FMEA模式在综合医院流感流行季院感风险防控中的应用

王 颖 怀晴雨 邓茜月 应娇茜

1 中日友好医院 北京 100029；2 北京中医药大学管理学院 北京 100029

流行性感冒(influenza，以下简称流感)是由流感病毒引起的急性呼吸道传染病，曾多次引起世界范围内大流行，导致全球发病率和死亡率大幅增加，是全球和我国重点监测和预防的传染病[1-2]。流感在流行病学上最显著的特点为：人群普遍易感，突然暴发，迅速扩散，从而造成不同程度的流行[3-4]。预测流感流行季综合医院的院感风险，制定相应措施对于流感患者救治、预防院内感染发生有非常重要的作用[5]。流感流行季是指流感病毒活动强度较强的时期，一般根据流感病原学监测结果确定，有文献将每年第49周至次年第4周定义为北京的流感流行季[6]。失效模型与效应分析(Failure Model& Effects Analysis， FMEA)是一种基于主动性的、预测性、有组织性的风险评估方法模式[7]，已广泛应用于医院管理的不同领域[8-10]。中日友好医院作为国家呼吸系统疾病临床研究中心在所属区域形成了一定的影响力和区域覆盖力，流感季以呼吸系统症状来我院就诊的流感患者数量多，对我院的医疗救治形成了一定的挑战。本研究探讨FMEA应用于我院2017/2018年度流感流行季(2017年第49周至2018年第4周)的医院感染风险防控。

1 对象与方法

1.1 研究对象

以整群抽样的方法，选取我院2015/2016年度、2016/2017年度和2017/2018年度流感流行季临床上报的全部流感病例。纳入标准：①临床医生通过传染病报卡上报的流感病例；②传染病报卡信息中，病例分类为确定诊断病例和临床诊断病例者；③所有的流感病例诊断核实符合2018版《流行性感冒诊疗方案》[3]。排除标准：①传染病报卡信息中，病例分类为疑似病例者；②传染病报卡后，临床经进一步检查后排除流感，并对传染病卡进行订正的病例；③传染病报卡后，疾控人员通过调查后排除流感，并对传染病卡进行退卡的病例。

1.2 研究方法

本研究为回顾性干预对照研究。以我院将失效模型与效应分析应用于院感风险防控前的2015/2016年度、2016/2017年度为对照组，以将失效模型与效应分析应用于院感风险防控后的2017/2018年度为干预组，对不同年度流感流行季临床上报的全部流感病例进行比较。同时，考虑到流感流行的规律性变化，将3个年度全国上报的流感病例以及同期的一家专科医院的流感病例进行比较，以便于更准确地分析FMEA的应用效果。

1.2.1 干预实施方案 失效模型与效应分析的实施步骤包括选择医疗过程中的高风险流程；组建多学科团队；绘制流程图、识别风险点；评估风险点RPN值、寻找失效点；寻找应对措施、形成应对方案；干预和评价[6, 11]。

(1)选择医疗过程中的高风险流程：护理部和院感办作为医院感染控制的重点部门，于2017年积极探讨将FMEA应用于院感风险防控的可行性和应用效果，并选择流感流行季的院感风险防控作为高风险流程，组织FMEA多学科团队，按步骤实施。

(2)多学科团队的组建：由感染疾病科、呼吸与危重症科、急诊、重症监护室、微生物实验室、院感与疾控办公室、护理部、医务处、医工处以及院办等医疗、护理、行政专家15人组建多学科团队。

(3)风险点的识别：通过头脑风暴、小组讨论等形式，将质量管理5要素：人、机、料、法、环确定为此次流感应急的重要风险点[12]。

(4)风险点评估、确定可能失效点：应用RPN评分表[13]进行风险评估，评估标准见表1。经专家组讨论分析对此次应该的重要风险点进行评分，结果显示质量管理5个要素中，“环”的RPN值最高，为27分，其次为“人”，18分，均处于高风险级别；而“法”的RPN值分别为12分，处于中风险级别。

表1 RPN评分表

RPn=P×S×D。P、S、D三个因子的分值均为1～3分。P表示风险发生的可能性，可能性越高赋值越高；S风险发生后的潜在严重性，严重程度越高赋值越高；D表示发生风险时相关机构的准备程度，准备程度越好，赋值越低。RPN值越高风险越高，当RPN≥18为高风险，9≤中风险<18，RPN<9为低风险[5]。本次研究中，RPN评分为中风险或高风险认定为可能失效点。

