我院合理用药系统高危药品知识库的建设与管理

徐旭蔚 郑晓玲 陈曦 刘婷

[摘要] 高危药品在临床使用过程中具有较高风险，其管理也越来越严格，而利用信息化技术进行审方的需求也越来越高。我院根据高危药品说明书及相关制度的要求，通过审方药师制订规则、临床药师审核规则两轮制确认规则合理性后启用该知识库，结合事前预警、事中干预和事后分析的各个环节，定期修改和完善知识库。制订并启用了165种我院在用的高危药品的相关规则，包括适应证、禁忌证、单次剂量、给药频次、给药途径、配伍、相互作用及分类提醒等。该知识库的启用将对医师开具处方或医嘱时进行预警，对审方药师及点评药师进行提醒。因此，构建合理用药系统高危药品的知识库，将为医嘱前置审核提供技术支持，促进医院合理使用高危药品。

[关键词] 合理用药;高危药品;药品知识库;处方前置审核

[中图分类号] R95          [文献标识码] C          [文章编号] 1673-9701（2022）04-0165-04

[Abstract] Due to the high risks of high-risk drugs in the process of clinical use， the management of high-risk drugs is becoming stricter， and the demand for prescription review using information technology is also increasing. According to the requirements of high-risk drugs instructions and related systems， our hospital has enabled the knowledge base after confirming the rationality of the rules through a two-round system （in which the prescription-reviewing pharmacists formulate the rules and the clinical pharmacists review the rules）， and has regularly revised and improved the knowledge base by combining various aspects of warning in advance， intervention in the matter and afterward analysis. The rules of 165 high-risk drugs in use in our hospital have been formulated and enabled， including indications， contraindications， single dose， and frequency of administration， route of administration， compounding， interactions and classification tips. The use of this knowledge base will provide pre-warning for physicians when they prescribe or offer medical advice， and will remind the prescription-reviewing pharmacists and the commenting pharmacists. Therefore， the construction of the knowledge base of high-risk drugs in the rational drug use system will provide technical support for the pre-review of medical advice and promote the rational use of high-risk drugs in hospitals.

[Key words] Rational drug use; High-risk drug; Drug knowledge base; Prescription pre-review

高危险药品是指药理作用显著且迅速、使用不当易危害人体的药品，包括高浓度电解质制剂、肌肉松弛剂及细胞毒化药品等。中国药学会医院药学专业委员会于2012年制定了《高危药品分级管理策略及推荐目录》，按危害性将高危药品分为A级、B级和C级3个等级，之后发布了《高警示药品推荐目录（2019版）》[1]。各医疗机构参照目录制定本院的高危药品目录和管理办法。“三级综合医院评审标准”中要求医院有适宜的合理用药监控软件系统，能为处方审核提供技术支持[2]。利用信息化手段管理高危药品可以减少人为错误，更好保障患者合理用药。合理用药软件是一款集用药知识库、处方前置审核、处方点评、资料查詢等为一体的系统[3-4]。我院使用的软件为逸曜合理用药系统，该系统的特色是由药师构建药物知识库[5]。药师通过自定义设计高危药品知识库，由系统智能审核医嘱，有效拦截不合理处方，提高审方药师工作效率。医嘱前置审核系统运行的核心是知识库规则的专业性和适宜性。本文介绍了我院药师设计和管理合理用药系统高危药品知识库的过程和经验，该经验能为其他医院构建知识库、开展医嘱前置审核提供参考。

1 高危药品的管理

按照高危药品的伤害性实行“金字塔式”的药品分级管理模式。其中A级是最高等级，其使用率较高且给患者带来的伤害也最严重，一旦错误使用，极有可能造成患者死亡，必须给予重点监管;B级和C级高危药品对于患者的危险程度相对A级较低，但也需要采取相应的管理措施加强监管。中国药学会高警示药品推荐目录内的药品均纳入我院高危药品管理，并结合社会共识[6]和我院情况最终形成高危药品管理目录。目录药物共165种，包括抗栓溶栓药、化疗药物、静脉用改变心肌力药物、神经肌肉阻断药、皮下或静脉用胰岛素制剂、静脉用肾上腺素受体激动剂、吸入或静脉全身麻醉药、硬膜外或鞘内注射药、静脉用抗心律失常药、静脉用造影剂和高浓度电解质等特殊药物共十一大类。其中A级有38种。

