国家肿瘤质控中心管理模式对学科建设推进作用的探讨

杨谨成，杨文静

国家癌症中心/国家肿瘤临床医学研究中心/中国医学科学院北京协和医学院肿瘤医院，北京100021

癌症既恶性肿瘤，已经成为严重威胁我国人群健康的主要公共卫生问题之一，防控形势严峻。我国是癌症大国，2022年最新发布的全国肿瘤登记及死因监测结果显示，全国恶性肿瘤发病率为186.46/10万人(年龄标化后)，死亡率为105.19/10万人(年龄标化后)[1]。肿瘤患者5年生存率(年龄标化)，由30.9%(2003年)仅上升到40.5%(2015年)[2]。除了加强预防/关口前移，关键在于肿瘤的规范化诊疗，加强肿瘤诊疗质量的控制[3]。癌症治疗的紧迫性需要临床服务能力和水平的提高，需要有相应的管理部门协助提高治疗水平。为提高我国医疗质量和服务水平、加强医疗质量管理、建立相应的质控体系、保障医疗质量和医疗安全，2009年原卫生部印发了《医疗质量控制中心管理办法(试行)》。建立不同级别质控中心，有助于加强肿瘤多学科的协作，优化和提高我国肿瘤诊治质量和服务水平。本文对国家肿瘤质控中心的建设和管理过程进行介绍，为多学科、多病种质控中心建设提供参考；尤其是全国抗肿瘤临床应用监测网工作，更好地指导临床合理地配置和使用抗肿瘤药物，为国家卫生健康委对各个医疗机构的考核提供参考依据。

1 国家肿瘤质控中心的建设目标

2011年，国家癌症中心成立并依托于中国医学科学院肿瘤医院开展肿瘤防治研究工作。中国医学科学院肿瘤医院是集医教研防于一体，开展基础研究和临床诊治的国家标志性肿瘤专科医院；连续多年在中国医院排行榜“专科声誉排名”中，蝉联肿瘤学、胸外科榜首。2019年，国家卫生健康委等十部委联合印发《健康中国行动—癌症防治实施方案(2019-2022年)》，强调以国家癌症中心为龙头，构建全国癌症防治网络。

癌症诊治质控中心的建设目标为：组建各肿瘤亚专业专委会，建立质量管理体系；技术指导全国肿瘤专业质控管理并进行定期考核评估；研究质控管理策略并拟定相关专业操作规范及质控考核标准，为国家卫生健康委提供信息支持；建立肿瘤信息数据库，提交抗肿瘤药物临床应用监测年报；同时培养专业人才队伍。

2 国家肿瘤质控中心的总体架构及工作内容

国家肿瘤质控中心成立于2012年，是国家卫生健康委医政医管局直接领导下的国家级质控中心，同时成立质控中心专家委员会及各亚专业质控专家组(目前已成立放疗、药事、乳腺癌、结直肠癌、肺癌等质控专家组)。2019年成立癌症诊治质控办公室(设专职办公室主任1名，处级)。医院制定专项工作预算、提供日常办公经费保障。（组织架构见图1，信息化质控网络见图2）。

图1 国家肿瘤质控中心组织架构

图2 肿瘤诊疗信息化质控网络

质控办负责日常工作联系和协调、报告书写、经费管理等；起草质控中心工作制度、专委会工作制度等管理制度。同时负责国家肿瘤质控中心日常工作、全国抗肿瘤药物临床应用监测网工作、北京市肿瘤质控中心工作、上级及中心/院领导交办其他任务。

主要工作内容：分析肿瘤专业医疗质量现状；拟定全国统一的肿瘤单病种质控指标及质量管理要求，提供肿瘤专业医疗质量同质化水平；收集、分析各级医疗机构肿瘤诊疗相关医疗质量数据，定期发布质控信息，促进医疗机构肿瘤诊疗医疗质量持续改进；指导省级相关质控中心工作等。

3 全国抗肿瘤药物临床应用监测工作

抗肿瘤药物的保障在国家层面得到高度重视；特别是“两票制”[4]、国家医保谈判等方式使抗肿瘤药物大幅度降价，提高抗肿瘤药物的可及性[5]。国家卫生健康委高度重视这方面的工作，一方面是要求各个医疗机构及时配置这些药物，另一方面要求各个医疗机构合理地使用抗肿瘤药物。

