基于FMEA的儿童院内分级转运评估表的构建研究

安 博，周颖瑜，梁婉琪，吕春梅，吴海清，邓翠丽

(1.佛山市妇幼保健院 广东佛山528000；2.佛山市第一人民医院；3.佛山市南海区妇幼保健院；4.佛山市三水区人民医院)

患者转运安全问题一直是国内外学者研究的热点[1]。院内转运(IHT)是指院内患者为了明确诊断或治疗，需离开原科室到院内检查室、手术室、监护室、各专科进行检查的过程。随着重症监护治疗技术及各类检查技术的发展，患儿在院内转运越来越频繁，已成为儿科医学重要的组成部分，但国内外患儿院内转运规范均在探讨阶段。我们前期对佛山市、深圳市、广州市6家三甲儿童医院或综合医院的300名儿科相关专业护士进行现状问卷调查，结果显示：48.33%护士对设备和人员配置选择困难；43.34%单位使用成人《急诊危重患者转运评估单》，5.33%采用自制常规标准，21.33%医护人员运用自身工作经验进行判断；90.33%护士认为评估非常重要，97.67%护士认为需提供儿童专用转运评估指引。因此，本研究基于失效模式与效应分析(FMEA)方法，结合专家函询法研发了一种儿童院内转运评估表，预警转运风险、客观指导患儿院内转运、提高转运安全。现报告如下。

1 资料与方法

1.1 临床资料 2021年2月于佛山市某三级甲等妇幼医院院内针对病情已作出相应治疗处理措施且发生入院、检查、手术等院内转运患儿作为研究对象。纳入标准：年龄1个月～14岁。排除标准：评估项目资料不齐全、精神异常、智力发育异常者。按照常规性监测需求针对急诊科转运患儿60例。所有患儿在转运前家属均签署同意书，本研究已通过医院医学伦理委员会审查。

1.2 方法

1.2.1 成立FMEA小组 选取儿科、急诊科、ICU一线医护及具有丰富管理经验的10名人员组成FMEA小组，其中男1名、女9名，年龄32～54岁；受教育程度：硕士1名，本科9名；主任医师1名，副主任医师1名，副主任护师1名，主管护师4名，护师3名；临床护士5名，临床医生1名，科主任1名，护士长3名。负责查阅和评鉴文献、分析讨论、计算潜在风险因素风险优先数(RPN)；课题负责人负责组织小组成员进行医疗失效模式与效应分析相关知识系统培训，并于培训结束后完成相关考核，确保项目成员正确使用各方法和正确收集数据。

1.2.2 遴选函询专家 选取三级甲等医院急诊、ICU、儿科专业，本科以上受教育程度，主管护师(专科护士)、副主任医师及以上职称，本专科工作≥8年，愿意参与研究者，共13名。其中男1名、女12人，年龄33～51岁；博士1名，硕士1名，本科11名；主任医师1名，主任护师2名，副主任护师6名，主管护师4名；科主任1名，护士长7名，临床护士5名。

1.2.3 确立量表条目池 根据2010～2020年转运不良事件和投诉事件，展开头脑风暴，并通过人、机、料、法、环几方面进行原因分析，针对事件分类汇总分析，围绕不良事件发生的各种可能分类整理出：9个评估维度、22个潜在失效模式、24类潜在失效原因或机理，通过计算各纵向框架条目的潜在风险因素风险优先数(RPN)，是严重度(S)、发生率(O)、可探测度(D)三者乘积，其中S、O、D均分为10、9、8、7、6、5、4、3、2、1共10个等级，将改进前后S均≥6的失效模式纳入转运前评估指标。结合文献检索，最后确立ITPAS 条目池为横向Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ 4个级别；纵向意识状态、呼吸系统、循环系统、骨骼系统、引流管道、体位、搬运要求、安全防护、传染性疾病9个维度，76个病情评估指标。见表1。

1.2.4 专家函询 根据以上条目池制定专家函询调查问卷，经过两轮专家函询，按照专家意见的协调程度变异系数(CV)<0.3、协调系数00.74进行指标筛选和评价，并结合专家意见进行修订。

