成人造口旁疝风险预测列线图模型的构建

许莹莹，朱蓓，阎蕾，陈圣枝

(1.江苏大学医学院 护理系，江苏 镇江 212001；2.江苏大学附属医院 门诊部，江苏 镇江 212001；3.江苏大学附属医院 护理部；4.江苏大学附属医院 普外科)

造口旁疝(parastomal hernia,PSH)是造口术后最常见的造口周围并发症，它是一种切口疝，是指腹部内容物通过腹壁筋膜开口进入皮下组织，表现为造口周围皮肤隆起[1]。PSH的发生率随着术后时间延长逐渐升高[2]，长期随访可达50%[3]。PSH使患者形象紊乱，造口护理的难度增大，给患者及家属带来心理及经济负担，严重者会发生绞窄性肠梗阻威胁患者的生命[4-5]。PSH无法避免[6]，但是有研究[7]表明，积极有效的预防管理可降低PSH的发生率。如何寻找适合我国临床环境的预测指标，是保障造口患者生活质量的重要工作，也是造口护理管理面临的难点。目前，Osborne等[8]研制的PSH的风险评估表，尚未进行大规模使用，且不符合我国国情；同时，国内尚无PSH的风险评估工具。本研究旨在建立造口旁疝预测模型，为今后PSH高危人群的识别和早期预防提供参考。

1 对象与方法

1.1 研究对象 本研究为回顾性病例对照研究， 选取2016年1月至2019年12月于某三级甲等医院就诊并行造口术的患者为研究对象，将患者分为PSH组(99例)和非PSH组(163例)。 纳入标准：(1)年龄≥18岁的结肠造口、回肠造口、回肠代膀胱造口患者；(2)病案资料齐全，有追踪随访资料。排除标准：(1)患者的病案资料不完整；(2)有多个造口患者；(3)皮肤造口、膀胱造瘘、胃造瘘；(4)本研究完成前死亡或失访。采用Logistics自变量事件数(events per variable，EPV)法计算建模队列样本量，采用Wald法时，EPV大于10才能保证结果的稳定[9]，本研究的Logistic模型最终纳入了5个预测因子，造口术后造口旁疝发生率长期随访可达50%[3]，以及考虑10%～20%的样本流失，本研究所需样本量至少为(5×10÷0.8)÷0.5=125例，最终入组262例。

1.2 方法

1.2.1 资料收集方法 本研究基于文献学习、专家经验，筛选预测因子，最终筛选4个方面的影响因素：(1)一般资料，包括患者年龄、性别、行造口术的疾病原因；(2)患者相关因素，包括身体质量指数(body mass index,BMI)、糖尿病史、高血压史、吸烟史、手术时机、白蛋白水平、既往疝修补史等；(3)手术相关因素，包括造口孔径大小、造口术后时间、造口拉出途径、造口位置、造口类型、放化疗等；(4)腹压相关因素，包括术后肠梗阻、COPD或慢性咳嗽等。资料的收集由2名研究生在国际造口治疗师的指导下于2020年4-6月完成。查阅患者的电子病历，收集患者的资料。PSH诊断方法主要依据欧洲疝气学会(European Hernia Society，EHS)造口旁疝治疗指南(2017年版)[3]，包括：由国际造口治疗师面对面进行体格检查，嘱其站立及平卧时行屏气抬头动作，对于一些疑难病例，借助CT或者超声进行诊断。收集的数据由2名研究人员双人录入Excel 2016软件，确保数据真实性。

1.2.2 统计学处理 采用SPSS 25.0和RStudio软件进行统计分析。计数资料使用频数、百分比表示，组间比较采χ2检验；不符合正态分布计量资料以M(P25，P75)表示；采用Mann-WhitneyU检验二元Logistic回归。运用R软件绘制PSH发生风险的列线图模型。使用Hosmer-Lemeshow验证模型的拟合度，P值越大(P>0.05)拟合度越优。以P<0.05或P<0.01表示有统计学意义。

2 结果

2.1 一般资料 262例患者一般资料见表1。PSH发生率为37.80%(99/262)，其中，造口术后18个月内PSH发生率为25.19%(33/131)，造口术后36个月PSH发生率为50.38%(66/131)。PSH组和非PSH组在性别、疾病种类、年龄方面的差异均无统计学意义(均P>0.05)。

表1 262例造口患者一般资料(训练集)

2.2 PSH的单因素分析 两组患者BMI、造口术后时间、造口孔径大小、造口位置、造口类型、术后是否肠梗阻，差异有统计学意义(均P<0.01)；其余差异均无统计学意义(均P>0.05)。见表2。

表2 造口旁疝相关危险因素的组间比较(训练集)

续表2

2.3 PSH风险预测模型 以造口患者是否发生PSH为因变量(无=0，有=1)，将单因素分析有统计学意义的6个变量纳入多因素Logistic回归，赋值方式见表3。经共线性检验，各因素容忍度(tolerance，TOL)均>0.1，方差膨胀因子(variance inflation factor,VIF)均<10，表明各因素之间不存在共线性，根据专业知识判断，各因素间无交互作用。结果显示，BMI、造口术后时间、造口孔径大小、造口位置、是否术后肠梗阻是造口旁疝独立影响因素(均P<0.05)，见表4。绘制PSH风险预测列线图模型，见图1。

