健康状态辨识视域下国内中医体质临床试验文献计量研究*

王东军，孙 璇，钟慧慧，关媛媛，步怀恩，王泓午

天津中医药大学，天津 301617

世界卫生组织在《迎接21 世纪的挑战》报告中指出：“21 世纪的医学，不应继续以疾病为主要研究对象，而应以人类健康作为医学研究的主要方向。”世界卫生组织从身体健康、心理健康、社会适应健康和道德健康4 个方面定义了健康，健康医学已成为21 世纪的主流医学。健康状态中医辨识相关研究是在“健康中国2030”战略指导下，坚持以人民健康为中心，坚持推行健康生活方式，减少疾病发生，实现全民健康的具体探索与实践。

王琦教授基于“取象运数、形神一体”［1］的中医原创思维，结合当代系统科学状态理论阐释了“健康状态”的深刻内涵：健康状态是指人体在一定时间内形态结构、生理功能、心理状态、适应外界环境能力的综合状态［1］。李灿东教授［2］认为对健康状态辨识应具有深厚的理论基础：宏观层面健康状态应达到“天人合一”，即实现人与自然相统一；中观层面健康状态内在本质为“阴阳自和”“形与神俱”，即健康状态应是“天人合一”“形与神俱”“阴阳自和”的状态。健康辨识是健康诊断、主动促进健康的核心。健康状态是对个体生命过程中不同阶段生命特征的概括，包括未病状态、欲病状态、已病状态、病后状态等，涉及病、证、体质、生理病理特点等多维辨识。

中医体质理论研究历史悠久，《景岳全书·杂证谟》提出：“矧体质贵贱尤有不同，凡藜藿壮夫及新暴之病，自宜消伐”。20 世纪70 年代以来，王琦、盛增秀教授正式提出中医学体质学说，并创建中医体质学说［3］。中医藏象学认为人体在先天禀赋和后天调养基础上表现为功能和形态结构相对稳定。中医学认为其内涵包括生理功能、心理功能、形态结构3 个方面。作为一种客观存在的生命现象，体质是人类生命活动的重要表现形式，体质的偏颇、平和与否直接关系人体的疾病与健康状态。王琦教授根据不同人群的体质特点、表现特征、体质变化与疾病、健康的相互关系，将体质分成平和质、气虚质、阳虚质、阴虚质、痰湿质、湿热质、瘀血质、气郁质、特禀质九种。中医体质学的发展，为中医体质健康服务在全生命周期中的应用积累了理论到实践的经验，为中医药在全生命周期的健康服务提供了理论、技术和方法［4］。中医体质辨识是以人的体质为认知对象，从体质状态及不同体质的分类特性把握健康与疾病的整体要素和个体差异，制订防治原则，选择相应治疗、预防和养生方法，从而进行“因人制宜”的干预措施。

中医体质干预的理论基础在于体质具有相对稳定性和动态可变性，这决定了体质的可调性，使体质的调节成为可能［5］。体质干预是通过综合考虑个人体质特征，调节人体阴阳气血津液的偏颇状态，通过对病理体质状态进行干预，从而恢复机体相对健康的状态。

中医体质干预对于调理偏颇体质、改善相关疾病症状及体征、恢复人体相对健康状态大有裨益，可明显提高生命质量、改善生活状态、恢复阴阳平和的相对稳态。可采用因人制宜的防治方法，以中医“治未病”为指导思想，根据患者体质特点采用不同的干预措施［6］。而对偏颇体质人群出现疾病之前，即处于未病态时及时采取干预措施，防止机体向已病态发展传变，进而起到调体防病、辨体论治、调体防复的作用［7］。王琦［8］认为体质辨识为“治未病”提供了方法、工具与评估体系，有利于构建中医预防保健服务体系。在中医体质辨识的基础上进行健康指导和干预［9］，对机体具有良好的调节作用。

近年来中医体质研究多从中医体质理论体系构建、临床、公共卫生、基础医学等角度展开论述，中医体质研究大量集中在横断面研究中，纵向干预研究还有待深化［10］。

1 资料与方法

1.1 数据库与检索时限以中国知网（CNKI）、维普数据库（VIP）、万方数据知识服务平台（WANFANGDATA）为文献检索工具，检索时限为2011 年1 月1日至2019年10月1日。

