新型便携式输液控制器的环境适应性研究

俞菊红 翟保华 邹 燕 程 波 程洪波▲

1.江西省人民医院影像科，江西南昌 330006；2.江西省人民医院血液科，江西南昌 330006；3.弗司美特医疗器械有限公司技术研发部，江西南昌 330000

随着现代医学的发展，输液控制设备（输液泵/输液控制器）已经成为现代医院必不可少的医疗护理设备。输液控制器在提高输液精度的同时，可以降低护士的劳动强度，提高输液的安全性，从而提高医院的静脉治疗与整体护理水平。因此，在发达国家医院中，每床都会配备至少一台输液控制设备[1]。输液控制器的研发与技术改进历经40 余年，通用功能与标准已十分成熟与稳定，而人性化需求在近年来得到了更多的重视[1-2]。由于输液控制器一般体积较大、固定式设计、抗干扰能力弱，因此只适合在病床旁使用[1]。鉴于目前大多数输液控制器无法满足现代化、便携式输液的人性化需求，在发明一种输液器液滴探测装置（专利号：ZL201010248068.3）的基础上[3]，本研究设计了一种新型便携式输液控制器，通过与传统输液控制器对比，评估其环境适应性，研究其在家庭、战地、院内移动、院前急救等特殊环境下使用的可行性。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本研究对象为两款输液控制器，实验组采用新型便携式输液控制器（型号：FSMT-JKQ-02），对照组采用传统输液控制器[机型：FSMT-JKQ-01，注册证号：赣洪食监械（准）字2009 第1540058]。两款输液控制器均由弗司美特医疗器械有限公司提供，外形结构大致相同，不同之处在于实验组装备有自主研发的新型输液器液滴探测装置。本研究收集2020年12月至2021年3月在相同研究者及研究环境下实验组与对照组两组对比研究的环境适应性数据。由于新型便携式输液控制器尚未获得生产许可，本研究均为体外模拟实验，不涉及医学伦理与研究者知情同意。

1.2 方法

由于新型便携式输液控制器使用前可预设输液速度，当实际输液速度不能达到预设标准时，机器将自动报警或停止输液，因此本研究根据不同环境下实验组及对照组输液时报警/停机的情况判断环境适应性的优劣，两组的研究者及研究环境、采用的实验方法均相同。本研究通过左右和上下晃动输液考察研究对象的抗干扰能力，通过模拟不同生活或就医场景下研究对象的运行情况考察其环境适应性。出于对移动输液安全性的要求，每种晃动或场景均重复实验100 次，根据将100 次实验组中的报警/停机率评估实验对象的环境适应性，将报警/停机率为0%界定为对环境完全适应。实验中，两组使用的输液控制器样品均由弗司美特医疗器械有限公司提供，两组使用的一次性使用输液器均为江西洪达医疗器械集团有限公司生产（批号：20190111）；两组使用的实验液体均为江西科伦药业有限公司生产的0.9%氯化钠注射液（批号：D20190208）；实验弹簧采用的钢丝线径为0.5 mm，外径为5 mm，长度为300 mm，均由鼎力五金用品有限公司生产。

1.3 观察指标及评价标准

1.3.1 左右晃动输液时输液控制器的抗干扰能力 将便携式输液控制器及输液器置于地面垂直0°夹角处，从移动夹角5°开始逐渐增加，每次增加1°，观察放手后左右晃动输液时设备发生报警/停机时的角度，根据角度大小评价输液控制器对抗左右晃动的抗干扰能力，角度越大说明抗干扰能力越强。

1.3.2 上下晃动输液时输液控制器的抗干扰能力 将便携式输液控制器织带更换成弹簧，轻轻拉伸弹簧，从拉伸弹簧0.1 倍开始逐渐增加，每次增加0.1 倍，观察放手后设备上下晃动输液时设备发生设备报警/停机的拉伸倍数，根据拉升倍数评价输液控制器对抗上下晃动的抗干扰能力，倍数越大说明抗干扰能力越强。

1.3.3 实景模拟不同场景下的环境适应性 研究人员单手提举输液瓶与输液控制器模以极慢速行走（每分钟＜70 步）、慢速行走（每分钟70～90 步）、中速行走（每分钟91～120 步）、上下楼梯（共180 级台阶）、外出完成影像检查（心电图、B 超、CT 检查）、上卫生间（马桶）、救护车正常行驶（40～60 kg/h）、救护车急停或突然加速、战地担架转运（上下担架及低速抬行）等场景，观察移动输液时设备的报警/停机次数，报警次数越少说明环境适应性越好。

1.4 统计学方法

采用SPSS 20.0 统计软件对数据进行分析，符合正态分布的计量资料用均数±标准差（±s）表示，两组间比较采用成组设计的t 检验；计数资料用频数或百分率（%）表示，采用χ2检验，以P＜0.05 为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 两组体外模拟抗干扰实验的比较

在体外模拟晃动干扰时，实验组在左右晃动时的可晃动度数高于对照组，上下晃动时的可拉升倍数高于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）（表1）。