2018年底，国家卫生健康委印发了《关于开展全国抗肿瘤药物临床应用监测工作的通知》[5]。监测的目的在于掌握我国抗肿瘤药物临床应用情况和使用点[6]，促进合理用药、加强诊疗规范，为政策制定提供科学依据。监测范围包括登记肿瘤科的三级综合医院及肿瘤专科医院。监测表单20余张，监测药物800余种。（监测网架构见图3）。

图3 全国抗肿瘤药物临床应用监测网组织架构

建立包括肿瘤临床专家、肿瘤药学专家、统计专家、医院信息专家在内的专家顾问工作组，通过常态化工作模式，对监测内容范围、标准定义、监测指标、药物临床应用评价等提供专业化意见。

数据总量（截至2020年底）：已收集994万例肿瘤患者诊疗信息，800余种药物（抗肿瘤药物及辅助用药）采购使用信息，数据总量达97亿条。定期向31个省份卫生健康委反馈各省数据上报情况及抗肿瘤药物使用情况，每月向监测医院反馈数据质控情况。每年进行全国抗肿瘤药物临床应用监测情况通报（2021年在行业内通报17种重点监测抗肿瘤药物的配备情况、采购种类及药物可及性等指标）。

据目前的数据，2020年监测网监测的医院配备谈判的抗肿瘤药物平均数量比上一年度增加15%，住院患者平均使用这些药物的人次数增加6%，而均次费用下降8%，有些比较昂贵的免疫治疗药物、靶向治疗药物均次费用下降50%～70%。通过监测网加强了整个医疗的行为规范。比如，2020年在使用抗肿瘤药物的病人病理检查这个金标准比前一年度提高了6%。

4 单病种质量管理与控制

单病种质量管理与控制是以病种为管理单元，通过构建基于病种诊疗全过程的质量控制指标和评价体系进行医疗质量管理，用以规范诊疗行为、改进医疗质量。国家卫生健康委（原卫生部）自2009年起在全国开展单病种质量管理与控制工作[7]，建立“单病种质量监测平台”，监测相关质控指标，对提升质控管理的精细化水平，保障医疗质量发挥了重要作用[8]。

国家卫生健康委先后发布了3批11个病种111项质量控制指标。近年来，随着疾病谱的变化和人民群众对高质量医疗服务的需求日益增长，对医疗质量安全管理的科学化、精细化水平提出了更高的要求，原单病种质量管理的内容和范围需要进一步优化和完善。国家卫生健康委再次印发了《关于进一步加强单病种质量管理与控制工作的通知》(国卫办医函〔2020〕624号)[9]，进一步强调和完善单病种质控工作，加强过程监管，充分发挥单病种质控对提升医疗质量的作用。

5 主要工作开展情况

5.1 强化体系管理

在国家肿瘤质控中心官网发布肿瘤质控信息、专题质控、工作动态、政策文件等；建立国家-省级肿瘤质控中心信息共享联系工作群；在全国28个省份建立国家-省-地级市-县区级四级质量控制体系已经形成，进一步推行质量控制的一系列政策，见图4。

图4 四级肿瘤质控体系

2020年召开28个省级肿瘤质控中心主任工作会议，共同探讨推动肿瘤单病种质控工作，加强国家级与各省级质控中心合作交流；以线上会议形式举办2020国家肿瘤临床诊疗质控暨第二届全国抗肿瘤药物临床应用监测管理论坛。推荐年度优秀省级肿瘤相关质控中心名单及开展年度考核工作；指导撰写年度优秀省级肿瘤相关质控中心工作交流材料并上报医政医管局。

5.2 提升专业水平

依托各专业专家委员会，充分利用专家影响力，推动肿瘤亚专业、单病种质控工作，先后成立了多个亚专业专家组：肿瘤放射治疗质控专家组（2016年）；肿瘤药学质控专家组（2017年）；国家肿瘤质控中心专家组（2018年）；乳腺癌质控专家组（2018年）；结直肠癌质控专家组（2019年）；肺癌质控专家组（2020年）。