1.2 检索策略进行主题词检索，检索词为“中医”AND“健康”，人工挑选符合随机对照试验的体质干预文献。

1.3 文献纳入标准研究中医健康体质干预的期刊论文、会议论文和学位论文；若内容雷同且经判断为同一研究者，选择资料最完整的文献。

1.4 文献排除标准综述类、科普类及文摘类文献；主要研究内容未涉及中医亚健康临床试验的文献；动物试验文献。

1.5 数据分析应用Note Express 3.2.0 对检索到的文献进行查重，结合人工阅读的方式根据文章的题目、作者、研究方法、干预措施进行分类。根据普莱斯定律分析是否形成核心作者和核心期刊。运用Bicomb 2.0、Ucinet 6.0、SPSS 20.0 等软件进行数据分析。

1.6 质量控制4 名通过特定培训的专业人员，根据统一的纳入和排除标准，结合逐篇阅读的形式独立完成筛选和信息提取工作，资料分析过程严格按照相应的统计流程。

2 结果

2.1 检索结果检索文献共计24013 篇。具体检索过程见图1。

图1 文献检索过程

2.2 发文量年代分布2011年发文量3篇，2017年发文量最高达15 篇，近年发文量呈总体上升趋势，说明近期中医健康体质干预临床试验研究的热度相对较高。见图2。

图2 发文量年度趋势图

2.3 文献期刊分布情况相关期刊论文共37 种54 篇，载文3 篇以上期刊共3 种，其中《内蒙古中医药》载文量最多8 篇，根据普赖斯定律［11］，“核心期刊”最低文献量m=1.98，取整为2，载文量2篇及以上期刊8种，共载文26篇，占总文献的48.1%＜50%，说明尚未形成载录中医健康体质干预临床试验文献的“核心期刊”。见表1。

表1 相关文献期刊载文量分布情况

2.4 核心作者发文情况73 篇文献共涉及222位作者，发文量最多的作者为南方医科大学罗仁，发表相关文章5篇，占6.8%。根据普莱斯定律，本文核心作者最低文献量m=1.30，取整为2，发文量为2篇及以上的作者共14 人，累计发表文章共34 篇，占总文献数的46.6%，小于总文献数50%，说明尚未形成核心作者。发文量前14 名的作者分布情况见表2。

表2 发文量前14名作者分布情况

2.5 高频关键词73 篇文献提取85 个关键词，累计词频235次，其中中医体质辨识出现频率最高22次，占9.30%，出现频率前20位的关键词见表3，应用Bicomb 2.0 和UCINET 6.0 对其做高频关键词共现图谱和关键词聚类分析，见图3—4。

图3 国内中医体质干预试验高频关键词社会网络

表3 高频关键词频率分布

2.6 干预措施类型文献共涉及到13 种干预措施，排名前5 的干预方法依次是饮食、运动、中药、健康教育及心理干预，见图5及表4。

表4 临床常用干预措施类型分布

图5 中医体质干预临床试验研究涉及干预措施类型分布情况

2.7 项目基金有基金资助的文献共27 篇，其中省级项目14项，国家级项目4项，市级项目9项。其中受资助文献发文率为37%，省级基金项目居多，占基金总量的51.9%，其次为国家级、市级，分别占14.8%、33.3%。见图6。

图6 中医体质干预临床试验研究文献基金资助情况

图4 国内中医体质干预试验高频关键词共词聚类分析

2.8 受试人群类型共涉及到20 种受试人群，其中单纯研究亚健康人群文献20 篇，其余研究了不同类型的健康人群及亚健康人群，排名靠前的依次是亚健康人群、糖尿病、健康人群、社区老年人、高血压、社区居民、儿童、阳虚体质等，见表5。

表5 受试人群类型分布

2.9 样本量样本量的大小影响试验的准确性，本研究对各篇文献样本量进行了统计，样本量在99以内的文献最多为29 篇，其次是样本量为100～199 的研究，文献数量为28 篇。其中4 篇提到了样本量计算公式占5.5%，未提到样本量计算公式的文献数量为95.5%。见表6。

表6 中医体质干预临床试验样本量情况

2.10 第一作者地域分布73 篇文献共涉及73位第一作者和21个省、直辖市，发文量前5位的省份及直辖市分别是广东省、北京市、广西省、河北省、山东省，发文量分别占总数的26.3%、13.8%、9.7%、6.9%、6.9%。见表7。