2 合理用药软件高危药品知识库的建设

2.1系统知识库的设计方法

我院以国内药品说明书为基础，并参考国内外临床指南、国外说明书等证据级别较高的循证医学证据。为保证严谨性及专业性，我院药学部确定了两轮药师审核制度，首先由审方药师制订规则，但不予启用;再由临床药师审核已制订规则，在确认无误时将其启用。警示等级分为1～8级，当医师开具电子用药医嘱时，系统能在几秒内进行智能审核，不合理的医嘱（4～7级规则）会发送给药师进行人工审核。对于设定为8级的规则，系统直接拦截，医生无法保存生成医嘱。知识库规则的构建和完善以及在医嘱前置审核中的应用见图1。知识库规则主要由判断框和警示框组成。判断框里的内容为事先设好的条件和参数，通过逻辑判断“是”或“否”进入下一级警示框，警示框的内容为医生开错医嘱后所显示的提示内容，简化模型见图2。根据规则的复杂程度可设置多个判断框和警示框。

我院对于弹框提醒等级的设定，首先基于系统自带的分级，如1级为患者教育规则，2级、3级为不良反应提示、注意事项等方面的规则，4级为适应证、用法用量等方面的规则，5级为配伍、相互作用、禁忌证等方面的规则，在此之上，当我院对4、5级的规则进行修改时，同时将级别修改为6级，或自行制订的规则也先设为6级，对于我院药事管理委员会审批通过的超说明书用药内容设为7级规则，对于可明确进行拦截的各方面内容规则则设为8级。因此，我院将4级以上的规则在临床开具时进行相应的弹框提醒，若弹框提醒后不予修改继续保存，则会进入药师的人工审核。

对于高危药品分级管理的弹框提醒，我院设为2级，主要在医生开具处方时弹框提醒该药为高危药品，开具时应注意，予以警示，但不会进入人工审核。

2.2 知识库的初步设计

经审方药师和临床药师两轮确认，初步设计我院在用的165种高危药品的知识库。所设计的审核规则包括适应证、禁忌证、用法用量、特殊人群用药、肝肾功能、检验指标等，基本涵盖了临床用药涉及到的内容。给药途径以注射用硝普纳为例介绍。见封三图4。当医嘱不符合给药途径时就会弹框提醒，该警示等级设为8级。禁忌证以10%氯化钾注射剂为例，说明书要求高钾血症患者禁用。正常血钾范围在3.5～5.5 mmol/L之间，因此可按血钾的检验指标制订规则。见封三图5。当血钾只大于5.6 mmol/L时，警示内容为谨慎使用;当血钾高于7.0 mmol/L时，建议医生禁止使用。这条规则也是通过系统对检验指标的抓取实现的。配伍也以10%氯化钾注射剂为例，静脉补充钾有浓度及速度的限制，每升输液中含钾量不宜超过40 mmol。因为细胞外液的钾总量仅60 mmol，如果含钾溶液输入过快，血清钾浓度可能短期内增高许多，将有致命的危险[8]。而部分溶媒中已含有钾离子，如钠钾镁钙葡萄糖注射液中。因此，氯化钾注射液的浓度也设定了相关规则，防止医生因对药物不够熟悉，导致钾浓度过高。见封三图6。

大部分药品的规则可设为8级，对于规则难制订的药品和临床急救药品，只设为7级起到提醒医生的作用。神经肌肉阻断药、全身麻醉药、硬膜外或鞘内注射药、造影剂等药物的适应证规则难制订，无合适的用药诊断，故仅对特定药物设置提醒框。如丙泊酚中、长链脂肪乳和肠外营养液中、长链脂肪乳的通用名称相近，为防止个别医生将两者混淆，造成医疗事故，我院制订了丙泊酚中、长链脂肪乳的规则，当医生下达医嘱时，除麻醉科以外的其他医生均会收到提醒内容“该药为A级高危药品，是短效静脉全身麻醉剂，请临床医生谨慎使用”。通过提醒减少用药错误。对于可以预防性给药的药物，可不设适应证规则，如抗血小板药物预防心血管系统疾病;氯化钾注射液预防用于进食少、严重或慢性腹泻、长期服用肾上腺皮质激素或Bartter综合征等。高危药品中存在较多注射剂，给药途径、溶媒和配伍的正确选择就很重要，该类规则设为8级。重复用药涉及的药物较少，但肝素钠与低分子肝素钠的不合理联用在临床很常见。肝素钠注射液可用于封管，低分子肝素钠注射液不能用于封管，两者合用时肝素钠注射液的给药途径应是封管，否则就是重复用药。