表2 风险评估结果

(5)寻求应对措施，形成应对方案：组织多学科团队分析失效原因，针对可能失效点和失效原因，形成以下应对方案。①医护人员应急方案：发热门急诊一旦出现人员不够，由医务处抽调轮转医生、护理部抽调护理应急库人员支援。②流感患者隔离救治方案：轻症患者发热门急诊就诊后，居家隔离治疗；重症患者在感染疾病科病房住院治疗，感染疾病科收治满员后在原科室单间或同病种隔离；危重症患者由重症监护室隔离治疗。③形成流感危重症患者的会诊和转诊制度，报医院并授权医院总值班对流感应急进行协调。④流感隔离诊区消毒隔离措施[14-16]：包括流感样症状患者的监测和管理、隔离措施、防护措施等。⑤非隔离病房消毒隔离措施[15-17]：加强开窗通风和物表清洁消毒，必要时使用紫外线灯进行空气消毒。⑥流感救治床位不足：增设8张床的流感临时病房应对流感高负担情况的应急措施。

(6)实施方案：自2017年第49周开始，依据临床上报流感情况在全院范围内逐步实施以上应对方案。

1.2.2 研究内容 (1)全国2015/2016年度、2016/2017年度、2017/2018年度流感流行季的流感病例报告情况：来自国家流感中心官网《流感周报》流感季疫情数据，包括流感样病例暴发疫情总数、报告病例的例次等。

(2)我院2015/2016年度、2016/2017年度、2017/2018年度流感流行季的流感患者的相关信息：包括患者的一般信息、传染病信息、订正修改信息和备注四部分组成。来自患者首诊医生负责填报的《中华人民共和国传染病报告卡》。

(3)某传染病专科医院2017/2018年度流感流行季流感患者报告人数及重症患者人数。

(4)2017/2018年度流感流行季院感风险防控不良事件的发生情况，包括院内流感暴发、相关的医疗差错等。

1.2.3 统计学方法 应用SPSS 17.0统计软件进行数据处理。以均数、标准差、例数、百分比对研究对象的一般资料进行统计描述，组间比较采用卡方检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 流感季流感患者报告情况比较

根据国家流感中心官网《流感周报》流感季疫情数据[18]，2015/2016年度报告暴发疫情146例，病例2 963例；2016/2017年度报告暴发疫情210例，病例6 771例；2017/2018年度全国报告的流感样病例暴发疫情总数1 359例，共报告病例46 231例次。从中可以看出，三个年度流感季全国报告流感季流感样病例暴发疫情和病例数量均呈现明显增高的趋势。

我院上报的流感患者例数同样呈现出上述趋势，2015/2016年度上报8例，2016/2017年度上报79例，2017/2018年度上报751例。与同期就诊人数相比，前两年度均在0.02%以内，而2017/2018年度则上升为0.19%。三个年度全国流感病例报告情况以及我院流感就诊患者情况的变化趋势，见图1。

图1 全国与我院3个年度流感疫情及病例报告情况

2.2 2017/2018年度流感季我院收治的流感患者情况

2.2.1 不同科室流感患者收治情况比较 我院2017/2018年度报告的751例流感患者分别来自感染疾病科472例(62.9%)、呼吸与危重症科152例(20.2%)、其他内科103例(13.7%)和外科24例(3.2%)，详见表3。

表3 2017/2018年度我院不同科室流感患者收治情况

2.2.2 与某传染病专科医院情况比较 本流感季我院收治的751例患者中，危重症者31例(4.12%)；某传染病专科医院累计收治流感患者5 953例，其中危重症患者10例(0.17%)。经卡方检验显示，两者在危重症比例方面的差异有高度统计学意义(2=172.033，P<0.001)。

2.3 2017/2018年度流行季我院流感应对情况总体评价

我院2017/2018年度流行季就诊患者流感发病情况远高于2015/2016年度和2016/2017年度流感季，并且感染疾病科、呼吸与危重症科流感患者数量显著增加，在如此严峻的情境下，应用失效模型与效应分析分别从三个可能的失效点：“人”、“法”和“环”制定有效的应急措施，指导我院安全完成了2017/2018年度流行季的应对，未出现聚集性发热、院内流感暴发等不良院感事件，也未出现因流感应急资源不足导致的医疗事故和差错。

3 讨论

3.1 2017/2018年度流感流行季流感防控压力增加

本研究显示，我院2017/2018年度流感流行季的流感病例报告人数较前两个年度明显增加，与全国的变化趋势基本一致。金丽娜等[19]对2016—2020年度北京市海淀区流感流行特征的分析也显示，2017—2018年度的流感病例较2016—2017年度明显增加，且峰值提前。推测原因认为可能与2017年推荐的三价疫苗未包括失B(Yamagata) 系组分有关[16, 19]。从收治病例所属科室主要集中于感染疾病科，其次为呼吸与危重症科，已有部分病例来自于其他内科或外科等非重点科室。本研究还显示，我院流感病例中危重症比例明显高于某传染病专科医院同期收治的流感病例的危重症比例。作为一家综合性三级甲等医院在危重症患者救治中承载着更重要的责任，同时也对风险防控提出了更高的要求。

