药事管理学中课程思政与工程伦理融合教学案例研究

冯小龙 乔 莉 周 冉 朱慧明

（石家庄学院 河北·石家庄 050035）

0 引言

持续提升工程技术人才的工程伦理、职业道德和职业规范是当前新工程建设的重要内容，同时在“新工科”建设[1]中寻找协同推进课程思政教育的方式方法，实现“1+1>2”的效果，是亟须解决的课题[2]。

药事管理学是药学专业的必修课之一，课程运用社会科学的原理和方法研究现代药学事业各部分活动及其管理的基本规律和一般方法的科学，是药学与管理科学、法学、经济学、社会学等互相交叉渗透而形成的交叉学科[3]，该课程与其它药学专业课程不同，具有人文社科的特征。就教学内容而言，在药事管理学中融合课程思政与工程伦理，有助于深入理解药学行业规范，促进学生树立药学执业道德，强化药学专业学生工程伦理素养，提高学生质量。

课堂是大学生开展教育的主阵地，用好课堂教育这个主渠道，实现专业知识、思政教育、工程伦理的有机融合，让专业课充满社会关怀和伦理意识，形成协同作用，具有重要意义。本文对近年来相关案例进行了整理，精选三个案例进行分析，从中发掘出融合点，以期为相关研究与教学应用提供参考。

1 案例研究

1.1 “我不是药神”──格列卫[4]

2015年8月，由国务院印发的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（以下简称“《意见》”）里，将“提高仿制药质量，加快仿制药质量一致性评价”作为改革药品审评审批制度的五大目标之一。2018年豪森药业的“昕维”成为首个通过一致性评价的国产格列卫，从质量上达到了可以替代原研的标准。国家医疗保障局成立后，对仿制药品实行了药品集中招标采购政策，2019年招标采购的价格达到586.39元/盒，使《我不是药神》中的格列卫国外代购成为了历史。

案例评析：专业知识方面包含了知识产权保护、创新药与仿制药的概念与关系、仿药一致性评价、药事组织中的国家医疗保障局、药品集中招标采购制度等。思政结合，首先是深刻理解创新的内涵，创新是引领发展的第一动力，原研企业通过创新发现了格列卫的治疗作用，即满足的临床需求，同时又为企业创造了巨大的商业利益，增强了企业竞争力；其次，制度自信，国家医疗保障局的成立，以保障人民群众就医需求、减轻医药费用负担为主要职责，通过实施药品集中招标采购制度，使《我不是药神》的故事不会再重现。工程伦理，提升对工程伦理的敏感意识，通过此案例使学生认识到，在日后的工作中即使是研究创新程度不高的仿制药，也要对患者的健康和福祉负有直接责任，培养职业责任感，虽然仿制产品上市但原研药依然占据80%的市场，充分说明仿制产品在质量方面无法等同于原研，而在国家政策引导下才实现了质量一致，说明在早期的工程活动中未能将能力与责任相联系，工程伦理意识淡薄。

1.2 小林化工混药事件

随着事件的进展，根据日本媒体披露的信息，对混药事故的细节逐渐清晰。一是发生误混的原因是人为因素，制药厂员工在添加原料的工作中，负责人将装有配料的容器弄错，原本作业时应是2人一组，须进行确认，但当时只有一名员工在作业。二是检验出现异常峰，但被忽略，在药品出货前，工厂在确认成分时使用液相色谱进行分析，发现了一个前所未见的一个小的色谱峰，负责样品检验的现场工作人员注意到检验数据的变化，觉得可能是有异物混入，并向企业负责人进行了汇报，提示该药物主要成分的含量可能有所不同，但是此后企业内部没有进行详细的调查，而批准药品上市销售。结果造成混入2.5倍剂量的睡眠诱导剂，大约有90000片片剂被5毫克的睡眠诱导剂成分利马扎封盐酸盐水合物污染，从而导致此重大事故。