肿瘤放射治疗质控专家组：放疗质控专家组评审批准了15个放疗质控指南项目(2020年度)立项；审核通过11项放疗质控指南项目（2021年度）。

肿瘤药学质控专家组：制定或编写《乳腺癌抗肿瘤药物处方审核专家共识》《甲状腺疾病合理用药》《肿瘤药学门诊规范》，举办全国抗肿瘤药物合理使用与质量控制高峰论坛。

乳腺癌质控专家组：编写《乳腺癌合理化诊疗指南》、《中国晚期乳腺癌规范诊疗指南(2020版)》；开展乳腺癌专科能力全国巡讲；举办乳腺癌质控论坛。（工作流程见图5）。

图5 单病种质控工作—质控流程

5.3 促进诊疗同质化

在征求汇总专家委员会专家意见基础上，质控中心修订18个肿瘤单病种诊疗规范；并以国家卫生健康委文件于2018年正式印发《关于印发原发性肺癌等18个肿瘤诊疗规范(2018年版)的通知》[10]。2020年，发布《国家癌症区域医疗中心设置标准》。质控中心定期开展抗肿瘤药物临床应用监测与评价，完成监测数据上报和国家年度报告，连续多年参加国家卫生健康委新闻发布会。质控中心工作从行政走向学科，促使肿瘤诊治的规范化、同质化，让医疗服务可核查、可追溯、可比较，为真实世界原始数据的质量提供了重要保证[11]。

编写肿瘤专业质控报告：收集分析NCIS 2020年肿瘤专业医疗质量数据抽样调查数据。向国家卫生健康委医政医管局提交HQMS肿瘤住院患者病案首页数据申请，完成数据收集分析，撰写HQMS报告部分。定期修订肿瘤专业医疗质量管理控制情况调查表，撰写《国家医疗服务与质量安全报告(肿瘤专业)》。

近年来，三级医院呈现一院多区发展态势，建设一院多区是实现医疗资源扩容的有效形式[12]。肿瘤诊治质控也在一体化的管理体系和同质化的医疗质量体系中探讨合并管理方法，提升各院区的同质、协同能力。

5.4 肿瘤单病种质控工作

质控信息化：将肿瘤单病种质控功能纳入全国抗肿瘤药物临床应用监测网，实现平台整合、一数多用，实现了数据上报、核查质控、统计分析等功能。开展肿瘤诊疗质量提升行动优秀案例征集活动、肿瘤规范化诊疗与医保费用合理化管理综合评价项目等。

乳腺癌质控：推进乳腺癌规范诊疗质量控制试点工作，各省级肿瘤医院、全国200家三级以上医院纳入第一批试点，除西藏外各省份均覆盖。

肺癌质控：成立国家肿瘤质控中心肺癌质控专家委员会；推进成立省级肺癌质控专家组；已制定国家肿瘤单病种质控平台—肺癌质控报表；启动肺癌规范诊疗质量控制试点申报。

为建立统一的肿瘤诊疗质控评价体系，满足医疗临床管理的实际需求，国家肿瘤质控中心专家委员会及单病种质控专家委员会，经过多轮线上线下讨论，汇总形成了肿瘤单病种质量控制指标体系。结合我国医疗服务医疗质量现状，本次指标发布涵盖的17个癌种，细化了各癌种诊疗的临床指标和管理指标；截至目前，已发布单病种规范诊疗质控指标7个[13-19]。

6 结论

学科建设涉及学术水平的建设，还涵盖组织、制度和资源配置等相关社会建制方面的建设。质控专业正在从行政走向学科，单病种质控的管理、相关病种质控指标的设定都在一定程度上反映了质控的专业水平。肿瘤质控作为一门学科的基本要素正在形成中，如专门的研究机构和研究队伍，抗肿瘤临床应用监测网管理基金的设立等。癌症诊治质控中心统筹开展肿瘤临床诊治质控工作，有助于加强癌症多学科的协作，均化和提高我国肿瘤诊治质量和服务水平，有助于促进肿瘤质控专业的发展和提高。