罗湖医院集团26家社康中心全血细胞计数检测结果一致性分析*

罗燕萍，胡纪文，张秀明，莫红梅

广东省深圳市罗湖医院集团医学检验实验室，广东深圳 518001

检验结果互认是目前国内医疗服务中迫在眉睫的需求之一，而定期开展区域性的项目比对是保障区域性检验结果一致性的重要前提。全血细胞计数是临床上常用的检查项目之一，利用血细胞分析仪对细胞的数量变化及形态分布进行检测，为血液系统疾病、感染性疾病及其他相关疾病的诊断、鉴别诊断及预后等提供重要依据，其结果的准确性对临床有重要影响。确保不同医疗机构间检测结果的一致性是简化就医流程、降低医疗费用、节约医疗资源的有效措施[1]；为了解罗湖医院集团管辖的社区健康服务中心(以下简称“社康中心”)全血细胞计数检测结果的一致性和可比性，促进其检验结果在罗湖区域内的互认，本研究对罗湖医院集团管辖的26家社康中心4个品牌共27台血细胞分析仪进行检测结果比对，通过评价和比较不同品牌全血细胞分析仪的检测结果一致性，为实现罗湖区域内全血细胞计数结果互认提供了参考依据。

1 资料与方法

1.1一般资料 募集5名健康志愿者，并准备2名备选志愿者，志愿者的全血细胞计数结果在正常范围内[2]，分别采集其静脉血54 mL；各调查品充分混匀后分装于真空EDTA-K2采血管，每支2 mL，分装27支，共5个批号，将分装好的样本进行套装(每套5支)，共2套，其中一套送至迈瑞标准实验室进行检测，作为调查样本真值(可溯源至血细胞分析参考方法)；剩余样本由专车2 h内2～8 ℃冷链运送至各社康中心的实验室[3-4]。

1.2仪器与试剂 以迈瑞标准实验室血细胞分析系统作为参比仪器，罗湖区26家社康中心的迈瑞、优利特、雷杜、瑞士奥菲4个品牌共27台血细胞分析仪作为实验仪器，进行比对试验。

1.3方法 比对项目包括白细胞计数(WBC)、红细胞计数(RBC)、血红蛋白(Hb)、血细胞比容(HCT)、血小板计数(PLT)、平均红细胞体积(MCV)、平均红细胞血红蛋白含量(MCH)、平均红细胞血红蛋白浓度(MCHC)共8个项目。调查品送达社康中心实验室后，先静置15 min，待其平衡至室温(18～25 ℃)，然后充分颠倒混匀，按常规样本检测模式进行检测，每个批号检测1次，并于次日将检测结果回报。

1.4统计学处理 采用统计软件R4.0.4对数据进行分析。对社康中心各血细胞分析仪检测值和标准实验室检测值进行描述性分析，描述性统计指标采用均值、中位数和标准差。使用组内相关系数(ICC)对各社康中心血细胞分析仪与标准实验室检测值进行一致性检验，且ICC越接近于1，表示一致性越好，越接近0表示一致性越差。以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结 果

2.1血细胞分析仪生产厂家分布 参与研究的26家社康中心共汇报27台血细胞分析仪检测结果，参与检测的仪器品牌有4种，分别是迈瑞、雷杜、优利特和瑞士奥菲，分布情况如下：优利特品牌的仪器有12台，占44.4%；迈瑞品牌的仪器有8台，占29.6%；雷杜品牌的仪器有6台，占22.2%；瑞士奥菲品牌的仪器1台，占3.7%。

2.2各社康中心的全血细胞计数检测结果 各品牌仪器的WBC检测值与标准实验室检测值的一致性检验均显示有统计学意义(P<0.05)，且迈瑞和瑞士奥菲仪器检测结果的ICC大于0.9，显示较好的一致性，见表1。雷杜、瑞士奥菲仪器的RBC检测值与标准实验室检测值一致性较好(ICC>0.6)，而迈瑞、优利特仪器的一致性较差(P>0.05)，见表2。优利特仪器的PLT检测值的一致性检验无统计学意义(P>0.05)，且ICC小于0.1，一致性稍差，见表3。雷杜、迈瑞、瑞士奥菲仪器的Hb检测值与标准实验室检测值的一致性检验具有统计学意义(P<0.05)，其中迈瑞仪器的ICC大于0.8，显示较好的一致性，见表4；迈瑞、瑞士奥菲的HCT检测值与标准实验室检测值的一致性检验具有统计学意义(P<0.05)，迈瑞仪器的ICC大于0.8，显示较好的一致性，见表5。瑞士奥菲仪器的MCV检测值与标准实验室检测值的一致性检验具有统计学意义(P<0.05)，同时ICC大于0.8，显示较好的一致性，见表6。雷杜、瑞士奥菲、优利特仪器的MCH检测值与标准实验室检测值一致性检验具有统计学意义(P<0.05)，优利特仪器的ICC大于0.7，一致性较好，见表7。迈瑞仪器的MCHC检测值与标准实验室检测值的一致性检验具有统计学意义(P<0.05)，且ICC大于0.7，显示较好的一致性，见表8。