案例评析：专业知识方向包括药品生产监督管理、药品质量监督管理、假药劣药等。思政结合，法治观念，直接违反药品生产监督管理规范，该双人作业的岗位，仅有1人；缺乏探索未知，追求真理、精神求精的精神，成品的检测中出现异常，未引起重视。工程伦理，通过此案例提升对学生对未来所从事工作的社会责任感的认知，事件中，分析人员发现了异常，仅汇报了简单情况，未研究混入的具体成分，完成了基本任务，而决策者因未能得到准确信息，盲目决策，批准药品销售，造成了此次重大事故，提示学生要从制药工程师的基本义务，保障人体用药安全为出发点，当遇到类似问题时，应围绕异常情况查明真像，防止类似事件发生。

1.3 华海药业基因毒性杂质事件

2018年7月7日华海药业发布《关于缬沙坦原料药的未知杂质中发现极微量基因毒性杂质的公告》公告称，公司在对缬沙坦原料药生产工艺进行优化评估的过程中，在未知杂质项下，发现并检定其中一未知杂质为亚硝基二甲胺 (NDMA）。该产品的生产工艺已获得相关国家注册部门的批准，截至本公告日，各国的注册法规对此生产工艺中产生的NDMA杂质的可接受控制限度尚未出台标准。公司缬沙坦原料药均严格按照各供应所在国的GMP标准和注册法规要求合规生产，该原料药的“单个未知杂质含量”及“总未知杂质含量”一直符合国际注册标准（ICH）的标准。经调查该杂质系缬沙坦生产工艺产生的固有杂质，含量极微，且就业内采用的相同生产工艺而言，具有共性，但经研究确认，该杂质含有基因毒性。产品虽然完全符合标准，但考虑到该杂质的安全性风险，公司作为缬沙坦原料药的主要供应商之一，本着对公众健康负责的态度，在发现该情况后公司立即停止了现有缬沙坦原料药的商业生产，对库存进行了单独保存，暂停所有供应，并向客户和相关监管机构进行了主动告知。并启动了主动召回措施，与7月23日，完成国内所有原料药的召回工作。事件造成企业直接经济损失达4.14亿元，股票大幅下挫，仅发布公告后2日公司市值缩水超过50亿元。

案例评析：专业知识方向包括药品生产监督管理、药品质量监督管理、药品质量标准、药品召回等。思政结合，体现了中华传统文化守诚信的精神，发现问题主动公开；精益求精的大国工匠精神，虽然产品已占据国际主流市场，但仍主动进行工艺优化，发现问题主动探索；体现了友善、平等、法治的社会主义核心价值观，出现问题了主动告知客户，国内外同步召回，主动向监管机构汇报。工程伦理，这是一个非常典型的正面案例，整个工程行为及所有岗位的工程师本着对公众健康负责的态度，认真开展工程活动，分析岗位工程师针对可不进行深入研究的未知杂质，开展了大量研究工作，公司决策者，面对利益与社会责任的冲突，体现出了强烈的社会责任感，与小林化工的工作形成鲜明对比。通过此案例使学生体会到药学工程师更应从社会大众人民的角度看待问题，时刻为人民的安全、幸福、健康着想。

2 结语

药学专业人才培养过程中将工程伦理与思政教育与专业知识相结合，首先立足于药学工程专业直接关系到人类生命安全的特点，面对专业的特殊性和重要性，急需对药学专业进行工程伦理教育，工程伦理素质的缺乏，可导致危害社会的严重后果，其次，将思想政治教育贯穿于人才培养体系中，对提高药学专业人才的教育具有重要意义。

通过专业教育培养的优秀药学专业工程技术人员，既要注重先进专业技术传授，同时更要注重优良的职业道德素养和伦理责任意识的提高。药事管理学，因其学科的优势，在教学过程中，采用案例分析可完成工程伦理与思政教育相结合的德育教育，可将三者自然融合，起到协同作用。文中所列的案例，均为近年来新发生的较有代表性的事件，在教学过程中可采用多种教学方法，如角色扮演、问题讨论等方式进行使用，通过学习可培养学生的工程伦理意识和责任感，提高面对工程伦理问题的决策能力，此方法可为药学专业教学改革提供新的思路。