云南省中药材质量管控路径探究

□何 舒，乔进超，卢 娜，黎思琦，施 蕊

（1.西南林业大学经济管理学院 云南 昆明 650051；2.西南林业大学/ 西南山地森林资源保育与利用教育部重点实验室/ 国家林业和草原局西南风景园林工程技术研究中心/云南功能性花卉及产业化技术工程研究中心 云南 昆明 650224）

1 云南林下中药材发展概况

云南省地处我国西南边陲，立体气候特征明显，山川秀丽，气候宜人，生物多样性特点突出，素有“植物王国”“药材之乡”“香料之都”的美誉。云南省具有低纬高原地区的地理优势，药物种源十分丰富，见图1。据统计，2016 年，云南省中药材种植面积为44.3 万hm2，居国内第一位；2018 年，云南省中药材种植面积达49.8 万hm2，占全国15.5%，较2007 年的10.6 万hm2增长了44 倍，领先贵州省8.9 万hm2，见图2；2018 年，云南省中药材加工产值达371.6 亿元，较2007 年的27.3 亿元增长了近13 倍，见图3。当前，云南省种植面积突破0.6 万hm2的中药材有三七、重楼、石斛、天麻等17 种。

近年来，云南省中药材种植业发展迅猛，种植面积持续扩大。逐渐建成以滇东南三七、滇东北天麻、滇西北高山药材、滇中民族药道地药材和南药特色药材五大中药材种植基地。全国药用生物资源普查中，目录在列的资源12 807 种，云南省被收录的有6 659 种，占全国51.2%；全国大宗药材40 种，云南省有10 种，占1/4；云南省中药材种植面积已延伸到13 个州（市）。截至2020 年，云南省已有“云药之乡”60 个；30 多种道地药材中，有4 个获得十佳规范种植（养殖）基地。

2 云南省中药材SWOT 分析

云南省中药材产业SWOT 分析[1-2]见图4。

3 云南省林下中药材质量管控需求分析

中药材安全问题在国内药材生产质量事件中尤为突出，诸如中药材加工过程操作不规范、人为干预以假乱真、添加药材替代品等，这些因素影响中药材的安全性[3]。

云南省中药材种植和生产加工规模稳居国内领先地位。在国家重视中药材安全性的背景下，云南省应将林下中药材质量管控放在工作的首要位置。《中医药发展战略规划纲要（2016—2030 年）》（下称《纲要》）中，对中医药发展、中药质量标准体系及中药标准都有明确的规定。《纲要》的颁布，使我国对中药的质量评价有法可依。因此，推动云南省中药材质量管控，对于推动我国中药现代化与国际化进程具有重要作用。

4 云南林下中药材质量管控重点——质量问题

4.1 以假乱真型

由于市面上正品中药材来源少、资源紧缺等，有些不法商家以假冒中药材冒充正品，以此来牟取暴利[4]。

4.2 以非药用充当药用型

在收购和加工过程中，不法商家为追逐更大利益，非药用部位混杂在药用部位当中被回收或被加工。

4.3 农药化肥过量残留和二氧化硫、重金属残留型

种植户为追求更高产量，过多地往种植区域投放农药、化肥、植物类生长激素等，农药化肥和植物类生长激素中含有大量二氧化硫和重金属盐，致使中药材收获后仍存在大量残留，严重的会直接导致中药材变质，失去药效。

4.4 掺杂、注入杂质增重、染色型

在生产加工环节，加工者为增加中药材重量获得更多利润，最常见的方法是人为增重（注入食用胶、水、细沙、金属盐水等），或将细小植物磨碎后添加到植物药材当中。

4.5 化学元素熏蒸、浸泡型

由于硫黄的特殊性质，硫黄熏蒸可使药材增色，不易变质。经过国家和地方的严厉打击，硫黄熏蒸现象得到控制，但近年来市场上又出现了原理类似于硫黄熏蒸的方法，如药材上喷洒焦亚硫酸钠或亚硫酸钠闷润、浸泡药材等。

4.6 环境影响生长变异型

野生中药材不足以满足整个市场需求，现行中药材供给以人工培育及人工种植为主。种植中药材，利润回收周期长，为追求高额利润，种植者往往轻视品质注重产量，盲目扩大生产，忽视了中药材种植的适宜性，这样收获的中药材形状或品质会存在一定程度的不足，甚至出现变异，对于这些中药材能否用于临床药用还有待商榷。

4.7 进口缺乏监管型

近年来，进出口贸易额持续增长，进口中药材涌入国内中药材市场，如果以农副产品渠道进入中国市场，会缺少药监部门监管。

5 云南省林下中药材质量管控构建原则和依据

5.1 林下中药材质量管控构建原则

林下中药材质量管控应遵循实用、经济、全面、明确、提升、适用、指导、规范化、相关性的原则。

5.2 林下中药材质量管控构建依据

林下中药材质量管控构建依据[5]见表1。

表1 林下中药材质量管控构建依据

6 云南省林下中药材质量管控措施

6.1 林下中药材的源头质量管控

加大对采摘人员关于野生中药材保护工作、可持续发展意识的培养，避免处于濒危边缘的野生中药材资源枯竭。对收购商和采购商进行质量培训，培养社会责任意识和质量意识，实施考试制度，结业合格配发正式、统一的从业资格证，杜绝无证上岗。严把源头中药材质量关，杜绝假冒、质量差、不健康元素过度残留的中药材流入市场。同时，还要提高相关人员的科学文化素养，学习中药材质量管控可追溯系统。