表1 各品牌仪器WBC检测值的均值、中位数、标准差和ICC

表2 各品牌仪器RBC检测值的均值、中位数、标准差和ICC

表3 各品牌仪器PLT检测值的均值、中位数、标准差和ICC

表4 各品牌仪器Hb检测值的均值、中位数、标准差和ICC

表5 各品牌仪器HCT检测值的均值、中位数、标准差和ICC

表6 各品牌仪器MCV检测值的均值、中位数、标准差和ICC

表7 各品牌仪器MCH检测值的均值、中位数、标准差和ICC

续表7 各品牌仪器MCH检测值的均值、中位数、标准差和ICC

表8 各品牌仪器MCHC检测值的均值、中位数、标准差和ICC

3 讨 论

2016年原国家卫生和计划生育委员会颁发了《国家卫生和计划生育委员会办公厅关于做好提升医疗质量相关工作的通知(国卫办医函〔2016〕765号)》，其中要求提高医院间检验同质化程度，推动检查、检验结果互认[5]。罗湖区在医疗改革中建立区域化、集约化的医学检验中心，旨在将检验结果互认的工作深入整个辖区，使罗湖区内医疗机构检验项目结果达到一致，真正将结果互认落到实处。文献[6]有关血液学认可标准对检验结果的可比性提出了明确要求，《医疗机构内定量检验结果的可比性验证指南：WS/T 407-2012》[7]、《临床血液学检验常规项目分析质量要求：WS/T 406-2012》[8]中均要求对每个检测系统进行比对；比对试验是实现检验结果一致性的重要途径，比对结果的分析也是实验室质量管理评审活动的重要内容。

本研究覆盖了罗湖区26家社康中心27台全血细胞分析仪，仪器品牌及型号较多，调查结果可以代表罗湖区社康中心全血细胞计数的真实水平，本研究中5个批次样本在各品牌仪器中的检测均值与中位数接近，数据呈近似正态分布，因此可以反映数据的集中和离散程度，同一品牌仪器各检测结果的一致性较好，但各品牌仪器间检测结果存在一定的差异，这与血细胞分析仪的检测原理、检测试剂、校准品、质控品以及仪器所处环境的湿度、温度相关，导致同一样本在不同仪器上的检测结果存在偏差[9-11]，部分社康中心血细胞分析仪使用非配套试剂，且未做试剂的性能验证；仪器未校准或未正确校准也是影响检测结果的重要因素之一，仪器配套校准品由于价格昂贵、有效期短且难以获得等原因[12]，在基层社康中心使用配套校准品进行正确校准难以实现，部分社康中心血细胞分析仪使用的校准品不具备溯源性或根本不做校准；另外，大部分社康中心血细胞分析仪未开展室内质控，社康中心检验人员素质参差不齐，个别社康中心并未配备专职检验人员，全血细胞计数检测工作由护理人员或其他岗位人员兼职完成，其人员流动性大，未经过系统的质量管理培训，检验质量意识、规范操作自觉性等较难以统一，这些因素均可导致检测结果的不一致。

本研究结果显示，罗湖区26家社康中心全血细胞计数检测结果中，部分项目存在一致性较差的情况，为了实现真正的检验结果一致及互认，针对现状，建议各社康中心全血细胞计数检测采取以下纠正措施：(1)按照《血细胞分析的校准指南：WS/T 347-2011》[13]要求对每一台血细胞分析仪进行校准，有配套校准品的仪器使用厂家配套校准品进行校准，无配套校准品的仪器使用可溯源至参考方法的定值新鲜血进行校准[14]，频率为至少每半年校准一次。(2)至少使用2个水平(正常和异常水平)的质控物，开展至少5个项目(WBC、RBC、HCT、Hb、PLT)的室内质控，根据检验样本量定期实施，检测当天至少进行1次，可使用 Levey-Jennings 质控图或类似的质量控制记录，血细胞计数质控物的测定应在每天的不同时段至少检测3 d，至少使用10个检测结果的均值作为质控图的中心线；至少使用 13s和22s质控规则；有失控时填写失控报告，定期总结分析质控结果。(3)使用的试剂必须符合国家相关要求，定期进行试剂的性能验证，推荐使用仪器配套试剂，以保证结果的准确性。(4)加强人员培训，建议配备专职检验人员，熟练掌握血细胞分析仪的使用、维护保养、校准、室内质控、比对及故障排除。本研究对罗湖医院集团26家社康中心4个品牌仪器在WBC、RBC、PLT等8个项目进行差异性检验，各品牌仪器检测结果与标准实验室检测结果相比均存在不同程度的偏差，其中迈瑞仪器总体表现良好，其次是瑞士奥菲，雷杜和优利特仪器需重视其校准值。有报道显示，为了避免在同一医院或实验室内部由于使用不同检测系统检测同一项目而可能产生的结果差异，相关学者认为在医院内部尽可能选用同系列的仪器，进行定期比对，对比对结果中出现的偏差进行分析并及时采取纠正措施，可提高检验结果的可比性及一致性[15]；在集约化管理的社康中心，如能统一检测系统，其检测结果的一致性和可比性将大大提高。