3.2 将FMEA应用于流感流行季院感风险防控取得满意效果

3.2.1 应用FMEA确定可能的失效点 失效模型与效应分析(FMEA)是一种基于多部门团队协作的方式通过识别核心主题的风险点，并进行量化评估，优化风险防控流程，从而降低风险事件发生，提高服务质量的常用管理办法[7, 10, 20-23]。本研究将该方法应用于流感流行季的院感风险防控管理过程中，通过组织专家团队依据质量管理5个要素采用RPN风险评估工具对可能的风险点进行量化评估，结果显示质量管理5个要素中“环”与“人”均处于高风险，其中“环”RPN评分最高，其失效原因主要为流感负担增大流感救治床位不足；发热门急诊和重症监护室的患者绿色通道不够；其次是“人”，其失效原因主要为流感疫情高发时，发热门急诊医护人员不够；“法”则处于中风险等级，对其失效原因进行分析可能为流感负担增大时流感患者的隔离救治方案不明确；危重症流感患者会诊及转诊制度、流程不完善；隔离病诊区及非隔离病房的消毒隔离措施不明确。

3.2.2 及时落实应急方案 在进入2017/2018年度流感流行季后，流感高峰提前，流感强度增大，我院就诊人群中流感发病情况较前两年显著升高，逐步实施应急方案。①随着病例数的增加，感染疾病科负担逐渐加重，根据统筹安排，医务处抽派内科轮转医生、护理部抽派护理应急库人员及时支援发热门急诊。②在感染科病床不能够满足全院流感患者的隔离救治需求时，医院及时启动流感隔离应急方案，即轻症患者居家隔离治疗，重症患者执行原科室单间或同病种隔离治疗方案，危重症患者在重症监护室隔离治疗。③由于危重症流感患者的增加，医院紧急开设8张床位的流感临时病房，用于收治发热门急诊以及重症监护室脱离有创通气的危重症流感患者。通过上述措施的及时有效实施，在面对大量流感患者增加的情况下，未出现院内流感暴发等不良院感事件，也未出现因流感应急资源不足导致的医疗事故和差错等。

在2017/2018年度流感流行季，我院报告的部分流感病例出现在普通内科或外科等非重点科室，这给医院的感染防控造成了重大的挑战。流感的潜伏为1～7天，当流感流行强度增加，在潜伏期内以非呼吸道症状就诊于普通科室的患者也会相应增加。但是在流感爆发或流感大流行时期，普通科室流感患者的早期识别和感染防控需要各医疗机构重视。我院运用FMEA模式指导流感流行季院感风险防控方案，在早期就已制定并实施流感患者隔离及防控方案，防患于未然，因此面对高强度流感流行时，未发生院内感染暴发。

本研究提示将FMEA应用于综合医院流感流行季院感风险防控中是有效的、可行的，达到了院感风险防控的目的。失效模型与效应分析具有前瞻性、可量化、多部门团队协作等优点，能够有效地评估和预测可能的风险点，并形成防范预案，降低风险事件的发生。

3.3 护理人员在院感风险防控中发挥着重要作用

护士作为院感措施的重要执行者，此次风险防控中在患者教育、消毒隔离制度实施、流感样病例监控以及聚集性病例汇报等方面起了非常重要的作用。在失效模式评估及风险应对措施执行过程中，护理人员应积极了解失效模型与效应分析的精髓及规范的实施流程，增强院感防控意识，持续提升感染防控综合能力，促进院感防控质量提高[21]。

4 结论

综合性医院引用雄厚的医疗技术、先进的医疗设备以及知名的医疗专家和特色科室，吸引着大量的患者就诊，这也给院感防控带来了极大的挑战，尤其是流感等传染病的防治难度很大，建立稳固可靠的感控体系仍是我国医学界应探讨和思考的问题[24]。本研究将FMEA应用我院流感风险防控中，分析2017/2018年度流感流行季我院院感应急中的可能存在的失效点，并形成应对措施，在流感流行强度远高于往年水平的情况下，未出现流感院内爆发事件以及由于流感应急资源不够导致的医疗事故和差错。提示FMEA的应用取得了满意的效果，为促进院感学科建设提供了一定思路。此外，也可以有序引导轻症流感患者到二级医院、社区卫生服务中心就诊，避免流感样病例过度集中在高危易感者集中的大型综合医院[16]。