从十三五到十四五：新业态视角的中国生物医药产业SWOT分析

刘文先

生物医药作为一个知识密集、人才密集、资金密集型产业，被认为是 21 世纪极具发展潜力和活力的产业，在拉动国家经济增长、支撑科技进步、参与国际竞争中具有重要作用，因此很多国家都将生物医药作为战略性产业，摆在突出和优先发展的位置。

《中共中央关于制定国民经济和社会发展第十四个五年规划和二〇三五年远景目标的建议》对包括生物医药在内的生物技术产业发展高度重视，明确提出，要加快壮大生物技术产业等八大战略性新兴产业，构建一批战略性新兴产业增长引擎，培育新技术、新产品、新业态、新模式。而生物医药产业拥有 60% 以上的生物技术成果，是生物技术产业最重要的组成部分，也是科技创新最为集中的产业之一[1]。

一个值得关注的现象是，“十三五”期间我国生物医药产业厚积薄发，实现了历史最好发展，呈现良好的发展态势和新的发展业态。基于这种新业态，以及这种新业态内蕴的创新生态和创新能力的变化提升，对我国生物医药产业进行SWOT 分析，可为“十四五”乃至更长时期产业的发展提供可行性参考。

1 “十三五”期间我国生物医药产业的新业态

新业态，是对原有组织模式、发展模式的创新、变革和升级，体现为新技术、新产品、新的市场价值和前景的出现[2]。生物医药新业态的出现，主要还是基于产业整体发展、研发创新，是产业整体创新推动的结果和外在呈现。我们认为，宏观层的产业创新动力、中观层的企业成长力和微观层的产品竞争力构成认识生物医药产业新业态的可行标准和视角。

1.1 产业创新动力显著增强

中国经济发展新常态的一个重要标志是创新驱动成为未来经济发展的新引擎。生物医药产业是高度知识密集、人才密集、资本密集型产业，以知识、人才、技术为“驱动源”的原始创新是产业驱动型发展的内在根本，而产业规模增长、产值增长等则是驱动型发展的外在表现。从新业态的视角看，新的市场价值和前景，是从宏观层面衡量产业创新动力的一个金标准。我国生物医药产业“十三五”期间的创新动力充足与否，一可看产业规模和产值带来的产业“增量”，另一可看产业集群发展呈现的产业前景和活力。据波士顿咨询集团（Boston Consulting Group，BCG）统计，“十三五”期间中国生物科技园区的数量从 2016年的约 400 个增加到 2020年的大约 600 个，数量增长了 50%，而产值增长超过 80%[3]。我国生物医药行业市场规模从 2016年的3299 亿元增至 2020年的近 4000 亿元[4]。与规模和产值增长相适应的是，我国生物医药产业的集群化发展能力有进一步的提升。集群，是产业布局的优化，是各创新主体及资金、人才、物资、技术和管理等创新要素的汇聚，也是生物医药产业天然的特点和优势。当前，以产业关联、地缘相近为特征，我国生物医药产业已经形成了环渤海、长三角、珠三角三大重点区域和多点散发的产业布局。以北京为引领，天津、河北和山东为主要构成的环渤海产业集群，是我国生物医药产业开发较早、基础较好、产业链相对成熟的地区。以上海为引领，江苏和浙江为主要构成的长三角产业集群，是我国生物医药产业拥有跨国药企最多、企业研发和转化力最强、成长值和活跃度最高的地区。以深圳、广州为双引领，中山、东莞为主要构成的珠三角产业集群，是我国生物医疗设备相对集中、产业商业化程度相对较高的地区。此外，中部的河南、湖南、湖北以及西部的成渝产业区也呈现良好的发展态势。产业规模增长、市值增长、集群发展更加凝聚和优化，构成了看待生物医药新业态和新动能的宏观视角。

1.2 企业成长力显著提升

生物科技公司特别是其中的上市公司作为生物医药产业创新的主体，其发展情况很大程度反映该产业的活跃度和竞争力。“十二五”期间，我国百亿药企增长平缓，2011 -2013年百亿药企维持在 9 家，2014 - 2015年维持在 11 家。进入“十三五”，中国医药企业开始发力，百亿药企逐年扩增，2019年已增至 27 家[5]，涌现出一批优秀的生物医药企业。同时，中国生物医药产业参与全球竞争的能力也在提升，全球制药企业 50 强名单中上榜的中国制药企业，从2019年首次登榜的 2 家（中国生物制药和恒瑞医药）增加到了 2020年的 4 家（云南白药、中国生物制药、恒瑞医药、上海医药）[6]。

