FMEA模式在中线导管相关风险管理中的应用

侯冬藏 侯冬杰 平春荣 何文英 张丽华 田甘露 张雪 秦甜

中线导管穿刺点位于上臂周围ZIM区域的贵要静脉，头静脉或肱静脉，导管尖端位于腋静脉或其下方，不超过锁骨下静脉[1]。相对于中心静脉导管及外周静脉留置导管，中线导管对患者日常活动限制较小，舒适感较高，留置时间较长，维护成本低。在置入及维护中线导管的过程中，及时评估和识别患者的风险因素是保障中线导管安全应用的重要前提。为保障患者静脉治疗过程中的安全，使患者的静脉治疗风险系数降到最低，临床应配合有效的护理措施及管理模式。失效模式及效应分析(failure modeand effect analysis，FMEA)模式是一种前瞻性的管理模式[2],通过对整个护理流程进行高风险的实施分析，逐一识别风险环节，结合有效的护理措施，可以大大降低患者的风险系数。FMEA模式已被广泛应用于临床护理风险管理中，但在中线导管风险管理方面还没有更多学者进行探索。本次研究选取我院消化内科收治的应用中线导管患者 220例，依据不同干预方式分成2组，观察FMEA模式在中线导管风险管理中的应用效果，报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料 选取我院消化内科2021年2～10月采用中线导管治疗的220例患者作为研究对象，随机分为对照组和试验组，每组110例。试验组中，男69 例，女41例；年龄22～68岁，平均(38.56±2.56)岁。对照组中，男72例，女38例；年龄25～72岁，平均(42.33 ± 6.12)岁。2组基线资料比较，差异均无统计学意义(P<0.05)。

1.2 纳入与排除标准

1.2.1 纳入标准:①无外周静脉导管置管禁忌证者；②年龄≥18周岁；③预计治疗时间1～4周者；④凝血功能正常，无血栓及高凝状态病史；⑤无重大感染性疾病史；⑥患者知情同意；⑦不伴有其他精神心理问题或严重的急慢性疾病。

1.2.2 排除标准:①治疗标准不建议留置中线导管者；②精神异常无法进行语言交流者；③不认可本研究或拒绝参与者。

1.3 材料与仪器 置入导管均采用舒贝康一次性使用中线导管穿刺包及附件套装，(导管为标准型开口的4Fr导管，末端为非裁剪型三向瓣膜开口，导管长度为30 cm，导管材质为医用硅胶)，14号穿刺针，贴膜，超声探头耦合剂，一次性使用导管敷料包，正压接头，导管固定翼，弹力绷带，床旁超声引导系统。此外还需准备利多卡因一支，100 ml 0.9%氯化钠溶液，75%乙醇消毒剂及0.5%碘伏消毒剂。

1.4 方法

1.4.1 置管流程：本研究所有患者均使用B超引导下改良塞丁格穿刺技术置管。具体操作步骤如下：取得患者知情同意后，向患者解释置管过程并取得配合。评估血管，在超声下查看患者上臂血管，选择粗，直，弹性好的静脉血管，一般优先选用贵要静脉，也可选用肘正中静脉或头静脉。穿刺部位下铺无菌治疗巾，使用75%乙醇和0.5%碘伏消毒剂以穿刺点为中心，上下20 cm，直至臂缘进行擦拭消毒，待干。穿刺过程，穿刺时，在超声引导下针尖与皮肤呈15°～30°进针，针头斜面全部进入血管后，松止血带，左手固定穿刺针，右手将引导导丝送入血管，在穿刺点周围1 cm范围内注射1 ml利多卡因用扩皮器进行阔皮，随后送入导管鞘，取出引导导丝，将中线导管沿导管鞘置入患者血管，拔除导管导丝，用0.9%氯化钠溶液回抽回血，冲管，安装正压接头。进行导管固定，采用加压包扎的原理，在穿刺点上方用纱布压迫，贴膜，蝶形固定，再用弹力绷带进行加压固定。穿刺完成后，向患者交代穿刺后可能出现的问题及注意要点，如有异常及时告知。

1.4.2 对照组:实施常规护理模式管理：对照组实施常规护理模式进行管理。置管前穿刺操作者向患者介绍应用中线导管的作用、临床应用的情况，置管中的配合及带管期间的注意事项，并取得患者及家属知情同意；完成置管操作后，告诉患者要注意查看是否存在渗血、疼痛、红肿及贴膜卷边等现象，如有不适及时告知护士；嘱患者不能过度过早进行相关肢体动作，避免出现出血、疼痛、堵管等相关并发症等。