1.2.5 临床实证及定稿 由2名该小组专科小组成员在每次转运启动前，使用经过两轮专家函询及统计学计算调整后制定的分级转运评估表进行评估。应用Pearson相关性检验，计算两位评估者评估的相关系数。要求相关系数尽可能接近于1或-1。同时使用者给出临床试用意见，根据临床意见反馈结合Pearson相关指数进行评估指标调整而定稿。

2 结果

2.1 评估表构建前后转运过程RPN值比较 见表1。

表1 评估表构建前后转运过程RPN值比较(分，

2.2 专家积极系数(Cj)与权威程度(Cr) 发放2轮条目函询调查问卷，每次发放13份问卷，Cj=100%。2轮专家权威系数分别为Cr均为0.85，说明调查结果行业认可度、可信度较高。

2.3 小组讨论修订专家的意见和建议 ①其中意识表达维度增加瞳孔改变，并用患儿意识快速识别A(清醒，符合年龄的交流)、V(语言刺激有反应)、P(疼痛刺激有反应)、U(无反应)表达；②对转运护士专科能力表达，考虑到通用性仍采用专科工作年限而非层级；③按照严重程度排序评估维度；④心动过缓/使用起搏器辅助/恶性心律失常/除颤器干预合并为同级别评估维度；⑤考虑到患儿用氧规范，院内转运仍采用4 L氧气筒控制流量而非配备氧袋；⑥删除血透、连续肾脏代替疗法(CRRT)评估维度；⑦血氧饱和度(SpO2)无法维持稳定患儿不应进行转运，删除SpO2评估维度；⑧结合专家建议和函询结果将传染疾病、安全防护两个维度放入备注栏和操作流程中。

2.5 量表内容效度指数(S-CVI) 对整个量表内容效度进行评估。 采用每名专家评分为3或4的条目构成比均数进行计算，平均S-CVI=0.97283，内容效度较好。同时为考察13名评分者评价结果一致性程度，通过应用SPSS 25.0软件中非参数检验分析计算变异系数(CV)和肯德尔和谐系数(W)。一般要求CV<0.25,越小表示其离散程度越小，W越接近1，评分者信度越高，专家意见越趋于一致，评分结果越可靠。在第一轮函询中：①关于“SpO2”的条目CV>0.55，经讨论后对此条目给予删除。②条目“需药物维持的镇静”，CV为0.37，对此予以修整为“持续镇静”后CV为0.159。③对意识维度下条目“ 容易激惹但可安慰”和呼吸系统维度下关于“雾化”的条目，CV为0.20～0.24，经讨论后仍予以保留。其他条目的CV均<0.15。经过两轮的专家函询，W从原来的0.409提高到0.714，由此可见，专家评价结果可靠。

2.6 量表评定者间信度检测 为排除评定者间误差确保量表客观性，将经过2轮函询及统计学调整后的量表应用于临床。按照常规性监测需求针对急诊科转运患儿60例，每次评估均由2名专家组成员，使用评估表对本科室转运患儿进行评分。应用Pearson相关性检验，计算两位评分者的相关系数及观察临床效果。两位护士评估结果统计学结果如下。

表2 转运评估量表应用Pearson相关系数(n=60)