1.3 产品竞争力明显提高

从研究发现和创新的角度而言，肿瘤新活性物质（novel active substance，NAS）、I 类新药、专利都是生物医药产业的“产品”，是通行的具有国际“资质”的创新力衡量指标，是衡量企业及其产品竞争力的体现。NAS 发现方面，据IQVIA 数据，从 2001 - 2020年间，美国一共发现 NAS 152 个，欧盟及英国 122 个，日本 105 个，中国是 64 个，且近 40 个是在“十三五”期间发现的[7]。在 I 类新药方面，据统计，1985 - 2008年间我国共有 I 类新药 5 个，平均每 5年诞生 1 个，现在是每年可以出 10 个左右。2008 - 2020年，中国诞生了 68 个 I 类新药，其中 2018、2019、2020 三年就取得 37 个，连续三年保持了 10 个以上的增长[8]。专利方面，据 BCG 统计，2014 - 2017年，中国生物医药专利以 16% 的复合年增长率增长，领先于美国（3%）、法国（3%）和英国（6%），期间专利数量增加了40% 达到 1264 项[3]。以生物医药市场中最重要也是增长最快的单抗（单克隆抗体）市场为例。单抗被誉为是生物药研发中的高端，较之多抗（多克隆抗体）其特异性更高、成本更大、周期更长、毒副作用更小，是全球肿瘤及免疫系统疾病等治疗药物的主力担当。长期以来中国单抗市场长期为外企垄断、价格居高不下，严重影响了肿瘤治疗类药等药品的可及性和相关疾病的治疗，这种局面同样在“十三五”期间得以改观。具有价格优势、适应证布局广泛等优势的国产PD-1/L1，其市场占有率、质量和疗效已经可以与默克的K 药(Keytruda)、百时美施贵宝的 O 药（Opdivo）、罗氏的 T 药（Tecentriq）、阿斯利康的 I 药（Imfinzi）等进口PD-1/L1 媲美。

综上，宏观层的产业创新驱动力、中观层的企业成长力和微观层的产品竞争力，塑造了我国生物医药产业的新业态，特别是创新业态。正如中国科学院院士、“重大新药创制”国家科技重大专项技术副总师陈凯先对我国生物医药产业发展阶段和发展模式的总结，中国生物医药产业从跟踪仿制阶段（新中国成立初期至 20 世纪 90年代）到模仿创新阶段（20 世纪 90年代至今）再到目前的向原始创新阶段迈进，中国生物医药产业正在进入一个创新跨越的新阶段[8]。

2 中国生物医药产业的 SWOT 分析

2.1 优势分析（strengths）

在激烈的生物医药市场竞争中，与美国、日本、欧盟各国等老牌的生物医药强国相比，中国在技术、人才、资本的较量中很难体现出优势。综合而言，中国的优势主要在于市场，一个经过长期酝酿、在“十三五”期间厚积薄发迎来新业态并将在未来具有更大发展可能性的市场。

2.1.1 病患数量庞大的潜在市场 我国巨大的呈不断增长趋势的病患规模，是新药研发用之于民、惠及患者的出发点，是中国生物医药产业发展的一大动力，于产业而言是依赖于需求而形成的一种优势。当前，由于人口基数的庞大以及老龄化进程的加快，中国在多个重大疾病领域的病患体量都居全球首位。癌症的发病率和死亡率全球第一、脑卒中死亡率全球第一，糖尿病、慢性阻塞性肺炎（COPD）患者数量全球第一。根据国际癌症研究机构（IARC）统计，2018年全球有一半的癌症新发病例和死亡病例发生在亚洲，其中中国癌症新发病例 430 万，占比 24%，为全球最高[9]。同样根据国际糖尿病联盟（IDF）数据，2019年占据全球糖尿病病患数前三（20 ～ 79 岁）的分别为中国（1.164 亿）、印度（7700 万）和美国（3100 万），并认为这个前三甲的排名在 2030年前都将保持不变[10]。而且，中国的生物医药市场还体现为一个部分病种地域性差异形成的差异化市场，比如胃癌、肝癌、食管癌、宫颈癌以及乙肝等发病在中国更为普遍。