为打赢脱贫攻坚战，鼓励林下中药材种植，要对中药材种植户、药农进行中药材种植农技培训，对选种、育苗、栽培种植、日常田间维护、农药喷洒、化肥施用、病虫害防治、收获等诸多方面进行教学。鼓励应届相关专业大学生和专业人士深入田间地头，指导并协助药农对中药材进行日常维护、质量监督工作。

6.2 建立中药材质量可追溯体系

6.2.1 追溯系统框架构建

中药材质量管控可追溯体系框架包含正向和反向追溯系统[6]。

正向追溯系统包括中药材种植者对药材种植、管理、生产、加工过程，检测检验部门对药材质量的记录，市场监督管理部门对药材电子归档。

反向追溯系统包含药监部门和消费者两个部分，通过消费者反馈，药监部门对药材质量问题的药理分析、研判，最终实现质量安全溯源全端检查管控。

6.2.2 中药材数据库

中药材数据库包含4 个方面，分别为中药材产品信息、生产加工者信息、经营者及消费者信息和文件档案信息[7]。

6.2.3 功能模式设计

功能设计共有4 个版块，分别为信息采集、信息查询、系统设置和系统帮助[8]。

信息采集主要是对中药材从生产加工到销售、仓储和物流过程的全部信息，本模块使用权限仅为系统管理人员。产品信息录入内容包括中药材性状、生长产地、生长自然环境（湿度、空气、海拔、土壤等）、培育方式、管理方法、采收及加工、包装用料及方式、仓储和物流方式等基本信息，生产者信息录入为生产单位名称、生产单位性质、企业单位的详细地址、E-mail、电话、传真等联系方式，经营者信息为经营范围、批发零售、仓储物流配送方式及相关法人或负责人联系方式等。

信息查询模块根据采集的信息录入设置为生产管理日志、收摘和加工包装记录、储藏运输等，还应录入生产加工企业和经营销售者信息，以便消费者和市场监督管理部门对中药材从生产加工到销售全部过程进行追踪与查询，直接追溯到该环节责任人。

系统设置模块服务于系统用户，包含账号注册和登录、密码修改及日常的管理维护工作等。

系统帮助模块反馈用户对系统使用过程的建议，以及在使用过程中对于使用该系统的操作帮助（使用教程及范围、操作规范和标准），帮助设计者更好地优化系统，也可帮助用户更好地使用该系统。

6.2.4 核心技术

中药材质量管控可追溯系统中的核心技术是中药材产品的编码技术（二维码、条形码、数字码）、互联网模式、平台建设等。

扫描药材产品信息的溯源编码，与服务器对接并查询信息，或者通过浏览器与服务器对接来实现追溯系统构建[9]。

中药材种植者对药材种植、管理、生产、加工的过程，检测检验部门对药材质量的记录，市场监督管理部门对药材电子归档等，都可采用移动客户端与服务器对接完成生产信息数据收集、管理和传输等。监督部门和消费者可使用浏览器与服务器对接来实现对药材质量的检测、监督、查询等业务。中药材市场监管部门根据收集录入的中药材信息，分析中药材原材料来源和制成产品后流向、产品生产过程标准执行情况；消费者通过手机移动端APP、电话、传真、邮箱等多种形式查询中药材的质量信息，并可以通过追溯系统反映中药材可能出现的质量问题。

6.3 建立以过程管控为核心的中药材质量管控路径

“质量源于检验”[10]，以用药原理和质量特点为研究基础、质量管控为核心贯穿整个过程、临床疗效为终极目标，建立符合中药材CMC（化学chemistry、制造manufacturing 和控制controls 的英文缩写）技术规则的药品质量控制与保障体系[11-12]。

中药材成药制造系统：由生产制药设备设施及公用设备组成。为使药品制造过程得到科学规范管控，制药基础设施设备要按照中药材产品质量执行标准要求，整个中药材制药过程应实现智能化、数据化、自动化、网络化和信息化。

物料管控：中药材成药制造中所需的中药材原材料、辅料、添加剂及用于包装的材料等会直接影响中成药药品质量，必须实施严格有效的科学管控。

制造工艺管控：为提高中药材制药工艺规范化程度，制定中药材生产加工工艺流程标准化、规范化模版，并建立中药工艺规范化评价指标，使中药材制备工艺规范、标准。

生产过程质量管控：构建药品安全性评价指标、药效相关质量指标、质量一致性评价指标等质控指标体系[13-14]，并细分到中药材制备的各个环节。

过程风险管控：科学设置风险控制节点，将制药过程风险控制到最小。