表1 两组在体外模拟干扰状态下输液环境适应性的比较（±s）

表1 两组在体外模拟干扰状态下输液环境适应性的比较（±s）

组别 左右晃动时出现报警/停机时的角度（°）上下晃动时出现报警/停机时的弹簧拉伸倍数（倍）实验组（n=100）对照组（n=100）t 值P 值32.42±4.27 15.36±5.58 24.280＜0.001 1.33±0.08 1.16±0.05 18.020＜0.001

2.2 两组实景模拟环境适应性的比较

在实景模拟中，实验组各种情境下的报警/停机率均低于对照组，差异均有统计学意义（P＜0.05）（表2）。当模拟极慢速行走、慢速行走、上下楼梯、外出检查、上卫生间、救护车正常行驶、战地担架转运等场景时,实验组的报警/停机率为0，可达到对环境完全适应； 而对照组在以上环境下均会发生不同程度的报警/停机。在中速行走、救护车急停或突然加速时，无论是实验组还是对照组均会出现报警/停机，无法达到对环境完全适应。

表2 两组在不同实景模拟下报警/停机率的比较[n（%）]

3 讨论

静脉输液控制器在临床中应用广泛，但是目前的输液控制器一般仅适合静态输液，仅对需要持续小剂量输液的特殊患者开发有专用的便携式输液泵[4-6]。基于现代化输液的便携式需要，该领域的研究成果不断涌现，在中国、欧洲各国、美国，便携式输液泵专利申请量分别达到23、13、12 项[7]。由于重力型输液控制器在移动环境下液滴探测装置会受滴壶晃动干扰，导致精密度不佳甚至无法工作[8-11]。因此，目前患者在使用输液控制器时无法下地行走、上厕所、外出检查。长时间卧床不但降低了患者的生活质量和医院的工作效率，也限制了很多静脉持续给药疗法的应用[12-14]。此外，家庭、战地、院内移动、院前急救同样具有限速输液的要求[7，15-17]，但目前的输液控制器因为环境适应性差，往往无法满足此类临床需求。因此，设计和开发出精确、便携、环境适应性好的新型输液控制器已成为国内外输液泵厂家的发展趋势[1，18]。

由于输液控制的核心是准确地探测液滴，本研究所设计的新型便携式输液控制器配备有更精确、环境适应性更强的具有自主知识产权的新型液滴探测装置[3]，这使得便携式移动输液成为可能。该输液器液滴探测装置改变了现有的仅设置1 个红外线发射管识别液滴的方法，通过设置多个并联的发射管及接收管，获得多个、连续、规律延迟的光强变化信号，经微电脑分析这些连续的光强变化信号，从而更准确地识别液滴，提高输液控制的精度及环境适应性，达到临床特殊场景下限速输液的要求。新型便携式输液控制器的系统结构由输液器滴壶卡套、处理器、监视器、微电机、控制电路、光发射管及接收管等构成（图1）。系统通过监控输液器滴壶内的液滴速度，反馈信号给处理器，经控制电路，通过微电机的挤压调节输液管的粗细，从而达到调节输液速度的目的。新型便携式输液控制器的整机采用手机界面，尺寸13.7 cm×9.1 cm×2.7 cm，重量185 g，采用可调节织带与静脉输液器并行悬挂于输液架上或单手提举，标配了充电电池，可以满足便携及移动的需要。

通过对所研发的新型输液控制器的环境适应性的评估发现，当左右晃动输液时，实验组在夹角32.42°时机器开始出现报警/停机，而对照组在夹角15.36°时就开始出现报警/停机，两组比较，差异有统计学意义（P＜0.05），提示新型便携式输液控制器的抗左右晃动干扰能力优于普通输液控制器；在上下晃动输液时，实验组在弹簧拉升1.33 倍时机器开始出现报警/停机，而对照组在拉升1.16 倍时就开始出现报警/停机，两组比较差异有统计学意义（P＜0.05），同样提示新型便携式输液控制器的抗上下晃动干扰能力优于普通输液控制器。根据以上实验，新型便携式输液控制器抗干扰的阈值大约左右晃动33°、 上下晃动1.3 倍。当外界干扰小于此抗干扰阈值时，仪器能正常工作，否则就会导致仪器报警/停机。据此阈值，也可根据不同实景下的干扰幅度估算便携式输液控制器的环境适应性。在实景模拟的实验中，各种实景中实验组的环境适应性均优于对照组（P＜0.05），尤其是新型便携式输液控制器在极慢速行走、慢速行走、上下楼梯、外出检查、上卫生间、救护车正常行驶、战地担架转运等场景时，实验组的报警/停机率为0，能达到对环境的完全适应，具有临床使用价值。由于中速行走和救护车急停/加速时输液控制器极易产生剧烈晃动，无论实验组还是对照组均会产生报警/停机，虽然实验组在报警/停机率方面优于对照组，但新型便携式输液控制器还不能达到对环境的完全适应，出于输液安全性的考虑，这将限制其在该类环境下的临床应用。

综上所述，新型便携式输液控制器不但具有控制精确的优势，而且具有更好的环境适应性，可以拓展限速输液的应用范围，值得临床推广应用。本研究仅为体外模拟实验结果，真实世界的临床价值有待新型便携式输液控制器获得生产许可证后进一步验证。