2.1.2 人才、政策和资本激发的市场 很长一段时间以来，中国生物医药产业是政策驱动型产业，政策的导向作用对于生物医药产业有着重要的影响。“十三五”期间我国出台了一系列支持生物医药发展的重要政策：仿制药一致性评价（CMC，2016年），药品和医疗器械上市许可持有人制度（MAH，2016年），“两票制”（2017年），加入人用药品注册技术国际协调会（ICH，2017年），实施进口抗癌药零关税（2018年），接受药品境外临床试验数据（2018年），对临床急需境外新药加速审评审批（2018年）等，这些重磅政策的密集度超过以往任何一个时期，政策的实施逐渐激活了我国生物医药市场，也激活了我国生物医药市场开放性的竞争环境和融入国际市场的进程。以药品审批为例，从IND 申请到批准的平均时间从 2016年之前的 10 个月缩减到现在的约 3.8 个月。2020年 CDE 受理国产 I 类新药注册申请 828 件，其中临床申请 781 件，较 2019年增长 55%，获得批准 727 件，较上年增长 114%，上市申请43 件，较上年增长 72%[11]。政策引导下持续发展的生物医药产业，触发了资本的关注和加持。在中国越来越多的私人资本通过风险投资和私募股权（PE）基金进入生物医药行业。香港与上海的证券交易所都对生物技术公司首次公开募股（IPO）开放。在港交所、科创板或纳斯达克上市的中国生物科技公司总市值从 2016年的 10 亿美元飙升到 2021年 5月的 1800 亿美元[12]，表现出前所未有的市场热度。

政策和市场的双向驱动也带来了“十三五”期间生物医药人才的聚集，特别是海归人才。这些掌握新药研发技术和先进管理经验的海归学者，正在成为我国创新药开发的新生力量，有效缓解了我国生物医药驱动创新、原始创新知识供给与转化不足的问题。以上海为例，根据上海市人社局发布的《上海海归 300 指数（2021）——城市软实力与海归创业生态》报告，海归人员创业企业中，90% 以上企业属于上海主导产业领域，70% 属于上海重点发展的生物医药、集成电路、人工智能、装备制造、新材料、新能源 6 大核心领域，而其中生物医药居主导产业领域和核心领域之首。

2.1.3 创新业态转型升级的市场 研发创新是生物医药产业链和价值链中最核心的部分，是生物医药产业核心竞争力的体现。当前，我国生物医药产业研发的意愿和主动性处于历史最好时期，研发创新的生态前所未有。不管是从生物医药产业的发展速度，还是从规模生物医药公司数量以及NAS、I 类新药、专利的增长情况看，与美国、日本、欧美等国家和地区的生物医药产业相比，我国均呈现出一定的比较优势。比如美国、欧洲和日本以及其他市场的规模以上生物医药企业数量维持稳定甚至有所下降，但从 2010年至2020年，中国规模以上生物医药企业新增了 140 多家。而且中国在一些领域的探索已形成引领之势，比如在新型抗体特别是在双特异性抗体研发方面，目前正在探索的 13 个组合中，有 10 个处于高级阶段或与世界范围内此领域的先进水平相当。从整个产业的创新业态看，中国生物医药产业已经开始从规模扩张向质量提升转变，以仿制药为主导的产业向专注于新技术和新产品的产业转变。基于“十三五”时期的发展业绩和产业蓬勃发展的态势，预计未来五年中国将是全球生物医药市场唯一有望高速增长的国家[3]。

2.2 劣势分析（weaknesses）

2.2.1 研发投入相对不足 研发投入方面，以中美为例，美国生物医药产业研发资金来源广泛，资金投入充裕，美国在研发资金投入的比值约为中国的 60 倍[13]。虽然我国生物医药制药企业历史性挤进全球 50 强榜单，但是排名仍较为靠后，与老牌的跨国制药大企业相比，无论是在销售额方面还是在研发投入方面都相距甚远，后者可以达到前者的几十倍甚至上百倍（表1）。由于生物医药产业的长周期、高投入、高风险的固有特点，与发达国家相比，中国生物医药面临的创新意愿和动力不足、研发投入不足、研发投入主体单一等问题，一直是掣肘产业发展的一个重要因素。

表1 全球生物医药制药企业 50 强中国上榜 4 家企业与国外前 4 的比较

2.2.2 研发创新基础薄弱 在研发层面，中国目前虽然具有市场和数量上的比较优势，但是在研发的层级水平以及产品的利润效益等可反映可持续发展能力与核心竞争力的指标方面，与欧美等国家还是有较大距离。据科睿唯安公司数据，2019年全球各国家和地区生物类似药的研发管线数量，中国（298 个）遥遥领先于其他国家和地区，位列其后的是欧盟（147 个）、美国（141 个）、印度（129 个）、韩国（96 个）、日本（50 个）、俄罗斯（48 个）、澳大利亚（42 个）、瑞士（38 个），而 2019年我国获得批准上市的生物类似药数量仅排名第 6，这个明显不对称的投入产出比说明我国在研发基础和创新实力上还有巨大差距[14]。此外，中国医药市场已跃升全世界第二位，但是创新药的数量只有全球的 6%。新药研发方面，中国多仿制药且仿制药等级不高，美国除 2015年批准首例仿制药外，其余均为生物创新药[15]。总体看，我国目前生物医药产业仍处于 fast follow的初期或者上升期，进入原始创新（first in class）阶段的基础、环境和条件已经显现，但仍不成熟，真正意义上的原始创新尚未开始。