2.7 护士成长值 批判性思维能力测评表(CTDI-CV)主要以护士评判为主，总分值100分，分值越高表示测评结果越好。见表3。

表3 应用前后CTDI-CV评分比较(分，

3 讨论

3.1 国内外量表情况 医院对患儿院内转运普遍采用自制标准或医护人员，通过生命体征、临床表现结合个人工作经验进行判断，很少运用儿童专用转运评估工具，对病情评估缺乏科学性和规范性，国内外学者对患儿院内转运的研究均在探讨阶段[2-4]。①儿童早期预警评分(PEWS)[2,5-6]及儿童转运风险评分系统(TRAP)[7]，某些研究将其用于患儿转运病情预警评估，对提高转运安全起到一定作用。但是以上2种评分均缺乏转运过程中干预措施、转运状态、转诊资源等，影响患者转运结局客观因素的评估维度，所以其作为转运评估及方案制定指引作用不够全面。②儿童转运早期预警评分(TPEWS)[8]始于2008年、更新于2012年，其全面涵盖了PEWS中反映患儿病情严重度的相关参数，并细化了呼吸功能、循环系统、神经系统评估条目，增加了血管活性药物、呼吸机使用等，在转出科室或转运途中可能采取的治疗措施作为评价指标，能够较全面地反映危重患儿的疾病严重性及所处转诊环境。这些客观临床指标的加入，降低了TPEWS的主观性，在一定程度上保证该评分准确性，可作为一项院间、院内评价转运患儿状态分级的标准[9-10]。但在临床应用中发现该更新后评分系统仍存在以下缺陷：①意识评估运用了GCS评分[11]，其语言评估部分对气管插管或气管切开、失语患儿、3岁以下的婴幼儿等医患沟通存在困难者评估结果参考价值不高[6]。②评估内容与成人相关评估量表比较仍欠完整，如未评估患儿管道、体位、出血部位等。③对传染性疾病涉及的传染性疾病相关法规及原则并未提及[12-13]。而根据医疗机构医院感染管理规范规定，医疗机构工作人员如接触疑似传染病患者时，应依据传播途径及级别采取相应隔离措施、使用适宜的防护用品以防止和减少疾病传播。④对重症患儿的评分，但未涉及非重症患者，即不包括院内转运所有级别的患者，同时对相应级别人员、设备等干预措施配备缺乏指引。因此，需要进一步完善、修订，才能满足目前国内临床工作的实际需求。

3.2 FMEA模式[14]此模式最早用于美国医院系统，通过对患者安全相关临床措施进行评估，合理分析潜在问题，进而提出改进措施，达到消除或减少临床风险发生的目的[15]。目前，此模式在国外医疗风险管理中已广泛应用，赵绮华等[16]用于转运流程优化可提高转运安全，但其在儿童转运评估系统构建中的相关研究尚未见报道。因此，我们提出基于FMEA分析技术，分析潜在不良事件发生因素，预见性构建患儿院内转运指引。

3.3 构建意义 患儿在院内各种类型的转运越来越频繁，已成为儿科医学重要的组成部分。转运时间虽只有几分钟至几十分钟，但由于病情变化快、转运前评估不到位等因素会导致转运不良事件，如心搏骤停、气管导管脱落、氧气供应不足等情况的发生。在转运过程中不良事件的发生会导致临床状况恶化，甚至危及生命,是影响患者临床结局的重要因素[17-18]。故转运前需充分评估患儿状况，准确了解转运风险、有助于完善转运前准备，是安全转运的前提。研发一种标准的患儿院内转运评估工具，客观指导其院内转运，预警转运风险、提高转运安全是亟待解决的问题。

3.4 在安全转运系统中人员素质的重要性 在构建和应用ITPES过程中，应用CTDI-CV测评分析护士，发现应用前后寻找真相、开发思想、认知成熟度和系统化分析能力比较差异有统计学意义(P<0.01)。在科学解决临床问题过程中，能够提高护士的自身素质水平，对其风险预防及应对能力培养有一定帮助，而人员素质在组织转运和遇到突发情况的处理思维及能力与转运结局息息相关，通过本研究间接提升护士综合素质进而提高转运安全。

3.5 量表构建科学性和可靠性分析 本研究整体设计过程遵循FMEA理论框架，在文献查阅和评鉴、分析和计算临床潜在风险因素基础上，结合患儿临床实际情况和政策法规构建量表初级条目池，再辅以S-CVI、W等统计学计算和专家函询，构建ITPES测试版，最后经过临床实证研究。在整个过程注意根据评分系统评价指标的统计学计算，验证和调整指标分布。几种方法互相补充确保研究结果科学性和实用性。

本研究内容立足于临床实际需求，设计过程合理，确保了指标的科学性、全面性、实用性，引入FMEA的理念，对本地区患儿院内分级转运规范的建立及院内分级转运安全的提高具有重要借鉴意义。