2.4 PSH风险预测模型内部验证效果分析 采用训练数据集对模型进行内部验证 ，AUC 为0.910(95%CI：0.874～0.945，P<0.05)(见图2)，区分度良好，模型的临界值概率为0.329，大于此临值判定为PSH的高危患者，模型的灵敏度为0.848，特异度为0.828；校准曲线显示列线图模型预测PSH发生风险与实际发生风险的一致性良好(见图3)。对预测模型进行Hosmer-Lemeshow检验拟合效果，χ2=3.651，P=0.887，模型的拟合较优(P>0.05)。

表3 自变量赋值表

表4 造口旁疝多因素Logistic回归分析(n=262)

图1 造口患者造口旁疝发生风险的列线图

图2 造口旁疝内部验证组ROC曲线

图3 造口旁疝内部验证组校准曲线

2.5 PSH风险预测模型外部验证效果分析 按照同样标准，选取2016年1月至2019年12月另一三级甲等医院60例造口患者资料进行模型的外部验证。内部验证与外部验证患者临床资料的比较，差异均无统计学意义(P>0.05，表略)。 外部验证结果显示：预测PSH的AUC为0.923(95%CI：0.850～0.996，P<0.05)(见图4)，灵敏度为0.846，特异度为0.872，PSH发生率的校准曲线显示列线图的预测和实际观察值结果较一致(见图5)。

3 讨论

3.1 PSH影响因素分析 13篇病例对照Meta分析[10]将CT作为PSH的判断标准，其发生率为6.3%～72.9%。本研究造口术后36月内PSH的发生率为50.38%，18月内发生率为25.19%,超重和肥胖患者发生PSH的风险分别是消瘦患者的9.33倍和2.00倍。BMI值越大，发生PSH的风险就越大。造口孔径≥3.5 cm发生PSH的风险是小于3.5 cm的13.54倍(OR=13.54)。造口孔径越大，越容易发生PSH，造口孔径>3.5 cm可列为PSH的危险因素[11]。有研究者[12]运用物理学原理指出造口孔径越大与腹压越大越容易发生PSH。

图4 造口旁疝外部验证组ROC曲线

图5 造口旁疝外部验证组校准曲线

有研究[13]建议对回肠切开术使用2 cm的孔径，对结肠切开术使用1.5 cm的孔径。经腹直肌旁造口发生PSH的风险是经腹直肌造口的4.41倍(OR=4.41)。经腹直肌造口有强健的肌肉和筋膜保护，不易形成PSH。但是，腹直肌是纵行肌纤维，造口肠管不断蠕动，可对缺损部位的肌纤维造成疲劳性损伤，导致肌纤维松弛甚至断裂，这也解释了随着时间延长，PSH的发生率越来越高的原因。PSH发生平均时间为造口术后18个月[14]。本研究显示，造口术后时间≥18个月和≥36个月发生PSH分别是<18个月的3.54倍(OR=3.54)和5.53倍(OR=5.53)。有研究[15]指出，在造口术后3个月，就可以佩戴支撑性腹带以均衡由于造口所致腹壁压力不均衡问题。本研究示，造口术后肠梗阻是PSH的危险因素(OR=10.64)。由于肠梗阻发生前大多有一个慢性便秘的过程，腹内压长期处于较高状态，因此导致PSH的发生。

3.2 PSH风险预测模型对临床造口护理工作提供指导 本模型可于患者术后1周首次到造口门诊进行评估使用，以后可每3个月请国际造口治疗师进行重新评估。如评分得出发生概率大于0.329可判断为PSH的高危患者，此时造口治疗师可根据评估结果采取防范措施。对于可预防的因素，如BMI、造口位置、肠梗阻，护理人员可制定针对造口患者的体重管理方案，根据中国人群体重标准[16]，维持BMI在18.5～23.9 kg/m2；术前造口定位；及时解决导致腹压升高的问题。对于现阶段不可改变的危险因素，如造口术后时间、造口大小，指导其术后早期进行腹部核心肌肉的锻炼和腹部支撑性腹带的应用[14]，解决根本上腹部肌肉可能薄弱的问题。PSH护理管理的难点在于，它是造口患者一生中无法规避的问题，对造口患者专职随访[17]护理干预必不可少。PSH的预防干预依赖于一个可靠的评分标准，本研究解决了预测PSH发生概率的问题，能够及时筛选出PSH高危人群，对临床护理人员及时干预提供了理论指导。

3.3 研究的创新性以及局限性 本研究基于国内造口患者资料构建了新的PSH预测模型，资料数据获取简单、方便。局限性在于建模数据仅来源于单中心、回顾性研究，回顾性数据收集存在一定的偏倚，且受制于研究时间及样本量，仅对60例外部样本进行了模型的外部验证。关于PSH风险预测模型仍处于探索阶段，未来需要多中心、大样本量的前瞻性队列研究对模型进行不断优化，以便模型能更好地应用于临床实践并进一步外推；另外，构建标准化PSH患者预防管理方案，也是未来研究的方向。

4 小结

本研究构建的PSH风险预测模型，拟合较优(P>0.5)，预测效能良好，为PSH的预防提供预见性的理论指导意见，并且资料获取方便、简单，可为PSH风险评估与临床防治工作提供参考资料。