研究药品检验在药品监督管理中的作用及应用

孙晓宁

摘要：药品是为了治疗、预防疾病的一种特殊商品，对用药人的健康安全有着直接性的影响，因此药品的销售离不开药品的检验。药品检验就是从药品生产、销售、购进等方面把关，这一过程中离不开药品监督管理技术，这对用药人群安全用药方面起着重要性的保障。文章通过分析药品检验类型和流程，从生产企业、药品经营企业、规范医疗机构自制制剂、保证医疗机构购进药品安全性方面提出具体的作用。

关键词：药品检验;药品监督管理;作用及应用

引言

在医疗业的不断发展下，市场中对于药物的需求也逐渐加大，同时人们越来越重视健康问题，所以在药物医疗生产过程中药品质量问题也成为重要的内容。实际生活过程中，人们对疾病、药物缺少清晰的了解，购买药物时并不能准确的区分市场中的假冒药物，如果药品质量不达标这无疑也会威胁到人们的生命健康。所以，怎样提高药物的监督管理力度，保证流入到市场中的药品具有质量安全，就必须要将药品检验环节真正落实到药品检验过程中，以提高药品检验、监督管理工作中的精准度，真正意义上保证人民群众在用药过程中的安全性。

一、药品检验的类别与流程

（一）类别

不同药品间在检验方法、目的方面都存在着不同之处，具体可以分为以下四种类型：

①进出口药品检验。在对进口药品进行检验的时候，可以结合《进口药物注册证》中的要求进行检验，保证药品的质量符合相关规定。

②委托检验。对于一些部门、单位来说他们并不具有对药品进行检验的条件，此时就可以委托检验的方式展开药品检验，如药品生产、经营单位，交给药检所进行质量检测，只有合格以后才能进入到市场中。

③抽查检验。随机检测一定数量的药品，在检测的内容方面涉及到数量、生产单位等，并且还分为定期、不定期抽查两种方式。要是在检查过程中质量不达标，此时就需要从药物生产输出的环节进行质量控制。

④复查检验。对于一些比较特殊的药品，在第一次检验合格以后就可以进行第二次检测，这种方式经常会用于新产品研发的药物中，以控制药物质量^[1]。

（二）流程

药品检验流程是：

①将药品信息进行登记，主要有药品名称、数量以及检验项目等，结合这些信息填写检验卡，并且将药品准确的提交到实验室中。

②实验室在收到等待检验的药品以后，需要对药品中的基本信息进行核对，在没有错误以后再进行登记，最后签字确认。接下来就是进行检验，具体是结合药品的类型从中选择出合适的检验工艺、设备，对具体的操作进行规范，保证检验的数据结果更为准确。

③完成检验工作以后，要真实的填写检验报告，检验内容包括了单项、部分、全面检验等。在获得检验结论以后，如果经过审核没有任何的失误，此时就可以制作成检验报告，并进行盖章存档。

检验中也有值得注意之处，即检验项目的时候需要填写好检验记录，并保持是实事求是的态度;制作检查报告的时候，要保证语言的规范性，检验人员的姓名、审核时间、体验卡需要进行共同保存，保存的时间方面要达到3-5年。针对不合格的结果，也要分析具体的原因并做出提出具体的建议，明确出产品在研发过程中的改进方向。

二、药品检验在药品监督管理中的作用

（一）对生产企业的作用

药品生产企业在发展过程中，需要建立质量管理机构，严格采用科学的质量管理方法，以保证药品的生产，建立质量标准。此外，药品生产企业还需要建立药品检验机构，对原辅材料、中间产品、成品出厂时进行检验。同时，要加强厂区内空气和环境的监测。药品生产企业有义务在出厂前进行检查。药品出厂，必须按照国家药品标准进行检验。比如中药饮片有产业化的生产，如果符合国家标准，这个时候就要求严格按照国家标准来生产，如果没有国家标准，那么就需要按照省、自治区、直辖市政府制定的相关规定进行，这样对中药饮片加工起到规范作用，如果药品没有达到相关质量标准，此时，药品不能投放市场。

（二）对药品经营企业作用

在《药品管理法》中，对药品经营企业是否必须进行药品检验没有明确规定。然而，相关法律也规定，药品经营企业建立质量管理机构是非常必要的。如果制药企业规模较小，只需配置专职和兼职质量管理人员。药品经营企业规模较大的，要设立专门的质量管理机构。根据《药品管理法》规定，药品经营企业在采购药品时，应建立严格的采购检验验收制度，以证明产品合格。如果药品与规定的要求不符，此时不能购买药品。药品经营者不必设立药品检验机构，但必須严格检验药品，所以有必要对药品经营者在自检或寄售检验的方式进行开发，使药品更合格^[2]。

（三）规范医疗机构自制制剂

医疗机构内部中，自制制剂获得了大众的的欢迎，因此人们越来越重视自制药剂安全性，所以，只有经过严格的质量检验，才能保证制剂质量符合相关标准。以前医疗机构自制制剂一般情况下还存在着配置自检率较低的情况，药品管理法中也有做出相关的规定，随着药品管理法的逐渐实施，自制制剂没有经过检验就投入使用的情况明显下降。因此，通过药品检验能够提高医疗机构中自制制剂的规范性和质量。

（四）保证医疗机构购进药品安全性

医疗机构实际上就是患者进行用药的重要场合，所以要尤为重视对药品质量的检验。医疗机构在购进药品的时候非常有必要建立起进货检查验收制度，如果药品并不符合相关规定，此时就不能投入到使用中。

结束语

结合以上研究显示，我国医疗业中药品安全问题非常重要，加强对药品的监督管理工作，提高药品在具体检验中的规范、正确性，将责任落实到每一名工作人员身上，提高药品质量管理，避免不合格药物流入市场。

参考文献：

[1]李岩，张成颖，李本淳，王彤.在药品监督管理中加强药品检验对用药安全性的影响[J].临床医药文献电子杂志.2020（44）：18-32.

[2]于加倪.加强药品监督管理的有效措施浅谈[J].中国卫生产业.2020（11）：16-20.81E297D3-8A65-4F6E-AB22-8C5504B12063