戴上“磁力环”锁住胃反流

文/本刊记者 郭潇雅

上海市胸科医院牵头完成了国内首款治疗胃食管反流的“磁力环”技术系统上市前临床试验，将为千万患者带来微创治疗的福音。

进食后反酸、烧心、打嗝，还会伴随胸痛、哮喘、慢性咳嗽、声音嘶哑甚至吞咽困难等，往往夜不能寐……胃、十二指肠内容物反流入食管所引起的一系列症状被称为胃食管反流病，这种病虽然不会危及生命，但却极大影响患者的日常生活质量。该病与人们生活压力、精神状况以及不良的生活饮食习惯都有很大关系。在一项流行病学门诊调查中，有3%～5%的患者将胃食管反流作为主诉，来自农村的饮酒患者发病率更是高达10%左右，在中国庞大的人口基数下，胃食管反流在各地都属于一种常见疾病。

在国外，胃食管反流是胸外科治疗的一个重要病种。然而在国内现有的治疗方式中，无论是药物治疗、外科治疗还是内镜治疗，效果都不尽如人意。针对这一治疗困境，上海市胸科医院（上海交通大学医学院附属胸科医院）胸外科食管亚专科团队从10年前就聚焦磁性括约肌增强器技术，并着手开展国产“磁力环”的研发工作。2018年8月，医院牵头开展了一项全国多中心治疗胃食管反流病的临床研究，利用磁力相互吸引的原理开创磁珠治疗胃食管反流的疗法，使在不改变消化道生理结构的情况下治疗胃食管反流病成为现实。2022年10月，由该院牵头开展的国内首款治疗胃食管反流疾病的抗反流磁力环系统顺利完成上市前临床实验，有望很快在临床获得推广，该成果将改变中国胃食管反流的外科诊治策略。

研发攻坚克难

上海市胸科医院是我国最早建立的集医疗、教学、科研为一体的，以诊治心、肺、食管、气管、纵隔疾病为主的三级甲等专科医院，胸外科作为胸科医院最重要的组成部分，不仅是国内心胸外科重要技术的发源地，还是全国心胸外科医生培育的摇篮，对于我国整个心胸外科事业的进步具有非常重要的使命担当。

食管作为胸外科最重要的外科门类，经过数十年的发展，手术数量及手术难度都处于国际领先地位。2015年之后，上海市胸科医院对食管外科进行了相对实体化的亚专科设置，推动食管外科更快速、更全面、更成规模地发展。目前，食管外科在各种食管良性疾病手术、一体化食管癌综合诊疗、疑难复杂食管疾病，以及最新临床理念技术推广等方面都在国内起到了引领作用。

上海市胸科医院胸外科副主任、食管亚专科主任李志刚告诉记者，胃食管反流病不像胃癌、食管癌、肺癌一样能看到确切的病灶位置，之所以会出现“反流”，实际上是临床症候群的综合定义，通常是由于胃食管连接部的括约肌出现了松弛或功能损害所导致。胃食管反流并非不会对食管黏膜造成任何可见的损害，如果不及时就医，可能会造成食管黏膜溃疡、红斑，甚至出现黏膜下疤痕，最终造成患者食管狭窄。

对于该病的诊断，主要是依靠食管PH值监测，过去是将导管放入食管中，通过鼻腔留置24小时，患者非常不舒服，在科技的助力下，如今开发了无线探测器监测技术，使诊断更加方便准确。但在治疗方面，部分患者需要终身服用PPI药物，如手术重建，又会面临高狭窄发生率的风险。

在此情况下，强生公司曾收购了全球唯一一款抗反流磁力环系统，在多个国家临床使用超过4万例，疗效非常稳定。这款产品不仅抗反流效率高、持续时间长，而且医生学习曲线非常短，一般医生看一遍就能自己做手术了。为此，在美国消化道疾病临床指南中，磁力环抗反流已经被提升到最重要的位置，形成了医学界普遍共识。

李志刚介绍，2015年前后，依托国家重点专科平台和技术积累优势，科室联合国内十几家单位，组建了由物力工程师、外科专家、内镜专家、食管功能评估专家、临床医生等多学科组成的高效科研团队，开始了国产磁力环的研发。从产品的外形结构设计到生物兼容性研究，从安全测试到动物实验，研发团队攻坚克难。尤其在磁力环抗磁力方面，为了使磁力环在超强磁场的作用下，不出现变形和磁性混乱，研发团队颇费了一番功夫，最终生产出了能够满足患者在常规核磁共振条件下，进行非特殊部位检查的磁力环产品。

产品效果显著

国内首款治疗胃食管反流疾病的抗反流磁力环系统由若干颗互相连接的“磁力珠子”组成，医生通过微创的手段将磁力环“戴”在患者胃食管交界处，即食管下括约肌的位置，增强这一部位的压力，来提高胃食管连接处抵御胃反流的能力。这一技术操作快速、创伤少、术后恢复快，且不改变患者消化道结构，也不影响对其他疾病的诊断和治疗。

“每个磁珠之间都可以通过铰链发生延展和空间上的分离，可以使磁环变大或者缩小，既可以有效控制胃食管反流，又能满足患者正常进食和呕吐的功能。目前，国产磁力环产品的前期研究都已经完成了，正在做术后患者的跟踪随访和疗效总结。”李志刚说道。

30岁出头的徐女士被胃食管反流这种痛苦的症状折磨了好多年，跑了全国多家大医院都没有治愈，最终来到上海市胸科医院求医。李志刚团队在她的胃食管交界处戴上了一个“磁力环”后，便锁住了胃反流，让她终于告别了这种恼人的疾病。

国内首款治疗胃食管反流疾病的抗反流磁力环系统。

和徐女士有同样遭遇的王先生也被胃食管反流侵扰好几年，他告诉记者，“很多人难以想象这有多难受，平时都不敢吃东西。神奇的是，手术以后我就没有反酸烧心的症状了，第二天就能下床走动吃半流质。”王先生作为国内接受磁力环手术的第一个入组患者，首例手术仅用时35分钟，术后一个月，王先生完全过上了正常人的生活。

截至目前，在上海市胸科医院的带领下，全国多中心已完成磁力环植入手术100例。随访数据显示，患者均达到临床成功疗效指标。术后1年需药物持续治疗的患者由术前100%下降为23.5%，服用药物的频率和剂量显著下降。无论是症状改善还是客观指标均显示，植入磁力环效果显著。

李志刚表示，此次完成国产磁力环系统上市前临床试验，将加速这一前沿技术的国产化进程，助推其在临床进一步推广、运用，有望造福更多的国内胃食管反流病患者。今后，团队成员将坚持“胃食管反流快速治疗”的理念，以治疗的专业、精准、微创、舒适为目标，建立更加完善的临床治疗服务体系，包括患者预约、日间服务、术后康复，乃至生活质量辅导等各个方面开展探索，同时培育高素质人才队伍，聚焦下一代产品及技术的研发，努力使产品在抗胃食管反流方面的效果更加稳定，以产学研医的深度融合助力“健康中国”。