2.3 机会分析（opportunities）

2.3.1 科技进步和学科交叉支撑产业转型升级 生物医药从研发和基础研究层面讲，其属于生命科学的一个重要分支。作为一个需要融合聚力多学科前沿知识与技术的领域，这些年生命科学、数字科学等学科的进步和交融，有力地支撑了产业的发展。当前生命科学和医学对人体、生命的认识更加全面、准确、定量，生命科学和医学逐渐走向成熟；对肿瘤、糖尿病、抑郁、阿尔茨海默症等慢病和神经退行性疾病的发病机制不断得到揭示；个性化药物、基因药物、抗体偶联药物、免疫疗法、基因编辑技术、再生医学和干细胞技术等新药物和新技术为疾病治疗和痊愈提供了更多可能；以5G、人工智能、大数据等技术带来的生命数字化、生命智能化等未来将更加深刻影响人们的健康和生活[16]。科技进步使人类对疑难疾病的了解日渐深入的同时进一步激励人类对新药的追求。而更多新药和新疗法的出现，有望为当今的医学难题提供更多更好的治疗方案，为医生和患者提供更多的药物选择，同时推动全球医药行业及医药市场的转型升级[17]。

2.3.2 新业态带来产业发展新气象和新动能 从全球生物医药产业情况看，据全球知名咨询机构 IQVIA（艾昆纬）统计和预测，全球肿瘤相关的医药市场规模从 2016年960 亿美元攀升至 2020年 1640 亿美元，复合增长率CAGR 为 14.3%；下一个五年，全球的肿瘤治疗市场市值将以 9% ～ 12% 的复合增长率增长，其中全球肿瘤免疫治疗市场有望以 11% ～ 14% 的复合增长率增长[7]。“十四五”较之“十三五”全球肿瘤市场的市值有望实现翻番，肿瘤免疫治疗领域的市值更是将实现 3 倍的增长。从我国生物医药产业的情况看，基于以研发创新为核心的努力，有效地激发了整个产业链的活力，促进了产业价值链的提升，我国生物医药产业出现了前所未有的以研发驱动为主体，政策驱动和市场（资本）驱动为重要补充的“一体两翼”的创新驱动格局，由此也带来了产业集群力、企业成长力和产品竞争力良性循环和共同提升的新业态。这种新业态将唤醒我国可能被抑制的生物医药市场，激发未来我国生物医药产业的巨大潜能。新业态某种意义上也意味着新的发展环境和发展良机。

2.4 威胁分析（threats）

2.4.1 研发面临核心技术等领域受制于人的风险 基础研究薄弱，缺乏原始创新突破和核心技术，是我国药物研究和医药产业长期受制于人的根本原因。除此之外，我国生物医药产业的重大基础设施（创新基础设施、信息基础设施、公共平台和实验室等）建设有待升级；关键的仪器、设备、试剂等，自主创新能力不足，依赖于进口，存在断供风险；动物开发数据库等严重依赖国外资源，技术和资源储备不足。在美国等技术保护和中美经贸摩擦的背景下，要提升风险防范意识，突破和解决关键领域和核心技术方面“卡脖子”的问题。

2.4.2 研发管线集中，面临同质化的激烈竞争 从“十三五”期间我国生物医药产业的表现看，在研发的层次、产品的竞争力等方面我国与国外的差距正在缩小，在肿瘤、自身免疫性疾病、神经退行性疾病等治疗领域，国产药品的可及性不断提高。2016 - 2020年全球销量靠前的抗癌药物，国内企业已均有布局。比如具有广谱抗肿瘤药物之称的 PD-1/L1抑制剂，上市后一直受到热捧。国内同靶点药企如恒瑞、百济神州、信达、君实等众多企业相继布局，且 2020年 4 种国产 PD-1 抑制剂——信达的信迪利单抗、百济神州的替雷利珠单抗、君实的特瑞普利单抗、恒瑞的卡瑞利珠单抗全部进入医保目录[18]。据统计，国内 PD-1/L1 单抗市场规模在 2019年已达到 63 亿元，并有望在 2024年达到 819 亿元，期间复合增长率 67.2%[19]。虽然适应证广、临床急需，也有较大的市场空间，但是这种集中于肿瘤及 BTK、PD-1/L1 等热门赛道和研发管线的同质竞争，背后隐藏着危机，也反映出我国生物医药产业研发单一重复、创新基础薄弱等问题，不利于我国生物医药产业的健康长远发展。