1.4.3 试验组：实施FMEA模式管理：试验组采用FMEA模式改进后的护理方法进行管理。试验组在常规护理基础上实施FMEA模式管理，主要操作方式如下：①成立中线导管风险管理FMEA项目小组。小组成员包括接受过中线导管相关静脉治疗理论知识及操作技能培训且考核合格的护理人员，护理人员包括：置管专家3人，专职维护小组6人。②确定主题。分析和确认应用中线导管的患者在置管及维护流程中可能存在的各种失效模式，采用头脑风暴法充分讨论其存在失效的原因和可能对患者造成的潜在风险，提出有针对性地预防措施和解决方案。③确定中线导管置管及维护操作流程。有计划的在FMEA模式管理基础上，制订管理流程图。流程步骤为：患者的基本情况评估—置管前评估—置管中护理—健康教育—置管后的维护。小组成员按照顺序对每个操作步骤进行编号，再将其流程细化。对每种操作中有可能存在的风险提出预防措施，制定详细解决方案，落实完善后的护理措施，并按照完善后的流程执行操作。④按优先顺序排列出失效模式，小组成员采用头脑风暴法，制定应用中线导管患者的风险管理失效模式调查表；将FMEA管理流程中每个阶段的潜在失效模式列出来；分析失效模式的根本原因；小组成员根据失效模式调查表对每个环节失效事件出现的严重度(S)，发生的频率(O)，发生的可探测(D)度进行评分，每项均计1～10分，S为1分表示问题所导致的后果不严重，10分表示后果严重，O为1分表示发生的可能性很低，10分表示发生可能性很高，D为1分表示该问题容易被探测到，10分表示不易被探测。最后将三者相乘，即为优先风险系数RPN值， RPN值是与失效模式相关的风险量化估计值。越大表示失效模式所导致的风险越大，越需要被改进。>125分说明需要立即采取改进措施。通过提前设计好的条目对最需要解决的问题进行逐一改善，⑤根据RPN分值制订改进措施。⑥根据规范流程严格临床应用，根据计算所得RPN值对潜在失效模式进行识别。分析并完善护理操作实施过程中的步骤，与此同时制定科学完善的中线导管置管及维护的操作流程，对新流程的临床效果和风险事件进行全面监督与记录。⑦实施效果评价，研究者通过现场调查及问卷星的方式采集信息。动态掌握患者中线导管置管及维护期间的并发症调查表及拔除导管后患者的满意度调查表，进行信息采集。

1.4 观察指标 (1)计算实施FMEA管理模式前后RPN值。(2) 2组患者置管成功率。记录2组患者首次置管成功及二次置管成功情况，二次以上记录为穿刺失败。(3)置管期间相关不良反应发生率。观察并记录2组患者置管期间发生导管堵塞，渗血，血栓，疼痛，静脉炎，导管异位及二次穿刺的相关情况。(4)2组患者满意度。治疗结束后使用科室自拟中线导管相关服务百分制满意度问卷对2组患者进行满意度调查。问卷包含置管流程及维护2个维度各5个条目，评分标准为85～100分为非常满意，70～84分为满意，70分以下为不满意。

2 结果

2.1 实施FMEA前后RPN值比较 在置管及维护过程中实施FMEA管理模式各维度的RPN值均低于传统管理模式(P<0.05)。见表1。

表1 实施FMEA管理模式前后RPN值比较 n=110，例

2.2 2组患者置管成功率比较 试验组置管总成功率达93.63%，失败率为6.37%。对照组置管总成功率达79.08%，失败率为20.92%，差异有统计学意义(P<0.05)。见表2。

表2 2组患者置管成功率比较 n=110，例(%)

2.3 2组患者并发症发生率比较 试验组的并发症总发生率为18.1%，对照组为39.9%，试验组低于对照组，差异有统计学意义(P<0.05)。见表3。

表3 2组患者并发症发生率比较 n=110，例(%)

2.4 2组患者患者满意度比较 拔管后对2组患者进行满意度调查，试验组患者的护理服务总满意率为 92.7%，对照组患者的护理服务总满意率为 76.4%，结果显示试验组护理服务总满意率显著高于对照组(P<0．05)。见表4。

表4 2组患者满意度调查比较 n=110，例

3 讨论

3.1 使用FMEA管理模式能帮助护士准确分析中线导管置管及维护过程中可能存在的风险。在繁琐的护理工作中采用科学全面的管理方式，对可能存在的置管及维护风险进行充分的认识及管理是非常有必要的。本研究显示，使用FMEA管理模式相对于传统管理模式而言，在中线导管置管的4个维度及置管后维护的5个维度上，RPN值均有所降低。可见采用FNEA管理模式可以让护理工作者对患者所可能存在的风险进行前瞻性的，系统性的分析，评估置管及维护流程中哪个环节可能出现失效事件以及如何处理相应风险。对患者使用中线导管治疗期间可能存在的风险进行充分的评估及准确的分析才可以对患者置管及维护过程中可能发生的不良事件进行科学预判及处理。护士在整个过程中通过对FMEA模式的学习及应用提高了分析问题提出解决思路的能力。这不仅可以提高护士的工作效率，还可以充分发挥护士的临床思维能力，从而实现中线导管的科学管理，使临床医疗资源得到充分合理的应用，有益患者健康。