2.3 高危药品知识库的完善

初步设计的规则严格按说明书制订，并调用前期数据判断临床实践情况，就常见的超说明书用药情况先与临床进行沟通达成一致后修改相关规则，在系统运行后经临床实践和医生反馈，药师及时修改和完善规则。药物规则最理想的结果是直接设为8级，医生无法开具不合理医嘱，由系统全权监管无需药师开展医嘱前置审核。但仅依据说明书无法满足临床实际需求;有的医嘱不能仅靠信息系统判断，需结合人工审核。超说明书用药的存在有其合理性和必然性，广东省药学会每年发布的《超药品说明书用药目录》[7]在业界得到较好反响。部分药物超说明书使用较为经典、循证医学证据强，为此，我院将所有超说明书用药相关内容制订为7级规则，在经医院药事管理委员会审批通过后启用，并要求临床对超说明书用药经人工审核后仍需进行双签确认。对于人工审核中较常出现的弹框提醒，定期梳理规则，并以此为基础与临床进行沟通，如完善病历书写或修改规则以减少无效弹框等。

3 讨论

高危药品在医院的管理越来越严格[9-11]，药房和护士是高危药品存放和输注的直接执行人，对于药房和护士的管理已经有很多实践[12-14]，药师也加强对高危药品医嘱的处方点评[15]，然而在事前预警方面的实践较少。处方点评为事后点评，具有一定的滞后性。处方前置审核能在藥房调剂前进行干预，在医生开具用药医嘱时，通过系统审核与人工审核相结合，有效拦截不合理医嘱。有研究表明[16]，前置审核系统上线后4个月，医院的医嘱审核合格率从69.02%提升到97.21%。由于药品数量庞大、复杂疾病常需联合使用数种药物，临床医生对非本专业的药物不太熟悉，药师也很难掌握上千种药物，导致不合理用药情况时有发生。信息化用药软件系统不仅提高了药师的工作效率，还能促进药师与医师之间的沟通交流和互相学习，更好地保障高危药品的安全使用。而要利用好合理用药软件，最重要的就是对知识库的建立，高危药品因其特殊性，使用不当容易造成难以挽回的情况，因此，对高危药品知识库的建设，是我院合理用药信息化建设的重中之重。随着高危药品知识库的运行，临床医生与药师的联系频次也在增加。对于因规则拦截导致医生无法开具的情况，若医生有向药师反馈，审方药师、制订规则的药师及临床药师会严格按照药品说明书，综合相关指南、文献、书籍等参考材料后进行讨论，并与医师密切联系，协助医师修改医嘱，确保医嘱的安全合理性[17]。同时，审方药师定期收集医生开具高危药品时遇到的系统拦截问题，主动掌握临床实际用药情况，对于较常见的系统拦截，药师也会主动查找参考资料，与临床沟通有无，以便对知识库规则的不足及时进行修改和完善。

药师两轮制确认规则，即审方药师制订规则，临床药师审核规则，不仅是自我的检查，更是对临床医生和患者的负责。特别是门诊看病时，患者往往特别多，一旦因系统错误的规则导致医生无法保存处方，会延长患者的就医时间、降低满意度。临床药师审核时能及时发现知识库规则的不足之处，主动规避风险。

高危药品的管理需要医院多部门的合作监管，需要临床医生、药学部、医务部和护理部协同合作。我院护理部也向信息部分及药学部分强烈要求，在护士输注前应有高危药品警示内容，包括药品提醒、配置浓度提醒、输注提醒等。在今后的工作中，我院将定期培训药师，提高药师的高危药品知识水平;定期更新和完善知识库，以更好地服务临床;配合信息部门针对护士要求给予相关内容警示的规则编辑。药师设计药物知识库并开展处方前置审核，不仅能促进临床合理用药，也提高了审方药师对处方前置审核的效率。

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（收稿日期：2021-05-06）