药品检验工作中存在的问题及对策

李镇涛

摘 要：醫疗机构管理的重要内容就是对药品的管理，药品质量检验是药品管理的核心内容，关系到医疗水平和医患关系的和谐等问题，是医院医病救人的关键一环。当前药品市场放开给药品检验带来了新的挑战。本文简要说明了药品检验的含义，分析了当前药品检验中存在的问题，并提出相应的解决措施和提高药品检验水平的路径。

关键词：药品检验；含义；问题；对策

中图分类号：R927.2 文献标识码：A 文章编号：1671-2064（2017）04-0190-01

药品质量对病患的医治作用十分关键，是医疗机构医疗水平提升的关键一环。当前药品市场放开，药品质量监督工作越来越繁重，对药品的检验成为药品监管的重中之重。药品检验越来越受到重视。只有经得住检验的药品，在其有效期内药用成分含量和药效才能处于最佳的状态，才能起到最高的治疗作用。因此，药品检验工作必须严加管理以保证药品质量。

1 药品检验的含义

药品检验是指在相关法律法规的前提下，对药品进行出厂检验和法定检验，从而使得药品流通中质量有所保证，能够起到应有的药效作用。出厂检验是指对生产出厂的药品在进入流通前进行原材料、工艺、有效成分、药品物态、颜色剂量、包装等等进行厂家自检，从而保证药品质量达到相关法律标准，有资格进入药品市场；法定检验是指国家药品管理监督机构在国家法律法规的指导下，在特定的药品检验机构进行的药品质量检验工作。其检验标准、检验过程和检验程序等都十分规范和标准，能够出具具有法律效力的检验报告，说明药品质量检验结果[1]。

2 药品检验工作中存在的问题及解决对策

2.1 药品吸湿性问题及解决对策

药品检验中产生吸湿作用导致药品有效成分含量下降，使得检验结果出现偏差。这种问题多产生在检验注射类灭菌粉剂的质量过程中产生，如硫酸巴龙霉素、普罗布考片、头孢类药物等。这种检验中产生吸湿使得药品有效成分含量对比标准含量有所下降，导致检验结果难有说服力。针对这样的问题，检验方法的选择十分重要。常规的取样法必然会导致吸湿作用，所以选择整体采样，如整瓶采样、整包装袋取样等，这样可以有效避免部分取样产生的吸湿变化，保证检验结果的真实可靠。

2.2 药物分层问题及解决对策

在对胶囊进行质量检验时，常常会遇到药物分层导致的检验结果偏差较大的问题。这类问题多发生于胶囊内混合药体未制粒状态中。因为未制粒的胶囊，其内部混合的有效成分、辅料等分布并不均匀，很容易产生分层现象，有效成分或居上、居中、居下情况都有，当进行检验时，分层后取样要么结果偏低，要么结果偏高。针对此类问题，在进行取样时，要将混合物充分混和，然后将析出的辅料尽可能的全部取下，做到取样完整，才能消除分层问题带来的偏差，使检验结果可靠无偏差。

2.3 操作时间过长的问题及解决对策

药品是特殊的混合物，其特性各不相同，要根据其特性进行检验，才能保证检验结果的标准无误。有些药品检验时如果不注意操作时间，往往会产生检验结果的偏差。如硝普钠、硝苯地平等，这些药物极易在空气中发生质变，如果检验操作时间很长，部分药品发生分解、吸湿等变质反应，就会导致检验失败。针对这类问题，要提升检验操作速度和准确性。对这类药品进行检验时，有对照品的要加快操作。当需要检验其它性状如溶出度，要想办法既达到冷却要求，又要缩短冷却时间，然后迅速稀释立即检验。

2.4 晶型不同的问题及解决对策

药品检验中虽然因为晶型的不同而产生检验偏差的情况极少存在，但绝不可忽略。因此晶型的不同同样会对检验结果产生较大的影响。例如盐酸地芬尼多片，其混合物有很多呈晶型存在，这种晶型冷凝后很难重新溶解。当检验煮沸后，进行冷却时不是靠室温冷却，而是自来水冲洗冷却，温度迅速下降，部分成分就会析出晶体，使得检验结果偏低。针对晶型的不同产生的检验问题，解决的有效办法就是认真分析药品的成分及特征，做到操作方法的科学合理，才能有效避免问题的产生[2]。

3 提高药品检验水平的几点建议

3.1 加强监管

药品检验质量直接影响到药品的使用价值，关系到救治病患的水平高低。因此，药品检验的监督越来越重要，是保证药品检验质量的有效抓手。因此，无论是药品厂家还是药品监管机构或检验机构，都要根据我国药品检验的法律法规进行严格有效的监督与管理，在思想上提高认识，在行动上加强效率，从而提高监督力度和监督效率；同时要求检验人员持证上岗，科学合理的选择相应的检验方法，以《中国药典》、GMP等为标准，保证药品质量合格、具备疗效。

3.2 有序地进行委托检验

我国药品监督管理机构明确提出，在药品检验过程中出现需使用一些使用率低且为大型仪器的检验项目，可以进行委托检验，并进行详情上报备案。但是，现行药品生产企业出于资金考虑，出于检验时效性考虑，往往不进行委托。针对这种情形，药品监管机构应加强监督管理，加强资源优化利用；企业有必要提高认识，加强资金投入，在检验上进行此类项目的委托，并做好备案。这样既可以保证检验结果的可靠性，又可以减少企业的资金和技术压力。

3.3 提高工作人员的能力水平

（1）检验员要持证上岗，保证学历，有药品检验的资质和能力；（2）加强人员培训与交流，组建精英检验团队和后备力量，保证药品检验可持续发展；（3）检验人员备案管理，加强监督、教育和鼓励，增加职业幸福感，提升检验人员的职业道德。

参考文献

[1]刘伟华.论药品检验中常用技术分析[J].科学与财富，2013（12）：234.

[2]姬文英.我国当前药品检验中存在问题及应对策略[J].健康必读（下旬刊），2010（10）：270.