表7 第一作者发文量及地域分布

2.11 研究方法质量分析纳入的文献主要涉及的研究方法为随机对照试验。73 篇文献中有24篇提到了应用随机数字表法进行分组，占32.8%；1篇文献提到应用单双号顺序进行随机分组，占1.3%；1篇提到了电脑随机号码分组，占1.3%；47篇没有介绍随机分组方法，占64.3%。研究对象招募地点60篇来自医院，构成比为83.3%，9篇来自社区，构成比为12.5%，3篇来自学校，构成比为4.2%。

2.12 结局指标分析纳入的73 篇文献涉及结局指标110项，文献涉及报告指标前5名依次为疗效、体质评分、健康测量量表评分、体质转化分数、血压、血糖，排名前15名的结局指标见表8。

表8 中医体质干预临床试验结局指标分析

3 讨论

本研究运用文献计量学［12］和社会网络分析［13］方法对中医健康体质干预临床试验研究的文献进行统计分析，旨在探求近10 年中医健康体质干预临床试验研究方向、热点、常见干预措施，通过文献研究提供合理的体质干预措施，进一步促进中医健康临床研究的发展。

3.1 高频关键词共现图谱及聚类分析本研究共提取85 个关键词，词频为235，截取词频前20位的关键词进行社会网络分析，社会网络分析法［14］从多角度、多维度对研究内容进行分析，社会网络分析方法包括中心性分析、凝聚子群分析、核心-边缘结构分析以及结构对等性分析等。从本研究高频关键词社会网络图谱可以看出，中医体质辨识一词处于中心位置，且与其他关键词关联性较强。与之关联性较强的词包括中医体质、亚健康、痰湿体质、阳虚体质、痰湿体质、健康管理、健康指导、高血压、护理干预等关键词。由高频关键词共现网络图谱可以看出中医体质辨识、中医体质、亚健康、健康管理、健康指导是研究热点。研究利用Bicomb 2.0（书目信息共现挖掘系统分析软件）生成了作者共现矩阵和关键词矩阵，应用Ucinet 6.0 软件制作的高频主题词共现图谱，从网络线格的疏密及高频主题词处于网络中的位置，明确地展示出关键词构成的研究主题［15］。研究采取聚类分析展现关键词之间的亲疏关系。分析关键词所代表的主题揭示国内体质干预试验的研究热点包括中医体质辨识、中医体质、亚健康、治未病、健康管理、干预效果、高血压、生存质量。基本形成了该领域临床试验研究具有代表性的学术思想，为今后的健康视域下体质临床试验研究提供了相应的参考依据。

3.2 研究方法待完善，质量待提高随机化方法是随机对照试验中的一种常见方法，通过随机化可以均衡干扰因素的影响，能有效避免主观偏倚，使被纳入研究受试者有同等的机会被分配到试验组或对照组。本研究中32.8%的文献应用随机数字表法进行随机分组，64.3%文献没有介绍随机分组方法，绝大部分文献未提及分配隐藏与盲法，作者仅仅报告“随机分配”“随机化”或“随机”，由此可见纳入文献的整体可信度不高。基于非随机化方法的试验通常会产生偏倚，为确保临床试验的准确性和可信度，在进行临床设计时应采用随机化分组方法。本研究中纳入文献样本量多在200例以下，其中只有5.5%的文献提到了样本量计算公式；样本量过小会造成所得指标不稳定，在其他因素相同的情况下，效应的大小与所需样本量成反比，样本量越大则差异越小［16］。为了保证临床试验准确性，建议加大样本量。部分文献报告欠规范，不能够通过文题识别是否随机对照试验。多数纳入文献结局指标测评方法、测评时间未明确提及。

3.3 体质干预临床试验研究需深入根据普赖斯定律，纳入文献尚未形成“核心作者群”和“核心期刊”，近十年发文数量整体呈上升趋势，但总体数量不大。受资助文献发文率为37%，省级基金项目居多。由此可见对于该研究领域整体投入不够，尚需深入研究。中医体质干预研究的设计方案中，随机对照试验是目前公认的研究偏倚可能性最小的设计方案。中医体质干预研究应按照研究对象、干预措施、对照和结局指标四要素进行研究设计［17］。孙广仁［18］认为在体质干预研究中使用体质量化积分、生命质量评价、生化指标等综合评价体质干预作用，更加符合现代医学对健康的定义。今后的研究中需要规范中医体质干预评价方法，使中医体质干预研究更加科学、严谨。

4 结语

基于健康状态辨识视域对中医体质干预临床试验研究进行文献计量学分析与挖掘，形成近十年相关研究热点，为今后的健康视域下体质临床试验研究提供相应的参考依据。