3.2 实施 FMEA模式管理可以提高中线导管的置管成功率。近年来，随着医疗技术的不断发展，静脉治疗通路的选择也多元化，尤其是中线导管在临床中的应用也逐渐广泛。相对于其他中短期传统静脉治疗技术，中线导管的应用明显减少了患者的静脉穿刺次数，减轻了患者的痛苦[3，4]。相对于中心静脉导管，中线导管的应用明显降低了相关并发症的发生率[4,5]。但中线导管的置管难度低，并不意味着护理工作者应该轻视对置管及导管维护过程中可能存在的风险。Loewenthal等[6]研究表明，首次置管成功者的静脉炎发生率明显低于2次及多次置管成功的患者，提高首次置管成功率对患者安全有重大意义。本研究表明应用FMEA模式管理后，可以使置管的整个流程更科学，不仅提高了置管成功率，还可以降低中线导管置管期间相关并发症的发生率。FMEA应用于临床护理中，对患者进行了充分、合理、全面的评估和系统性、前瞻性的分析，预防并发症等一系列问题的发生，对可能发生的问题进行预见性的控制，从而使潜在失效模式降到最低，提前做好预防、优化流程，将有利于减少或消除风险。因此规范的操作流程是任何护理技术开展的基础， FMEA模式管理的应用是为中线导管置管安全提供了保障，持续性质量控制是中线导管技术不断提高的必须途径。

3.3 实施FMEA模式管理可以保障患者在中线导管置管期间的安全性 保障中线导管安全留置的重要前提是充分评估并识别出中线导管留置期间的潜在风险。多项研究发现将FMEA应用到护理工作中可以保障患者安全，减少不良事件的发生率[7-9]。本研究通过实施FMEA模式管理进行原因分析，制定对策，将中线导管的维护作为培训考核项目之一，由专业人员进行专业的护理，使并发症的发生率大大降低，患者的静脉治疗安全得以保障。这与尹哲等[10]将FMEA用于PICC相关风险管理中的应用研究结果一致。经过FMEA的干预，护士对中线导管的置管及维护有了全新且规范的认识，护士对于中线导管的维护过程，从每日的局部评估到患者的整体评估，严格遵循无菌操作的原则，预防并控制感染的发生。对于具体的操作流程，比如冲封及消毒的手法进行相关培训均会对并发症的发生有一定的控制作用。

3.4 FMEA应用于中线导管的风险管理有利于提升护理质量 患者满意度是反映护理工作质量的最佳标准之一[11]。本研究结果显示采用FMEA管理模式，相对于常规护理模式，患者的满意度能得到明显提升。主要有以下原因：(1)将FMEA应用到中线导管风险管理中可以使护理人员更加科学及时的向患者提供动态健康教育信息，从而提高患者对中线导管的认知程度。(2)积极的护理管理可以提高患者的被关注感，有效的风险预测减少了不良事件的发生，从某种程度上来说患者的就医成本被降低了[12]。(3)护患沟通的加强及深入，使得患者更愿意参与到健康管理活动中，形成了护患合作式的护理模式，郑艳等[13]研究者曾提出，提高患者的自我管理能力和接受健康教育能很大程度上提高了治疗的安全性。患者的积极参与能很大程度上增强治疗的安全，降低不良事件的发生率。FMEA作为一种规范性的风险分析管理模式，它能系统性、前瞻性地对护理流程中的潜在风险进行评估与分析，并对可能出现在整个护理过程中的失效模式，进行逐一讨论，制定预防与改善计划，落实措施，使中线导管的风险管理系统不断完善并得到持续改进，从而提高患者满意度，对构建和谐的医患关系有很大意义。

综上所述，FMEA管理模式作为一种前瞻性、科学性、系统性的管理模式，在临床相关医疗安全的管理方面已广泛应用，且均取得了较理想的成效[10,14-16]。将FMEA 的理念运用到护理工作中，根据失效模式制定改进策略，同时根据具体情况不断调整改进方案，最终可以形成科学管理流程。本研究发现将其应用在中线导管患者的风险管理当中，可以预见性的指出在使用中线导管进行静脉治疗过程中可能存在的风险因素，针对性地对其进行改进，可以减少各流程中存在风险事件的发生，进而使相关并发症发生率有所降低；科学的健康宣教可以提高患者的依从性，从而提高患者满意度。同时，护理人员综合评估及分析能力，增强团队凝聚力在整个过程中也得到了一定的提升，护患关系更加融洽。本研究的成果为临床患者中线导管风险管理提供了科学的决策基础，也证明了FMEA管理模式在临床护理工作中有很大的实际应用价值。