3 基于 SWOT 分析的我国生物医药产业发展建议

通过 SWOT 分析，一般得出四种战略类型，分别是增长型战略（SO）、扭转型战略（WO）、多种经营型战略（ST）、防御型战略（WT）。本文基于“十三五”我国生物医药产业发展情况及其新业态的分析，认为“十四五”时期及未来更长的时期，生物医药产业宜采取扭转型策略和增长型策略。

3.1 扭转型策略：从模仿创新走向原始创新

创新特别是原始创新，是生物医药产业的创新之源和发展之本。当前，相较于欧美等发达国家的生物医药产业，我国最大的优势在于市场优势，拥有一个庞大病患群体的广阔市场，以及政策、资本、人才推动下逐步活跃的市场，但是这并非是生物医药产业发展真正的核心驱动，真正的核心驱动和核心优势在于具备原始创新的能力和水平。模仿创新的创制药和原始创新的原研药等，是生物医药企业发展壮大的利器。从模仿创新走向原始创新，是生物医药企业发展壮大、在国际水平同台竞技的必由之路。这种扭转型策略的特征表现为：跟踪国际科技前沿热点，聚焦多学科、多种技术的融合集成，支持一批创新主体，围绕新靶标、新位点、新机制、新分子实体，开展基础研究和应用研究。积极组织攻关合成生物学、干细胞、个性化诊断、新一代测序技术等前沿颠覆性技术，实施高端生物制品、包括原研药物的新型药物设计开发、高端影像设备等产业技术攻关和基础设施建设，加快突破一批共性关键技术，研发一批重大创新产品。现阶段，模仿创新仍是适合我国生物医药产业的发展模式，在模仿创新中孕育原始创新所需的经验、技术，积极寻求原始创新的突破，是产业扭转型策略实施的着力点，也是我国生物医药产业高质量、高水平、国际化发展的可行之路。

3.2 增长型策略：促进产业、企业和产品优化升级

“十三五”时期我国生物医药产业的跨越发展，为“十四五”及更长时期的产业发展积淀了基础和实力，激活了包括市场、资本、人才等核心要素的活力，带来了产业发展的新业态。同时，我国生物医药产业依然处于国际生物医药产业稳健增长的大环境中，以及生命科学、生物技术和学科交叉等领域不断向前发展的“大生态”中，发展壮大以生物医药为核心的生物技术产业，是我国“十三五”规划和“十四五”规划的重要内容，被列入战略性新兴产业予以优先支持发展。面对良好的内部优势和外部环境，未来我国宜采取增长型策略，从产业宏观层、企业中观层和产品微观层共同发力，寻求更大发展。

一是要建立产业创新体系，完善产业的优化布局。从政策角度引导产业提升独立自主的研发和生产制造能力。从国家生物医药战略性、安全性，经济增长重要能级，全球科技重要竞技之地的角度，加强前瞻布局，坚持新药研发与高端制造并重，积极突破重点领域和关键核心技术中有可能卡脖子的问题。加大对生物医药产业重大项目和重大专项的支持，建设一批生物医药领域国家重大科技基础设施和研发创新高地，加强共性技术研究、成果转化、生产代加工等平台建设，持续提升重点区域、重点企业的创新策源能力（区域创新能力和企业原始创新能力）。二是要着力提升企业的成长力和研创力，促进企业转型升级。企业是否具有较好的成长性、可持续的发展力，主要看其基础研究和产品研发的能力。随着我国医药产业的发展，一批企业增强了研发实力和经验，具备了开展规范化、标准化新药临床前和临床研究的能力，这些成长性和活跃性良好的企业，将影响和改变我国新药研发的格局。企业作为生物医药的研发创新主体，要加强基础研究，密切关注基础研究的新趋势和新成果，主动对接科技前沿新突破，开拓新药研究和产业发展新方向。三是要从同质竞争走向差异发展，实现产品的优化布局。未来我国生物医药企业宜实施差异化创新、多元化发展路径，将创新药品研发和高端器械制造多栖发展，生物药和化学药多线发展，肿瘤疾病、糖尿病、呼吸系统疾病、自身免疫性疾病、神经退行性疾病等多病种及多产品差异竞争，单一药物治疗与组合药物治疗多方案布局。在同质化日趋升级的竞争中找到差异化的发展路径，实现错峰胜出、弯道超车的可能。产业、企业和产品的全面优化和升级，将加速我国从生物医药仿制大国向创新强国的过渡和转变。