“化妆品105条”升级2.0版，要求细化，更严格

贺龙强

3月 30日，国家药品监督管理局就《化妆品生产质量管理规范检查要点及判定原则（征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）向社会公开征求意见。

《征求意见稿》进一步明确监督检查的关键项目、重点项目和一般项目，以及生产许可现场核查、生产许可延后核查和日常监督检查的判定原则，在行业内引起了较大反响，被部分业内人士称为“‘化妆品105条（即《化妆品生产许可检查要点》）  的升级版”。

截至目前，大部分反馈意见认为《征求意见稿》的要求更加细化、明确，具有实施指导性，有利于保障群众用妆安全;也有部分意见指出《征求意见稿》更趋严格，特别是设置了关键项目“一票否决制”。

对比原“化妆品105条”，《征求意见稿》在哪些方面进行了修改和完善呢？

要求细化，发挥指引棒作用

原“化妆品105条”通篇15000余字，而《征求意见稿》仅实际生产版就有20000字左右，对重要检查要点予以拆分并细化要求。该设置方式便于企业根据要点完善自身的生产质量管理体系，提高了检查要点的可实施性，同时也提高了执法的公平性，监管部门可以清晰地根据检查要点的要求评定企业的合规性，制约自由裁量权偏颇而导致的执法尺度不一的情形。

要求务实，追求高质量发展

2021年 1月 1日起，《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）  正式实施。这是自1989年以来，化妆品监管行政法规的首次全面系统的完善修改。《征求意见稿》充分贯彻《条例》要求，坚持与国际接轨，强化全过程监管，严守安全底线。这主要体现在以下两方面：一是《征求意见稿》（实际生产版）  主抓质量控制与保证、原料安全，确保生产工艺规程以及操作规程符合产品注册备案资料载明的技术要求，严控产品放行关口，设置五个关键项目，从整体框架上保障产品质量安全;二是重新梳理定位生产质量管理过程中的关键环节，比如将“物料平衡、验证、追溯”列为重点项目等。

《征求意见稿》一方面追求确保产品的质量安全，保障群众用妆安全;另一方面则追求规范行业长期健康发展。不可否认，我国现有部分化妆品企业依然存在产品质量安全保证水准较低、人员专业素质参差不齐等问题，且规模呈现“多小散低”的特点，品牌以中低端为主。为此，监管部门可给予行业一定的缓冲期，以实现政策法规软着陆。

树立信心，积极与国际接轨

根据国家统计局数据，2021年全国化妆品零售总额为4026亿元，首次突破4000亿元大关，同比增长14.0%，化妆品市场潜力巨大。新法规的实施势必会给行业带来阵痛，但每次蜕变都将带来行业质的飞跃，从而引领行业高质量发展，使我国早日由化妆品消费大国转化为化妆品技术强国。目前，国家鼓励和支持化妆品生产经营者学习并运用

先进技术和管理经验，提高化妆品质量安全水平，增强核心力，提升竞争力，促进产品走出国门。

科学施策，倡导“柔性执法”

《征求意见稿》从“人、机、料、法、环”等多角度提出了明确要求。例如：原“化妆品105条”中，验证为推荐项目，而《征求意见稿》要求企业要制定工艺验证管理规程，明确主要生产工艺经过验证，且要保存验证计划、方案、记录及报告。当影响产品质量的主要工艺参数等发生改变时，企业需进行再验证。目前，可能存在部分企业对工艺验证较为陌生，建议监管部门实施“辅导性检查”，指导企业规范生产。

另外，《征求意见稿》还从几个重要节点和工艺环节提出红线要求，建议监管人员在实操过程中，要甄别企业是否存在主观故意和明知故犯的客观事实，也要务实考虑企业存在的缺陷是否可以及时改正或者消除且不构成对产品质量安全的实质性影响，比如企业整体执行了产品放行管理要求，但是在生产或质量活动记录中缺少物料平衡等部分环节的记录，在不影响产品质量安全的情况下，建议判定为该关键项目存在瑕疵。

完善机制，提供政策保障

《征求意见稿》明确各省（区、市）  药品监督管理部门可以结合实际，细化、补充本行政区域化妆品监督检查要点。一是建议在保证产品质量安全，确保执法过程的公正性、合法性基础上，各地根据实际完善自由裁量管理机制;二是建议针对行业管理薄弱面及关注面，出台系列规范性文件，如制定生产质量管理制度工作指南，指导行业规范质量管理体系;三是发挥行业协会桥梁作用，及时發现问题，提出解决问题举措，积极引导化妆品生产经营者依法依规从事生产经营活动，促进行业健康有序发展。

（作者单位：山东省食品药品审评查验中心）