床数据基本相符[2-3]。分布人群中涉及了部分婴幼童和老年人。因此，应特别关注婴幼童、老年人等特殊人群的安全用妆问题。

从怀疑产品来源来看，网购、微商、代購等来源的产品依旧占据较大比例，上述销售途径因其复杂、开放、多变难以追溯，监管上存在一定的盲区，网上销售的化妆品质量难以保证，非法添加、无批准文号、夸大宣传、微生物超标等情况，对消费者的购物安全和身体健康构成了威胁，且根据福建省近年化妆品不良反应上报情况来看，激素依赖性皮炎和严重患者所使用产品其来源大部分为网购，需要引起药品监管部门足够重视，加大网络销售化妆品的监管力度。

从不良反应诊断来看，化妆品接触性皮炎最为常见，所涉产品涉及不同品牌、不同产品。其中有2 份化妆品激素依赖性皮炎病例报告，化妆品激素依赖性皮炎难以治疗，对患者造成极大伤害，是公众关注的热点问题[4]。建议监管部门加强监管，严把注册审批和备案关口，强化产品抽检力度，及时发现存在的问题，加大对非法添加产品的处罚力度，杜绝流入市场，以免危害公众身体健康。

665份化妆品不良反应报告数中斑贴试验 3例，占0.45%，患者（消费者） 也没有进行其他辅助检查，无法进一步明确怀疑化妆品与不良反应之间的关联性。这与患者（消费者） 保留或携带怀疑化妆品的意识不强，对斑贴试验等辅助检查认识程度不足，不愿配合医疗机构检查，部分基层医疗单位条件有限，未开展斑贴试验等相关辅助检查，一些辅助检查项目费用较高等因素有关。

04建议

按照《国家药监局关于进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见》要求，加强监测评价人才队伍建设，完善监测体系建设，为监管工作提供更有力的技术支撑。

继续加强化妆品不良反应监测科普宣传和业务培训工作，多渠道、多形式、多方位开展面向公众的宣传、监测员的业务培训和哨点医院的沟通互动，提高公众化妆品安全认知度和不良反应监测信息收集配合度，提升监测人员业务素质，提高哨点医院工作的重视程度和积极性。

厦门市现有报告主体仍为医疗机构，化妆品注册人、备案人、经营企业报告数为零，按照《化妆品监督管理条例》和即将实施的《化妆品不良反应监测管理办法》的要求，化妆品注册人、备案人应当主动监测其上市销售化妆品的不良反应，建议监管部门要监督化妆品注册人、备案人承担质量安全主体责任，切实履行化妆品不良反应上报职责。

建议监管部门结合当前工作特点，创新监管方式，加强美容美发机构、网购化妆品的监管，特别是时下新兴的“直播带货”、微商等线上销售平台的监管，关注婴幼儿护肤品和中老年人使用较多的染发类产品的安全性。

参考资料

[1]国家食品药品监督管理局. 关于加快推进化妆品不良反应监测体系建设的指导意见 [EB / OL].httpwww.sda.gov.cnWS01 CL084667189.html. （2011-11-24） .

[2]丁长玲 ， 丁召兴 ， 高昱 ， 等.185例化妆品不良反应分析[J]. 药学研究期刊 ， 2017，36（1）59-62.

[3]郝舒欣，霍本兴，刘悦，等.2005-2014年中国化妆品不良反应监测情况分析[J].中华皮肤科杂志，2016，49（1）：26-31.

[4]朱敏刚，刘卫，顾慰梅，等. 使用化妆品导致激素依赖性皮炎124例临床分析[J].皮肤病号生病，2007，29（1）：9-10.